新版GSP条款讲解课件.ppt

1、1相关的工作文件相关的工作文件 药品经营质量管理规范（卫生部令药品经营质量管理规范（卫生部令90号）号）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的通知（食药监的通知（食药监药化监药化监201332号）号）关于印发关于印发广东省药品批发、零售连锁、零售广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目的通知（粤食药监法的通知（粤食药监法201374号）号）2 20002000年，国家发布年，国家发布药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）

2、，至今已经过去），至今已经过去1313年；年；20132013年年2 2月月1919日，国家正式发布新版日，国家正式发布新版GSPGSP（卫生部（卫生部令第令第9090号），并于今年号），并于今年6 6月月1 1日起正式实施，要求日起正式实施，要求在在20152015年年底前完成新修订药品年年底前完成新修订药品GSPGSP的实施工作。的实施工作。新版新版GSPGSP进行了更为细化的描述，起到提高行业进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。标准的作用。3 从从20132013年年6 6月月1 1日，药品经营企业的日，药品经营企业的药品经营许可证药品经营许可证或或药品经营质量管理规范认证证书

3、药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，任何一证到期的，均以新修订药品均以新修订药品GSPGSP为标准，对批发企业、零售企业组为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发织检查，符合要求的，换发药品经营许可证药品经营许可证，并发，并发放放药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书。20132013年年1212月月3131日前，证书到期但无法完成改造的，可以日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过依申请，对证书有效期给予不超过20142014年年6 6月月3030日的延日的延续。续。20152015年年1212月月3131日前，所有药品经营企

4、业无论其日前，所有药品经营企业无论其药品经药品经营许可证营许可证和和药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书是否是否到期，必须达到新修订药品到期，必须达到新修订药品GSPGSP的要求。自的要求。自20162016年年1 1月月1 1日起，未达到新修订药品日起，未达到新修订药品GSPGSP要求的，不得继续从事药要求的，不得继续从事药品经营活动。品经营活动。4药品零售的质量管理条款药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第药品经营质量管理规范第123-187123-187条，共条，共6565条条）5评定标准评定标准药品零售企业药品零售企业GSPGSP认证检查项目共有认证检查项目

5、共有107107项项：关键项目有关键项目有5353项项 一般项目有一般项目有5454项项67企业应按批准的许可内容从事药品经营活企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。检查要点：检查要点：查查药品经营许可证药品经营许可证的经营范围和经营方式的经营范围和经营方式；查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况；一致，是否存在私设仓库等情况；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；查是否存在虚假欺骗

6、的行为；（虚假资料查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料 查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药师、药师等等师、药师等等 ）812402 12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。管理文件，并按照规定设置计算机系统。检查要点：检查要点：1 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是人员任命文件、

7、设施设备档案、计算机系统是否符合新版否符合新版GSPGSP管理要求等。管理要求等。2 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。、贯穿整个检查过程，最后下结论。9*12501 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。职责，确保企业按照本规范要求经营药品。检查要点：检查要点：1 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品、查质量管理职责是否明确

8、了企业负责人对经营药品的质量的责任；的质量的责任；2 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；3 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。、询问企业负责人对药店经营质量情况。10*12601 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：理人员，履行以下职责：1 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；规范；2 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；行；3 3、

9、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4 4、负责对所采购药品合法性的审核；负责对所采购药品合法性的审核；5 5、负责药品的验收、负责药品的验收,指指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；工作；6 6、负责药品质量查询及质量信息管理；、负责药品质量查询及质量信息管理；7 7、负责药、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8 8、负责对不、负责对不合格药品的确认及处理；合格药品的确认及处理；9 9、负责假劣药品的报告；、负责假劣药品的

10、报告；1010、负、负责药品不良反应的报告；责药品不良反应的报告；1111、开展药品质量管理教育和培、开展药品质量管理教育和培训；训；1212、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；理基础数据的维护；1313、负责组织计量器具的校准及检定、负责组织计量器具的校准及检定工作；工作；1414、指导并监督药学服务工作；、指导并监督药学服务工作；1515、其他应当由质、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。量管理部门或者质量管理人员履行的职责。11检查要点：检查要点：1.1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命查企业设

11、置质量管理部门或质量管理人员的任命文件；文件；2.2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述现上述1515个职责；个职责；3 3、贯穿整个检查过程，最后下结论、贯穿整个检查过程，最后下结论 12*12602 12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。连锁企业统一质量管理的规定。关联条款：关联条款：*1380213802、*1490214902、*1550215502检查要点：检查要点：1 1、连锁要做到

12、、连锁要做到“三统一三统一”，即：统一管理、统一采购、，即：统一管理、统一采购、统一配送；统一配送；2 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发不得销售给门店；不得销售给门店；3 3、查看门店管理制度、记录等，、查看门店管理制度、记录等，“销售销售”有关制度改有关制度改为为“配送配送”4 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配送送 。1312701 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不员，应符合有关法律法规

13、规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：检查要点：1 1、企业、企业法定代表人或企业负责人无药品管理、企业、企业法定代表人或企业负责人无药品管理法第法第7676条、第条、第8383条规定的情形；条规定的情形；2 2、资格罚。、资格罚。14*12801 12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。品经营许可条件要求。（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）检查要点：检查要点：1 1、20132013年年6 6月月1 1日前开办，并在有效期内的企业，企业日前开办，并在有效期内的企业

14、，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备备1 1名执业药师作为处方审核员即可；名执业药师作为处方审核员即可；2 2、新开办的企业，卫生部令、新开办的企业，卫生部令9090号第号第128128条的规定：企业条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按照国家有关规定配备照国家有关规定配备1 1名执业药师作为处方审核员。名执业药师作为处方审核员。3 3、若、若20132013年年6 6月月1 1日前开办并在有效期内的企业需要变日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那

15、必须按照新版更负责人的，那必须按照新版GSPGSP要求的资格来执行。要求的资格来执行。15*12802 12802 企业经营处方药的企业经营处方药的,必须配备执业药师负必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。责处方审核，指导合理用药。检查要点：检查要点：1 1、查有否处方审核人员文件任命。、查有否处方审核人员文件任命。2 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证是否在该药店注册）。是否在该药店注册）。3 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。4 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。、处方审核人员不

16、得在其它单位兼职。16*12901 12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。或者具有中医药学中专以上学历。检查要点：检查要点：1.1.查是否有文件任命；查是否有文件任命；2.2.查技术职

17、称（执业药师或药师以上）或学历（中专）查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定；是否符合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）（防止虚假顶替）1712902 12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职

18、称。上专业技术职称。检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。相符。3 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）（旧条款里面没有专门要求的）1812903 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）（旧条款）检查要点：检

19、查要点：1 1、从企业名册中查出营业员名单；、从企业名册中查出营业员名单；2 2、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，是否与要求相符。关职称原件，是否与要求相符。1912904 12904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）（新条款）检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证、查看岗位证（中药调剂员资格）中药调剂员资格）或学历或学历（中医药学（中医药学中专以

20、上）中专以上）与相关职称原件，是否与要求相符。与相关职称原件，是否与要求相符。注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格。2013001 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。有就业准入规定的，从其规定。检查要点：检查要点：1 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药

21、师资格药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证的人员不需要领取上岗证2 2、继续教育（查看相关证书或证明）；、继续教育（查看相关证书或证明）；3 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。、查看文件规定的职务是否与实际一致。先领证，再上岗。先领证，再上岗。2113101 13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。责。培训工作应做好记录并建立档案。检查要点：检查要点：1 1、查看是否制定年度培训计划；如何执行、有考

22、核、查看是否制定年度培训计划；如何执行、有考核、有记录；有记录；2 2、查看是否建立培训档案（、查看是否建立培训档案（1 1人人1 1档，含签到簿、培训档，含签到簿、培训内容、考核内容（试卷）等）内容、考核内容（试卷）等）2 2、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。2213201 13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条

23、件，使其掌握相关法律法规和专应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。业知识。特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求的药品：国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。检查要点：检查要点：1 1、查看培训记录、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。的药品、国家有专门管理

24、要求的药品的定义、相关规定。相关条款：相关条款：第第4949条条*1550915509（采购）、第（采购）、第5555条条*1600116001（验收）、第（验收）、第7979条条*1670716707（储存）、第（储存）、第8686条条*1671416714（不合格）、第（不合格）、第101101条条*1730117301（销售）（销售）2313301 13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。卫生的工作服。（新条款）（新条款）检查要点：检查要点：1 1、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。241340

25、1 13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。岗前及年度健康检查，并建立健康档案。检查要点：检查要点：1 1、查看健康证或者体检报告原件，体检项目是否与、查看健康证或者体检报告原件，体检项目是否与从业要求一致；从业要求一致；2 2、查看是否在有效期内，每年一检或以健康证的有、查看是否在有效期内，每年一检或以健康证的有效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；3 3、如发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的、如发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从

26、事直接接触药人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。品的工作。2513402 13402 企业发现患有传染病或者其他可能污染企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。检查要点：检查要点：1 1、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；2 2、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。2613501 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营在药品储存、陈列等区域

27、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。有影响药品质量和安全的行为。检查要点：检查要点：1 1、查看药店经营场所是否放无关物品、查看药店经营场所是否放无关物品、做无关行为做无关行为系统的操作和管理；系统的操作和管理；2 2、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行为。为。27*13601 13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度

28、、岗位职责、操作规程、档案、括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。记录和凭证等。检查要点：检查要点：1 1、查看相关质量管理文件：、查看相关质量管理文件：质量管理文件包括质量管理制度（质量管理文件包括质量管理制度（1818个）个）岗位职责（岗位职责（9 9个）个）操作规程（操作规程（9 9项）项）2 2、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；责人；3 3、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；4 4、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件、询问相关人员是否熟悉上述质量管

29、理文件。281818项质量管理文件内容：项质量管理文件内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息

30、的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围与经营范围对应）对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；29（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理；的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报

31、告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。309 9个岗位职责：第个岗位职责：第139139条：企业应当明确企业负责人、条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。岗位职责。319 9项操作规程内容：项操作规程内容：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方

32、审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。32*13602 13602 企业应定期对质量管理文件进

33、行审核，企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。及时修订，并建立记录。检查要点：检查要点：1 1、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修订新的文件；订新的文件；2 2、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。33*13801 13801 药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药存、养护的管理；供货单位和采购品种的

34、审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

35、人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；规定；计算机系统的管理计算机系统的管理；药品召回管理药品召回管理等。等。34检查要点：检查要点：1 1、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度。新版里面的提到的需要增加的制度。35*13802 13802 连锁企业门店的质量管理制度应按项内

36、连锁企业门店的质量管理制度应按项内容的要求由连锁总部统一制定。容的要求由连锁总部统一制定。36*13901 13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。位职责。检查要点：检查要点：1 1、查看各岗位的职责文件；、查看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质管员

37、的工作。管员的工作。37*14001 14001 质量管理人员、处方审核人员应在职在质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职岗，不得在其他单位兼职。检查要点：检查要点：1 1、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；2 2、通过询问，查是否履行了职责；、通过询问，查是否履行了职责；3 3、查看员工花名册、工作记录、工资单、社保等。、查看员工花名册、工作记录、工资单、社保等。3814101 14101 药品零售操作规程应包括：药品采购、药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮验收、销售；处方审

38、核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。置库房的还应包括储存和养护的操作规程。检查要点：检查要点：1 1、查看各岗位的职责文件；、查看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。（上面第（上面第*1360113601

39、已经详细讲了这已经详细讲了这9 9个操作规程）个操作规程）3914201 14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录。检查要点：检查要点：1 1、查看相关记录；、查看相关记录；2 2、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。准确、有效和可追溯。40*14301 14301 记录及相关凭证应至少保存记录及相关凭证应至少保存5 5年。特殊年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。管理的药品的记录及凭证按相

40、关规定保存。检查要点：检查要点：1 1、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。期并签名，保持原有信息清晰可辨。2 2、一般药品：至少保存、一般药品：至少保存5 5年年疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期2 2年（批发）年（批发）麻精：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5 5年（批发）年（批发）易制毒化学品：

41、有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2 2年（批发）年（批发）4114401 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。真实、准确、安全和可追溯。14501 14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。备份。检查要点：检查要点：1 1、查看制度是否有要求；、查看制度是否有要求；2 2、通过抽查药品，查看是否会按

42、规程操作、是、通过抽查药品，查看是否会按规程操作、是否有授权、是否有相关记录；否有授权、是否有相关记录；3 3、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等421 1、新修订、新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范附录第二十一条有规定，药品附录第二十一条有规定，药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以（二）依据质量管理基础数据，

43、自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（六）依据

44、质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。43*14601 14601 企业的营业场所应与其药品经营范围、企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。经营规模相适应。检查要点：检查要点：1 1、药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；、药品经营方式（三种）：批

45、发、零售和零售连锁；2 2、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别；营药品的品种类别；3 3、面积（目前要求、面积（目前要求6060平方米），核实平方米），核实药品经营许药品经营许可证可证上地址是否与现场一致上地址是否与现场一致。4414602 14602 企业的营业场应与药品储存、办公、生企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。活辅助及其他区域分开。检查要点：检查要点：1 1、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，做到做到“有效隔离有效隔离”4514701 1470

46、1 营业场所应具有相应设施或者采取其他营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。到宽敞、明亮、整洁、卫生。检查要点：检查要点：1 1、营业场内是否整洁（烟头、营业场内是否整洁（烟头 、杂物、污水），室外是、杂物、污水），室外是否有污染源；否有污染源；2 2、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。销售柜组标志是否醒目。3 3、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；4

47、4、药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌，不要被物品、药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌，不要被物品给遮挡。给遮挡。46*1480114801营业场所应配备以下营业设备：货架和营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配定的专用存放设备；药品拆零销售所

48、需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。等。47检查要点：检查要点：1 1、查是否在营业场所配置符合药品储藏的温湿度要求的、查是否在营业场所配置符合药品储藏的温湿度要求的常温、阴凉、冷藏保管的排气扇、空调、冰箱等设备；常温、阴凉、冷藏保管的排气扇、空调、冰箱等设备；拆零工具、类别标识、处方药警示语、非处方药忠告语、拆零工具、类别标识、处方药警示语、非处方药忠告语、销售凭证打印设备（用于打印小票给顾客）；销售凭证打印设备（用于打印小票给顾客）；2.2.查运行、维修、

49、保养记录，看设备是否完好。查运行、维修、保养记录，看设备是否完好。4814901 14901 企业应建立能够符合经营和质量管理要企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。条件。检查要点：检查要点：1 1、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足经营和质量管理的要求，比如购销存、养护、出库等经营和质量管理的要求，比如购销存、养护、出库等环节都应该在系统里面完成；环节都应该在系统里面完成；2 2、药品电子监管暂不要求，、药品电子监管暂不要求，但门店的计算机必须能门店的计算机必

50、须能连上互联网连上互联网。49*14902 14902 连锁企业门店应与连锁企业总部、配送连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。据共享。5015001 15001 企业设置药品库房的，应做到库房内墙、企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。安全防护、防盗等措施。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。*1510115101库房应配备以下设施设备：药品与地面库房应配备以下设施设备：药品