新员工医疗器械基础知识与相关制度课件.ppt
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- 新员工 医疗器械 基础知识 相关 制度 课件
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1、1医疗器械基础知识医疗器械基础知识2净化车间相关知识净化车间相关知识3员工健康管理员工健康管理4进入净化车间流程进入净化车间流程2021/4/132医疗器械的定义医疗器械的定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用;2021/4/133医疗器械的目的医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解者缓解 3 1损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿损伤的诊断、监护、治疗
2、、缓解或者功能补偿 2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3生命的支持或者维持生命的支持或者维持 4妊娠控制妊娠控制 5通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 62021/4/134国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等械的
3、大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等第第 一一 类类第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第第 二二 类类 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注如
4、植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。射器、等。第第 三三 类类2021/4/135车间环境分类车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为:一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。工作环境按生产工艺和产品质量要求分为:一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。一般生产区一般生产区洁净区洁净区无菌区无菌区三区三区2021/4/136一般生产区:无洁净度要求的生产车间和辅助车间,只要求厂房设计合理,采光、通风良好,能够一般生产区:无洁净度要求的生产车间和辅助车间,只要求厂房设计合理,采光、通风良好,能够满足生产需要即可。如:原辅材料库、成品库、工艺用水制
5、备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车满足生产需要即可。如:原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。间、风机房等。2021/4/137洁净区(十万级):除满足一般生产区的要求外,还应配备空调净化系统,对进入控制区的空气进洁净区(十万级):除满足一般生产区的要求外,还应配备空调净化系统,对进入控制区的空气进行过滤除尘,并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。行过滤除尘,并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。2021/4/138无菌区(一万级):其净化级别比控制区更高,一般为一万级以下,其各
6、项指标有更严格的规定。无菌区(一万级):其净化级别比控制区更高,一般为一万级以下,其各项指标有更严格的规定。无菌操作室无菌操作室 (化验室)(化验室)2021/4/139空气洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数换气次数0.5m5m沉降菌/皿浮游菌/立方米100级3,500015垂直层流0.3m/s水平层流0.4m/s10,000级350,0002,000310020 次/时100,000级3,500,00020,0001050015 次/时300,000级10,500,00060,0001512 次/时洁净室(区)空气洁净度级别表洁净室(区)空气洁净度级别表2021/4/1310注
7、意注意“五防五防”五防五防防尘防尘防污染防污染防蚊蝇防蚊蝇防虫灾防虫灾防异物防异物2021/4/1311十万级净化车间的六个指标十万级净化车间的六个指标六个指标六个指标温度温度 湿度湿度风速风速 压差压差/空气压力空气压力尘埃粒子尘埃粒子菌落菌落2021/4/1312温度温度标标 准准18182828监测位置室内监测位置室内监测方法监测方法 温温 度计度计监测频次监测频次1 1次次/班班2021/4/1313湿度湿度标标 准准 :45%45%65%65%监测位置:监测位置:室室 内内监测方法:监测方法:湿湿 度计度计监测频次:监测频次:1 1次次/班班2021/4/1314换气次数换气次数标标
8、 准:准:1515次次/小时小时监测位置:监测位置:室内进风口室内进风口监测方法:监测方法:风速计风速计 监测频次:监测频次:1 1次次/月月2021/4/1315压差压差标标 准:准:5Pa 5Pa (不同控制区之间)(不同控制区之间)10Pa 10Pa (控制区及非控制区之间)(控制区及非控制区之间)监测位置:各室监测点监测位置:各室监测点监测方法:压差计监测方法:压差计 监测频次:监测频次:1 1次次/月月2021/4/1316菌落数菌落数2021/4/1317洁净区洁净区相关管理制度相关管理制度员工健康管理员工健康管理洁净区人流管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理洁净
9、区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区管理清场管理清场管理2021/4/1318员工健康管理制度员工健康管理制度公司员工每年至少体检一次,新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检,并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。2021/4/1319严禁携带以下物品进入洁净区:食品、香烟、首饰、化妆品、严禁携带以下物品进入洁净区:食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、
10、手纸、钱包、打火机等物品。手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动,行走速度不宜过快,洁净生产区内禁止操作工频繁走动,行走速度不宜过快,禁止大声喧哗禁止大声喧哗。洁净区人流管理制度洁净区人流管理制度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员(包括生产部、技术部、质管部)及设备维护人员进入,(包括生产部、技术部、质管部)及设备维护人员进入,其它人员(包括参观)进入须经办公室批准。其它人员(包括参观)进入须经办公室批准。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气
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