定量检测质量控制课件.ppt

1、质量控制定量试验质量控制定量试验 如何实施实验室质量控制方案如何实施实验室质量控制方案过程控制过程控制 质量系统质量系统过程控制过程控制采购和采购和物存管理物存管理评估评估标准和认可标准和认可差错管理差错管理信息管理信息管理过程改进过程改进顾客服务顾客服务设施和安全设施和安全组织机构组织机构人员管理人员管理仪器仪器文件和记录文件和记录样本管理和运输样本管理和运输内、外质控内、外质控定量实验质控定量实验质控半定量和定性检测质控半定量和定性检测质控3学习目标学习目标此次学习结束，你将能够此次学习结束，你将能够：区分校准物和质控物区分校准物和质控物 使用统计工具来管理质量控制数据使用统计工具来管理质

2、量控制数据制作制作Levey-Jennings均值均值-极差控制图极差控制图使用使用Levey-Jennings均值均值-极差控制图，根据控制规极差控制图，根据控制规则确定患者结果是否正确则确定患者结果是否正确 4内容概要内容概要校准物和质控物校准物和质控物进行定量试验的质量控制进行定量试验的质量控制 选择和管理质控物选择和管理质控物 分析质量控制数据分析质量控制数据 监控质量控制数据监控质量控制数据 5定量试验定量试验测量标本中某成分的含量测量标本中某成分的含量 定量试验质量控制的目的是要保证患者定量试验质量控制的目的是要保证患者结果的：结果的：准确性准确性可靠性可靠性6什么是校准物什么是校

3、准物（Calibrators）？用于校准用于校准仪器仪器、试剂盒和试验系统的物质、试剂盒和试验系统的物质 所含被测量物（分析物）的浓度已知所含被测量物（分析物）的浓度已知 有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物校准物不同于对照物（校准物不同于对照物（Controls）7什么是对照物什么是对照物包含被分析成分的物质包含被分析成分的物质 与患者样本一同进行试验与患者样本一同进行试验 用于验证试验系统的可靠性用于验证试验系统的可靠性在仪器校准后使用在仪器校准后使用在试验期间使用在试验期间使用8数据处理工具数据处理工具 管理和分析管理和分析 基本的统计技能基本

4、的统计技能 手工方法手工方法 图表纸图表纸 计算机方法计算机方法 电子表格电子表格数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能9实施质量控制方案的步骤实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物选择高质量的质控物建立质控范围建立质控范围每一个质控水平在每一个质控水平在2030天周期内至少收集天周期内至少收集20个质控值个质控值 进行统计分析进行统计分析绘制绘制Levey-Jennings图图 使用使用Levey-Jennings表和表和Westgard规则监控控制值规则监控控制值需要的话，立即采取修正性行动需要的话，立即采取修正性行动 记录所采取的行动记录所

5、采取的行动10对照物的重要特征对照物的重要特征合适合适的的诊断试验样本诊断试验样本 成分含量值包括相关临界值成分含量值包括相关临界值 和检测样本（基质）相似和检测样本（基质）相似 可大量提供可大量提供少量分装存储少量分装存储理想状态下，能使用至少一年理想状态下，能使用至少一年 考虑生物安全考虑生物安全11对照物的特点对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存可冷冻、冻干或者化学保存 如果质控物需要溶解配制，操作过程必如果质控物需要溶解配制，操作过程必须非常准确须非常准确通常使用制造商推荐的储存条件通常使用制造商推荐的储存条件12对照物的类型对照物的类型经分析的经分析的有预先决定的目标值或平均值有预先

6、决定的目标值或平均值 须经须经实验室确证的实验室确证的 未经分析的未经分析的比较经济比较经济必须进行数据分析必须进行数据分析“自制的自制的”或或“内部收集内部收集”实验室收集的混合血清实验室收集的混合血清 经过检测已知特点的经过检测已知特点的为日常使用进行小量分装保存为日常使用进行小量分装保存13质量控制样本质量控制样本（QC samples）的来源的来源当地获得当地获得 内部制备内部制备 其他实验室其他实验室 外部质量控制提供者外部质量控制提供者 EQA provider商业获得商业获得 14建立质控物的控制范围建立质控物的控制范围1.选择合适的质控物选择合适的质控物2.不同时间重复分析质控

7、物不同时间重复分析质控物2030天的周期内至少天的周期内至少20个数据点个数据点 3.确保能反映任何一个操作的改变确保能反映任何一个操作的改变4.计算结果的平均值和标准差（计算结果的平均值和标准差（SD）5.计算平均值加减计算平均值加减1、2、3个标准差的值个标准差的值 15误差的测量误差的测量 重复检测质控物时，一定范围内的误差是重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的正常的误差通常受操作者技术、环境条件和测量误差通常受操作者技术、环境条件和测量的操作特点所影响的操作特点所影响目的是区分来自偶然误差还是其它错误目的是区分来自偶然误差还是其它错误16集中趋势集中趋势（Central tend

8、ency）的测量的测量数据围绕中心值或中心位置分布数据围绕中心值或中心位置分布 描述一组数据的中心位置或者中描述一组数据的中心位置或者中间状况的名词间状况的名词 17集中趋势的测量集中趋势的测量众数众数Mode发生值中出现频率最多的数发生值中出现频率最多的数中位数中位数Median观察值的中间或中间点的值观察值的中间或中间点的值平均值平均值Mean所有值计算平均值所有值计算平均值18平均值的计算平均值的计算X=平均数平均数 X1=第一个结果第一个结果 X2=第二个结果第二个结果 Xn=最后一个结果最后一个结果 n=结果的总数目结果的总数目 nXXXXXn.32119平均值的计算：异常值平均值的

9、计算：异常值1.192 mg/dL2.194 mg/dL3.196 mg/dL4.196 mg/dL5.185 mg/dL6.196 mg/dL7.200 mg/dL8.200 mg/dL9.202 mg/dL10.270 mg/dL11.204 mg/dL12.208 mg/dL13.212 mg/dL14.198 mg/dL15.204 mg/dL16.208 mg/dL17.212 mg/dL18.198 mg/dL19.192mg/dL20.196 mg/dL20平均值的计算平均值的计算192 mg/dL194 mg/dL196 mg/dL196 mg/dL196 mg/dL200 m

10、g/dL200 mg/dL202 mg/dL204 mg/dL208 mg/dL212 mg/dLSum=2,200 mg/dLMean=算数平均值算数平均值The sum of the values(X1+X2+X3 X11)divided by the number(n)of observationsThe mean of these 11 observations is(2200 11)=200 mg/dL21平均值的计算：平均值的计算：ELISA检测检测收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的阳性判定值（临界值）收集每次分析的阳性判定值（临界值）计算每次观

11、察的计算每次观察的OD/CO值值 这个比值对数据进行标准化这个比值对数据进行标准化 使用这些比值计算平均数使用这些比值计算平均数正态分布正态分布所有值围绕平均值所有值围绕平均值对称分布对称分布 钟形曲线分布特征钟形曲线分布特征通常适用于所有质通常适用于所有质量控制统计量控制统计 频率频率23正态分布正态分布Mean什么是准确度和精密度什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏倚偏倚Bias检测结果和可接受的参考值之间的差检测结果和可接受的参考值之间的差精确性精确性Precision测量中变异的数量测量中变异的数量准确性准确性Accurac

12、y测量值和真实值的接近程度测量值和真实值的接近程度25 精确但偏移精确但偏移 精确且不偏移精确且不偏移 准确度和精密度准确度和精密度准确精确没有偏移准确精确没有偏移26不精确不精确 27监控质量控制数据监控质量控制数据使用使用Levey-Jennings图图 为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性 随时监控评估重复测量的精确性和准确性随时监控评估重复测量的精确性和准确性 回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并记录记录28Levey-Jennings表表 图表方法用来展示质控结果和评估一图表方法用来展示质控结果和评估一个

13、操作是否在可控制范围内个操作是否在可控制范围内 质控值按时间变化排列质控值按时间变化排列 点线图显示趋势、偏移和随机偏离值点线图显示趋势、偏移和随机偏离值29绘制绘制Levey-Jennings图图30Levey-Jennings图图 X轴表示时间，轴表示时间，Y轴表示质控值轴表示质控值Time(e.g.day,date,run number)31Levey-Jennings图图 计算平均值和标准差计算平均值和标准差 Record the Mean and+/-1,2 and 3 SD Control LimitsMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD32Levey-J

14、ennings图为每次控制值绘制图图为每次控制值绘制图Time(e.g.day,date,run number)33Levey-Jennings图记录和评估控制值图记录和评估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD80859095100105110115123456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 2434质量控制统计练习质量控制统计练习使用假定的两个水平控制值：使用假定的两个水平控制值：计算平均值计算平均值计算标准差计算标准差绘制绘制Levey-Jennings图图35解释质量控制结果解释质量控制结果随机误

15、差：质量控制结果中无固定特征的误随机误差：质量控制结果中无固定特征的误差如果超出两倍标准差范围就剔除差如果超出两倍标准差范围就剔除系统误差：不可接受，要修正误差源系统误差：不可接受，要修正误差源例子例子偏移偏移 质控物值连续质控物值连续6天在平均值的单侧天在平均值的单侧趋向趋向质控物值朝一个方向移动朝控制范围质控物值朝一个方向移动朝控制范围外移动外移动 36质控值质控值可接受可接受的的:如果只用一个质控物，如果只用一个质控物，则在正常则在正常值值范围内的范围内的2个标准差范围内为可接受个标准差范围内为可接受n更好的：更好的：使用使用2个水平的质控物个水平的质控物,一个接近正常一个接近正常一个在

16、非正常范围外一个在非正常范围外考虑系统多重性考虑系统多重性(Westgard原则原则)最好：最好：使用使用3个水平的质控物个水平的质控物;低，中，高低，中，高 在三个水平使用在三个水平使用Westgard原则原则 37趋势趋势3SD2SD1SD1SD3SDMean2SD38偏移偏移 1SD2SD2SD1SD3SD3SDMean39当质控当质控值值超出允许范围超出允许范围停止检测停止检测查出并纠正问题查出并纠正问题重复检测患者样本和质控物重复检测患者样本和质控物 问题解决和质控结果正确后再报告问题解决和质控结果正确后再报告患者结果患者结果 40解决超出范围的问题解决超出范围的问题参考已有的补救性

17、行动方针和措参考已有的补救性行动方针和措施施寻找故障寻找故障41可能的问题可能的问题试剂降解试剂降解质控物降解质控物降解操作错误操作错误操作手册过时操作手册过时 没有遵照厂商的说明书没有遵照厂商的说明书设备故障设备故障校准错误校准错误其他？其他？42小结小结为什么实验室需要质量控制方案？为什么实验室需要质量控制方案？证实检测的准确性和可靠性证实检测的准确性和可靠性 实验室质量系统的一部分实验室质量系统的一部分43小结：建立定量检测质量控制方案小结：建立定量检测质量控制方案建立书面程序文件建立书面程序文件监控和审查监控和审查 培训职员培训职员获取质控物获取质控物收集数据收集数据 设置目标值（平均值、标准差）设置目标值（平均值、标准差）绘制绘制Levey-Jennings图图 绘制日常质控数据图绘制日常质控数据图建立和实施寻找故障和修正性行动方案建立和实施寻找故障和修正性行动方案 建立和维持文件记录系统建立和维持文件记录系统