保健食品申报需要注意的相关问题课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《保健食品申报需要注意的相关问题课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 保健食品 申报 需要 注意 相关 问题 课件
- 资源描述:
-
1、2022年9月27日星期二保健食品申报需要注意保健食品申报需要注意的相关问题的相关问题一、一、注册需要了解的相关法律、注册需要了解的相关法律、法规和技术标准法规和技术标准9/27/2022v中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 (20092009年年6 6月月1 1日)日)(一)法律(一)法律9/27/2022(二)规章(二)规章v保健食品注册管理办法(试行)保健食品注册管理办法(试行)(20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布,号颁布,7 7月月1 1日实施)日实施)对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标对保健食品的申请与审批、原料
2、与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定任等作出了具体规定9/27/2022(三)规范性文件(三)规范性文件(1 1)vSFDASFDA关于实施保健食品注册管理办法(试行)有关问题的通知关于实施保健食品注册管理办法(试行)有关问题的通知(国食药监注(国食药监注20052812005281号)号),自),自20052005年年7 7月月1 1日起正式实施日起正式实施vSFDASFDA关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告(国食关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告(国食药监注药监注200520420052
3、04号),自号),自20052005年年7 7月月1 1日起执行,具体包括:日起执行,具体包括:保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样保健食品通知书式样 vSFDASFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要求(试行)的通告关于印发保健食品注册申报资料项目要求(试行)的通告(国食药监注(国食药监注20052005第第203203号),自号),自20052005年年7 7月月1 1日执行。日执行。9/27/2022(三)规范性文件(三)规范性文件(2 2)vSFDASFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)的通知(
4、国食药监注关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)的通知(国食药监注20052612005261号),自号),自20052005年年7 7月月1 1日起正式实施日起正式实施vSFDASFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等8 8个相关规定的通告(国食个相关规定的通告(国食药监注药监注20052005第第202202号),号),20052005年年7 7月月1 1日起正式实施。包括:日起正式实施。包括:1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定3)3
5、)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定8)8)保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定9/27/2022v 卫生部健康相关产品命名规定(卫法监发卫生部健康相关产品命名规定(卫法监发20011092001109号)号)v 保健
6、食品标识规定(卫监发保健食品标识规定(卫监发19961996第第3838号)号)v 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发(卫法监发200251200251号)号)v 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法(卫生中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法(卫生部部19931993年年3 3月月1515日发布)日发布)(三)规范性文件(三)规范性文件(3 3)9/27/2022v 保健食品检验与评价技术规范(保健食品检验与评价技术规范(20032003版)版)保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒
7、理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v 保健食品通用卫生要求(卫监发保健食品通用卫生要求(卫监发19961996第第3838号)号)v 保健(功能)食品通用标准(保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997GB16740-1997)v 食品添加剂使用卫生标准(食品添加剂使用卫生标准(GB2760GB2760)v 标准化工作导则(标准化工作导则(GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000)v 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会,中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学
8、会,20002000年年1010月发布)月发布)(四)技术规范、技术标准(四)技术规范、技术标准9/27/2022二、二、保健食品的定义,与普通食品、保健食品的定义,与普通食品、药品的区别药品的区别v 保健食品定义保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品9/27/2022 区
9、别:区别:v 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别共性:共性:保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质,都具有特定的色、香、味、形。本营养物质,都具有特定的色、香、味、形。保健食品保健食品允许声称保健功能;允许声称保健功能;特定人群食用;特定人群食用;具有规定的每日服用量;具有规定的每日服用量;普通食品普通食品不允许声称保健功能不允许声称保健功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量9/27/2022 v 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的,主不能以治疗为目的,主要
10、是调节人体的机能要是调节人体的机能不能有不能有任何急性、亚急任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害可以长期使用可以长期使用口服口服药药 品品应当有明确的治疗目的应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能以及相应的适应症和功能主治主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等 9/27/2022 三、公布的三、公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6
11、、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护、对化学性肝损伤有辅助保护功能功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 10 10、祛黄褐斑、祛黄褐斑 11 11、改善皮肤水份、改善皮肤水份 12 12、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 24 24、促进泌乳、促进泌乳 14 14、辅助降血糖、辅助降血糖 25 25、通便、通便 15 15、改善生长发育、改善生长发育 26 26、辅助降血压、辅助降血压 16 16、抗氧化、抗氧化 27 27、辅助降血脂、辅助降血脂 17 17、改善营养性贫血、改善营养性贫血 18 18、辅助改善记忆、辅助改善记忆
12、 19 19、调节肠道菌群、调节肠道菌群 20 20、促进排铅、促进排铅 21 21、促进消化、促进消化 22 22、清咽、清咽 23 23、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 9/27/2022四、国产保健食品注册申请与审批程序四、国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检检验机构检验验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取样品送检抽取样品送检 现场核查现场核查 形
13、式审查形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评技术审评 审评中心审评中心符合符合要求要求的的 申申 请请9/27/2022 保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5 5年年 国产保健食品批准文号的格式是:国产保健食品批准文号的格式是:国食健字国食健字G+4G+4位年代号位年代号+4+4位顺序号位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是:进口保健食品批准文号的格式是:国食健字国食健字J+4J+4位年代号位年代号+4+4位顺序号位顺序号9/27/2022 不得变更申请的内容不得变更申请的内容 功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜
14、人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容能的内容9/27/2022五、保健食品的原料和辅料五、保健食品的原料和辅料9/27/2022普通食品的原料。普通食品的原料。普通食品的原料,食用安普通食品的原料,食用安全,可以作为保健食品的原料全,可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共8787个。主要是个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共114114个。这些品个
15、。这些品种经种经SFDASFDA批准可以在保健食品中使用,但不批准可以在保健食品中使用,但不能在普通食品中使用。能在普通食品中使用。(一)国家公布的可作为保健食品的原料和辅料(一)国家公布的可作为保健食品的原料和辅料(1)9/27/2022列入食品添加剂使用卫生标准和营养强列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂如赋形剂、填充剂 。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料,但不在上述范围内的品种也可作为
16、保健食品的原料,但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。价试验报告及相关的食用安全资料。(一)国家公布的可作为保健食品的原料和辅料(一)国家公布的可作为保健食品的原料和辅料(2)9/27/20228787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻
17、仁、代代花、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、(生姜、干姜)、枳枳椇椇子、子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶
18、、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桑椹、桔红、桔梗、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄芥子、黄精、黄精、紫苏、紫苏、紫苏籽、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、覆盆子、藿香。藿香。9/27/2022114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通
展开阅读全文