低压成套开关设备工厂检查相关要求课件.pptx

1、2022-9-2713C认证申请流程（实际操作演示）我们研讨的内容1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求2、低压成套开关设备工厂质量控制检测要求3、关键元器件和材料定期确认检验控制要求4、工厂检查及获证后的监督相关要求5、ODM/OEM模式的工厂检查要求一一企业质量保证能力和产品一致性检查要企业质量保证能力和产品一致性检查要求求低压成套开关设备工厂质量控制检测要求低压成套开关设备工厂质量控制检测要求二二三三四四工厂检查及获证后的监督相关要求工厂检查及获证后的监督相关要求五五ODM/OEM模式的工厂检查要求模式的工厂检查要求主要研讨的课题主要研讨的课题 关键元器件和材料定期确认检验控制要求关键

2、元器件和材料定期确认检验控制要求1 1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求，、企业质量保证能力和产品一致性检查要求，在细则的附件在细则的附件3 3进行规定。全文共进行规定。全文共9 9条。条。2 2、目的：、目的：为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和和/或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。定的工厂检查要求。2022-9-273企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求1 1职责与职责与责任责任2 2文件和记录文件和记录3 3采购与关键元器件和材料控制采购与关键

3、元器件和材料控制4 4生产过程控制生产过程控制5 5例行检验、确认检验和现场指定试验例行检验、确认检验和现场指定试验6 6检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员7 7不合格产品的控制不合格产品的控制8 8认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求9 9认证标志和证书的使用认证标志和证书的使用2022-9-274企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求1职责与责任职责与责任1.1 工厂应在其工厂应在其管理层内管理层内指定质量负责人，无指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责，并有充分能力胜任

4、。下方面的职责，并有充分能力胜任。与原条款的差异：与原条款的差异：明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。2022-9-275企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；施和保持；b）确保认证产品符合认证标准的要求并与）确保认证产品符合认证标准的要求并与认证批准的样品一致；认证批准的样品一致；c）了解强制性产品认证证书和标志的使用）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件

5、，确保强制性产品认证证书、标志销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。的正确使用。2022-9-276企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异：与原条款差异：删除了原质量负责人职责和权限的删除了原质量负责人职责和权限的a a）中建立）中建立“质量体系质量体系”的要求，改为的要求，改为“确保本文件的确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持要求在工厂得到有效的实施和保持”。原质量负责人职责和权限的原质量负责人职责和权限的b b）中增加了确保认证产品与）中增加了确保认证产品与“已获型式试验合格样品已获型式试验合格样品一致一致”的要求。的要求。2

6、022-9-277企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求20132013年度监督检查的内容年度监督检查的内容与原条款差异与原条款差异原质量负责人职责和权限的原质量负责人职责和权限的c c）进行了修改）进行了修改，删除了建立认证标志的文件化程序的要求，删除了建立认证标志的文件化程序的要求，将原质保能力关于认证标志的要求转入，将原质保能力关于认证标志的要求转入“工厂检查要求工厂检查要求”的第的第9 9条；同时增加了质量负条；同时增加了质量负责人责人“了解强制性产品认证证书的使用要求了解强制性产品认证证书的使用要求”，以及了解，以及了解“强制性产品认证证书注销、暂强

7、制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件停、撤销的条件”的要求。的要求。2022-9-278企业质量保证能力和产品一致性检查要求1.21.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。或规定，并向组织内报告和传达。2022-9-279企业质量保证能力和产品一致性检查要求认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括

8、：a)a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；关要求；b)b)证书有效性的跟踪结果；证书有效性的跟踪结果；c)c)国家级和省级监督抽查结果。国家级和省级监督抽查结果。2022-9-2710企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。认证联络人应是工厂的人员；认证联络人应是工厂的人员；认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的准换

9、版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的渠道；渠道；认证联络员应知道了解证书有效性的渠道；认证联络员应知道了解证书有效性的渠道；认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道。的渠道。2022-9-2711企业质量保证能力和产品一致性检查要求1.3 1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准

10、，确保用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核认定。认定。注：注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更进行批准的活动。进行批准的活动。2022-9-2712企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。认证技术负责人应是工厂的人员

11、；认证技术负责人应是工厂的人员；认证技术负责人应经认证机构考核认定；认证技术负责人应经认证机构考核认定；认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。2022-9-2713企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.2.文件和记录文件和记录 2.1 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控要

12、求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。制。对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效实施。实施。2022-9-2714企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异删除了对质量计划或类似文件的要求。删除了对质量计划或类似文件的要求。确定对工厂质量文件的总要

13、求，需要的文件：确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求质保能力要求”明确规定的文件；明确规定的文件；确定必要的设计文件；确定必要的设计文件；确定过程运作和控制所需要的文件；确定过程运作和控制所需要的文件；确定产品设计标准或规范和必要的外来文件。确定产品设计标准或规范和必要的外来文件。2022-9-2715企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.2 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。有效版本。与原条款差异：与原条款差异：简化了对文件和资料的控制要求。简化了对文件和资料的控制要求。明确文件使用控制要求和文件的正确性

14、。明确文件使用控制要求和文件的正确性。在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止作废文件的非预期使用。作废文件的非预期使用。2022-9-2716企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.3 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于质量记录的保存期不得少于3636个月。个月。与原

15、条款差异与原条款差异简化了对质量记录的控制要求。简化了对质量记录的控制要求。需要控制的质量记录：需要控制的质量记录：“质保能力要求质保能力要求”规定的、认证规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。机构要求的以及工厂所需的记录。质量记录的控制、保管要求：没有变化。质量记录的控制、保管要求：没有变化。明确质量记录的保存期不得少于明确质量记录的保存期不得少于3636个月。个月。2022-9-2717企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.4 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：少应包括：a a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计

16、鉴定）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定报告和报告和/或型式试验报告、初始或型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报年度监督工厂检查报告、产品变更告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存保存1212个月以上；个月以上；b b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存）认证产品的出入库单、台帐（至少保存3636个月）个月）2022-9-2718企业质量保证能力和产品一致性检

17、查要求20132013年度监督检查的内容年度监督检查的内容与原条款的差异与原条款的差异本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。明确了获证产品的档案内容。明确了获证产品的档案内容。明确上述这些资料和记录在证书到期后，仍需保存明确上述这些资料和记录在证书到期后，仍需保存1212个月以上。个月以上。明确工厂应保存认证产品的出入库单、台帐及保存明确工厂应保存认证产品的出入库单、台帐及保存期限。期限。2022-9-2719企业质量保证能力和产品一致性检查要求3.1 3.1 采购控制采购控制工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（制造商）制造商）/生产企

18、业名录，关键元器件和材料的生生产企业名录，关键元器件和材料的生产者（制造商）产者（制造商）/生产企业应与认证批准的结果保生产企业应与认证批准的结果保持一致。持一致。工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认证批准的结果保持一致。证批准的结果保持一致。工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、台帐。台帐。2022-9-2720企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异删除了工厂应制定对关键件的供应商的

19、选择、评定删除了工厂应制定对关键件的供应商的选择、评定和日常管理的程序。和日常管理的程序。明确了从采购文件中就明确关键件的技术要求，该明确了从采购文件中就明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。的一致。增加了工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。增加了工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。关注采购文件中的技术要求。关注采购文件中的技术要求。2022-9-2721企业质量保证能力和产品一致性检查要求3.2 3.2 关键元器件和材料的控制关键元器件和材料的控制工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的工厂应建立并保

20、持文件化的程序，对采购的关键元器件和材料的检验或验证进行控制，关键元器件和材料的检验或验证进行控制，确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致，并确保其质量特性持续满足最终产求一致，并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证记录。检验或验证的控制方式可包括：记录。检验或验证的控制方式可包括：2022-9-2722企业质量保证能力和产品一致性检查要求a a）获得强制性产品认证证书）获得强制性产品认证证书/可为最终产品强制性可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件认证承认认

21、证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的有效性。有效性。b b）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验。定期确认检验。2022-9-2723企业质量保证能力和产品一致性检查要求注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和

22、不良记录情况等因素，对获证工厂厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和材料的定期确认检验要求。材料的定期确认检验要求。c c）工厂制定控制方案，其控制效果不低于）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2 a3.2 a）、）、b b）的要求。）的要求。2022-9-2724企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异明确了从进货环节就保证批量生产的认证产明确了从进货环节就保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性；品与已获型式试验合格样品的一致性；明确了工厂应选择合适的控制质量的

23、方式对明确了工厂应选择合适的控制质量的方式对关键件进行检验或验证；关键件进行检验或验证；明确了需要按照认证机构的要求进行关键件明确了需要按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验；定期确认检验；增加了注内容。增加了注内容。2022-9-2725企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.4.生产过程控制生产过程控制4.1 4.1 工厂应对影响最终产品的安全和工厂应对影响最终产品的安全和/或电或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。须控制的工序至少满足认证机构的规定要须控制的工序至少满足认证机构的规定要求。控制内容应包括操作人员的能力与数求。控制内容应包括操作人员的

24、能力与数量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜性、关键元器件和材料使用的正确性，并性、关键元器件和材料使用的正确性，并保持适当的工序控制记录。保持适当的工序控制记录。2022-9-2726企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条款在原工厂质量保证能力本条款在原工厂质量保证能力4.14.1基础上整合了原基础上整合了原1.21.2、4.24.2、4.34.3、4.44.4条的主要内容，增加了过程控制内容条的主要内容，增加了过程控制内容和资源要求。和资源要求。资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；资源：生产设备、检验设备、人力资源和工

25、作环境；生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要；和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要；关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控。关键关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控。关键零部件和材料得到正确的制作和使用。零部件和材料得到正确的制作和使用。2022-9-2727企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.2 4.2 如果须控制的工序没有文件规定就不能如果须控制的工序没有文件规定就不能保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的生产作业指导文件，使生产过程受控。

26、生产作业指导文件，使生产过程受控。与原条款差异与原条款差异本条款为原工厂质量保证能力本条款为原工厂质量保证能力4.14.1条中拆分条中拆分出来单独形成的条款，要求相同。出来单独形成的条款，要求相同。2022-9-2728企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.3 4.3 工厂应在生产的适当阶段，对产品的工厂应在生产的适当阶段，对产品的标识、结构、关键元器件和材料、关键工标识、结构、关键元器件和材料、关键工艺要求进行控制，以确保最终产品与认证艺要求进行控制，以确保最终产品与认证批准的样品和批准的样品和/或产品描述一致。或产品描述一致。2022-9-2729企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原

27、条款差异与原条款差异本条款与原工厂质量保证能力本条款与原工厂质量保证能力4.54.5条相比，明确了产条相比，明确了产品一致性在生产过程控制的具体要求。品一致性在生产过程控制的具体要求。根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段或环节设置检查段或环节设置检查/检验等对产品一致性进行控制。检验等对产品一致性进行控制。以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面与认证样品保持一致。与认证样品保持一致。一致性控制的对象、方式、要求和放行准则应明确。一致性控制的对象、方式、要求和放行准则应明确。2022-

28、9-2730企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.5.例行检验、确认检验和现场指定试验。例行检验、确认检验和现场指定试验。5.1 5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。定的要求。5.2 5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续生产工序不会对之前的

29、检验结果造成影响，例行生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的例行检验记录。例行检验记录。2022-9-2731企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.3 5.3 工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则规定必须由工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确规定必须由工厂进行的确认检验项目。工

30、厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。认检验记录和相关实验室的认可证明。与原条款差异与原条款差异确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。2022-9-2732企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.4 5.4 工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结利用工厂仪器设备实施，检查员

31、现场见证。检验结果应符合认证要求。果应符合认证要求。与原条款差异与原条款差异本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。用于现场指定试验的样品应为合格品，所用的检测用于现场指定试验的样品应为合格品，所用的检测仪器设备应处于检定仪器设备应处于检定/校准有效期内。校准有效期内。2022-9-2733企业质量保证能力和产品一致性检查要求6.6.检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员6.1 6.1 基本要求基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检

32、验要求。的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。的要求并有效实施。2022-9-2734企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异明确检验的类别，如进货检验、例行检验且所需的明确检验的类别，如进货检验、例行检验且所需的检测设备；检测设备；降低检测设备文件化的要求（如操作规程）；降低检测设备文件化的要求（如操作规程）；强调检测人员的实际操作、判定能力。强调检测人员的实际操作、判定能力。

33、2022-9-2735企业质量保证能力和产品一致性检查要求6.2 6.2 校准和检定校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录

34、。与原条款差异：基本没有差异与原条款差异：基本没有差异2022-9-2736企业质量保证能力和产品一致性检查要求6.3 6.3 功能检查功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。功能检查结果及采取的措施等应予以记录

35、。2022-9-2737企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异由原来的由原来的“运行检查运行检查”，变更为，变更为“功能检查功能检查”弱化日常操作检查；弱化日常操作检查；需进行功能检查的检验试验仪器设备，由需进行功能检查的检验试验仪器设备，由原来的例行检验和确认检验的仪器设备改原来的例行检验和确认检验的仪器设备改为仅要求用于例行检验的仪器设备为仅要求用于例行检验的仪器设备 2022-9-2738企业质量保证能力和产品一致性检查要求7.7.不合格产品的控制不合格产品的控制7.1 7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避

36、免不合格产品非预期使用或交付，返工措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。或返修后的产品应重新检验。与原条款差异与原条款差异本章节的不合格产品，界定为整机；本章节的不合格产品，界定为整机；删除了原删除了原“不合格品控制程序不合格品控制程序”的要求；的要求；不再对重要部件或组件的返修作相应的要求；不再对重要部件或组件的返修作相应的要求；删除了对不合格品的处置记录。（与原条款比）删除了对不合格品的处置记录。（与原条款比）2022-9-2739企业质量保证能力和产品一致性检查要求7.2 7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、

37、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等检查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等发现的认证产品不合格信息，对不合格产发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。处置及防止再发生的措施等记录。2022-9-2740企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条为新增条款。本条为新增条款。本条包括了原工厂质量保证能力要求的第本条包括了原工厂质量保证能力要求的第8 8条中，客条中，客户对产品不符合标准的投诉处理的要求；户对产品不符合

38、标准的投诉处理的要求；本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息，本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息，而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通常还包括工商局的市场抽查结果、媒体的曝光且为常还包括工商局的市场抽查结果、媒体的曝光且为企业责任；企业责任；“处置处置”是指，在原因分析、风险评估的的基础上，是指，在原因分析、风险评估的的基础上，是对产品的后续情况进行跟踪或召回。是对产品的后续情况进行跟踪或召回。2022-9-2741企业质量保证能力和产品一致性检查要求7.3 7.3 工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量工厂从外部信息获知其认证

39、产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。问题，应及时通知认证机构。与原条款差异与原条款差异本条为新增要求。本条为新增要求。认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响较大），对于工厂检查和监督抽样检测，由于认较大），对于工厂检查和监督抽样检测，由于认证已经了解，不用通知；证已经了解，不用通知；认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时）认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时）的问题。的问题。2022-9-2742企业质量保证能力和产品一致性检查要求当出现产品认证质量不合

40、格后，如果工厂及时通当出现产品认证质量不合格后，如果工厂及时通知认证机构，认证机构可以不先暂停证书，而是知认证机构，认证机构可以不先暂停证书，而是在对不合格情况进行分析后，根据严重程度再决在对不合格情况进行分析后，根据严重程度再决定对证书进行处置。定对证书进行处置。2022-9-2743企业质量保证能力和产品一致性检查要求8.8.认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安全和全和/或电磁兼容性能的结构、关键元器件和材料等或电磁兼容性能的结构、关键元器件和材料等。实施规则有特殊规定时，应符合实施规则要求。实施规

41、则有特殊规定时，应符合实施规则要求。与原条款差异与原条款差异原条款中的原条款中的“9.9.认证产品的一致性认证产品的一致性”是对认证产品一是对认证产品一致性控制的要求，而且没有给出具体内容。本条款致性控制的要求，而且没有给出具体内容。本条款及及8.18.1、8.28.2和和8.38.3三个分条款是认证产品一致性的具三个分条款是认证产品一致性的具体要求，是检查员实施产品一致性检查的依据。体要求，是检查员实施产品一致性检查的依据。属于总则性描述，告知相关方产品一致性要求包括属于总则性描述，告知相关方产品一致性要求包括的主要内容。的主要内容。2022-9-2744企业质量保证能力和产品一致性检查要求

42、8.1 8.1 标识标识认证产品铭牌、产品技术文件和包装认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与认证批准术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致。的结果一致。2022-9-2745企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条为新增要求。本条为新增要求。产品铭牌和包装上所标明的产品名称、型号产品铭牌和包装上所标明的产品名称、型号规格、技术参数、认证委托人、生产者（制规格、技术参数、认证委托人、生产者（制造商）、生产企业等信息，在产品获证前应造商）、生产企业等信息，在产品获证前应与型式试验报告上所

43、标明的一致，在产品获与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。铭牌证后还应与认证证书上所标明的一致。铭牌和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件的规定一致。的规定一致。产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家产产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家产品标识标注管理规定。品标识标注管理规定。2022-9-2746企业质量保证能力和产品一致性检查要求8.2 8.2 产品结构产品结构认证产品涉及安全和认证产品涉及安全和/或电磁兼容性能或电磁兼容性能的结构应符合标准要求并与认证批准的结构应符合标准要求并与认证批准的结果（型式试验报告、变更批准

44、资的结果（型式试验报告、变更批准资料、产品描述等）一致。料、产品描述等）一致。2022-9-2747企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条为新增要求。本条为新增要求。有一致性要求的产品结构范围是指产品涉及安全与有一致性要求的产品结构范围是指产品涉及安全与电磁兼容性能，并影响产品与标准符合性的结构。电磁兼容性能，并影响产品与标准符合性的结构。工厂应在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并工厂应在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。认证产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板）认证产品结构应与

45、工厂设计文件（如图纸、样板）、工艺文件或作业指导书的规定一致。、工艺文件或作业指导书的规定一致。2022-9-2748企业质量保证能力和产品一致性检查要求8.3 8.3 关键元器件和材料关键元器件和材料认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求：a a）符合相关标准要求；）符合相关标准要求；b b）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的一致；一致；c c）适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最）适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最终产品出货数量相匹配。终产品出货数量相匹配。2022-9-2749企业

46、质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异本条为新增要求。本条为新增要求。“c)“c)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。”是原工厂检查中完全没有涉及的内容。增加该条款是原工厂检查中完全没有涉及的内容。增加该条款主要针对有些企业的不诚信行为，在大批量生产时主要针对有些企业的不诚信行为，在大批量生产时并不购买和使用符合要求的关键件。并不购买和使用符合要求的关键件。对一致性有要求的关键件范围由对一致性有要求的关键件范围由强制性认证实施强制性认证实施细则细则规定。规定。认证产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（认证产品使用的关键件既要符

47、合整机标准的要求（如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。的要求。2022-9-2750企业质量保证能力和产品一致性检查要求工厂应在产品设计阶段确定关键件的技术质量要工厂应在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键元器件的型号规格、技术参数，材料求，如关键元器件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。使用的关键件应与设计文件的规定一致。关键件的使用

48、和变更应经认证机构确认关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或批准，或经认证技术负责人批准，报认证机构备案。工厂经认证技术负责人批准，报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一批准或备案的一致。致。2022-9-2751企业质量保证能力和产品一致性检查要求8.4 8.4 变更变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则合强制性认证实施规

49、则/细则和认证机构的细则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。关记录。2022-9-2752企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异与原条款差异原原质保能力要求质保能力要求在在1.1d)1.1d)和和9 9对变更的控对变更的控制提出要求。为了便于理解和执行，把两部制提出要求。为了便于理解和执行，把两部分要求合并为目前的分要求合并为目前的8.48.4，在文字表达上比，在文字表达上比原要求更清晰、准确，增加了记录的要求。原要求更清晰、准确，增加了记录的要求。

50、2022-9-2753企业质量保证能力和产品一致性检查要求本条款要求控制的变更指有一致性要求的产品标识本条款要求控制的变更指有一致性要求的产品标识、结构和关键件的变更。、结构和关键件的变更。涉及产品标识、结构和关键件的变更，除符合工厂涉及产品标识、结构和关键件的变更，除符合工厂已有的规定，如设计变更控制程序，还应符合已有的规定，如设计变更控制程序，还应符合实实施细则施细则的规定。如认证机构有其他要求的，还必的规定。如认证机构有其他要求的，还必须符合认证机构的规定。须符合认证机构的规定。工厂设立认证技术负责人，通过简化流程批准关工厂设立认证技术负责人，通过简化流程批准关键件变更的，认证技术负责人