临床试验设计方案的撰写(高教课件).ppt
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- 关 键 词:
- 临床试验 设计方案 撰写 高教 课件
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1、临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓 伟1技术课件临床试验方案设计的重要性 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意2技术课件临床试验方案(Protocol)详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 操作部分:实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则,符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德3技术课件三要素 实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素4技术课件临床试验方案(Protocol)由申办者(Sponsor)和主要研究者(P
2、I)共同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期 GCP规定了临床试验方案应包括的内容5技术课件临床试验研究方案的内容(I)1.临床试验的题目(首页)2.方案内容摘要3.研究背景4.试验的目的5.试验的总体设计6.受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准6技术课件临床试验研究方案的内容(II)7.治疗方案8.临床试验的实施步骤9.临床试验疗效评价10.临床试验安全性评价11.统计分析12.质量控制和保证7技术课件临床试验研究方案的内容(III)13.伦理学要求14.数据管理、
3、资料的保存15.临床试验预期的进度和完成日期16.各方承担的职责和论文发表等规定17.主要研究者签名和日期18.附录19.参考文献8技术课件1.首页 题目:简明扼要准确地概括 试验药物、疾病 方法:随机、对照、盲法,多中心 目标:疗效评价、安全性评价 如:评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验 APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,Tolerabil
4、ityandPharmacokineticsofOral*TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevVolunteers.方案号、版本号、日期 PI(研究单位)、申办者、CRO9技术课件2.方案摘要 题目 试验分期 研究目的 研究对象、样本数、中心数 研究设计 试验药物名称、剂型、剂量:治疗组和对照组 疗程10技术课件3.背景 试验的意义 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 目前主要治疗方法,优缺点 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 可能的副作用和疗效11技术课件4.试验目的试验目的决定了:试验设计 数据收集 分析方法 结论、解释所以必需十分明
5、确12技术课件4.试验目的 目的:评价、估计、比较.试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 疾病名称 病人类型:病情、分型 总体目标:安全性、有效性 如:沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次,每日两次吸入,对照普米克都保(布地奈德)400ug/次,每日两次吸入,评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性 Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof*10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers13技术课件5.试验
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