临床试验设计与评价课件.ppt
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- 关 键 词:
- 临床试验 设计 评价 课件
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1、新药的临床试验设计 临床试验设计与评价1主要内容新药临床分期新药临床管理规范实验设计要点数据管理方法统计分析临床试验设计与评价2期20-30例 期 200例期 400例期 2000-3000例健康志愿者的安全性或毒性药代动力学确定最大耐受剂量观测对小量患者的有效性受益风险比确定最小耐受剂量增加用药时间及用药人数确定不同患者人群的剂量方案观测不良反应药物上市后再评价,考察广泛使用下疗效和不良反应(罕见)研究不良反应的发生因素(药品、给药方法、药物相互作用)受益风险比临床试验设计与评价3新药临床试验管理规范(GCP)good clinical practice目的:过程规范、结果可靠 保障受益者权
2、益和安全 伦理性和科学性临床试验设计与评价4研究计划实施方案设计CRF纳入/排除受试者统计分析 药监部门伦理委员会评估多中心定期监察数据整理 研究结束研究者研究基地总结报告 提交监管部门 发表试验结果 知情同意书紧急接盲应急信件临床试验设计与评价5试验设计 专业设计用药及评价指标基本要素 原则 统计学设计中止实验的条件随机 盲法对照 重复研究因素对象和效应 入组/排除标准 诊断标准疗效标准不良反应标准临床试验设计与评价6盲 法 安慰剂效应、霍桑效应、偏倚单盲、双盲(双盲双模拟)、三盲临床试验设计与评价7对 照 可排除或控制自然变化和非处理因素对观察结果的影响可消除或减少实验误差空白对照、实验对
3、照、标准对照、相互对照、配对对照、自身对照 临床试验设计与评价8临床试验设计与评价9举 例以银黄颗粒为对照药,评价小儿金花感冒颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心期临床研究,推荐临床使用剂量。临床试验设计与评价10纳入病例标准 符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断标准;符合风热证感冒的中医证候辨证标准;发病后48小时以内;受试者年龄范围为1-14岁;血白细胞总数或中性粒细胞分类正常或减少;知情同意,志愿受试,监护人签署知情同意书。临床试验设计与评价11排除病例标准 病程超过48小时者,或病程虽未超过48小时,但已接受其它抗病毒、抗炎等药物治疗
4、;年龄在1岁以下或14岁以上,过敏体质或对已知本药组成成份过敏;3岁以下有高热惊厥史;重度营养不良,或伴有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;伴发化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等疾病患者;血白细胞总数或中性粒细胞分类增高;不符合上述中医辨证标准及西医诊断标准。临床试验设计与评价12评价指标有效性评价指标:主要指标:症状体征、体温 次要指标:舌象、脉象、血白细胞总数加分类、病毒学检查。安全性评价指标:一般体检项目、血、尿、便常规、心电图、肝功能(GPT)、肾功能(BUN、CR)及不良反应,疗前正常疗后异常者,应定期复查至随访终点。临床试验设计与评价13给药方案1岁,3
5、岁,每次半袋,每日3次,口服 3岁,7岁,每次2/3袋,每日3次,口服7岁,14岁,每次1袋,每日3次,口服临床试验设计与评价14疗效判定标准 临床痊愈:服药2448小时内体温恢复正常(腋温降至37以下,不再回升),临床症状、体征消失,异常理化指标恢复正常,积分值减少95%;显 效:服药2448小时内体温恢复正常,临床主要症状、体征积分值减少70%、95%;有 效:服药4872小时内体温恢复正常,临床主要症状、体征积分值减少30%、70%;无 效:未达到以上标准者,积分值减少30%。临床试验设计与评价15安全性评价标准1级:安全,无任何不良反应。2级:比较安全,如有不良反应,不需做任何处理可继
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