临床试验设计03815(苍松书苑)课件.ppt
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1、流行病学实验研究流行病学实验研究1深层分析流行病学实验研究概述流行病学实验研究概述n定义:流行病学实验(定义:流行病学实验(epidemiological epidemiological experimentexperiment)研究,也即实验流行病学)研究,也即实验流行病学(experimental epidemiology)(experimental epidemiology),是将满足实,是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或不同水平试验组),由研究者有控制地给予实不同水平试验组),由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施,随
2、访并比较验组人群实验措施或称干预措施,随访并比较两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从而两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从而判断该措施是否有效及效果大小。判断该措施是否有效及效果大小。2深层分析特征特征 1.1.前瞻性前瞻性2.2.有明确的由研究者所控制的干预措施有明确的由研究者所控制的干预措施 3.3.随机随机分配分配4.4.对照对照5.5.实验而非观察实验而非观察3深层分析流行病学实验研究的主要类型流行病学实验研究的主要类型 .现场试验现场试验 现场试验现场试验(field trial)field trial)是以是以尚未患所研尚未患所研究疾病究疾病但是将来可能患病的个体作为研但是将来
3、可能患病的个体作为研究对象,随机地将研究对象分为实验组究对象,随机地将研究对象分为实验组和对照组,实验组给予某种干预措施,和对照组,实验组给予某种干预措施,对照组不给予干预措施或给予安慰剂对照组不给予干预措施或给予安慰剂(图(图1 1)。)。4深层分析随机化分组实验组对照组研究对象(未患病者)发病发病不发病不发病图1 现场试验示意图5深层分析.社区干预实验社区干预实验(community intervention(community intervention trial)trial),也叫社区干预项目(,也叫社区干预项目(community community intervention pro
4、gramintervention program,CIPCIP)或者社区实验)或者社区实验(community trial)(community trial),其研究,其研究对象基本单位是社对象基本单位是社区人群而不是个体。区人群而不是个体。有些实验研究不适合以个体有些实验研究不适合以个体为单位来进行,而更适合于以社区或某一地理区为单位来进行,而更适合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组,如食盐加碘预域为单位来划分实验组和对照组,如食盐加碘预防地方性甲状腺肿、自来水加氟预防龋齿等。防地方性甲状腺肿、自来水加氟预防龋齿等。6深层分析n.临床试验临床试验(clinical trial)
5、clinical trial)研究对象研究对象基本单基本单位是位是病人病人个体个体。在药物的在药物的III-IVIII-IV期临床试验效果期临床试验效果评价中,通常,研究者将研究对象随机分为实验评价中,通常,研究者将研究对象随机分为实验组和对照组,给予实验组某种干预措施(新药或组和对照组,给予实验组某种干预措施(新药或新疗法),给予对照组安慰剂或现有的或传统的新疗法),给予对照组安慰剂或现有的或传统的治疗方法,然后通过一系列临床、实验室或物理治疗方法,然后通过一系列临床、实验室或物理检查指标,随访观察并比较两组相应的疾病或健检查指标,随访观察并比较两组相应的疾病或健康状态差异,从而评价干预措施
6、的效果康状态差异,从而评价干预措施的效果 7深层分析.类试验类试验(quasi-trial)又称半试验又称半试验(semi-trial):n一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、合理设置对照、干预措施和随机化分组四合理设置对照、干预措施和随机化分组四个基本特征,如果一项实验研究缺少一个个基本特征,如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征,这种实验研究叫类试验。或几个基本特征,这种实验研究叫类试验。根据是否设立对照组可将类试验分为两类:根据是否设立对照组可将类试验分为两类:8深层分析临床试验临床试验随机化分组实验组对照组研究对象(病人)有效应有效应无效应无效应
7、图2 临床试验示意图9深层分析n临床试验临床试验常用于评价某种药物或治疗方法常用于评价某种药物或治疗方法的效果,有时也用于评价新的诊断方法发的效果,有时也用于评价新的诊断方法发现病人的能力。现病人的能力。n通常,临床试验的干预措施不属于一级预通常,临床试验的干预措施不属于一级预防,因为它的目的不是防止疾病的发生,防,因为它的目的不是防止疾病的发生,而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果。而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果。10深层分析临床试验的主要类型临床试验的主要类型 n随机对照试验(随机对照试验(randomized controlled randomized controlled trial
8、trial,RCTRCT)是临床试验中应用最广的一)是临床试验中应用最广的一种。将对象随机分为试验组和对照组,或种。将对象随机分为试验组和对照组,或多种比较组,分别接受试验措施和对照措多种比较组,分别接受试验措施和对照措施。对照组是产生试验组对象的总体人群施。对照组是产生试验组对象的总体人群的一个随机样本,代表性较好。但是,在的一个随机样本,代表性较好。但是,在实际的工作中完全随机往往难以实现。实际的工作中完全随机往往难以实现。11深层分析临床试验的主要类型临床试验的主要类型n非随机同期对照试验是指对照组与试验组的非随机同期对照试验是指对照组与试验组的对象同时进入研究,但是研究对象进入哪一对象
9、同时进入研究,但是研究对象进入哪一组并非随机分配。这样的方法简便易行,易组并非随机分配。这样的方法简便易行,易为研究对象和观察者所接受,有时是出于满为研究对象和观察者所接受,有时是出于满足伦理学要求,但是这样的研究设计试验组足伦理学要求,但是这样的研究设计试验组和对照组对象的均衡性往往较差,较易影响和对照组对象的均衡性往往较差,较易影响临床试验的结论。临床试验的结论。12深层分析临床试验的主要类型临床试验的主要类型n交叉设计试验即在试验过程中将研究对象交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随机分为两组,在第一阶段,一组人群给随机分为两组,在第一阶段,一组人群给予治疗措施,另一组则为对照组,治疗措
10、予治疗措施,另一组则为对照组,治疗措施结束后,两组对换进行第二阶段试验。施结束后,两组对换进行第二阶段试验。n此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时间长度的洗脱期时间长度的洗脱期 n主要用于评价慢性易复发疾病,如哮喘。主要用于评价慢性易复发疾病,如哮喘。13深层分析临床试验设计步骤及其基本原则临床试验设计步骤及其基本原则 n在开始实施一项临床试验前,应该制定周密在开始实施一项临床试验前,应该制定周密合理的试验方案,其内容应包括试验背景、合理的试验方案,其内容应包括试验背景、试验方案、组织和实施程序、结果评价指标试验方案、组织和实施程序、结果评价指标和方法等。
11、一般在临床试验开始后,没有特和方法等。一般在临床试验开始后,没有特殊情况不能对试验方案做任何改动,尤其是殊情况不能对试验方案做任何改动,尤其是在新药的临床试验中。在新药的临床试验中。14深层分析基本原则基本原则 n随机随机n对照对照n盲法盲法以上是临床试验的三个基本原则,在下面的临床试验设计中将分别对这些原则进行具体阐述。15深层分析临床试验设计临床试验设计 1.1.明确研究目的明确研究目的 研究要解决什么问题?是考核新的诊断、研究要解决什么问题?是考核新的诊断、治疗方法还是评价一种或几种新药?治疗方法还是评价一种或几种新药?通常一次临床试验只解决一个问题。通常一次临床试验只解决一个问题。16
12、深层分析临床试验设计临床试验设计 2.2.确定研究对象确定研究对象 选择合适的研究对象,包括试验组和对选择合适的研究对象,包括试验组和对照组。选择研究对象应制订严格的纳入和照组。选择研究对象应制订严格的纳入和排除标准排除标准,这些标准应以书面形式明确这些标准应以书面形式明确规定,并严格执行。规定,并严格执行。17深层分析临床试验设计临床试验设计 一般选择研究对象需要遵循以下原则:一般选择研究对象需要遵循以下原则:n选择对干预措施有效的对象选择对干预措施有效的对象 n选择预期发病率较高的对象选择预期发病率较高的对象 n选择干预对其无害的对象选择干预对其无害的对象 n选择能将实验坚持到底的对象选择
13、能将实验坚持到底的对象 n选择依从性好的人群选择依从性好的人群 18深层分析临床试验设计临床试验设计 n所有研究对象对研究知情认可即了所有研究对象对研究知情认可即了解研究目的,研究过程,可能的收益解研究目的,研究过程,可能的收益和危害等。研究对象必须签订和危害等。研究对象必须签订患者患者知情同意书知情同意书。19深层分析临床试验设计 3.3.选择研究现场选择研究现场n医院,根据不同临床试验目的选择具备一定条件的医院,根据不同临床试验目的选择具备一定条件的医院开展。医院开展。n根据相关临床试验的要求,考虑到合格对象的收集、根据相关临床试验的要求,考虑到合格对象的收集、样本的代表性等问题,很多临床
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