临床试验中几种常用的统计方法(高教课件).ppt

1、 临床试验必须是多中心试验，因为既可僻免人为因素的影响，又可观察药物在不同中心的效应，更利于推广应用。多中心临床试验必须考虑中心效应 这种效应将会影响试验总结果 是一种混杂性偏倚.必须加以控制。采用 对几个四格表作联合分析将可解决 此问题。甲医院 乙医院 丙医院 多中心合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 有效 8 13 21 6 40 46 37 43 80 51 96 147 无效 8 146 154 8 243 251 30 201 231 46 590 636 合计 16 159 175 14 283 297 67 244 311 97 686

2、783 表9.8 资料可看作三个相仿的四格表,第i个四格表可表达为:ai cibi diaciibdiiabiicdiiNi 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 244 311 计算统计量)(22iiiaVAa1 ai的期望数：ai的方差：()()acabiiiiAiNi行合计 列合计总合计()()()()()3abcdacbdiiiiiiiiV aiNi 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297

3、 37 43 80 30 201 231 67 244 311 计算统计量)(22iiiaVAa1 ai的期望数：ai的方差：iiiiNmnA1130101)(iiiiiiNmmnnaV ，P0.4，说明两次检查的一致程度尚可。0.736355.01355.083.0Kappa Kappa标准误 Kappa值的u检验 式中Pe为期望一致率，N为观察例数，Ri代表第i行(即第一次检查结果某一分级)的合计数，Cj代表第j栏(即第二次检查结果某一分级的合计数)，i=1，2，n。sPNPPR C RCNKeeiiii1123 可信区间计算公式：ku sKku skksk11 03552000355035583 84 83 8471 75 71 7545 42 45 422000051223.总体Kappa的95%可信区间0.7361.96(0.05l2)=0.635,0.836sk11 03552000355035583 84 83 8471 75 71 7545 42 45422000051223.建立检验假设：H0：两次检查结果不一致性H1：两次检查结果一致性0.05 计算u值：uksku 0736005121438.确定P值，下结论：查附表1,P0.05,按=0.05,拒绝H0，接受H1(即K0),可以认为两次检查的结果存在着一致性。