热原的基本知识课件.ppt
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1、一、热原的概念、组成与性质一、热原的概念、组成与性质二、污染热原的途径二、污染热原的途径三、除去热原的方法三、除去热原的方法四、检查热原的方法四、检查热原的方法一、热原的概念、组成与性质一、热原的概念、组成与性质v热原热原:是由微生物代谢产生的微量即能引起恒:是由微生物代谢产生的微量即能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。温动物体温异常升高的致热物质。v大多数细菌都能产生热原,霉菌、酵母菌、真大多数细菌都能产生热原,霉菌、酵母菌、真菌,甚至病毒也能产生热原。在产生热原的微菌,甚至病毒也能产生热原。在产生热原的微生物中,致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的生物中,致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物
2、,其次是革兰氏阳性杆菌类,革兰阳性球产物,其次是革兰氏阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱。菌则较弱。(一)热原的概念(一)热原的概念v热原反应:含有热原的注射剂注入人体可引起发热原反应:含有热原的注射剂注入人体可引起发热反应,使人体产生发冷、寒战、体温升高、出热反应,使人体产生发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。生命。(二)热原的组成(二)热原的组成v热原是微生物的一种热原是微生物的一种内毒素内毒素(内毒素:革兰氏阴性(内毒素:革兰氏阴性细菌细
3、胞壁的组成成分,细菌在生活时不能释放出细菌细胞壁的组成成分,细菌在生活时不能释放出来,当细胞死亡而溶解或用人工方法破坏菌体时才来,当细胞死亡而溶解或用人工方法破坏菌体时才释放出来)。释放出来)。v内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,其中,其中脂多糖脂多糖是内毒素的主要成分,具有特别强的是内毒素的主要成分,具有特别强的热原活性,因而可以近似的认为:热原活性,因而可以近似的认为:热原热原=内毒素内毒素=脂多糖脂多糖v脂多糖的化学组成因菌种不同而异(主要含有多种脂多糖的化学组成因菌种不同而异(主要含有多种糖类,类脂化合物,有机磷和其它一些成分);
4、热糖类,类脂化合物,有机磷和其它一些成分);热原的分子量一般为原的分子量一般为1106左右。左右。(三)热原的性质(三)热原的性质v一般在一般在 60 加热加热1小时不受影响,小时不受影响,100 会有少会有少量不耐热的热原被破坏,只有在量不耐热的热原被破坏,只有在180、2小时,小时,250、30分钟或分钟或650、1分钟可使热原彻底破分钟可使热原彻底破坏。坏。v必须引起注意:在通常注射剂的灭菌条件下,往必须引起注意:在通常注射剂的灭菌条件下,往往不足以使热原破坏。往不足以使热原破坏。1.1.耐热性耐热性v热原体积小,约在热原体积小,约在15nm之间,故一般滤器、之间,故一般滤器、微孔滤膜均
5、不能截留,一些超滤设备可以滤除部微孔滤膜均不能截留,一些超滤设备可以滤除部分热原。分热原。2.2.可滤过性可滤过性v由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水,在水或水溶液中呈分子状态。水,在水或水溶液中呈分子状态。3.3.水溶性水溶性v热原本身不挥发,但必须注意在蒸馏时,防止随热原本身不挥发,但必须注意在蒸馏时,防止随水蒸气雾滴带入药液或注射用水中,因此在配制水蒸气雾滴带入药液或注射用水中,因此在配制罐和蒸馏水室的蒸发器上部设隔沫装置,以分离罐和蒸馏水室的蒸发器上部设隔沫装置,以分离蒸汽和雾滴。蒸汽和雾滴。4.4.不挥发性不挥发性v热原能被活性炭吸附,
6、也能被强酸、强碱、强氧热原能被活性炭吸附,也能被强酸、强碱、强氧化剂破坏,超声波亦能破坏热原。化剂破坏,超声波亦能破坏热原。5.5.其他性质其他性质二、污染热原的途径二、污染热原的途径(一)生产过程中的污染(一)生产过程中的污染v是是热原污染的主要途径热原污染的主要途径,主要指配制注射液用的注射用水,主要指配制注射液用的注射用水,尽管水本身并非使微生物良好的培养基,但易被空气或,尽管水本身并非使微生物良好的培养基,但易被空气或含尘空气中的微生物污染。虽经蒸馏可将热原除去,但若含尘空气中的微生物污染。虽经蒸馏可将热原除去,但若操作不当或蒸馏设备结构不合理,水蒸气中带有细小的水操作不当或蒸馏设备结
7、构不合理,水蒸气中带有细小的水滴则可将热原带入。滴则可将热原带入。v另外,注射用水储存不当或储存时间过长被微生物污染也另外,注射用水储存不当或储存时间过长被微生物污染也可产生热原。可产生热原。v故注射用水应新鲜使用,多效蒸馏水机质量要好,环境应故注射用水应新鲜使用,多效蒸馏水机质量要好,环境应洁净。洁净。1.1.从溶剂中带入从溶剂中带入v一些原辅料因包装损坏、受潮而污染微生物可产一些原辅料因包装损坏、受潮而污染微生物可产生热原。另外,用生物方法制备的药品如水解蛋生热原。另外,用生物方法制备的药品如水解蛋白及中药提取物易带入致热物质。白及中药提取物易带入致热物质。2.2.从原辅料中带入从原辅料中
8、带入3.3.从容器、用具、管道和装置中带入从容器、用具、管道和装置中带入v如未按如未按GMP要求认真清洗处理,常易导致热原要求认真清洗处理,常易导致热原污染。污染。v如室内空气、环境、人员卫生条件达不到要求,如室内空气、环境、人员卫生条件达不到要求,操作时间过长、产品灭菌不及时或灭菌不合格等操作时间过长、产品灭菌不及时或灭菌不合格等均会增加微生物的污染而产生热原。均会增加微生物的污染而产生热原。4.4.制备过程中的污染制备过程中的污染5.5.产品密闭不合格,在储存中被污染产品密闭不合格,在储存中被污染v临床使用的器具如输液器、注射针筒针头、配临床使用的器具如输液器、注射针筒针头、配药器具等的污
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