临床药理学部分课件.ppt
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- 临床 药理学 部分 课件
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1、第一章第一章 绪绪 论论2020/12/182本次课内容本次课内容l掌握临床药理学的定义与研究内容。掌握临床药理学的定义与研究内容。l掌握新药临床实验分期与各期研究内容。掌握新药临床实验分期与各期研究内容。l熟悉临床实验的方法学与道德要求熟悉临床实验的方法学与道德要求l了解临床药理学的任务与发展简史。了解临床药理学的任务与发展简史。2020/12/183临床药理学临床药理学(clinical pharmacology)l 药理学科的分支。药理学科的分支。l以人体为研究对象,研究药物与人体间相互作用与其规律的学科。以人体为研究对象,研究药物与人体间相互作用与其规律的学科。l为一交叉学科。为一交叉
2、学科。2020/12/184临床药理学迅速发展适应三个需要l药品管理药品管理(Administration)l新药的研制、开发与市场新药的研制、开发与市场(Research,Development and Market,RDM)的需要的需要l临床医生提高医疗水平的需要临床医生提高医疗水平的需要2020/12/185第第1节节 临床药理学发展概况临床药理学发展概况20世纪世纪30年代年代 提出临床药理学概念提出临床药理学概念1947年年 美国首次授予临床药理学代表人物美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士。教授为院士。1954年年 John Hopkins大学建立第一个临床
3、药理室。大学建立第一个临床药理室。1972年年 瑞典卡罗林斯卡瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室医院建立的临床药理室接纳各国学者进修。接纳各国学者进修。2020/12/186l1967年意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会。年意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会。l1971年年 美国也正式成立了临床药理学会。美国也正式成立了临床药理学会。l国际药理联合会国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。机构建设与国际会议机构建设与国际会
4、议2020/12/187l1980年年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议;在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议;l1983年和年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议;学与治疗学会议;l以后大约以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。2020/12/1881、建立了临床药理研究机构、建立了临床药理研究机构l1980年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所l1984年卫生
5、部相继建立临床药理培训中心年卫生部相继建立临床药理培训中心l1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地筹建临床药理研究或教学组织机构年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地筹建临床药理研究或教学组织机构我国临床药理学的发展简介我国临床药理学的发展简介2020/12/1892、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 l1982年年 在北京成立了在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会中国药学会药理学会临床药理专业委员会”,现已成为中国药理学,现已成为中国药理学会二级分会,即中国药理学会临床药理专业委员会。会二级分会,即中国药理学会临
6、床药理专业委员会。l出版著作:出版著作:临床药理学临床药理学(上、下册,徐叔云等主编上、下册,徐叔云等主编)临床药理学临床药理学(李家泰主编李家泰主编)临床药理学临床药理学(徐叔云主编徐叔云主编)l1985年年 经国家科委批准经国家科委批准中国临床药理学杂志中国临床药理学杂志创刊。创刊。l自自1979年以来,先后举行了年以来,先后举行了7次全国性的临床药理学术研讨会。次全国性的临床药理学术研讨会。2020/12/18103、建立药物临床研究基地、建立药物临床研究基地l卫生部自卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床年以来先后三批在全国研究力量较强、人员
7、素质较高、技术设备较好的临床研究机构,组建了多个卫生部临床药理基地研究机构,组建了多个卫生部临床药理基地。l国家药物临床研究基地的建立,汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等国家药物临床研究基地的建立,汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来,形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来,形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。l国家药品监督管理局组建后,逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则,国家药品监督管理局组建后,逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则,组建了药品审评
8、专家库。组建了药品审评专家库。2020/12/1811临床药效学临床药动学药物毒理学药物相互作用第第2节节 临床药理学研究的内容临床药理学研究的内容2020/12/18121、临床药效学、临床药效学 (clinical pharmacodynamics)定义:研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响、药物产生临床效应的规律和特点,以与药物的作用机制。l简言之,即研究药物对人体的影响研究药物对人体的影响。2020/12/1813临床药效学研究目的临床药效学研究目的:确定人体的治疗剂量。观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之 间的关系。以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的
9、副作用。2020/12/18142、临床药动学、临床药动学(clinical pharmacokinetics)研究在生理和病理状态下药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程与影响因素,体内研究在生理和病理状态下药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程与影响因素,体内药量或血药浓度的动态变化规律,药物制剂的生物利用度和生物等效性评价等。药量或血药浓度的动态变化规律,药物制剂的生物利用度和生物等效性评价等。简言之,即研究机体对药物的处理。简言之,即研究机体对药物的处理。可调整给药方案、使给药个体化可调整给药方案、使给药个体化 2020/12/18153、药物毒理学、药物毒理学(drug toxi
10、cology)l研究药物发挥临床疗效时可能发生的各种不良反应(副作用、中毒反应等与其他),分析原研究药物发挥临床疗效时可能发生的各种不良反应(副作用、中毒反应等与其他),分析原因与规律,提出防治措施。因与规律,提出防治措施。l提高临床用药的安全性。提高临床用药的安全性。2020/12/18164、药物相互作用、药物相互作用(drug interaction)l定义:指两种或两种以上的药物同时或先后序贯使用时,所引起的药物作用和效应的变化。定义:指两种或两种以上的药物同时或先后序贯使用时,所引起的药物作用和效应的变化。l药物相互作用的结果可影响药物起效时间、作用强度、维持时间。药物相互作用的结果
11、可影响药物起效时间、作用强度、维持时间。l可有益也可有害。可有益也可有害。l一般指不良反应一般指不良反应2020/12/18175、临床试验、临床试验(clinical trial)l评价新药的疗效和毒性,均必须通过临床试验做出最后判断评价新药的疗效和毒性,均必须通过临床试验做出最后判断。l我国现行颁布的我国现行颁布的药品注册管理办法药品注册管理办法将我国新药的临床试验分为四期。将我国新药的临床试验分为四期。2020/12/1818联合用药数(种)不良反应发生率(%)2-546-101011-152816-2054联合用药种类数量和药物不良反应发生率联合用药种类数量和药物不良反应发生率2020
12、/12/1819强力结合药强力结合药 被置换药被置换药 结果结果 长效磺胺药、水杨酸类、香豆素类磺酰脲类血糖过低保泰松、水杨酸类香豆素类凝血时间延长、出血乙胺嘧啶奎宁奎宁毒增强速效磺胺类、水杨酸类 甲氨喋呤 甲氨喋呤毒性增强 临床上常见药物相互作用临床上常见药物相互作用2020/12/1820影响药物吸收的相互作用pH胃排空、肠运动复合物形成较快或较慢不完全或更完全吸收机制机制结果结果Drug BDrug ADrug B+Drug A2020/12/1821l新药的临床研究与评价新药的临床研究与评价l上市药品的再评价上市药品的再评价l药物不良反应监察药物不良反应监察l临床药理教学与培训工作临床
13、药理教学与培训工作l临床药理咨询服务临床药理咨询服务第第3节节 临床药理学的任务临床药理学的任务 2020/12/18221、新药的临床研究与评价、新药的临床研究与评价l临床药理学研究的重点。临床药理学研究的重点。l包括新药的临床实验和生物等效性实验。包括新药的临床实验和生物等效性实验。l必须获得国家批准方可进行。必须获得国家批准方可进行。l最基本的要求是安全、有效与各项数据的可靠性,并应正确地应用合适的统计方法;最基本的要求是安全、有效与各项数据的可靠性,并应正确地应用合适的统计方法;l遵守遵守“药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice
14、,GCP)l通过临床评价安全有效和实际应用价值,国家批准后方可投入生产。通过临床评价安全有效和实际应用价值,国家批准后方可投入生产。2020/12/1823 新新 药药l指未曾在我国境内上市销售的药品。指未曾在我国境内上市销售的药品。l已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦按新药管已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦按新药管理。理。2020/12/1824合成筛选The Long Road to a New MedicineI期临床试验II期临床试验IIIIII期临床试验临床前安全有效性药物制剂候选化合物初步安全有效性研究设
15、计申请证书上市Process of Drug Development idea2020/12/18252020/12/1826 我国的新药临床试验分四期:我国的新药临床试验分四期:l期临床试验期临床试验 初步的临床药理学与人体安全性评价试验。以健康志愿者为研究对象,研究初步的临床药理学与人体安全性评价试验。以健康志愿者为研究对象,研究人题对新药的耐受程度,药代动力学过程,以制定安全有效的给药方案。人题对新药的耐受程度,药代动力学过程,以制定安全有效的给药方案。l 期临床试验期临床试验 为随机盲法对照临床试验,由药物临床基地组织有条件的医院进行临床试为随机盲法对照临床试验,由药物临床基地组织有条
16、件的医院进行临床试验。以目标适应症患者为受试对象。其目的是确定药物的疗效适应证,了解药物的毒副反应,验。以目标适应症患者为受试对象。其目的是确定药物的疗效适应证,了解药物的毒副反应,对该药的有效性、安全性作出初步评价。对该药的有效性、安全性作出初步评价。2020/12/1827l期临床试验期临床试验 是是期临床试验的延续,目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。期临床试验的延续,目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在要求在期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外,还应扩大临床试验单位。期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外,还应扩大临床试验单位。l目的进一步评价药物对
17、目标适应症患者的有效性与安全性,评价利益与风险的关系,为注册目的进一步评价药物对目标适应症患者的有效性与安全性,评价利益与风险的关系,为注册获准提供依据。获准提供依据。新药临床试验新药临床试验2020/12/1828l期临床试验期临床试验 也称上市后监察也称上市后监察(postmarketing suneillance)(postmarketing suneillance)l其目的在于进一步考查新药在临床广泛使用最初阶段的安全有效性;评价新药在特殊患者使其目的在于进一步考查新药在临床广泛使用最初阶段的安全有效性;评价新药在特殊患者使用的有效性和安全性;确定不同患者群临床合理用药的治疗方案。用的
18、有效性和安全性;确定不同患者群临床合理用药的治疗方案。2020/12/1829期临床试验的内容应包括:期临床试验的内容应包括:l扩大临床试验扩大临床试验l特殊对象临床试验:针对特殊人群(小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人与肝肾功能不全的患特殊对象临床试验:针对特殊人群(小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人与肝肾功能不全的患者)的不同情况,设计临床试验方案者)的不同情况,设计临床试验方案l补充临床试验:重点是适应证的有效性观察或不良反应考察补充临床试验:重点是适应证的有效性观察或不良反应考察2020/12/1830生物等效性试验生物等效性试验l是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物
19、的相同或者不同剂型是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。l间接评价药物有效性与安全性的常用方法。间接评价药物有效性与安全性的常用方法。l可节省人力、经费和时间。可节省人力、经费和时间。2020/12/18312、上市药品的再评价、上市药品的再评价评价已上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性与费用是否符合安全、评价已上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性与费用是否
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