临床药理学第1章-绪论课件.ppt
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- 关 键 词:
- 临床 药理学 绪论 课件
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1、第第1章章 绪论绪论主要内容主要内容 临床药理学的概念和意义 临床药理学的发展史 临床药理学的研究内容 临床药理学的参考书目一、临床药理学的概念一、临床药理学的概念药动学药效学 临床药理学(clinical pharmacology)是一门以人 体为对象,研究药物与人体相互作用规律的学科。药理学 药物 机体 临床药理学 药物 人体 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础,是联系 实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。药效学药效学药动学药动学临床药理学的发展史临床药理学的发展史(国内国内)1979年第一届“全国临床药理专题讨论会”1983年建立卫生部临床药理基地(14个)1985年中国临床药理学
2、杂志(李家泰主编)1990s中国临床药理学与治疗学(孙瑞元主编)1997年卫生部临床药理基地考核、验收 1999年更名国家药品临床研究基地 2004年SFDA、卫生部组织基地资格认定促进临床药理学迅速发展的原因促进临床药理学迅速发展的原因 新药数目激增,需要加强管理与评价。种属差异性,由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。安全有效用药,须加强药物在人体作用规律性的研究。严重的药物不良反应事件的发生。四、临床药理学研究内容和任务四、临床药理学研究内容和任务 新药的临床研究与评价新药的临床研究与评价 市场药物的再评价市场药物的再评价 临床药动学研究临床药动学研究 药物不良反应监测药物不良反应监测
3、 药物相互作用研究药物相互作用研究 教学与培训教学与培训 咨询服务咨询服务 现代新药开发的一般过程现代新药开发的一般过程体外研究体外研究动物实验动物实验临床试验临床试验上市应用上市应用生物制品生物制品先导化合物先导化合物有效性有效性选择性选择性作用机制作用机制化学合成化学合成I I期试验期试验(安全,安全,药动学药动学)期试验期试验(对患者有效?)(对患者有效?)期试验期试验(在实际环境下对(在实际环境下对患者安全有效吗)患者安全有效吗)期试验期试验(上市后监测)上市后监测)2y4y89y20y1.新药临床试验新药临床试验 I I期临床试验期临床试验 是初步的临床药理学及人体安是初步的临床药理
4、学及人体安全性评价试验。全性评价试验。IIII期临床试验期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。治疗作用的初步评价阶段。IIIIII期临床试验期临床试验 治疗作用的确证阶段。治疗作用的确证阶段。IVIV期临床试验期临床试验 新药上市后申请人自主进行新药上市后申请人自主进行的应用研究阶段。的应用研究阶段。新药的临床研究新药的临床研究 生物等效性试验生物等效性试验(bioequivalence testing)(bioequivalence testing)即相对生物理利用度研究,通过比较被试制即相对生物理利用度研究,通过比较被试制剂与参比制剂的相对生物利用度(吸收程度剂与参比制剂的相对生物利用度(吸
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