临床研究协调员的工作职责课件.ppt

1、 临床研究协调员的职责 单击添加署名或公司信息 临床研究协调员临床研究协调员 临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在研究者的指导下，根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究。职责职责 参与方案评估/研究中心的准备/中心关闭项目管理项目管理项目活动项目活动研究药物计数/实验室/不良事件/责任和义务受试者协调招募/知情同意/监查访视安排/试验实施原始文件/病例报告表/文档管理/财务预算问题其他其他受试者协调受试者协调项目管理项目管理-参与方案评估参与方案评估1.评估方案与研究设计 确定方案的试验阶段(如:IIV)和目的 确定研究设计的类型(如:双盲、交

2、叉)2.审核和评估方案的清晰、完整、可行性 和对受试者安全和利益的保护等 3.确定受试人群的实际存在 4.确定完成临床试验的所需的人员(如:人数和投入时间等)5.确定是否具备相关的设备和设施 6.制定临床试验开展和完成的时间表 7.列出并阐明主要研究者和申办方/CRO的疑问和顾虑(如:受试者人群、申办方/CRO的期望、入组、研究规程)8.提出和协商改进方案的措施(如:如入/排标准,伴随用药)9.在主要研究者会议上向申办方/CRO的代表提问以 熟悉方案描述对人体保护的历史演变(如：赫尔辛基宣言等)项目管理项目管理-参与方案评估参与方案评估项目管理项目管理-研究中心的准备研究中心的准备1.和申办方

3、/CRO的代表安排和协调研究前的中心访视 2.为申办方/CRO准备报批文件(如:简历、伦理委员会成员等)3.准备和递交伦理委员会文件 知情同意书 患者须知和广告 方案和方案摘要 研究者手册 4.准备试验相关仪器和供给的存放空间(如试验研究药物、CRF的存放)5.对研究队伍人员的特定研究任务提供指导 6.提供研究队伍人员临床试验时间安排表 7.培训辅助人员的相关的临床试验技能(如药剂师、医学秘书、医学技术员)8.协调研究人员、受试者、和申办方/CRO之间研究启动 9.保持与申办方之间良好的沟通 项目管理项目管理-研究中心的准备研究中心的准备项目管理项目管理-关闭中心关闭中心 1.为伦理委员会准备

4、研究总结/中心关闭信函 2.为申办方/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落”(如原因、联系的努力)5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察 项目管理项目管理-关闭中心关闭中心6.安排和准备监查访视 7.按申办方/CRO的要求返还和处理未用的物品 8.完成研究药物计数表 9.稽查文件和相关文档的储存 项目管理项目管理-研究药物计数研究药物计数 1.从申办方/CRO处接收研究药物和清单中的物品 2.按照方案要求储存研究药物和物品 3.根据方案分发研究药物(如计算剂量)4.回收研究药物和计算受试者依从性 5.订购需补充的研究药物 6.返还已用和未用的研究药物给申办者/C

5、RO 7.妥善保管研究药物的盲码信封 8.记录药品计数单和受试者记录(如研究药物的签收、使用、分发)9.准备紧急揭盲使用的报告 项目管理项目管理-实验室实验室 1.保证正确地收集、处理和运送样本(如离心、冷冻等)2.制定药代动力学标本收集和储存的方法和收集表格 3.与实验室、主要研究者、申办方/CRO沟通解决相关的问题 4.确保相关物资的供应，如针筒、试管等 项目管理项目管理-实验室实验室 5.设备维护(如校准和防护)6.保证仪器维护的正确记录 7.识别通常实验室的正常值和上下限 8.保证实验室证书和正常值范围的有效 9.完成研究相关的操作(如取血、心电图等)项目管理项目管理-不良事件不良事件

6、 1.协助主要研究者确定事件的性质 2.观察、询问和记录包括不良事件的医学事件 3.提供主要研究者相关的信息以决定严重程度、因果关系、和干预措施 4.根据主要研究者的建议，采取不良事件的干预措施(如停用研究药物、联系受试者、重测、治疗)项目管理项目管理-不良事件不良事件 5.保持随访以确定不良事件的缓解 6.向申办方/CRO和IRB/IEC报告不良事件 7.协助研究者进行不良事件的分类(如严重性、重度、中度轻度、预期、非预期)8.在原始文件、CRF、和申办方/CRO特定表格中记录不良事件和相关信息 项目管理项目管理-责任与义务责任与义务 1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 2.为申办方

7、/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落”(如原因、联系的努力)5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察 受试者协调受试者协调-招募招募 1.电话预约筛选 2.联系和安排受试者的筛查评估 3.跟踪入组情况和必要时更改入组策略 受试者协调受试者协调-知情同意知情同意 1.向受试者解释试验(如目的、持续时间、风险/获益)2.取得知情同意书的必须的签名(如法定监护人、本人或医师)3.提供受试者一份知情同意书 4.在原始文件中记录获得知情同意 受试者协调受试者协调-筛选筛选/访视安排访视安排 1.筛查可能的受试者，根据需要以获得用药史和相关的医学记录 访视安排 确定访视的时

8、间 2.人员协调 3.提醒受试者预定的访视 受试者协调受试者协调-试验实施试验实施 1.按方案要求在研究访视时对受试者进行评估 2.监查研究人员的试验操作符合GCP标准 3.评估和保证受试者参加试验过程中的安全性 其他其他-原始记录原始记录 1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离 其他其他-病理报告表病理报告表 1.及时、正确地填写CRF 2.按申办方/CRO的要求传递数据(如传真、快递)3.完成和返还申办方/CRO的疑问 其他其他-原始记录原始记录 1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离 其他其他-文档管理文档管理 1.收集并保管所有试验相关文件 2.定期更新试验相关文件 3.提供申办方/CRO所需要的文件 其他其他-财务财务/预算问题预算问题 为临床试验准备预算 确定预计的研究相关费用和利润(如固定费用、管理费、直接与间接支出)商议相关服务费用(如试验室、放射科、研究特定费用、广告等)计算人员费用 其他其他-财务财务/预算问题预算问题 提交预算给相关人员 与申办方/CRO商议预算和付款方式 查合同/协议的完整性 核查相关的补偿事宜 协调付款事项 研究者和辅助服务的付款