临床实验室安全管理-课件.ppt
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1、 临床实验室安全管理临床实验室安全管理 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第一节第一节 概述概述第二节第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估第四节第四节 临床实验室生物安全防护临床实验室生物安全防护第五节第五节 实验用菌实验用菌(毒毒)种及废弃物处理种及废弃物处理第六节第六节 临床实验室其他安全临床实验室其他安全 临床实验室安全管理临床实验室安全管理临床实验室是医疗机构病原体最集中区域临床实验室是医疗机构病原体最集中区域也是科研工作的特别场所也是科研工作的特别场所这些病原体对实验室工作人员、周围人员及环这些病原体对实验室
2、工作人员、周围人员及环境具有一定的潜在危害境具有一定的潜在危害它甚至能够造成疾病的流行它甚至能够造成疾病的流行,危及广大群众的健危及广大群众的健康与生命安全康与生命安全,妨碍社会经济发展及与谐社会的妨碍社会经济发展及与谐社会的建设建设,使得实验室生物安全管理成为临床实验室使得实验室生物安全管理成为临床实验室安全管理工作的核心安全管理工作的核心 第一节第一节 概述概述 一、实验室生物安全有关概念一、实验室生物安全有关概念 二、临床实验室主要危害源二、临床实验室主要危害源 三、相关的法律法规与标准三、相关的法律法规与标准 四、实验室的常用安全标识四、实验室的常用安全标识一、实验室生物安全的有关概念
3、一、实验室生物安全的有关概念1、生物因子生物因子(biological agents)2、生物危害生物危害(biohazard)3、生物危险生物危险(biorisk)4、气溶胶气溶胶(aerosols)5、生物安全生物安全(biosafety)6、实验室生物安全验室生物安全(laboratory biosafety)1、生物因子生物因子(biological agents)是估计引起感染、是估计引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体过敏或中毒的所有微小生物体,包括基因修饰的、包括基因修饰的、细胞培养的与寄生于人体的一切微生物与其他相细胞培养的与寄生于人体的一切微生物与其他相关的生物活性物质关的生
4、物活性物质2、生物危害生物危害(biohazard)是由生物因子对环境及是由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害生物体的健康所造成的危害一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念3、生物危险生物危险(biorisk)是生物因子将要或估计形成是生物因子将要或估计形成的危害的危害,是伤害概率与严重性的综合是伤害概率与严重性的综合,又叫风险。又叫风险。研究病原微生物是有一定风险研究病原微生物是有一定风险,生物安全实验室能生物安全实验室能够降低这种风险够降低这种风险4、气溶胶气溶胶(aerosols)是指是指悬浮于气体介质中的粒悬浮于气体介质中的粒子子,一般直径为一般直径为0、001
5、m100m的固态或液态的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系微小粒子形成的相对稳定的分散体系一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念5、生物安全生物安全(biosafety)是指人们关于由动物、植是指人们关于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康与自然环境估计物、微生物等生物体给人类健康与自然环境估计造成不安全的防范造成不安全的防范6、实验室生物安全实验室生物安全(laboratory biosafety)是指在是指在实验室从事病原微生物实验活动中实验室从事病原微生物实验活动中,采取措施幸免采取措施幸免病原微生物对工作人员与相关人员造成危害、对病原微生物对工作人员与相关人
6、员造成危害、对环境造成污染与对公众造成伤害环境造成污染与对公众造成伤害,保证实验研究的保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染科学性并保护被实验对象免受污染 返回节目录返回节目录 一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念二、临床实验室的主要危害源二、临床实验室的主要危害源(一一)生物危害源生物危害源(二二)化学危害源化学危害源(三三)物理危害源物理危害源(一一)生物危害源生物危害源生物危害源生物危害源主要由病原微生物引起的主要由病原微生物引起的包括细菌、病毒、真菌及寄生虫等包括细菌、病毒、真菌及寄生虫等实验室相关感染的原因实验室相关感染的原因:被锐器刺伤被锐器刺伤 吸吸入气
7、溶胶入气溶胶 被被动物咬伤或抓伤动物咬伤或抓伤 感感染性材料处理不当染性材料处理不当(二二)化学危害源化学危害源化学危害源化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所主要指在临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害。包括使用的危险性化学品引起的危害。包括:易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品入侵方式入侵方式:通过吸入、接触、食入、针刺及破损皮通过吸入、接触、食入、针刺及破损皮肤等方式侵入肤等方式侵入(三三)物理危害源物理危害源 临床实验室中物理危害源临床实验
8、室中物理危害源 主要放射性核素的辐射、紫外线与激光光源照主要放射性核素的辐射、紫外线与激光光源照射、电磁场、噪音等的危害射、电磁场、噪音等的危害1、放射性核素放射性核素 使用理由、限度与地点进行评估使用理由、限度与地点进行评估 2、紫外线与激光光源紫外线与激光光源 提供个人防护装备提供个人防护装备 3、电电 主要危害是引起火灾主要危害是引起火灾 4、噪音噪音 采纳工程控制措施采纳工程控制措施 返回节目录返回节目录 三、相关的法律法规与标准三、相关的法律法规与标准(一一)国际的相关法律法规国际的相关法律法规(二二)我国生物安全法律、法规与标准我国生物安全法律、法规与标准(一一)国际的相关法律法规
9、国际的相关法律法规20世纪世纪5060年代欧美国家开始关注实验年代欧美国家开始关注实验室生物安全问题室生物安全问题世界卫生组织在世界卫生组织在1983年出版了年出版了实验室生实验室生物安全手册物安全手册(第一版第一版)WHO于于1993年组织编写了该手册的第二版。年组织编写了该手册的第二版。2004年年WHO正式公布了正式公布了实验室生物安全实验室生物安全手册手册(第三版第三版)(二二)我国有关生物安全的法律法规与标准我国有关生物安全的法律法规与标准1、我国有关生物安全的法律法规我国有关生物安全的法律法规 (1)中华人民共与国传染病防治法中华人民共与国传染病防治法(2)病原微生物实验室生物安全
10、管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例(3)医疗废物管理条例医疗废物管理条例2、我国有关实验室生物安全的标准与规范、我国有关实验室生物安全的标准与规范(1 1)中华人民共与国国家标准中华人民共与国国家标准:实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB19489-2008GB19489-2008)、医学实验室安全要求医学实验室安全要求(GB19781-GB19781-2005/ISO151902005/ISO15190)、生物安全实验室建设技术规范生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004GB50346-2004)(2 2)中华人民共与国卫生行业标准中华人民共与国卫生行业标准:
11、微生物与生物医学实验室微生物与生物医学实验室生物安全通用准则生物安全通用准则、人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒毒)种或样本运输管种或样本运输管理规定理规定(3 3)国家环境保护总局国家环境保护总局:病原微生物实验室生物安全环境管理病原微生物实验室生物安全环境管理方法方法(第第3232号号)返回节目录返回节目录 四、实验室的安全标识四、实验室的安全标识(一一)生物危害标识生物危害标识(二二)感染性物品标识感染性物品标识(三三)电离辐射标识电离辐射标识(四四)危险化学品警示标识危险化学品警示标识 授权人员方可进入
12、授权人员方可进入生物安全水平生物安全水平:-责任人责任人:-紧急联系电话紧急联系电话:-白天电话白天电话:-家庭电话家庭电话:-必须得到上述责任人的授权方可进入必须得到上述责任人的授权方可进入 生物危害警告标识生物危害警告标识感染性物品标识感染性物品标识 当心电离辐射标识当心电离辐射标识爆炸品标识爆炸品标识 易燃气体、不燃气体易燃气体、不燃气体 易燃液体标识易燃液体标识氧化剂标识氧化剂标识 腐蚀品标识腐蚀品标识 返回章目录返回章目录 警示标识警示标识 第二节第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系 二、生物安全管理体系文件二、生物安
13、全管理体系文件 三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度 四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范 五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系(一一)国家病原微生物实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会(二二)地区病原微生物实验室生物安全专家委员会地区病原微生物实验室生物安全专家委员会(三三)医疗机构生物安全管理委员会医疗机构生物安全管理委员会(四四)实验室主任与安全管理员实验室主任与安全管理员一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系实验室安全负责人的工作实验室安全负责人的工作(1)(1)生物安全、生物安全保
14、障以及技术规章方面的咨询工作。生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。(2)(2)对技术方法、程序与方案、生物因子、材料与设备定期对技术方法、程序与方案、生物因子、材料与设备定期进行内部安全检查进行内部安全检查 (3)(3)记录违反生物安全方案或程序的情况记录违反生物安全方案或程序的情况,与有关人员讨论并与有关人员讨论并提出改进的方法提出改进的方法(4)(4)进行生物安全接着教育与适当的生物安全培训进行生物安全接着教育与适当的生物安全培训(5)(5)关于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查关于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查,并将调查结果以并将调查结果以及处理意见及时向实验室主任与生物安全委
15、员会报告及处理意见及时向实验室主任与生物安全委员会报告一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系(6)(6)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时,要确要确保清除污染保清除污染(7)(7)确保医疗废弃物的正确管理确保医疗废弃物的正确管理(8)(8)依照国家规定依照国家规定,制定病原微生物的运入制定病原微生物的运入/运出的运出的程序程序(9)(9)对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程序序,要在具体操作实施往常进行生物安全审查。要在具体操作实施往常进行生物安全审查。(10)(10)负责实验室应急预案的演练与实施
16、等负责实验室应急预案的演练与实施等 返回节目录返回节目录 二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件体系文件的编制一般都采纳四层体系文件的编制一般都采纳四层“金字塔金字塔”建构建构第一层第一层生物安全管理手册生物安全管理手册,主要叙述生物安全主要叙述生物安全原则、方针、意图与指令等原则、方针、意图与指令等第二层是第二层是程序文件程序文件,是将生物安全管理指令、是将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径与相关联的行动意图转化为行动的途径与相关联的行动第三层是第三层是作业指导书作业指导书(SOP)(SOP),是用来指导相关是用来指导相关活动的实验操作技术细节性文件活动的实验操作技术细节性文件
17、第四层是第四层是记录记录,是用来阐明安全关联活动的表是用来阐明安全关联活动的表达方式达方式,它可追溯性提供结果的证据它可追溯性提供结果的证据二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件1、生物安全管理手册、生物安全管理手册核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构及各组成要素的描述及各组成要素的描述手册中手册中“方针目标方针目标”应口号式生物安全方针应口号式生物安全方针概述生物安全目标概述生物安全目标,明确实验室对生物安全管明确实验室对生物安全管理的承诺理的承诺二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件2、生物安全管理程序文件、生物安全管理程序文
18、件是对生物安全活动进行全面策划与管理是对生物安全活动进行全面策划与管理,是对各项是对各项生物安全管理活动的方法所作的规定生物安全管理活动的方法所作的规定,不涉及纯技不涉及纯技术性细节。程序文件一般包括术性细节。程序文件一般包括;文件标题、目的、文件标题、目的、适用范围、职责、工作流程、记录表格目录、支适用范围、职责、工作流程、记录表格目录、支持性文件等。持性文件等。返回节目录返回节目录 三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度1 1、建立安全管理制度的基本原则、建立安全管理制度的基本原则 制定生物安全管理制度必须依照相关制定生物安全管理制度必须依照相关 的法律法规、标准的法律法规、标准
19、,并结合本实验室情况并结合本实验室情况还应考虑其科学性、合理性与可操作性还应考虑其科学性、合理性与可操作性控制源头、切断途径、幸免危害控制源头、切断途径、幸免危害三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度2 2、基本规章制度、基本规章制度实验室安全管理制度实验室安全管理制度生物安全防护制度生物安全防护制度内务清洁制度内务清洁制度实验室消毒灭菌制度实验室消毒灭菌制度安全培训制度安全培训制度微生物实验室菌微生物实验室菌(毒毒)种管理制度种管理制度传染病病原体报告制度。传染病病原体报告制度。防火、防电、防意外事故管理制度防火、防电、防意外事故管理制度尖锐器具安全使用制度尖锐器具安全使用制度实验
20、室医疗废弃物处理制度实验室医疗废弃物处理制度 返回节目录返回节目录 四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范构构成成临临床床实实验验室室生生物物安安全全的的三三要要素素:工工作作人人员、员、硬硬件件与与软软件件人人是是核核心心要要素素,又又是是最最宝宝贵贵的的要要素素实实验验室室或或者者实实验验室室的的设设立立单单位位应应当当每每年年定定期期对对工工作作人人员员进进行行培培训训,保保证证其其掌掌握握实实验验室室技技术术规规范、范、操操作作规规范、范、生生物物安安全全防防护护知知识识与与实实际际操操作作技技能能,并并进进行行考考核核四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范病原微生物实验室生物安全
21、管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例规定规定:实验室应当每年定期对工作人员进行培训实验室应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识与实际操作验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识与实际操作技能技能,并进行考核并进行考核工作人员经考核合格的工作人员经考核合格的,方可上岗方可上岗对实验室相关人员对实验室相关人员,包括实验室操作人员、保洁人员等也包括实验室操作人员、保洁人员等也要进行岗前培训与考核要进行岗前培训与考核,持证上岗持证上岗同时要进行周期性同时要进行周期性(一般每年一次一般每年一次)生物安全知识的接着教生物安全知识的接着教育育,并
22、记入个人技术档案。并记入个人技术档案。返回节目录返回节目录 五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成的文件的文件,它可追溯性提供证据它可追溯性提供证据实验室活动的表达方式之一实验室活动的表达方式之一记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果能够通过相对的记录予以验证能够通过相对的记录予以验证 返回章目录返回章目录 第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估 一、生物因子风险程
23、度分级一、生物因子风险程度分级 二、病原微生物危害程度分类二、病原微生物危害程度分类 三、实验室生物安全防护分级三、实验室生物安全防护分级 四、风险评估四、风险评估一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级级风险级风险 :低个体危害低个体危害,低群体危害。低群体危害。可不能导致健康工作者与动物致病的细菌、真可不能导致健康工作者与动物致病的细菌、真菌、病毒与寄生虫等生物因子。菌、病毒与寄生虫等生物因子。级风险级风险:中等个体危害中等个体危害,有限群体危害。有限群体危害。能引起人或动物发病能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境可不能引起严重危害的作
24、者、群体、家畜或环境可不能引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病病原体。实验室感染不导致严重疾病,具备有效治具备有效治疗与预防措施疗与预防措施,同时传播风险有限。同时传播风险有限。一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级级风险级风险:高个体危害高个体危害,低群体危害。低群体危害。能引起人类或动物严重疾病能引起人类或动物严重疾病,或造成严重经济或造成严重经济损失损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体 。级风险级风险:高个体危害高个体危害,高群体危害。高群体危害。能引起
25、人类或动物特别严重的疾病能引起人类或动物特别严重的疾病,一般不能一般不能治愈治愈,容易直截了当或间接或因偶然接触在人与人容易直截了当或间接或因偶然接触在人与人,或动物与人或动物与人,或人与动物或人与动物,或动物与动物间传播的或动物与动物间传播的病原体。病原体。返回节目录返回节目录 二、病原微生物危害程度分类二、病原微生物危害程度分类我国在我国在病原微生物实验生物安全管理条例病原微生物实验生物安全管理条例中中,按危害程度将病原微生物分为四类。按危害程度将病原微生物分为四类。一类一类:能够引起人类或者动物特别严重疾病的微生能够引起人类或者动物特别严重疾病的微生物物,以及我国尚未发现或者差不多宣布消
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