临床化学检验试剂培训课件.ppt
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1、临床化学检验试剂临床化学检验试剂1临床诊断试剂的研发现状临床诊断试剂的研发现状1.1医学检验的发展医学检验的发展1.2国内临床诊断试剂的发展历程国内临床诊断试剂的发展历程1.3临床诊断试剂现状临床诊断试剂现状1.3.1临床生化试剂临床生化试剂2临床化学检验试剂 试剂盒发展及现状试剂盒发展及现状方法学:化学法方法学:化学法酶法酶法免疫法免疫法物理性状:液体型试剂(自配)物理性状:液体型试剂(自配)冻干型试冻干型试剂剂干干(片片)粉型试剂粉型试剂液体型试剂液体型试剂组合方式:多剂型试剂组合方式:多剂型试剂单剂型试剂单剂型试剂双剂双剂型(多剂型)试剂型(多剂型)试剂操作方式:手工多步操作操作方式:手
2、工多步操作离心式生化仪离心式生化仪分立式(双试剂功能)生化仪分立式(双试剂功能)生化仪3临床化学检验试剂临床生物试剂测定物临床生物试剂测定物分分 类类 名名 称称 酶类酶类-淀粉酶、淀粉酶、-羟丁酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶、-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶氨基转移酶、乳酸脱氢酶 糖类糖类 葡萄糖、果糖胺葡萄糖、果糖胺 脂类脂类 胆固醇、低密度脂蛋白胆固胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白白胆
3、固醇、载脂蛋白A-1/B 4临床化学检验试剂2国内临床诊断试剂产业发展的前国内临床诊断试剂产业发展的前景景(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂,成为诊断试剂发展的主流试剂,成为诊断试剂发展的主流(2)诊断技术正在向两极发展。一是高度诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断,另一种是简单、集成、自动化的仪器诊断,另一种是简单、快速便于普及的快速诊断快速便于普及的快速诊断5临床化学检验试剂(4)产品更新应用加快,由于遗传工程、基)产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和
4、发展,使这些精确的诊断试剂能迅断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,缩短了开发时速由研究阶段进入临床阶段,缩短了开发时间间(3)检验产品种类将快速扩大)检验产品种类将快速扩大6临床化学检验试剂3化学试剂等级标准化学试剂等级标准3.1国产化学试剂国产化学试剂通用的化学试剂,共分为四个纯度。市售化学通用的化学试剂,共分为四个纯度。市售化学试剂在瓶子的标签上用不同的符号和颜色标明它试剂在瓶子的标签上用不同的符号和颜色标明它的纯度等级。试剂的纯度不同,其适用范围不同。的纯度等级。试剂的纯度不同,其适用范围不同。见下表见下表7临床化学检验试剂国产化学试剂的品质规格国产化学试剂的
5、品质规格级别级别 名称名称符号符号 色标色标 说明说明一级一级 优级纯优级纯 GR绿色绿色 纯度高纯度高,适用于研究和配适用于研究和配制标准液制标准液 二级二级 分析纯分析纯AR红色红色 纯度较高纯度较高,适用于定量分适用于定量分析析 三级三级 化学纯化学纯CP蓝色蓝色 纯度略低于二级试剂纯度略低于二级试剂,用用途与其相同途与其相同四级四级 实实验验试试剂剂LR黄色黄色 质量较粗质量较粗,用于一般定性用于一般定性试验试验 8临床化学检验试剂3.2国外生产化学试剂国外生产化学试剂国外化学试剂规格种类繁多,颇不一致,和国国外化学试剂规格种类繁多,颇不一致,和国产试剂规格对照产试剂规格对照,见表见表
6、等级等级 规格符号规格符号 相当于国产试剂相当于国产试剂规格规格 AR,GR,ACS,PA一级品一级品 CP,PUSS,LAB,Reinse 二级品二级品 LR,EP,Pract,Rein 三级品三级品 Pure 四级品四级品 9临床化学检验试剂3.4.2基准试剂、色谱纯试剂基准试剂、色谱纯试剂(液相色谱淋洗剂液相色谱淋洗剂)、色谱标样色谱标样(色谱标准物色谱标准物)、标准物质和标准溶液、标准物质和标准溶液、优级纯试剂、三类试剂优级纯试剂、三类试剂(显色剂显色剂/染色剂染色剂/指示剂指示剂)、教学试剂、高纯金属单质教学试剂、高纯金属单质(金属粉剂金属粉剂/金属粒剂金属粒剂/金金属片剂属片剂)、
7、摩尔酚剂、摩尔酚剂、PH缓冲剂、滴定分析用当缓冲剂、滴定分析用当量(摩尔)标准溶液、滴定分析(容量分析)用量(摩尔)标准溶液、滴定分析(容量分析)用标准溶液、杂质测定用标准溶液标准溶液、杂质测定用标准溶液(离子液离子液)、分析、分析室常用制剂、培养基等室常用制剂、培养基等10临床化学检验试剂4危险、有害化学品危险、有害化学品4.1爆炸品爆炸品注意避免撞击、摩擦、打火花和加热注意避免撞击、摩擦、打火花和加热爆炸性物质(爆炸性物质(E符号)符号)11临床化学检验试剂4.2氧化剂氧化剂能使易燃物质燃烧或使存在的火烧的更旺,使能使易燃物质燃烧或使存在的火烧的更旺,使得救火更难。注意:保持远离易燃物质得
8、救火更难。注意:保持远离易燃物质氧化性物质(氧化性物质(O符号)符号)12临床化学检验试剂4.3极度易燃物质极度易燃物质闪点在闪点在0OC以下的液体和沸点以下的液体和沸点/开始沸点最大值为开始沸点最大值为35OC的液体。注意:避免同所有的火源接触的液体。注意:避免同所有的火源接触4.4高度易燃物质高度易燃物质易燃物质(易燃物质(F符号)符号)13临床化学检验试剂(3)对湿气敏感的物质,同水)对湿气敏感的物质,同水接触时易形成易燃烧气体的化学接触时易形成易燃烧气体的化学试剂。注意:避免接触湿气或水试剂。注意:避免接触湿气或水极易燃物质(极易燃物质(F符号)符号)(2)各种气体、气体混合物(还)各
9、种气体、气体混合物(还有液气体),在正常压力下同气有液气体),在正常压力下同气体接触有着火范围。注意:避免体接触有着火范围。注意:避免形成易燃气体混合物,保持远离形成易燃气体混合物,保持远离火源火源(1)自发易燃的物质,在空气中易着火的化学)自发易燃的物质,在空气中易着火的化学试剂。注意:避免接触空气试剂。注意:避免接触空气14临床化学检验试剂(5)在火源短期作用后,很易着火的固体物质。)在火源短期作用后,很易着火的固体物质。注意:避免同所有火源接触注意:避免同所有火源接触(4)闪点低于)闪点低于21OC的液体。注意:保持远离开放的液体。注意:保持远离开放火源、热源和发生火花处火源、热源和发生
10、火花处15临床化学检验试剂4.5很毒、有毒物质很毒、有毒物质当吸入、吞入或同皮肤接触时对健康是很危险当吸入、吞入或同皮肤接触时对健康是很危险的,甚至可导致死亡。非重复、重复或长期接触的,甚至可导致死亡。非重复、重复或长期接触这些物质,可导致不可逆的损害。注意:避免同这些物质,可导致不可逆的损害。注意:避免同人体接触,如有不适,立即看医生人体接触,如有不适,立即看医生有毒物质(有毒物质(T符号)和极高毒性符号)和极高毒性物质(物质(T符号)符号)16临床化学检验试剂吸入和食入或皮肤渗入这些物质对人的健康是吸入和食入或皮肤渗入这些物质对人的健康是有害的。非重复、重复或长期接触这些物质导致有害的。非
11、重复、重复或长期接触这些物质导致不可逆的损害。注意:避免同人体接触,包括吸不可逆的损害。注意:避免同人体接触,包括吸入蒸汽,如有不适,立即看医生入蒸汽,如有不适,立即看医生4.6有害化学品有害化学品有害物质(有害物质(Xn符号)符号)17临床化学检验试剂4.7腐蚀性化学品腐蚀性化学品生活组织以及仪器同这些化学品接触后会破坏。生活组织以及仪器同这些化学品接触后会破坏。注意:不要吸入蒸汽,避免接触皮肤、眼及衣服注意:不要吸入蒸汽,避免接触皮肤、眼及衣服腐蚀性物质(腐蚀性物质(C符号)符号)18临床化学检验试剂4.8有刺激性化学品有刺激性化学品注意:不要吸入蒸汽、避免同皮肤和眼接触注意:不要吸入蒸汽
12、、避免同皮肤和眼接触刺激性物质(刺激性物质(Xi符号)符号)19临床化学检验试剂5化学试剂的保管化学试剂的保管化学实验所用药品种类多,有些对人有毒害作用,化学实验所用药品种类多,有些对人有毒害作用,另一些易燃、易爆或有剧毒性的,药品的管理要以安另一些易燃、易爆或有剧毒性的,药品的管理要以安全、不变质为原则。化学试剂的保管应分类保管。全、不变质为原则。化学试剂的保管应分类保管。5.1一般试剂的保管一般试剂的保管(1)试剂必须按固体、液体分类并归类按需排列,)试剂必须按固体、液体分类并归类按需排列,无机物按单质无机物按单质(金属和非金属金属和非金属),氧化物,氧化物(碱性氧化物、碱性氧化物、酸性氧
13、化物和两性氧化物酸性氧化物和两性氧化物),碱,酸和盐,碱,酸和盐进行分类进行分类做好登记,贮存与阴凉、避光、通风、干燥处。做好登记,贮存与阴凉、避光、通风、干燥处。20临床化学检验试剂(2)密封)密封(3)避光)避光(4)阴凉)阴凉5.2危险品的保管危险品的保管凡是能发生燃烧、爆炸、中毒、灼烧等灾害的凡是能发生燃烧、爆炸、中毒、灼烧等灾害的化学试剂都属于化学危险品。保存要严格遵守公化学试剂都属于化学危险品。保存要严格遵守公安部门的使用规定。安部门的使用规定。21临床化学检验试剂具有燃点低、易挥发,遇到高温、剧烈摩擦或撞具有燃点低、易挥发,遇到高温、剧烈摩擦或撞击,极易着火和爆炸等特性。常用的易
14、燃试剂有丙击,极易着火和爆炸等特性。常用的易燃试剂有丙酮、乙醚、乙醇、异丙醇等,易爆试剂有苦味酸、酮、乙醚、乙醇、异丙醇等,易爆试剂有苦味酸、叠氮钠等。叠氮钠等。5.2.1易燃和易爆试剂易燃和易爆试剂5.2.2腐蚀性试剂腐蚀性试剂对人、金属、塑料等都有不同程度的腐蚀作用。对人、金属、塑料等都有不同程度的腐蚀作用。常用的有硫酸、冰醋酸、醋酸酐、硝酸、溴、氨常用的有硫酸、冰醋酸、醋酸酐、硝酸、溴、氨水等。水等。22临床化学检验试剂5.2.3剧毒试剂剧毒试剂凡生物试验半数致死量在凡生物试验半数致死量在50mg/Kg以下者均以下者均为剧毒药品,如氰化物、三氧化二砷、氯化汞为剧毒药品,如氰化物、三氧化二
15、砷、氯化汞等少量进入人体或接触皮肤即可造成中毒甚至等少量进入人体或接触皮肤即可造成中毒甚至死亡。应指定专人专柜加锁保管,严格登记请死亡。应指定专人专柜加锁保管,严格登记请领制度。领制度。23临床化学检验试剂6标准参考物质标准参考物质 基准试剂基准试剂、标准物质、标准物质标准参考物(标准品)的分级标准参考物(标准品)的分级三种方法和三个参考物质的概念,在每一等级三种方法和三个参考物质的概念,在每一等级的测定方法与参考物质间有对应的关系。的测定方法与参考物质间有对应的关系。6.1方法的分级方法的分级6.1.1决定性方法决定性方法(definitive method)(1)定义:)定义:24临床化学
16、检验试剂是指准确度最高,系统误差最小,经详细的研究,是指准确度最高,系统误差最小,经详细的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法,测定结果为的方法,测定结果为“确定值确定值”,与,与“真值真值”最最接近。接近。(2)用途)用途只用于发展及评价参考方法和一级标准品。只用于发展及评价参考方法和一级标准品。国际上只有少数实验室进行研究,不能作为常国际上只有少数实验室进行研究,不能作为常规测定。规测定。25临床化学检验试剂6.1.2参考方法(参考方法(reference method)(1)定义)定义是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法,是
17、指准确度与精密度已经充分证实的分析方法,干扰因素少,系统误差很小,与重复测定的随机干扰因素少,系统误差很小,与重复测定的随机误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、特异误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。性、直线性及较宽的分析范围。(2)用途)用途在条件优越的实验室中应经常使用,主要应用于在条件优越的实验室中应经常使用,主要应用于鉴定常规方法,评价其误差大小,干扰因素,并决鉴定常规方法,评价其误差大小,干扰因素,并决定其是否可以被接受。它也用于鉴定二级标准品,定其是否可以被接受。它也用于鉴定二级标准品,为质控血清定值,也可用于评价商品试剂盒等。为质控血清定值,也
18、可用于评价商品试剂盒等。26临床化学检验试剂6.1.3常规方法常规方法(routine method)方法的性能指标符合临床或其他目的的需要,方法的性能指标符合临床或其他目的的需要,有适当的分析范围,而且经济实用。其中有些方有适当的分析范围,而且经济实用。其中有些方法准确度已经确定的方法。法准确度已经确定的方法。常规方法在作出评价以后,经有关学术组织常规方法在作出评价以后,经有关学术组织认可后可以作为推荐方法。用作服务性实验室认可后可以作为推荐方法。用作服务性实验室的定量分析。的定量分析。27临床化学检验试剂临床化学方法的关系图临床化学方法的关系图28临床化学检验试剂6.2标准物质分级标准物质
19、分级6.2.1一级标准物质(原级参考物)一级标准物质(原级参考物)(1)定义)定义是一种稳定而均一的物质,它的一种或多种理是一种稳定而均一的物质,它的一种或多种理化性质已充分了解,它的数值已由决定性方法确化性质已充分了解,它的数值已由决定性方法确定,或由高度准确的方法确定,所含杂质也已定定,或由高度准确的方法确定,所含杂质也已定量,一般有权威机构(如美国国家标准局,英国量,一般有权威机构(如美国国家标准局,英国物理实验室等)提供,有证书。物理实验室等)提供,有证书。(2)用途)用途用于校正决定性方法,评价及校正参考方法用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。以及为二级标准品
20、定值。29临床化学检验试剂(3)分类)分类国家确认的参考物质:国家确认的参考物质:由国家确认、其中成份含量在国家规定范围以由国家确认、其中成份含量在国家规定范围以内,并附有证书的参考物。如美国国家标准局内,并附有证书的参考物。如美国国家标准局(NBS)的参考物质属此类。的参考物质属此类。生物源性参考物质:生物源性参考物质:通常此类参考物质与测定标本完全是同类,也通常此类参考物质与测定标本完全是同类,也就是用混合人血清将其中成份用决定性方法测定就是用混合人血清将其中成份用决定性方法测定后进行定值。后进行定值。30临床化学检验试剂另一种拟似测定标本的生物源性参考物(其性另一种拟似测定标本的生物源性
21、参考物(其性质与病人标本很接近),其成份浓度必须用决定性质与病人标本很接近),其成份浓度必须用决定性方法或几种不同类型的高准确的方法进行定值,已方法或几种不同类型的高准确的方法进行定值,已知干扰或可能干扰的物质须有说明。知干扰或可能干扰的物质须有说明。生物源性参考物质常用于评价方法的可靠程度或生物源性参考物质常用于评价方法的可靠程度或用它证实干扰物质对参考方法或常规方法的偏差,用它证实干扰物质对参考方法或常规方法的偏差,以及了解决定性方法、参考方法和常规方法三种结以及了解决定性方法、参考方法和常规方法三种结果之间的相互关系。如定值的参考血清属于此类。果之间的相互关系。如定值的参考血清属于此类。
22、31临床化学检验试剂6.2.2二级标准物质(次级参考物)二级标准物质(次级参考物)(1)定义)定义包括用于常规分析的标准液。这类标准品可有包括用于常规分析的标准液。这类标准品可有实验室自己配制或为商品,它的示值必须用一级实验室自己配制或为商品,它的示值必须用一级标准品和参考方法,并由训练有素、能熟练掌握标准品和参考方法,并由训练有素、能熟练掌握参考方法的操作者确定。参考方法的操作者确定。(2)用途)用途主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。测定的结果计算。32临床化学检验试剂(3)分类)分类纯物质(通常用水溶液或有机溶剂溶液)纯物质
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