中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药 注射 安全性 评价 临床 研究 技术 原则 学习体会 课件
- 资源描述:
-
1、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会 许青峰中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰1背景关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知2009年01月13日 中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。近年来,随着我国药品研制和生产技术水平的提高,已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视,相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。目前,中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产
2、工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在的安全隐患;对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰2背景中药注射剂安全性再评价基本技术要求2009年07月16日 为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据中药注射剂安全性再评价工作方案和中药、天然药物注射剂基本技术要
3、求,结合已上市中药注射剂实际情况,制定基本技术要求。基本内容:一、药学研究(一)原料(二)辅料及包装材料 (三)生产工艺(四)质量研究(五)质量标准(六)稳定性研究二、非临床安全性研究三、临床研究(一)以安全性评价为主要目的的临床研究(二)以有效性为主要目的的临床研究(三)临床研究与药品说明书四、企业对药品风险的控制能力五、企业对本品的研究综述 中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰3再评价临床研究评价技术原则的基本要求 一、临床有效性和安全性再评价范围应在所批准的功能主治/适应症、用法用量及疾病人群范围内。二、临床研究使用的药品要求所提供临床研究数据的临床研究用药品应为最终
4、所确定的工艺制法下的药品。三、伦理与试验质量管理要求。需符合伦理学的要求,需符合药物临床试验质量管理规范(GCP)的总体要求。四、临床研究单位的资质要求临床研究负责单位应为国家药物临床试验机构且其所对应的专业应获批准。以考察广泛应用的安全性为目的的临床研究,参加单位应为二级甲等以上医院。以考察有效性为目的的临床研究,参加单位应为三级甲等医院。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰4安全性评价技术原则(一)临床安全性数据要求临床安全性数据要求 临床安全性评价数据包括三部分:1上市前、期临床安全性研究数据。2上市后期临床研究安全性研究数据。3针对安全性风险信号所提供的非干预性或干
5、预性的临床安全性研究数据。安全性风险信号包括、期临床安全性研究所发现的、上市后临床使用或监测中所发现的、非临床安全性研究所发现的三个方面的内容。未进行、期临床试验的,应进行上市后临床研究。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰5安全性评价技术原则(二)需对已上市中药注射剂安全性风险信号进行重点评价的需对已上市中药注射剂安全性风险信号进行重点评价的内容内容需依据上市前的临床研究所发现的不良反应及上市后发现的非预期的不良事件等进行重点研究与评价,包括如下内容:1新发现的上市前未出现的不良事件,特别是严重的不良事件。2已发现的不良反应的严重程度明显增加或已发现的严重不良反应发生率明
6、显增加。3上市后发生了罕见的严重不良反应及一般不良反应。4研究药物之间的相互作用、药物与配制溶液以及注射用相关装置之间相互作用等,并将研究结果纳入说明书相关事项中:(1)研究稀释溶液的种类、药物配制后的存放时间、给药浓度、给药速度等,完善说明书用法的内容。(2)提供中药注射剂与临床常用药品的配伍禁忌,纳入说明书注意事项或相互作用项中。5发现以前未认识到的危险人群(如:有特定种族或遗传倾向或合并症的人群等)。6进行特殊人群的研究。针对过敏人群进行过敏产生原因的分析研究,鼓励进行过敏试验方法的探索性研究。在所批准的功能主治/适应症、用法用量及疾病人群范围内,根据临床适应症的特点及不良反应发生情况,
7、必要时对有脏器损害人群、老年人群等进行临床安全性研究。7药品监管部门发现的其他需要关注的问题。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰6安全性评价技术原则(三)安全性评价设计方法(三)安全性评价设计方法 需根据中药注射剂临床应用提示的安全性风险信号,根据安全性研究目的设计相应的临床研究方案,病例数需符合统计学要求。可采用横断面研究、病例对照研究和队列研究等流行病学设计方法,并考虑到可操作性,保证临床安全性评价的质量。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰7安全性评价技术原则(四)根据临床安全性有效性数据需完成的其他工作。(四)根据临床安全性有效性数据需完成的其
8、他工作。进行受益/风险的评估 完善说明书相关内容 提供风险控制计划中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰8有效性评价技术原则有效性评价技术原则(一)临床有效性数据要求(一)临床有效性数据要求已上市中药注射剂说明书中的功能主治的每个适应症、给药途径和用法用量等都应有充分的临床研究数据支持。需提供上市前的、期临床有效性研究数据。如不能提供,需根据说明书中的功能主治/适应症、根据有效性研究目的补充进行相应的临床有效性研究。中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰9有效性评价技术原则有效性评价技术原则(二)临床有效性研究的内容(二)临床有效性研究的内容有效性研究应根据
展开阅读全文