中药注射剂医学知识宣教培训课件.ppt

1、中药注射剂医学知识中药注射剂医学知识宣教宣教2中药注射剂医学知识宣教主要框架主要框架中药注射剂概述中药注射剂的发展历史中药注射剂的优点中药注射剂的生产与贮藏中药注射剂存在的问题及解决方法中药注射剂的发展前景3中药注射剂医学知识宣教概述概述中国药典一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。4中药注射剂医学知识宣教中药药剂学的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”5中药

2、注射剂医学知识宣教中药注射剂学的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。6中药注射剂医学知识宣教中药注射剂的发展历史中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段。第二阶段：1980-2000年大剂量、静脉注射阶段。第三阶段：2000年以后，单体化制备阶段。7中药注射剂医学知识宣教 药效迅速作用可靠。适用于不宜口服的药物。适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者。可以产生局部定位作用。如复方茵陈注射液、复方大

3、青叶注射液、柴胡注射液、参附注射液等。中药注射剂的优点中药注射剂的优点:8中药注射剂医学知识宣教（一）注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。中药注射剂的生产与贮藏中药注射剂的生产与贮藏 应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10时应保持澄明。碘值为79128；皂化值为185200；酸值不大于0.56。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效9中药注射剂医学知识宣教（二）配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）

4、为0.5苯酚，0.3甲酚，0.5三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。10中药注射剂医学知识宣教（三）配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌12小时,并放冷至适宜的温度。除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15m以下，1520m（间有个别2050m）者不得超过10。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在4以内。11中药注射剂医

5、学知识宣教（四）除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。（五）注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。12中药注射剂医学知识宣教中药注射剂存在的问题中药注射剂存在的问题有效成分提取法存在问题 单方注射剂鉴别目标差 复方注射剂组成药多难鉴别 同名原料异名注射剂造成混乱 药味组成药味越多鉴别越少14中药注射剂医学知识宣教 水醇法其原理是中药原料中的大部分有效成分既可溶于水中又可溶于醇中，先用水提

6、出有效成分，然后用不同浓度乙醇除去杂质。水醇法是生产中药注射剂最常用的方法。但此法缺点较多，提取时存在多种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成分损失较多、生产周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗较高等。有效成分提取法有效成分提取法存在问题存在问题 15中药注射剂医学知识宣教蒸馏法为提取挥发性成分的一种简便而常用的方法，适用于含挥发油或其他挥发性成分的中药注射剂。缺点是：加热时间较长，可能引起热敏性成分被破坏；挥发油是混合物，其组成不稳定，提取多了效果不一定好，提多少合适，需要研究；在蒸馏过程中也可能存在挥发性有效成分挥散或破坏的可能性。16中药注射剂医学知识宣教醇水法

7、其原理与水醇法相同。但先用乙醇提取相关成分，可显著降低蛋白质、黏液质、淀粉等在醇中溶解度小的杂质，有利于提取液的进一步纯化与精制。本法虽然具有工序简单、药液受热时间较短的优点；但也存在与水醇法类似的不易彻底除尽杂质、产品稳定性较差、质量不易控制等缺点。附加剂制备中药注射剂遇到有效成分难溶，或调pH值，或调渗透压，或抑制微生物，往往需要加入附加剂，其中有的会带来不良反应，必须慎重。17中药注射剂医学知识宣教单单方方注注射射剂剂鉴鉴别别目目标标差差 在59种单方中药注射剂中，仅有1种没有单独设立鉴别方法，但其含量测定中要求测有效部位，也具有鉴别意义，可视为都有鉴别方法，符合相关法规的要求。由于研制

8、、审批年代较早，就当前科技水平而言，除薄层色谱法中有部分涉及用化学成分对照的30种注射剂，其鉴别目标较明确之外，其余29种注射剂的鉴别目标不够专一、具体。18中药注射剂医学知识宣教复方注射剂复方注射剂组成药多难鉴别组成药多难鉴别 在50种复方中药注射剂中，共有30个注射剂的84种原料药没有鉴别方法，除去同名原料药，涉及到60种原料药。60种中中国药典2005年版一部直接收载的有48种，未直接收载的有14种。在直接收载的48种中，43种有鉴别方法（且大多数有薄层色谱TCL鉴别方法）可供参考，仅5种无鉴别方法；未直接收载的14种中，猪胆粉的TCL鉴别可供胆汁膏鉴别参考，紫苏叶的TCL鉴别可供紫苏鉴

9、别参考。可见大多数无鉴别方法的原料药都有药典规定的鉴别方法可供参考。19中药注射剂医学知识宣教同同名名原原料料异异名名注注射射剂剂造造成成混混乱乱 有些中药注射剂由名称相同的原料组成。如同为丹参、降香制成的注射剂就有3种。可是这3种注射剂产品名称不同，药材比例量、鉴别方法、质量标准也异，而功能主治却类似，很容易造成混乱。20中药注射剂医学知识宣教药味组成药味组成药味越多鉴别越少药味越多鉴别越少 从注射剂组成药味的多寡可以看出，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认造成很大困难。单味中药的化学成分已经够复杂了，复方的药物越多，化学成分越复杂，欲研制出安全、有效、稳定、可控的中

10、药注射剂，就目前的科技水平而言，困难很大。21中药注射剂医学知识宣教解决方法解决方法应当在全面再评价的基础上，选择有临床治疗优势的品种，通过研究，逐步改用先进的新工艺。近十几年来，国内制药行业发展很快，新方法、新技术、新设备不断涌现。例如：超声提取法、超临界流体萃取法、加压逆流提取法、超滤法、高速离心分离法、离子交换法、树脂交换法等等方法，喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥等等干燥技术，多种形式的多效蒸发等设备，都可以用来改进中药注射剂的制备工艺。为了加速实现中医药现代化，应当有计划、有步骤地加快中药注射剂制备工艺的更新换代。22中药注射剂医学知识宣教加大研究中药注射剂尤其是复方中药注射剂的鉴别方法

11、，使其简便、有效，以确保中药注射剂的质量。注射剂药品质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种组成药物都必须有可靠的鉴别方法，无鉴别方法或鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，或酌情提高鉴别方法的可靠性，或淘汰该品种。加大整顿中药注射剂的力度，根据少而精的原则，通过再评价，合并或酌情处理雷同的和鉴别方法不可靠的品种。中药注射剂研制时必须严格论证，其组成药物不宜过多，尽量精选一两味、不超过3味药制备注射剂23中药注射剂医学知识宣教中中药药注注射射剂剂的的发发展展前前景景 中药注射剂发展前景看好。随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多的关注。不少业

12、内人士甚至认为，中药注射剂将成为内地制药产业将来开拓国际市场潜在优势项目。事实上，现时看好这一市场的不仅是内地本土企业，不少国外企业对中药注射剂已不再只是表示兴趣。北大世佳研究中心副主任周亚伟表示，目前一些欧美企业和科研院所也正在纷纷开展对于中药注射剂的研究，中药注射剂正在一步步突破亚洲文化圈，走向世界。24中药注射剂医学知识宣教 现时中药注射液的使用在内地已相当普遍，临床治疗发现，它们在治疗不少疾病，都发挥了较好作用。丹参、生脉、参麦注射液是治疗心脑血管疾病常用药；康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了较好作用；鱼腥草注射液是医院临床常用的抗病毒产品；清开灵注射液等更是被列入内地中医医院急诊必要中成药目录。其中参麦、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中均取得了令人瞩目的成绩。25中药注射剂医学知识宣教据二四年美迪信中成药医院临床用药市场调查显示，临床用药占主导地位的中药产品大多属于中药西制类，它们的剂型和生产工艺有别于传统中成药。排在中药用药前三位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液。从统计数据还可以看出，排名前十位的药品中有七个为注射剂或注射用中药制剂。排名前二十位的产品中，绝大部分都是心脑血管类产品，因此可以断言，中药在心脑血管疾病的治疗中甚至可以与西药产品相抗衡。26中药注射剂医学知识宣教谢谢观赏！27中药注射剂医学知识宣教