中草药性肾损害华东医院肾内科叶志斌课件.pptx
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- 中草药 损害 华东 医院 内科 叶志斌 课件
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1、华东医院肾内科华东医院肾内科 叶志斌叶志斌2022-10-71l78年年10月,新加坡卫生部依该国月,新加坡卫生部依该国“药物咨询委员会药物咨询委员会”的的建议,宣布黄连为毒物,禁止买卖及临床使用建议,宣布黄连为毒物,禁止买卖及临床使用,认为认为黄连能使葡萄糖黄连能使葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏者的红细胞破坏,产磷酸脱氢酶缺乏者的红细胞破坏,产生核黄疸脑损伤生核黄疸脑损伤l依据依据:“新加坡之核黄疸病新加坡之核黄疸病”等研究报告,认为母亲产等研究报告,认为母亲产前用过中草药的华人血统新生儿血胆红素高于母亲未前用过中草药的华人血统新生儿血胆红素高于母亲未用过中草药者用过中草药者2022-10-72l特
2、别值得一提的是,此法令并没有没有大规模临床观特别值得一提的是,此法令并没有没有大规模临床观察及直接动物实验证据,且大陆和台湾学者直接的人察及直接动物实验证据,且大陆和台湾学者直接的人体、动物实验证实黄连对新生儿无毒体、动物实验证实黄连对新生儿无毒l这个法令的颁布的意义远远超出了其本身这个法令的颁布的意义远远超出了其本身2022-10-73l9092年,比利时一减肥诊所给当地妇女用含防已、厚朴的减肥制剂,导致系列肾脏中毒病例。病人2365岁,呈轻度小管性蛋白尿,最终发展成肾功能衰竭。停药后肾衰仍进行性发展,半数需透析、肾移植l导致肾损害者是马兜玲科广防已,厚朴亦被证实有毒性l93年首次被“柳叶刀
3、”报导,前后发现中毒病例超过80人,被称为“中草药肾病”,在国际上给中草药造成了极坏的影响,对中药安全性的质疑被提到了前所未有的高度2022-10-74l90909393年,日本报道系列中老年慢性病毒性肝炎患者,年,日本报道系列中老年慢性病毒性肝炎患者,连续服用小柴胡汤连续服用小柴胡汤(或柴胡、黄芩类方药或柴胡、黄芩类方药)二、三个月后,二、三个月后,出现发烧、干咳、呼吸困难。胸片示出现发烧、干咳、呼吸困难。胸片示“间质性肺炎间质性肺炎”的的弥漫阴影,停药后好转,弥漫阴影,停药后好转,3 3年共报告类似病例年共报告类似病例3535例例l小柴胡汤的如此毒性,也引起了医学界的重视小柴胡汤的如此毒性
4、,也引起了医学界的重视2022-10-75l美国美国FDAFDA已批准麻黄、麻黄硷及其盐类做为非处方药已批准麻黄、麻黄硷及其盐类做为非处方药用于呼吸道过敏等的治疗。但后来发现其有升高血压、用于呼吸道过敏等的治疗。但后来发现其有升高血压、(重者可诱发中风重者可诱发中风)失眠、肝炎失眠、肝炎(升高转氨酶升高转氨酶)、腹泻、腹泻、皮炎、疲劳等副作用皮炎、疲劳等副作用,对其投诉增加对其投诉增加2022-10-76l美国有关当局于美国有关当局于9595年举行了专家听证会,对麻黄的使年举行了专家听证会,对麻黄的使用提出了严格的限制,如建议标示用提出了严格的限制,如建议标示“警告警告”,说明过,说明过量使用
5、的危害量使用的危害l出现出现“麻黄素事件麻黄素事件”以后,委托国际官方分析以后,委托国际官方分析化学家协会重新制定麻黄类食品补充剂的新分析方法化学家协会重新制定麻黄类食品补充剂的新分析方法和新质量标准和新质量标准2022-10-77l9696年,香港有因服年,香港有因服“牛黄解毒片牛黄解毒片”后腹痛入院的病例。后腹痛入院的病例。事后有事后有七种品牌七种品牌的中成药因重金属超标被当局下令收的中成药因重金属超标被当局下令收回。去年又发现因服灵芝粉后口唇发绀,经验证为汞回。去年又发现因服灵芝粉后口唇发绀,经验证为汞含量过高含量过高2022-10-78l当时又随机抽查了八种热门中成药,又发现三种中成药
6、重金属(砷、汞、铅等)不同程度超标。其中以名牌北京同仁堂之“牛黄解毒片”最甚,砷含量超标八倍,被港报指责为“愈解毒愈中毒”的“毒王”2022-10-79l因重金属超标而遭非难在海外已非首次,95年新加坡一次查禁了十二种(其中包括了在澳有售的兰州品牌),加拿大也因重金属超标禁过“牛黄清心丸”l重金属主要查砷、汞、铅,中药入药部分常为植物根、茎、叶,是杀虫剂问题还是炮制问题,尚无定论2022-10-710l已经披露的药物不良反应报告显示,抗生素、解热镇已经披露的药物不良反应报告显示,抗生素、解热镇痛药、中药已经成为药物不良反应的痛药、中药已经成为药物不良反应的“三大祸首三大祸首”。l北京地区药品不
7、良反应监察中心对北京地区药品不良反应监察中心对19931993至至19991999年年59005900份北京地区药物不良反应报表的分析表明,引起不良份北京地区药物不良反应报表的分析表明,引起不良反应的药品种类中,中药以反应的药品种类中,中药以13.413.4的比例占第二位。的比例占第二位。北京医科大学第三医院对北京医科大学第三医院对19941994至至19991999年年1010月因药源性月因药源性疾病住院病例进行调查,结果发现,在致病药物中,疾病住院病例进行调查,结果发现,在致病药物中,中药仅次于抗生素和解热镇痛药,排在第三位中药仅次于抗生素和解热镇痛药,排在第三位2022-10-711中药
8、不良反应主要分副作用、依赖性、毒性反应、致畸或致癌中药不良反应主要分副作用、依赖性、毒性反应、致畸或致癌作用等。通常表现为恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应,高烧、作用等。通常表现为恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应,高烧、药疹、休克等过敏反应,甚至肾功能异常、呼吸衰竭、重度昏药疹、休克等过敏反应,甚至肾功能异常、呼吸衰竭、重度昏迷乃至死亡。迷乃至死亡。有专家对我国年至年报道的有专家对我国年至年报道的2747例中药不良反应分析例中药不良反应分析发现,中药不良反应导致的主要器官损害还包括消化道出血、发现,中药不良反应导致的主要器官损害还包括消化道出血、药物性肝炎、严重心率失常等。其中,人们常用的丹参、板兰药
9、物性肝炎、严重心率失常等。其中,人们常用的丹参、板兰根、穿心莲、双黄连等中药制剂一旦使用不当,均可诱发过敏根、穿心莲、双黄连等中药制剂一旦使用不当,均可诱发过敏性休克。性休克。2022-10-712l莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,用于痢疾、莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,用于痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。肺炎、急性扁桃体炎的治疗。8888年至年至0505,国家药品不良反,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告告5050例,不良反应表现为例,不良反应表现为急性肾功能损害急性肾功能损害、皮疹、头晕、皮
10、疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。胃肠道反应、过敏样反应等。其中其中ARFARF1717例,例,1 1例合并肝功例合并肝功异常。通报在要求生产企业修改说明书,提醒医生要异常。通报在要求生产企业修改说明书,提醒医生要严格掌握适应症,加强对患者肾功能监测严格掌握适应症,加强对患者肾功能监测2022-10-713l20012001年,宣布终止使用含马兜铃酸的种中年,宣布终止使用含马兜铃酸的种中药产品。认为在某些植物和药材中存在的马兜药产品。认为在某些植物和药材中存在的马兜铃酸有肾毒性并是一种强致癌物。除美国外,其他一铃酸有肾毒性并是一种强致癌物。除美国外,其他一些国家也禁止了此类中药进口些国家也禁
11、止了此类中药进口2022-10-714l继麻黄后,美国限制了含有麻黄类中药进口继麻黄后,美国限制了含有麻黄类中药进口l美国又对人参、银杏、连翘等余中草药进行重新美国又对人参、银杏、连翘等余中草药进行重新制订质量标准和分析方法,如没达到这些严密的标准,制订质量标准和分析方法,如没达到这些严密的标准,将无法出口销售将无法出口销售2022-10-715l这些事件对刚打进国外市场的中药企业造成巨大损失。这些事件对刚打进国外市场的中药企业造成巨大损失。年,我国中药出口比年下降了约年,我国中药出口比年下降了约l04年前三个季度,中国对欧洲出口中成药年前三个季度,中国对欧洲出口中成药802万美元万美元同比下
12、降同比下降13.34%,这个下降主要是欧盟传统药品法,这个下降主要是欧盟传统药品法宣布以后造成的,宣布以后造成的,2005年年10月欧盟传统药品法准月欧盟传统药品法准备期过后效果将会更加显现出来备期过后效果将会更加显现出来 2022-10-716l中药安全性除了影响中药出口之外,也严重影响中药中药安全性除了影响中药出口之外,也严重影响中药在国内的销售。以在国内的销售。以“马兜铃酸马兜铃酸”为例,目前,生产含为例,目前,生产含“马兜铃酸马兜铃酸”的龙胆泻肝丸,所涉及的中药企业就有的龙胆泻肝丸,所涉及的中药企业就有多家。多家。“马兜铃酸事件马兜铃酸事件”无疑都会对这些企业无疑都会对这些企业产生不小
13、的影响产生不小的影响2022-10-717l中药不良反应频频被曝光。但一个非常现实而残酷的问中药不良反应频频被曝光。但一个非常现实而残酷的问题是,许多中医界内部都心知肚明的不良反应题是,许多中医界内部都心知肚明的不良反应:为什么能够不写入药品说明书告诉消费者?为什么能够不写入药品说明书告诉消费者?2022-10-718l20012001年,药品监管部门发布了一个关于下发年,药品监管部门发布了一个关于下发“药品药品说明书规范细则说明书规范细则”的通知,规定:的通知,规定:l中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项项的内容,可按药品实
14、际情况客观、科症、注意事项项的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中不再保留该项标题可以不写,说明书中不再保留该项标题2022-10-719l至此,中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底地至此,中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底地放开,中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数放开,中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去据为由省去“不良反应不良反应”一项。一项。l一位不愿透露姓名的律师认为,一位不愿透露姓名的律师认为,“通知通知”就就是许多中药厂家不注明是许多中药厂家不注明“不良
15、反应不良反应”的法律依据的法律依据2022-10-720l要挽回要挽回“中药大国中药大国”的面子,加快中药走向国的面子,加快中药走向国际市场的步伐,当务之急是帮助人们正确认识际市场的步伐,当务之急是帮助人们正确认识中药的毒性,如果不能辨证施治,中药相对就中药的毒性,如果不能辨证施治,中药相对就成了毒药。成了毒药。2022-10-721l必须尽快实现中药现代化,对中药材的种植、加工、运必须尽快实现中药现代化,对中药材的种植、加工、运输到存储等各个环节统一标准,从而建立起科学、规范输到存储等各个环节统一标准,从而建立起科学、规范的中药安全评价体系;的中药安全评价体系;l切实发挥遍布全国的药品不良反
16、应监测网络的积极作用,切实发挥遍布全国的药品不良反应监测网络的积极作用,加强相关信息的交流、研究等工作;加强相关信息的交流、研究等工作;l详细制订中药不良反应的法律法规,对已证明有毒的中详细制订中药不良反应的法律法规,对已证明有毒的中成药禁止上市或限制使用;成药禁止上市或限制使用;2022-10-722l严格监管制药企业,对说明书上未注明的不良反应而造严格监管制药企业,对说明书上未注明的不良反应而造成损害的,由药厂赔偿受害人损失,必要时由政府主管成损害的,由药厂赔偿受害人损失,必要时由政府主管部门终止其药品上市资格;部门终止其药品上市资格;l继续加大不良反应研究的人力和财力投入,对中药新药继续
17、加大不良反应研究的人力和财力投入,对中药新药开发尤其要重视观察其是否具有不良反应。开发尤其要重视观察其是否具有不良反应。2022-10-723l对于按西药的检测标准生产中药,国内始终有强大的对于按西药的检测标准生产中药,国内始终有强大的反对声。反对者担心,这会导致中药企业研发的重点反对声。反对者担心,这会导致中药企业研发的重点转向成分单一、易于检测的植物药品种,其结果是失转向成分单一、易于检测的植物药品种,其结果是失去特色的中成药不仅在国外很难被接受,在国内市场去特色的中成药不仅在国外很难被接受,在国内市场也会逐渐失去支持。也会逐渐失去支持。2022-10-724l贾谦贾谦(中国科学技术信息研
18、究所研究员,专门从事中中国科学技术信息研究所研究员,专门从事中医药发展战略研究的,并曾担任国家科技部医药发展战略研究的,并曾担任国家科技部“中医药中医药战略地位研究战略地位研究”课题组组长课题组组长)l l坚决反对中药国际化,他对中成药迎合国际标准作了坚决反对中药国际化,他对中成药迎合国际标准作了个设问性的比喻:个设问性的比喻:“人能和一只大公鸡结合吗?人能和一只大公鸡结合吗?”2022-10-725l“目前所谓的中药国际化就是要中药西药化,但现在我目前所谓的中药国际化就是要中药西药化,但现在我们首先要考虑的不是中药国际化问题,而是先让中药们首先要考虑的不是中药国际化问题,而是先让中药本土化,
19、中药的轨即中药的标准只能由我们制定,再本土化,中药的轨即中药的标准只能由我们制定,再向国外铺轨,让他们和我们接轨。向国外铺轨,让他们和我们接轨。”贾说,贾说,“按照西药按照西药的标准来制造中药,就是要消灭中药。的标准来制造中药,就是要消灭中药。”2022-10-726l他说,中药国际化的困难,主要是因为中药和西药根他说,中药国际化的困难,主要是因为中药和西药根本是建立在两个不同理论基础之上,中药是建立在宏本是建立在两个不同理论基础之上,中药是建立在宏观的哲学基础上,把人看成一个整体,缺少微观的精观的哲学基础上,把人看成一个整体,缺少微观的精确性;而西医是建立在解剖学和显微技术的基础上,确性;而
20、西医是建立在解剖学和显微技术的基础上,有微观的精确性。中医药是调动病人自身的免疫能力有微观的精确性。中医药是调动病人自身的免疫能力来对抗疾病;而西医西药是杀灭入侵的病毒病菌来对抗疾病;而西医西药是杀灭入侵的病毒病菌 2022-10-7272022-10-728l占心输出量约占心输出量约25%25%,大量药物及代谢产物流经肾脏,大量药物及代谢产物流经肾脏l代谢酶活性高,药物在此转化可产生有毒物质代谢酶活性高,药物在此转化可产生有毒物质l肾脏毛细血管内皮细胞表面积较大,接触药物多肾脏毛细血管内皮细胞表面积较大,接触药物多l肾小管代谢状态旺盛,易受损伤肾小管代谢状态旺盛,易受损伤l肾小管的浓缩功能,
21、使小管内药物浓度远远高于血液肾小管的浓缩功能,使小管内药物浓度远远高于血液2022-10-729概述概述l中西医结合方法治疗各种急慢性肾脏疾病是我国肾脏病中西医结合方法治疗各种急慢性肾脏疾病是我国肾脏病治疗学上的一大特色,由于现代西方医学对不少肾脏疾治疗学上的一大特色,由于现代西方医学对不少肾脏疾病还缺乏理想的治疗方法,许多病人往往因各种原因而病还缺乏理想的治疗方法,许多病人往往因各种原因而采用中药治疗(采用中药治疗(避免盲目信任中医!)避免盲目信任中医!)2022-10-730l中草药的肾脏毒性问题近年虽已逐渐引起人们的注意,中草药的肾脏毒性问题近年虽已逐渐引起人们的注意,但患者长期、大量、
22、盲目服用中药的现象仍非常普遍,但患者长期、大量、盲目服用中药的现象仍非常普遍,因中草药引起肾脏损害的报道即使在目前也屡见不鲜因中草药引起肾脏损害的报道即使在目前也屡见不鲜l这一方面与中草药的肾脏毒性这一方面与中草药的肾脏毒性还未引起广泛重视还未引起广泛重视有关,有关,亦与对中草药肾脏毒性的机理认识不足和缺乏应有的研亦与对中草药肾脏毒性的机理认识不足和缺乏应有的研究有关究有关2022-10-731l能引起肾脏毒性的中药有多种类型,但近年所提出的能引起肾脏毒性的中药有多种类型,但近年所提出的所谓所谓“中草药肾病中草药肾病”主要指马兜铃属药物所致者主要指马兜铃属药物所致者lCHNP这个概念虽然已经被
23、国内外许多学者引用,但这个概念虽然已经被国内外许多学者引用,但这个概念是模糊和不科学的这个概念是模糊和不科学的l对于导致肾脏损害的主要致病成份是马兜铃酸者对于导致肾脏损害的主要致病成份是马兜铃酸者(CHNPCHNP来源来源),称,称“马兜铃酸肾病马兜铃酸肾病”更合适更合适2022-10-732l马兜铃属植物全世界有马兜铃属植物全世界有200200种,中国有种,中国有4040余种。马兜铃余种。马兜铃的根称青木香,茎叶称天仙藤,果实称马兜铃。我国的根称青木香,茎叶称天仙藤,果实称马兜铃。我国马兜铃属植物药,除了中国药典所载马兜铃天仙藤、马兜铃属植物药,除了中国药典所载马兜铃天仙藤、青木香、关木通和
24、广防己外,还有民间习用的朱砂莲、青木香、关木通和广防己外,还有民间习用的朱砂莲、汉中防己和寻骨风等,这些药物导致肾损害均有报道汉中防己和寻骨风等,这些药物导致肾损害均有报道2022-10-733l马兜铃属在许多国家也曾使用,如德国的铁线莲状、马兜铃属在许多国家也曾使用,如德国的铁线莲状、美洲的蛇根马兜铃和印度马兜铃等。马兜铃属植物中美洲的蛇根马兜铃和印度马兜铃等。马兜铃属植物中都含有马兜铃酸及此类(硝基菲类有机酸)衍生物或都含有马兜铃酸及此类(硝基菲类有机酸)衍生物或内酰胺成份内酰胺成份2022-10-734l马兜铃酸最早从铁线莲状马兜铃中分离出来,为混合马兜铃酸最早从铁线莲状马兜铃中分离出来
25、,为混合物,主要含马兜铃酸物,主要含马兜铃酸及及,还含有少量的马兜铃酸还含有少量的马兜铃酸等等l马兜铃酸在国外曾被用作抗癌药,但在马兜铃酸在国外曾被用作抗癌药,但在期临床实验期临床实验中,发现它有明显的肾脏毒性,在国外该药已遭废弃,中,发现它有明显的肾脏毒性,在国外该药已遭废弃,但在我国,这类药物仍广泛使用但在我国,这类药物仍广泛使用2022-10-735l国内报道中以关木通导致肾损害最多见。木通马兜铃的国内报道中以关木通导致肾损害最多见。木通马兜铃的化学成份有多种,包括马兜铃酸化学成份有多种,包括马兜铃酸、a a、aa、对羟基桂皮酸、对羟基桂皮酸、谷甾醇、豆甾烷谷甾醇、豆甾烷3 3,6-6-
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