二级中医医院评审细则解读第二部分质量体系手术麻醉病历管理课件.ppt

1、二级中医医院评审细则解读第二部分 综合服务功能 第三章 医疗质量 二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理1何谓医疗质量何谓医疗质量v 医疗质量是指医疗服务过程、诊疗技术效果及生医疗质量是指医疗服务过程、诊疗技术效果及生活服务满足病人预期康复标准的程度。医疗质量活服务满足病人预期康复标准的程度。医疗质量定义所包括的主要内容有：诊断是否正确、及时、定义所包括的主要内容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护技和管理措施不当给病人带长短；有无因医、护技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）

2、的痛苦、损害、感染和来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的测量；病人的满意度（医疗服务病人生存质量的测量；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。管理方法及其经济效益概念的综合体现。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理2医院医疗质量管理方案医院医疗质量管理方案一、目的一、目的通过科学的

3、质量管理，建立正常、严谨的工作秩通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。二、目标：二、目标：逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。规范化，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，

4、使医院医疗质量达到国家二通过全面质量管理，使医院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。级甲等中医院水平。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理3医疗质量管理组织与制度（医疗质量管理组织与制度（10分）分）v 3.1.1建立医院、科室的医疗质量管理责任体系，建立医院、科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，科主任全面负院长为医疗质量管理第一责任人，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。（责科室医疗质量管理工作。（3分）分）v 查阅评审前查阅评审前3年相关资料年相关资料 v 未建立医院质量管理责任体系，不得分；院长非未建立医院质量管理责任体系，不得分；院长非医疗质

5、量管理第一责任人，扣医疗质量管理第一责任人，扣1分；科室未成立分；科室未成立以科主任为负责人的质量管理小组，扣以科主任为负责人的质量管理小组，扣1分。分。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理4健全质量管理及考核组织健全质量管理及考核组织v 医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医药剂质

6、量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。法，落实奖惩制度。各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻

7、执护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。记和考核上报。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理5v 3.1.2合理设置医院质量管理组织，定期研究医疗质量合理设置医院质量管理组织，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。（提供支持。（3分）分）v 查阅评审前查阅评审前3年相关资料。年相

8、关资料。无医院质量与安全管理委员会，不得分，各质量管理相关小无医院质量与安全管理委员会，不得分，各质量管理相关小组（医疗质量、药事管理与药物治疗学、医院感染、病案、组（医疗质量、药事管理与药物治疗学、医院感染、病案、输血、护理质量）每少输血、护理质量）每少1个，扣个，扣0.3分；质量与安全管理相关分；质量与安全管理相关组织未定期研究医疗质量管理等相关问题，每个扣组织未定期研究医疗质量管理等相关问题，每个扣0.3分。分。成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科护理部主任分别负责

9、医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。医疗质量管理组织与制度（医疗质量管理组织与制度（10分）分）二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理6v 3.1.3医疗、护理等职能部门负责实施全面医疗医疗、护理等职能部门负责实施全面医疗质量与安全管理和持续改进方案，承担指导、检质量与安全管理和持续改进方案，承担

10、指导、检查、考核和评价医疗质量管理工作。（查、考核和评价医疗质量管理工作。（4分）分）v 查阅评审前查阅评审前3年相关资料。年相关资料。v 无医疗质量管理和持续改进实施方案，不得分；无医疗质量管理和持续改进实施方案，不得分；未建立考核标准、考核办法、质量指标等，每项未建立考核标准、考核办法、质量指标等，每项扣扣1分；考核评价记录不详实，扣分；考核评价记录不详实，扣1分。分。医疗质量管理组织与制度（医疗质量管理组织与制度（10分）分）二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理7医疗质量与安全管理方案医疗质量与安全管理方案v 1、分级管理及考核：、分级管理及考核：（1）、各级医疗质

11、量管理组织定期检查考核，对医疗、）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。（2）、职能部门要定期下科室进行质量检查，重点检查）、职能部门要定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师指导能力，住院医师“三基三基”能力和能力和“三严三严”作风。作风。（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进）、分管院长

12、应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。理工作。（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。叉检查、考核。（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。进行自查、总结、上报。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理8医疗质量与安全管理方案医疗质量与安全管理方案v 2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控、职能部门及各临床、医技、药剂科室、

13、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理9医疗质量与安全管理方案医疗质量与安全管理方案v 3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进分析讨论，确定应改进的事项及重点

14、，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。和科室当月的质控工作总结。（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。联系会上通报。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理10医疗质量与安全管理方案医疗质量与安全管理方案v（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院）、医务科、护理部、质控办、

15、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。建议制定整改措施，并上报相关职能部门。（4）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。及措施

16、。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理11健全规章制度健全规章制度v 1 1、执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真、执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。操作规程常规。2 2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：病历书写制度及规范病历书写制度及规范危急重症抢救制度及首诊责任制危急重症抢救制度及首诊责任制三级医师负责制及查房制度三级医师负责制及查房制度术前讨论及手术审批制度术前讨论及手术审批制度医嘱

17、制度医嘱制度会诊制度会诊制度值班及交班制度值班及交班制度危重、疑难病例及死亡病例讨论制度危重、疑难病例及死亡病例讨论制度医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度传染病登记及报告制度传染病登记及报告制度业务学习制度业务学习制度查对制度等查对制度等二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理12健全规章制度健全规章制度v 3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。步建立影像、病理、药剂与临床

18、联合讨论制度。4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。作规程。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理13医疗质量管理组织与制度（医疗质量管理组织与制度（1010分）分）v 建立专门医疗质量管理部门进行检查评价监督建立专门医疗质量管理部门进行检查评价监督,j,j进行协调各科室工作。制订医疗质量管理奖惩办进行协调各科室工作。制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资

19、、职称晋升、年度考核、劳室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。疗质量单项否决。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理14v 质管办综合质量考核存在的共性问题及整改情况，质管办综合质量考核存在的共性问题及整改情况，科主任综合管理目标完成情况，质量管理、质量科主任综合管理目标完成情况，质量管理、质量控制提案及建议的征集情况及下半年医院质量管控制提案及建议的征集情况及下半年医院质量管理和质量控制的工作重点。和各相关委员指出了理和质量控制的工作重点。和各相关委员指出了科室管理、医

20、院管理等方面存在的问题，提出了科室管理、医院管理等方面存在的问题，提出了建议和解决办法。建议和解决办法。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理15二、医疗技术管理（二、医疗技术管理（1515分）分）v 3.2.13.2.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理流程。（有统一的审批、管理流程。（7 7分）分）v 查阅评审前查阅评审前3 3年相关资料，并实地考查年相关资料，并实地考查。v 发现违法、违规开展医疗技术，不得分；无指定发现违法、

21、违规开展医疗技术，不得分；无指定部门，扣部门，扣2 2分；管理资料不完整，扣分；管理资料不完整，扣1 1分；无统一分；无统一流程，扣流程，扣1 1分。分。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理16加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。v 1 1、实行执业资格准入制度，严格按照医师法、实行执业资格准入制度，严格按照医师法规定的范围执业。规定的范围执业。2 2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规

22、及医疗质量管理等内容的学习。量管理等内容的学习。3 3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。术人员考试内容。4 4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。作规程的人员进行个别强化教育。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理17v 5 5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。定。6 6、医疗质量管理委员会定期对

23、各类医务人员进行、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基三基”、“三严三严”强化培训，达到人人参与，强化培训，达到人人参与，人人过关。要把人人过关。要把“三基三基”、“三严三严”的作用贯彻的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。急救设施、设备的使用方法。7 7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。、建立医务人员医疗技术缺陷档案。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理18二、医疗技术管理（二、医疗技术管理（151

24、5分）分）v 3.2.23.2.2医疗技术管理符合医疗技术临床应用管理医疗技术管理符合医疗技术临床应用管理办法规定，制定医疗技术管理制度，实行分级办法规定，制定医疗技术管理制度，实行分级分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。（新技术按规定报批。（3 3分）分）v 查阅相关资料。查阅相关资料。v 无制度，不得分；发现应用未经批准或已经废止无制度，不得分；发现应用未经批准或已经废止和淘汰的技术，一类技术未经医院审核、二类医和淘汰的技术，一类技术未经医院审核、二类医疗技术未经上级部门审核和卫生部门批准不得分；疗技术未经上级部门审核和卫生

25、部门批准不得分；未落实分级分类管理，扣未落实分级分类管理，扣2 2分；二、三类医疗技术分；二、三类医疗技术未提交年度临床应用情况报告，每项技术扣未提交年度临床应用情况报告，每项技术扣0.30.3分；分；未建立二、三类医疗技术管理档案，每项技术扣未建立二、三类医疗技术管理档案，每项技术扣0.30.3分。分。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理19v 根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发（医政发（20092009）1818号）文件，将医疗技术分为三号）文件，将医疗技术分为三类，第一类、第二类、第三类类，第一类、第二类、第三类 v

26、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。有效性的技术。v 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。加以控制管理的医疗技术。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理20v 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医

27、疗技术：生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理21第一类医疗技术目录如下：第一类医疗技术目录如下：v项目名称项目名称v(一一)医学影像医学影像vX X线检查线检查 X X线透视检查线透视检查v普通透视普通透视 食管

28、钡餐透视食管钡餐透视v床旁透视与术中透视床旁透视与术中透视 X X线摄影线摄影v牙片牙片 数字化摄影数字化摄影(DR)(DR)vX X线造影线造影 T T管造影管造影v静脉泌尿系造影静脉泌尿系造影 逆行泌尿系造影逆行泌尿系造影v肾盂穿刺造影肾盂穿刺造影 膀胱造影膀胱造影v阴茎海绵体造影阴茎海绵体造影 输精管造影输精管造影v窦道及瘘管造影窦道及瘘管造影 X X线计算机体层线计算机体层(CT)(CT)扫描扫描vX X线计算机体层线计算机体层(CT)(CT)平扫平扫 X X线计算机体层线计算机体层(CT)(CT)增强扫描增强扫描v临床操作的临床操作的CTCT引导引导v(二二)超声检查超声检查vB B

29、超超二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理22v 河北省卫生厅关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的河北省卫生厅关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知通知 冀卫医冀卫医201020108 8号号v 各市卫生局，华北石油管理局卫生处，中国石油管道局卫各市卫生局，华北石油管理局卫生处，中国石油管道局卫生处，省直各医疗单位：生处，省直各医疗单位：v 根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，省卫生根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，省卫生厅组织专家制定了河北省首批第二类医疗技术目录，厅组织专家制定了河北省首批第二类医疗技术目录，现予以公布。省厅将组织专家分批制定、公布第二类医疗现予

30、以公布。省厅将组织专家分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。实际，适时调整。v 医疗机构要按照办法要求，对开展的医疗技术进医疗机构要按照办法要求，对开展的医疗技术进行全面梳理，认真填写河北省第二类医疗技术临床应用行全面梳理，认真填写河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，做好第二类医疗技术临床应用能能力技术审核申请书，做好第二类医疗技术临床应用能力技术审核的准备工作。省厅将组织相关专业人员制定第力技术审核的准备工作。省厅将组织相关专业人员制定第二类医疗技术管理规范和审核标准，指定有关机

31、构，开展二类医疗技术管理规范和审核标准，指定有关机构，开展技术能力审核评价。技术能力审核评价。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理23v 一、呼吸科一、呼吸科v 1 1、经支气管镜介入治疗技术、经支气管镜介入治疗技术v 2 2、经内科胸腔镜胸膜固定术、经内科胸腔镜胸膜固定术v 二、骨科二、骨科v 3 3、半骨盆切除术、半骨盆切除术v 4 4、人工关节置换术、人工关节置换术v 5 5、骶管内肿瘤综合治疗、骶管内肿瘤综合治疗v 6 6、人工关节缩创术及翻修术、人工关节缩创术及翻修术v 7 7、腰椎间盘微创手术治疗、腰椎间盘微创手术治疗v 8 8、颈椎间盘前路椎体次全切固定术、

32、颈椎间盘前路椎体次全切固定术v 9 9、椎管内肿瘤纤维外科治疗、椎管内肿瘤纤维外科治疗v 1010、关节内骨折缩创治疗、关节内骨折缩创治疗二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理24河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书v 附件附件2 2：v 项目编号项目编号 v 河北省第二类医疗技术河北省第二类医疗技术v 临床应用能力技术审核申请书临床应用能力技术审核申请书v 申请技术名称：申请技术名称：v 申请单位：申请单位：v 负责人：负责人：v 申请日期：申请日期：v 通讯地址：通讯地址：v 邮政编码：邮政编码：v 联系电话联系电

33、话二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理25v 一、医疗机构基本情况一、医疗机构基本情况v 医疗机构名称登记号地址医疗机构名称登记号地址 邮政编码邮政编码 医院性质综合性医院医院性质综合性医院 专科医院专科医院 其它：其它：医院等级级等医院等级级等 其它：法人代表其它：法人代表 联系电话联系电话 编制床位编制床位 张张 开放床位开放床位 张张v 在编医护技在编医护技 人人v 申报负责人手机申报负责人手机v 传真电话项目联系人手机办公电话电子邮箱传传真电话项目联系人手机办公电话电子邮箱传 真项目所在科室科室床位数张真项目所在科室科室床位数张 年住院人数年住院人数v 近年开展该

34、项目例数近年开展该项目例数二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理26第三类医疗技术目录第三类医疗技术目录(征求意见稿征求意见稿)v 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需验证的医疗一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需验证的医疗技术：克隆治疗技术、干细胞：同体治疗技术、基因治疗技术：克隆治疗技术、干细胞：同体治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、恶性肿瘤自体免疫干细胞经体外处理超过技术、恶性肿瘤自体免疫干细胞经体外处理超过2424小时的小时的干细胞移植技术、异基因干细胞移植技术、瘤瘤苗

35、治疗技干细胞移植技术、异基因干细胞移植技术、瘤瘤苗治疗技术等。术等。v 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：器官移植技术、变性手术、辅助生殖技术、精子库技术等。器官移植技术、变性手术、辅助生殖技术、精子库技术等。v 三、风险高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效三、风险高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷

36、冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。v 四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理27第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程（试行）程（试行）v 第一条为规范第三类医疗技术临床应用能力技第一条为规

37、范第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。本程序。v 第二条本程序适用于第三类医疗技术临床应用第二条本程序适用于第三类医疗技术临床应用能力的技术审核工作。能力的技术审核工作。v 第三条医疗机构应根据医疗技术临床应用管第三条医疗机构应根据医疗技术临床应用管理办法和卫生部组织制定的第三类医疗技术管理办法和卫生部组织制定的第三类医疗技术管理规范等相关要求，向第三类医疗技术审核机构理规范等相关要求，向第三类医疗技术审核机构（以下简称（以下简称“技术审核机构技术审核机构”）提出技术审核申）提出技术审核申请，并提交相关资料。请

38、，并提交相关资料。v 第四条技术审核机构对医疗机构的申请资料进第四条技术审核机构对医疗机构的申请资料进行规范性审核。行规范性审核。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理28医疗技术分级管理制度医疗技术分级管理制度v 第一条第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法有关规定，结据医疗技术临床应用管理办法有关规定，结合我院实际，特制定本规定。合我院实际，

39、特制定本规定。v 第二条第二条 本规定所称医疗技术，是指医疗机构及本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。断、治疗措施。v 第三条第三条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。规范、有效、经济、符合伦理的原则。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理29

40、v 第四条第四条 根据医疗技术临床应用管理办法有根据医疗技术临床应用管理办法有关规定，医疗技术分为三类：关规定，医疗技术分为三类：v 1 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。严格进行管理。v 2 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目

41、录并严格进行控制管理的医疗技术。目录并严格进行控制管理的医疗技术。v 3 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：的医疗技术：v（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；v（二）高风险；（二）高风险；二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理30v（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；究进一步验证；v（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；v（五）卫生部规定的其他需

42、要特殊管理的医疗技（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。术。v 第五条第五条 医疗技术临床应用管理由医院医疗技术医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。管理委员会负责。v 第六条第六条 各科室不得在临床应用卫生部废除或者各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。禁止使用的医疗技术。v 第七条第七条 在开展第二类医疗技术或者第三类医疗在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。审批通过

43、后方可在我院实施。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理31v 第八条第八条 各科室在申请医疗技术临床应用能力技各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：究报告，内容包括：v 1 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；记情况、相应科室设置情况；v 2 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；v 3 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情、该项医疗技术的基本概

44、况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；程比较等；二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理32v 4 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应构的设备、设施、其他辅助条

45、件、风险评估及应急预案；急预案；v 5 5、本机构医学伦理审查报告；、本机构医学伦理审查报告；v 6 6、其他需要说明的问题。、其他需要说明的问题。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理33v 第九条第九条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后3030日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。记后医疗机构方

46、可在临床应用相应的医疗技术。v 第十条第十条 新批准开展的第二类医疗技术和第三类新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在医疗技术，在2 2年内须每年向批准该项医疗技术临年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。并发症、合并症、不良反应、随访情况等。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理34v 第十一条第十一条 医疗技术临床应用过程中出现下列情医疗技术临床应用过程中出现下列情形之

47、一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告：行政部门报告：v 1 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；v 2 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；临床应用；二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理35v 3 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不、发生与该项医疗技术

48、直接相关的严重不良后果；良后果；v 4 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；隐患；v 5 5、该项医疗技术存在伦理缺陷；、该项医疗技术存在伦理缺陷；v 6 6、该项医疗技术临床应用效果不确切；、该项医疗技术临床应用效果不确切；v 7 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。二级中医医院评审细则解读第二部分-质量体系手术麻醉病历管理36二、医疗技术管理（二、医疗技术管理（1515分）分）v 3.2.33.2.3制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展

49、医疗技术的安处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行管理和评价，全、质量、疗效、经济性等情况进行管理和评价，及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。（及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。（5 5分）分）3.2.3.13.2.3.1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，在新技术准入风险管理中，有保障患处置预案，在新技术准入风险管理中，有保障患者安全措施和风险处置预案。者安全措施和风险处置预案。v 查阅相关资料查阅相关资料v 无预警机制和处置预案，不得分无预警机制和处置预案，不得分 二级中医医院评审细则解读第二部分-

50、质量体系手术麻醉病历管理37医院医疗技术风险预警机制医院医疗技术风险预警机制v 医疗风险系指使患方或医方遭受伤害的可能性，是一种可医疗风险系指使患方或医方遭受伤害的可能性，是一种可以有效防范，将其降低到最小程度，但绝对不能消除的。以有效防范，将其降低到最小程度，但绝对不能消除的。“预则立，不预则废预则立，不预则废”就需要医院管理部门从管理体制、就需要医院管理部门从管理体制、医疗流程、规章制度等查寻缺陷并制定相应的改进措施，医疗流程、规章制度等查寻缺陷并制定相应的改进措施，建立有效的防范机制。目前我院各项业务发展形势较好，建立有效的防范机制。目前我院各项业务发展形势较好，结合开展的各项新技术、新