临床检验方法的评价CLSIE课件.ppt
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1、临床检验方法的评价CLSIE1临床检验方法的评价CLSIE2决定性方法(决定性方法(definitive method):):经详尽经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。的方法。参考方法(参考方法(reference method):):经详尽研经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。的方法。常规方法(常规方法(routing method):):可满足临可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。床或其他目的需要的日常使用的方法。临床检验方法的评价CLSIE3临床检验方法的评价CLSIE4临床检验方法的评价
2、CLSIE5仪器参数仪器参数试剂试剂临床检验方法的评价CLSIE6临床检验方法的评价CLSIE7评价内容:评价内容:+初步评价(初步评价(NCCLS EP10)+精密度(精密度(NCCLS EP5)+对比及偏差(对比及偏差(NCCLS EP9)+线性(线性(NCCLS EP6)+抗干扰能力(抗干扰能力(NCCLS EP7)+基质效应(基质效应(NCCLS EP14)+临床准确度(敏感性和特异性)临床准确度(敏感性和特异性)(NCCLS GP10,ROC曲线)曲线)临床检验方法的评价CLSIE8NCCLS文件文件EP9-A用患者样本进行方法对比用患者样本进行方法对比及偏差评估及偏差评估批准指南批
3、准指南1995年年12月月临床检验方法的评价CLSIE9评价两种分析方法(同一分析项目)评价两种分析方法(同一分析项目)的偏差。的偏差。评价要求:评价要求:熟悉仪器操作熟悉仪器操作熟悉评价方案熟悉评价方案质控质控足够的数据(最少足够的数据(最少5个工作日,个工作日,40个样本)个样本)用途用途:目的:目的:引进新方法前或用一种方法替代另一种方引进新方法前或用一种方法替代另一种方 法时进行偏差分析。法时进行偏差分析。临床检验方法的评价CLSIE10临床检验方法的评价CLSIE11测定范围:测定范围:医学决定水平范围内(均匀分布)医学决定水平范围内(均匀分布)样本数:样本数:至少至少40例,增加可
4、提高可信性。例,增加可提高可信性。测定方法:测定方法:两种方法分别做双份测定。两种方法分别做双份测定。测定顺序:测定顺序:每天每天:1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1临床检验方法的评价CLSIE12测定次数:测定次数:每天分别用两种方法进行测定,每天分别用两种方法进行测定,至少测定至少测定5天,共天,共40个样本个样本数据监督:数据监督:系统误差、人为误差系统误差、人为误差质控:质控:常规质控常规质控临床检验方法的评价CLSIE13临床检验方法的评价CLSIE14临床检验方法的评价CLSIE15y=1.1722x-9.0485R=0.9695102030405010
5、20304050HITACHI 7170(BCG)BECKMAN CX9(BCP)临床检验方法的评价CLSIE16Yi-Xi对X i偏 倚图-15-10-505101520304050HITACHI 7170(B CG)Yi-Xi偏差图:每次测定的偏差图:每次测定的Y均值与均值与X均值均值 之差之差-相应相应X均值图均值图临床检验方法的评价CLSIE17临床检验方法的评价CLSIE18临床检验方法的评价CLSIE19临床检验方法的评价CLSIE20Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical MethodsEP6-P临床检验方法的
6、评价CLSIE21 为实验室中采用定量分析方法的用户提为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。标的评价方法。用户可为分析方法设定线性范围。用户可为分析方法设定线性范围。临床检验方法的评价CLSIE22 Assay Range(Linear Range)The range of concentration or activity in which the final output value of a system is proportional to the analyte concentration or activ
7、ity within a stated tolerance.临床检验方法的评价CLSIE23Linearity:The measure of the degree to which a curve approximates a straight line.It refers to overall system response(i.e.,the final analytical answer rather than the instrument output)临床检验方法的评价CLSIE24 线性是分析方法的一个特征,不同于准线性是分析方法的一个特征,不同于准确性和精密度。确性和精密度。线性实
8、验应该使用与待分析物基质相似线性实验应该使用与待分析物基质相似的样本。的样本。线性检验系统反应,包括校准、线性化线性检验系统反应,包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。技术、系数和仪器反应。临床检验方法的评价CLSIE25 用简单的实验来检验厂家标示的线性范用简单的实验来检验厂家标示的线性范围及定量分析方法的分析范围。围及定量分析方法的分析范围。在实验室中作为方法学的信息(方法线在实验室中作为方法学的信息(方法线性)。性)。进行线性评价实验。进行线性评价实验。临床检验方法的评价CLSIE26 执行分析过程的实验室人员必须掌握仪执行分析过程的实验室人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校
9、器操作和维护程序、样本准备方法和校准。准。对较简单的设备需要对较简单的设备需要5天或更少时间。天或更少时间。对较复杂的多通道设备需要对较复杂的多通道设备需要5天或更长时天或更长时间。间。临床检验方法的评价CLSIE27 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。数据。全部实验和数据采集应在同一工作日内全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。完成。临床检验方法的评价CLSIE28 样本要求:最少4个浓度水平,推荐5个水平。基质效应:应使用与病人样本相似的样本或注明基质类型。临床检验方法的评价CLSIE29 病人混合血清病人混合血清 理想的样本基质理想的样本基质 高
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