GCP的质量保证与资格认定的准备课件.ppt
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- 关 键 词:
- GCP 质量保证 资格 认定 准备 课件
- 资源描述:
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1、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 质量标准质量标准Good Clinical Trial Practice一个标准一个标准临床试验临床试验质量质量两个两个 宗旨宗旨保护受试保护受试者的者的 安全安全 权益权益保证试验数保证试验数据的据的 科学性科学性 可靠性可靠性 准确性准确性 完整性完整性法规法规伦理原则伦理原则科学原则科学原则临床试验临床试验质量质量三个原则三个原则 受受 试试 者者 监监 督督 管管 理理 部部 门门 伦伦 理理 委委 员员 会会 研研 究究 者者申申 办办 者者临床试验临床试验质量质量 稽稽 查查 员员 监监 查查 员员 统统 计计 人人 员员 药师药师
2、 档档 案案 管管 理理 人人 员员 护护 士士四方人员四方人员实验室实验室GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%GXP 软硬件之比较软硬件之比较软件软件 CCD-SFDA硬件硬件在合法的医疗机构中具有任职行医资格(在合法的医疗机构中具有任职行医资格(PIPI););熟知并严格遵守试验方案、熟知并严格遵守试验方案、GCPGCP原则和有关法规;原则和有关法规;必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构(经过资格认定)进行临床试验;的医疗机构(经过资格认定)进行临床试验;能够支配参与临床试验所需要的人员和设备;能够支配参与临床试验所
3、需要的人员和设备;具备足够的从事临床试验的时间;具备足够的从事临床试验的时间;具备可靠的受试者来源。具备可靠的受试者来源。临床试验临床试验质量质量准备准备总结报告总结报告实施记录实施记录批准批准五个环节五个环节数据处理数据处理 有关人员的资格和职责有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循的制订和遵循 多环节的质量保证体系多环节的质量保证体系 QC 监查监查 monitor 稽查稽查 audit 检查检查 ins
4、pection监查员稽查员员SFDA/PDA检查员申办者研究者质质量量 记记录录SOPs受试者的风险降到了最低;受试者的风险降到了最低;达到了预期的试验目的;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的的数据;得到了准确可靠的的数据;得到了试验药物充分的信息;得到了试验药物充分的信息;按计划的进度和时间完成了试验;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合试验的过程符合GCPGCP及其他现行法规;及其他现行法规;试验数据及结果被官方认可试验数据及结果被官方认可。田少雷 20192019年年2 2月月1919日日,SFDASFDA和卫生部颁发药物临床试验机构和卫生部颁发药物临床试验机构资格认定管理办
5、法资格认定管理办法 2019 2019年年3 3月月1 1日日起,受理对新申请成为药物临床研究机构起,受理对新申请成为药物临床研究机构的医疗机构或新专业的资格认定;的医疗机构或新专业的资格认定;2019 2019年年8 8月月1 1日日起,受理对原国家临床研究基地的复查和起,受理对原国家临床研究基地的复查和认定;认定;2019 2019年年3 3月月1 1日日起起,未通过资格认定的医疗机构或专业及未通过资格认定的医疗机构或专业及原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验,原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验,但原基地专业在此之前已承担的项目可至完成为止但原基地专业在此之前已承
6、担的项目可至完成为止。资料资料审核审核复查复查限期整改限期整改合格合格基本合格基本合格不合格不合格授予资格授予资格定期检查定期检查取消资格取消资格不合格不合格现场现场检查检查申请申请初审初审受理受理公告公告申请资料申请资料15个工作日25个工作日申请医院申请医院初初 审审PFDPFDPPHPPH初初 审审形式审查、受理形式审查、受理SFDASFDA审核决定审核决定SFDASFDAMPHMPH15个工作日5个工作日15个工作日15个工作日20个工作日公告颁证公告颁证10个工作日资料审查资料审查现场检查现场检查审核意见审核意见认证中心认证中心申请医院申请医院申请医院申请医院申请资料申请资料v 评价
7、新药的安全性、有效性评价新药的安全性、有效性v 提升科研水平,开展国际合作提升科研水平,开展国际合作v 促进合理用药,提高医疗质量促进合理用药,提高医疗质量v 开展循证医学研究开展循证医学研究v ADR监测和药物警戒学监测和药物警戒学v 开展医疗器械临床试验开展医疗器械临床试验资格认定的检查标准资格认定的检查标准公共部分250分I期研究室250250分专业科室I250250分专业科室II250250分专业科室N250250分药物临床试验机构资格认定q 公共部分公共部分 组织机构(组织机构(100100分)分)管理制度(管理制度(5050分)分)技术设计规范(技术设计规范(5050分)分)SOP
8、(50SOP(50分)分)临床试验开展情况临床试验开展情况资格认定的检查标准资格认定的检查标准q I I期临床研究室期临床研究室 人员资格(人员资格(9090分)分)条件与设施(条件与设施(8080分)分)管理制度与管理制度与SOPSOP(8080分)分)临床试验开展情况(临床试验开展情况(250250分)分)原原I I期研究室期研究室资格认定的检查标准资格认定的检查标准q I I期临床研究室期临床研究室 临床试验开展情况(临床试验开展情况(250250分)分)临床试验方案临床试验方案 知情同意知情同意 质量保证质量保证 试验记录试验记录 数据处理与统计分析数据处理与统计分析 试验药物管理试验
9、药物管理 不良事件不良事件资格认定的检查标准资格认定的检查标准q 各专业科室各专业科室 人员资格(人员资格(9090分)分)条件与设施(条件与设施(6060分)分)管理制度与管理制度与SOPSOP(100100分)分)临床试验开展情况(临床试验开展情况(250250分)分)原基地专业原基地专业资格认定的检查标准资格认定的检查标准q 各专业科室各专业科室 临床试验开展情况(临床试验开展情况(250250分)分)临床试验方案临床试验方案 知情同意书知情同意书 质量保证质量保证 试验记录试验记录 数据处理与统计数据处理与统计 试验药物的管理试验药物的管理 不良事件的处理与报告不良事件的处理与报告 多
10、中心临床试验多中心临床试验资格认定的检查标准资格认定的检查标准v 组织机构与人员组织机构与人员v 条件与设施条件与设施v 资格认定申报的重点与难点资格认定申报的重点与难点药 物 临 床 试 验 机 构 组 织 结 构 及 基 础 设 施伦 理 委 员 会学 术 委 员 会办 公 室 主 任办 公 室 秘 书试 验 资 料 档 案 室试 验 药 房中 心 试 验 室统 计 分 析 室I期 病 房受 试 者 活 动 室实 验 室、仪 器 设 备急 救 药 物 与 器 材I期 研 究 室受 试 者 接 待 室试 验 药 物 保 存 设 施试 验 资 料 保 存 设 施急 救 药 物 与 设 施专 业
11、 科 室 I受 试 者 接 待 室试 验 药 物 保 存 设 施试 验 资 料 保 存 设 施急 救 药 物 与 设 施专 业 科 室 N试 验 机 构 办 公 室试 验 机 构 负 责 人q意义:意义:明确人员职责明确人员职责 统一操作标准统一操作标准 保障物质条件保障物质条件 保证数据质量保证数据质量 SOPSOP的制订、修订和实施的制订、修订和实施 研究者选择;研究者选择;试验方案设计;试验方案设计;试验用药和材料的准备;试验用药和材料的准备;研究者手册的撰写;研究者手册的撰写;伦理委员会;伦理委员会;知情同意书和知情同意;知情同意书和知情同意;受试者的入选;受试者的入选;临床试验程序和
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