3C工厂质量保证体系讲解课件.ppt
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- 关 键 词:
- 工厂 质量保证 体系 讲解 课件
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1、1工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求(共十个要素)(共十个要素)2工厂质量保证能力要求的作用v是评价工厂质量保证能力的重要依据是评价工厂质量保证能力的重要依据 v是受检查工厂建立产品认证质量体系的是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据依据3工厂质量保证能力要求的主要内容1.1.确定与质量有关人员的职责、相互关确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求系的要求2.2.资源要求资源要求3.3.文件和记录要求文件和记录要求4.4.对供应商及其提供的关键零部件、原对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求材料的控制要求5.5.生产过程控制要求生产过程控制要求6.6.产品检测要求产品检测要求4工
2、厂质量保证能力要求的主要内容7.7.仪器设备校准和运行检查要求仪器设备校准和运行检查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.内部质量审核要求内部质量审核要求10.10.产品的一致性控制要求产品的一致性控制要求11.11.产品的包装、搬运、储存要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的质量保证能力要求中的“工厂工厂”:制造商和制造场所制造商和制造场所/生产场地的统称生产场地的统称 5质量保证能力要求的依据 1.1.基于基于WTOWTO的原则的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致与国际通行的产品认证要求基本一致2.2.认证规则和程序认证规则和程序 强制性产品认证管理规定强制性
3、产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法 61.职责和资源职责和资源 71.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的工厂应规定与质量活动有关的各类人员各类人员职责及相互关系,职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名且工厂应在组织内指定一名质量负责人质量负责人,无论该成员在其他方,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持和保持 b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求)确保加贴强制性认证标志的产
4、品符合认证标准的要求 c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 8与质量有关的人员v质量负责人质量负责人v技术人员技术人员v采购人员采购人员v检验检验/试验人员试验人员v内审员内审员v关键工序操作人员等关键工序操作人员等 职责和相互关系应职责和相互关系应形成文件形成文件可可集中描述集中描
5、述也可在也可在相关的程序相关的程序中体现中体现 9质量负责人 应是工厂组织内的人员应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求认证标志的管理要求101.2 资源资源 工厂应配备必须的工厂应配备必须的生产设备和检验设备生产设备和检验设备以满以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的应配备
6、相应的人力资源人力资源,确保从事对产品质量,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。环境。11生产和检验设备资源资源:生产设备、检验设备、人力资源和工作环境:生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备生产和检验设备:性能、精度、运行状态等应能确:性能、精度、运行状态等应能确保满足要求,数量应满足正常批量生产的需要保满足要求,数量应满足正常批
7、量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源,以机构的要求来确定并提供资源,以持续持续满足要求满足要求12人力资源和环境条件人力资源和环境条件q人力资源人力资源:与质量有关,能力和数量应能确保持:与质量有关,能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求;人员能力续稳定生产符合认证标准产品的要求;人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验q工作环境工作环境:保证认证产品符合要求所需的环境,:保证认证产品符合要求所需的环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节涉及生产
8、、检验、试验、存储等环节132.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计质量计划划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。件等)、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,产品设计标准或规范应是质量
9、计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 14质量计划质量计划:针对特定的产品、过程、项目针对特定的产品、过程、项目,规定由谁规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时,可以集中编制一份质量计产品和工艺比较简单时,可以集中编制一份质量计划(或类似文件)划(或类似文件)产品和工艺比较复杂时,可以分别编制各类文件:产品和工艺比较复杂时,可以分别编制各类文件:1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)产品涉及技术文件:设计文件、工艺文件、工艺作产品涉及技术文
10、件:设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等业指导书、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求 152.2 工厂应建立并保持文件化的程序以工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件对本文件要求的文件和和资料进行有效的控制。这些控制应资料进行有效的控制。这些控制应确保确保:a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性适宜性;b)文件的更改和修订状态得到识别,防止文件的更改和修订状态得到识别,防止作废作废文件的非预文件的非预期使用;期使用;c)确保在使用处可获得相应文件的确保在使用处
11、可获得相应文件的有效版本有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的工厂应建立并保持质量记录的标识标识、储存储存、保管保管和和处理处理的的文件化程序,质量记录应文件化程序,质量记录应清晰清晰、完整完整,以作为产品符合规定,以作为产品符合规定要求的证据。要求的证据。质量记录应有适当的质量记录应有适当的保存期限保存期限。16文件文件:信息及其承载媒体信息及其承载媒体要求的文件:要求的文件:1.人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序产品变更控制程序3.文件和资料控制程序文件和资料控制程序4.质量记录控制程序质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度6.例行检验
12、和确认检验程序例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.内部质量审核程序内部质量审核程序9.认证标志的保管使认证标志的保管使用控制程序用控制程序10.供应商选择评定和供应商选择评定和日常管理程序日常管理程序11.关键元器件和材料关键元器件和材料的检验验证和定的检验验证和定期确认检验程序期确认检验程序12.技术性文件技术性文件17确定质量记录的保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点认证产品的特点2.法律法规要求法律法规要求3.认证要求认证要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等183.1 供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对工厂应制定对关键元器件和材料关键元器件和材
13、料的供应商的供应商的选择、评定和日常管理的的选择、评定和日常管理的程序程序,以,以确保确保供应供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理理记录记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 19关键元器件和材料v对产品的安全、环保、对产品的安全、环保、EMC、主要性能有、主要性能有较较大影响的元器件和材料大影响的元器件和材料 v评价供应商主要针对其能力(规定接收准则);根据评价供应商主要针对其能力(规定接收准则);根据影响程度采用不同的评价方法;在制定评价方法时可影响程度采用
14、不同的评价方法;在制定评价方法时可考虑以下因素:考虑以下因素:供应商的产品质量、历史业绩、售后服务供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力质量保证能力来自有关方面的信息(如同行的评价、主管部门的推来自有关方面的信息(如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等)荐、第三方认证等)满足法规或规章的要求满足法规或规章的要求203.2 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/验证验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的材料的检验或验证检验或验证的的程序程序及及定期确认检验定期确认检验的的程序程序,以,以确保关键元器件和材料满足认证所
15、规定的要求。确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。提出明确的检验要求。工厂应工厂应保存保存关键件检验或验证记录、确认检验记关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。21确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素v所采购产品的重要性所采购产品的重要性v自身的检测能力、检验成本自身的检测能力、检验成本v供应商的质保能力等供应商的质
16、保能力等由供应商完成检验时,应对供应商提出明确由供应商完成检验时,应对供应商提出明确的检验要求:频次、项目、方法的检验要求:频次、项目、方法 22定期确认检验实施的时机实施的时机频次频次项目项目定期确认检验可由工厂完成,也可定期确认检验可由工厂完成,也可由供应商或有能力的第三方完成由供应商或有能力的第三方完成234.生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 244.1 工厂应对关键生产工序进行识别,工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序关键工序操作人员应操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺
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