14.2-2药品包装材料的检测技术-精选资料.ppt

1、14第一节 中性硼玻璃安瓿 一、外观检验 二、鉴别检查 三、物理性能 四、化学性能一、外观检验 1目测外观 应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。2刻度线、字、标记 刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm，外凸不得超过0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超过0.8mm，外凸不得超过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。一、外观检验 3合缝线 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定，瓶口合缝线按凸出测量不得超过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得超过0.5mm。4.垂直轴偏差 按照垂直轴偏差测定

2、法（YBB 00192003）规定进行检测，应符合表9-1规定。二、鉴别检查 1线热膨胀系数 取玻璃料适量，按照平均线热膨胀系数测定法（YBB 00202003）规定进行测定。2三氧化二硼的含量 取本品适量，按照三氧化二硼测定法（YBB 00232003）测定三氧化二硼的含量，中性玻璃中B2O3的含量应为8%12%（g/g）；硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%13%（g/g）。三、物理性能 1颗粒法耐水性 按照玻璃颗粒在121耐水性测定方法和分级（YBB 00252003）标准进行测定，应符合级要求。2内表面耐水性 按照121内表面耐水性测定方法和分级（YBB 00242003）标准进行测定，

3、应符合HC 1级要求。三、物理性能 3耐酸性 按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法（YBB 00342004）第一法测定，应符合级要求；或按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法（YBB 00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。4耐碱性 按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB 00352004）第一法测定，应符合级要求。三、物理性能 5热稳定性 取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15 20min内室温均匀升温至121，保温30min，放气至常压，微开盖，自然冷却，至灭菌器内的温度低于60与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂

4、。6耐热冲击 按照热冲击和热冲击强度测定法（YBB 00182003）第一法进行测定，输液瓶经受60温差的热震试验不得破裂。三、物理性能 7耐内压力 按照耐内压力测定法（YBB 00172003）进行测试，输液瓶经受0.6 MPa的内压力试验后不得破裂。8内应力 按照内应力测定法（YBB 00172003）进行测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。四、化学性能 砷、锑、铅浸出量 按照砷、锑、铅浸出量测定法（YBB 00222003）规定进行检测。第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶 1目视外观 在自然光线明亮处目视检测。外观应具均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光

5、洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。2密封性试验 每个试验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30min后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。3振荡试验 每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)，然后用溴酚蓝试纸(将试纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率200次/min5%)振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。4微生物限度检查 每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1min后取1mL，按药品卫生学检验方法检验。小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超

6、过1 500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。注意事项 1药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批。2药用塑料外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验 第三节 药品包装用铝箔 一、规格尺寸检验 二、外观检验 三、印刷质量 四、物理性能 五、化学性能 六、重金属 七、卫生学检查 八、注意事项一、规格尺寸检验 l厚度检验 用精度为0.51.0m的千分卡检验。铝箔的基本尺寸为0.025mm，极限偏差为0.003mm。2宽度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸220mm；极限偏差为0.5mm。3长度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1

7、000mm；极限偏差为20mm。二、外观检验 1表面 目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。2接头数检验 随机记录，使用时复核。每1 000m内接头数不多于3个，并在接头处加一标记。3卷面和端面 目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。二、外观检验 4针孔度的检验(1)仪器与设备 针孔检查台：800mm600mm300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔。(2)方法 在成品中取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时取卷幅度)试样

8、10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2直径大于0.3mm的针孔不超过1个。规格及外观(除针孔度外)中一项不合格，则该卷为不合格品；针孔度检查如有一张不合格，可重复取样，如仍不合格，则该项目不合格，则整批为不合格品。三、印刷质量 1印刷文字、图案 目测检验。印刷的文字、图案正确、清晰、牢固，无墨迹浸润现象。2即刷错位 用分度值为0.5m钢直尺测量。应在标准样指定位置的1.5mm处。四、物理性能 1保护层耐热性的测定(1)仪器与设备 铝塑包装机。(2)方法 温度设定为200，压力为正常工作压力，设备预热20min，在PVC合格样品中取50

9、cm50cm 1片，另取铝箔原材50cm50cm 1片，将叠合试样上机热封，取出剥离，观察保护层耐热情况。保护层耐热性应无明显粘落。四、物理性能 2黏合层涂布量差异测定(1)仪器与设备 万分之一分析天平。(2)方法 在成品中取100mm100mm的试样5片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去黏合剂，再称量，二者重量之差即为黏合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，每片涂布量与平均值之间的差异应小于12.5%。四、物理性能 3开卷性能的测定(1)仪器与设备20mm20mm平板(材质为玻璃、铁等)、1.0kg砝码。(2)方法在成品中取100mm100mm的试样4片，将试样的黏合层与保护层叠

10、合，并放在一块适当大小的平板上，然后在试样上放一块20mm20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40烘箱内保温2h后，取出试样观察，黏合层面与保护层面应不黏合。物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有卷宗为不合格品。五、化学性能 1荧光物质的测定(1)仪器与设备 具有254nm、365nm波长的紫外分析仪。(2)方法 在成品中取100mm100mm试样5片，将样品逐张置紫外光灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层及黏合层的荧光，均不得呈片状。五、化学性能 2挥发物的测定(1)仪器与设备 干燥器、万分之一分析天平、恒温干燥箱。(2)方法 在成品中取1

11、00mm100mm试样2片，一起精密称定重量，于130干燥20min，取出在干燥器中放置30min，再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过4mg。化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用包装。六、重金属 供试液制备 取表面积为500cm的成品，用纯化水洗2次，放入容器内，并加入250mL纯化水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110加热30min，取出放冷，以同批纯化水作对照。取上述试液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL，摇匀，放置10min，如显色，与标准铅液1mL比较，不得更深。七、卫生学检查 照卫生学检查法检查，细菌

12、数应不大于1 000个/100cm2；霉菌数应不大于100个/100cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。八、注意事项 1药用铝箔(PTP)必须按批进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时，一天为一批。2规格及外观(除针孔度外)应按卷检验。3针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质及挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷宗数为+1，n为产品卷宗数。取样应以距离产品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。第四节 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 一、规格尺寸检验 二、外观检验 三、理化性能测试 四、卫生学检查 一、规格尺寸检验 1厚度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。硬片

13、的基本尺寸为220mm；极限偏差为2mm。2宽度检验 用精度为0.5l.0m的千分卡检验。硬片的基本尺寸为0.27mm；极限偏差为0.02mm。3长度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。硬片箔的基本尺寸为12 300mm；极限偏差为20 mm。二、外观检验 60cm距离正视观察，观察者矫正视力应在1.0以上。外观应无色透明、均匀一致；不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、油污及其他污染；1.3mm以上不允许有晶点，小于或等于1.3mm的晶点不超过2粒/100cm2；粒径0.30.8mm的黑点、白点应少于10颗，0.8mm以上的不允许有；不允许有3mm以上的条状气泡，小于和等于3mm的条状气泡

14、不超过10个/m；接头每卷不得超过2个，每段长度应在10m以上；卷取应平整、卷紧、切边整齐、不 允许有漏切。三、理化性能测试 1落球冲击破损率 (1)仪器 落球冲击试验机，跨距为100mm。(2)试样 取宽为50mm，长为150mm的试样10片。(3)测定方法 将试片紧固在试验机上，保持跨距100mm，高度为600mm，然后开动仪器使钢球(直径80cm，约50g)自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率，落球冲击破损率应小于40%。三、理化性能测试 2溶出物试验 测定方法及判定：取试片总表面积为500cm2，用水适量清洗。切成小片，置500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，置高压蒸汽灭菌器

15、内，109加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照。三、理化性能测试 2溶出物试验 取上述试液40mL，置纳氏比色管中，加2mL pH值为3.5的醋酸缓冲液(取醋酸铵25g加水25mL溶解后，加7moL/L盐酸38.0mL，摇匀，用2moL/L盐酸或5moL/L氨水调节pH值到3.5，用水稀释到100mL)与1.2mL硫代乙酰胺试液(取1moL/L氢氧化钠15mL加水5mL与甘油20mL摇匀，取此混合液1mL，加4%硫代乙酰胺液0.2mL，在水浴上加热20s，放冷即得。本液应临用新配)，摇匀，放置2min，不得显色(如显淡黄色，则含有镉，如显淡棕色则含有铅)。四、卫生学检查 照“卫生

16、学检查法”检查，细菌数应不大于1 000个/100 cm2；霉菌数应不大于100个/100 cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。第五节 纸盒 一、规格尺寸检验 二、外观检验 三、印刷颜色 四、加工质量 五、纸盒质量的其他要求 六、注意事项一、规格尺寸检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。成品误差的极限为1.0mm，有对称要求的成品图案印刷位置偏差不大于0.5；主要内容(图案或文字)套印误差不大于0.3。二、外观检验 外观质量检验在自然光线下目视检测。外观应整洁，无明显脏污、残缺；无漏印、错印；图案文字印刷应清晰完整，小于5号字，字意无误。用手折叠纸盒时，折叠处不应出现大干1mm的裂痕；已插好的纸

17、盒闭合良好，折页不应张开。钉合纸盒内有格挡时，格挡应用黄板纸(530g/m2)或自板纸下脚料，不允许带有文字和图案。三、印刷颜色 以标准样盒规定的颜色为标准，在同一纸盒上同一色块如果是平铺，颜色应均匀一致，不允许有过渡或杂色；同一批纸盒同一种印刷颜色应一致，深浅不得有明显差距。四、加工质量 1方正度 目视检测，必要时用通用量具。当纸盒成形后，纸盒应平整、方正，不允许出现目测可视的翘曲、不平整。2黏合性 当纸盒搭接处用黏合剂粘合时，不允许出现开裂、翘舌现象。用手撕开纸盒粘接处，纸板纤维出现破坏或断裂为合格。3钉合质量 目视检测，钉合纸盒应使用有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使

18、用上的缺陷；纸盒接头钉合搭接舌边宽度应在1020mm，钉合方向应与纸盒立方向平行，盒钉排列应整齐、均匀，不得有叠钉、翘钉等缺陷。五、纸盒质量的其他要求 1材质 检查材料质量：包括色泽的克数，检查揭底和冲压线情况，检查瓦楞纸箱有无脱胶现象。2文字 检查文字的内容：清晰易读，印刷质量、文字排布、批号和有效期的位置是否恰当，代号是否印刷。3色形 形状和尺寸：按印刷材料标准，检查文字颜色和彩印色调、排布(高度、宽度、边沿、行间平衡等)。4线条代码 如有的话，检查代码的组成。5核对线 检查纸箱上印有核对线，并能沿箱托边形成一条直线。6版本和其他 检查版本号码和订货合同规定的版面的版本号码是否一致。检查每

19、包的数量。7实用性 装配几只纸箱以检查揭底、冲压和胶合的情况。六、注意事项 1以一次到货量为一批，随机抽取10个作为样品。2如有一个不合格，即判整批不合格，退货处理。第六节 瓦楞纸箱 一、规格尺寸 二、外观质量 三、摇盖耐折 四、印刷 五、抗压强度 六、水分 七、判定 八、纸箱质量的其他要求 一、规格尺寸 用钢卷尺(内径尺)按照下述方法测定纸箱的长、宽、高等，长、宽、高允许偏差应不大于5mm。1长度 在纸箱长方向一侧上端，从舌头上首钉与第二钉之间以内径尺寸向对面箱壁垂直量取两箱壁之间距离，如纸箱过高，可将纸箱翻转测量。2宽度 在箱宽方面一侧上端及另一侧下端以内径垂直量取两箱壁之间距离，如纸箱过

20、高，将纸箱翻转测量。3高度 纸箱内部外摇盖打开，将木直尺放在箱上，使纸箱一侧的内摇盖紧贴直尺下缘，另一侧内摇盖向箱内压下，以内径尺量取纸箱底部上的压板面至顶部内摇盖里之间的距离，加上压板厚度即为内尺寸之高。任何一侧长、宽、高不符合规定即判为不合格。二、外观质量 箱体方正，对角线之差不大于10mm(将纸箱撑开，摇盖合上，用钢卷尺测两对角线之长度，计算其差值，顶部和底部各测一次后平均)；上下盖对缝间隙或重叠不大于5mm(将纸箱撑开，摇盖合上，用钢卷尺从纸箱中间量取两摇盖之间间隙或重叠尺寸，顶部和底部各测一次)；箱表面不允许有明显的损坏和污迹，钉距均匀，钉脚穿透，钉头盘回，不得有叠钉、翘钉等缺陷。三

21、、摇盖耐折 摇盖经开合180 5次以上不破裂(将纸箱撑开成型，摇盖先向内折90，开至180，往返5次以上，目测面层和里层是否产生裂缝)。四、印刷 文字应清晰、完整、标志准确，符合“药品包装、标签、说明书设计、校对标准管理程序”的要求，不准有错、漏宇。印刷颜色与标样一致；图案位置偏差应不大于1.5mm。五、抗压强度 抗静压强度不小于250kg(24h)。撑好空箱，用胶黏带封合，上面放一平木板，加总负荷250kg，观察24h后变形情况。压后倒塌为不合格。六、水分 采用烘干法检测应小于23%。七、判定 每批从不同部位抽取样品5只进行检验，合格率应大于80%。如有任何一项合格率达不到规定，应重新加倍取

22、样，对不合格项进行复验，如仍不合格，则判为不合格品。八、纸箱质量的其他要求 同纸盒质量的其他要求。第七节 标签类药品包装 一、中盒类(卡版纸)二、说明书类 三、瓶签类 四、封签类一、中盒类(卡版纸)1材质 与250g卡版纸标准样品对照应一致。2外观质量 取样品检验，卡版纸压痕应凹凸分明，深浅均一，不斜不偏；线条深度为纸厚1/2 2/3，黏合线对准位置，左右误差不超过 0.5mm。盒与盒之间不得有粘连。表面不得有污 迹、水迹。合格率应大于95%。3印刷质量 取样品检验与标准样品对照：文字、标 点符号、图案、标识均应一致，位置大小无偏 差。文字、图案清晰、饱满；颜色牢固、均衡；同批样品应色彩一致，

23、不同批样品颜色不得有大 的差异。合格率应大于93%.4规格尺寸 取样品检验与标准样品对照，用游标卡 尺测量压痕中心处，长、宽、高允许偏差为 1mm。格率应大于97%。二、说明书类 1材质 取样品与标准样品对照均为90g的铜版纸。2规格尺寸 取样品与标准样品对照(用直尺测量)应与样品相符，允许偏差为1mm，合格率应大于97%。3外观质量 取样品与标准品对照，不得受潮、污损、有霉点；裁切整齐、字迹清晰、颜色一致、空白区无墨迹污染，合格率大于95%4印刷质量取样品说明书与标准样品对照，印刷内容不得有任何偏差，合格率为100%。三、瓶签类 1外观质量与对照品对照应一致。2规格尺寸取样品用游标卡尺测量，允许偏差为0.5mm。3印刷质量与对照品对照应一致。四、封签类 1外观质量 取对照样品对照应一致。2规格尺寸 取样品用游标卡尺测量，允许偏差为0.5mm，合格率大于97%。3印刷质量 取样品与对照品对照应一致。