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1、2*GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思：“良好的供应规范”。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的：企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。l“能做什么”l“不能做什么”l“应该由谁来做”l“应该如何做”l“做到什么程度”l“做的怎么样”l“如何调整”o药品经营企业根据药品经营企业根据GSPGSP的要求严格执行就的要求严格执行就能作到经营活动过程中能作

2、到经营活动过程中o一切活动有制度约束一切活动有制度约束;o一切活动有人负责一切活动有人负责;o一切活动有标准要求一切活动有标准要求;o一切活动按程序进行一切活动按程序进行;o最后一切药品符合质量标准最后一切药品符合质量标准这才是最这才是最终的目的。终的目的。oGSPGSP的实施总体上适应了药品质量管理的的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流国际潮流,推动了我国医药商业质量管理推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化的现代化、国际化.o实施实施GSPGSP制度制度,是我国药品管理法的重要组是我国药品管理法的重要组成部分成部分,也是确保药品质量的一种科学的、也是确保药品质量的一种科学的、先进的

3、管理手段先进的管理手段,同时又是我国药品参与同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件国际市场竞争的先决条件.7二二 1、法律依据、法律依据 中华人民共和国药品管理法已明确规定中药中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”oGMPGMP认证和认证和GSPGSP认证与我们国内市场监管趋势相关认证与我们国内市场监管

4、趋势相关联联,o也是我国也是我国20002000年初加入世界贸易组织有绝对的关年初加入世界贸易组织有绝对的关系系.o外国人指责我们封闭外国人指责我们封闭,业内发展水平低业内发展水平低,加入世贸加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致的成本完全一致.o国家强行推行国家强行推行GMPGMP和和GSPGSP应该说是顺应了国际的要应该说是顺应了国际的要求求.o这个就是这个就是GSPGSP认证从起步期到发展的概括情况认证从起步期到发展的概括情况.9（1）中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节 中药饮片生产是中药工程现代化不可缺中药饮片

5、生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。少的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化：1 1理论上要有新发展理论上要有新发展-2 2技术上要有新突破技术上要有新突破-3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际化国际化 10（2）市场经济的需要市场经济的需要 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准监督管理是市场准入的先决条件。入的先决条件。（3）中药饮片生产现状）中药饮片生产现状 1中药饮片生产企业数量多，多数企业生产中药饮片生产企业数量多，多数企业生产较落后，发展无后劲，严重的影响了较落后，发展无后劲，严重的影响了饮片质量。饮片质量。2 现有饮片质量标

6、准，炮制规范，现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺炮制工艺都有一定的差距。都有一定的差距。3生产生产经营市场经营市场混乱混乱,饮片在药材集贸市场上饮片在药材集贸市场上出现。出现。11 1 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。通过实施中药饮片通过实施中药饮片GMPGMP，能提高中药饮片生产企业，能提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。的管理水平和技术水平。既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，求是，使之具有较好的可操作性，是原是原GMP基础上的补充规定，必须与原

7、要求一致，基础上的补充规定，必须与原要求一致，尤其是与附录七尤其是与附录七“中药制剂中药制剂”的中药材前处理要求等不的中药材前处理要求等不能能有悖。有悖。12 1、范围、范围 （1）中药饮片生产全过程：）中药饮片生产全过程：药材采购药材采购 验收入库验收入库 加工生产加工生产 过程监控过程监控 质量审批质量审批 储存发运等一系列作业活动储存发运等一系列作业活动 中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程 中药饮片生产过程中药饮片生产过程示图示图113（2）中药饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大中的主要三大组：组：1 净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、

8、切、干燥等；切、干燥等；（净料）（净料）2炮炙炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；霜、发芽、发酵等；（炮制品）（炮制品）3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大药典中药材炮制分三大环节环节：净制、切制和：净制、切制和炮炙。炮炙。14 （1）保证中药饮片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（最终目的）（2）增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平）（

9、3）规范中药饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理）（4 4）提高中药饮片生产和管理水平。提高中药饮片生产和管理水平。15 （三个面向）（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：不包括：1 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；剂标准；2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP。16 GMP的三项重点的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；和混淆

10、；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。确保中药饮片质量。17 1、与、与规范规范 体例体例保持一致；保持一致；2、中药饮片生产与、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理中药制剂中药材前处理要求要求一致；一致；3、抓住中药饮片生产和质量管理的、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序关键工序（如浸润、干燥、炮炙等）；（如浸润、干燥、炮炙等）；4、强调中药饮片生产、强调中药饮片生产薄弱环节薄弱环节的要求（如人员的要求（如人员素质、验证、质量管理等）；素质、验证、质量管理等）；5、突出了对、突出了对毒性药材毒性药材生产的要求（如人员、设生产的要求（如人员、设施、设

11、备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。18 QAS的含义的含义 为了实施质量管理所需的为了实施质量管理所需的组织结构、过程、程序和资源。这也是组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的四项基本要素。（的四项基本要素。（QMS，QS）实施实施GMP的过程也是质量保证体系运行的过程也是质量保证体系运行的过程。的过程。19（1）机构）机构 “中药饮片生产企业应建立与质量保证中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。体系相适应的组织机构。”组织结构是组织结构是 QAS 有效运行的组织保证。有效运行的组织保证。1设置原则设置原则-必须与企业必须

12、与企业 QAS 相适应。相适应。2设置要求设置要求-中药饮片生产全过程上所中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位。有活动落实到部门、岗位。20 3设置内容设置内容-落实机构、职能分配、落实机构、职能分配、明确职责、明确职责、连接关系等。连接关系等。岗位职责内容岗位职责内容 岗位名称与设置目的；岗位名称与设置目的；任职资历与条件；任职资历与条件；在组织机构中的位置与隶属关系；在组织机构中的位置与隶属关系；与其它部门的关系；与其它部门的关系；岗位职权与监督；岗位职权与监督；工作目标与计划；工作目标与计划；工作要求与结果；工作要求与结果；其它。其它。21 岗位职责示例岗位职责示例 A.企业负责

13、人主要企业负责人主要质量质量职责职责v 质量方针的确定并实施，保证质量体系的有质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；效运行；v决定成品出厂；决定成品出厂；v确认验证结果；确认验证结果；v确认自检结果；确认自检结果；v确认培训教育结果；确认培训教育结果；v组织对企业组织对企业QAS的评审；的评审；vGMP有关工作的决策等。有关工作的决策等。22 B.生产管理部门负责人生产管理部门负责人 v保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。如如 下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确与管理，物料

14、的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，认，生产工艺卫生管理，工艺查证等。工艺查证等。C.质量管理的三项主要职能质量管理的三项主要职能 v 质量监督质量监督-在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；v 质量协调质量协调-调解有关质量方面的争议或体系运行中出调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；现的问题；v 质量审核质量审核-审核所有质量活动是否符合审核所有质量活动是否符合规范规范要求。要求。23 D.文件管理部门职责文件管理部门职责 *起草文件管理的基础文件；起草文件管理的基础文件；*编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分编制企业文件体系

15、表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录；类、编号汇编企业文件目录；*组织、协调文件统稿和会审工作；组织、协调文件统稿和会审工作；*监督、检查文件的培训、执行与更改；监督、检查文件的培训、执行与更改；*严格文件的变更控制；严格文件的变更控制；*负责文件的保管与归档等。负责文件的保管与归档等。24 4质量管理网络质量管理网络-含在建制的职能含在建制的职能部门或岗位和部门或岗位和非在建制的质量活动组织。非在建制的质量活动组织。5隶属关系隶属关系-职能可以委托职能可以委托,职责职责不能委托。不能委托。25 企业负责人企业负责人副总经理副总经理 副总经理副总经理生产管理生产管理物料供应物料供应

16、工程设备工程设备安全卫生安全卫生销售管理销售管理劳人教育劳人教育质量管理质量管理计量管理计量管理科研项目科研项目生产车间生产车间办公室办公室自检组织自检组织验证组织验证组织其它其它26 1 1结合实情提出了对结合实情提出了对学历和职称学历和职称的要求。的要求。（如生产和质量负责人）（如生产和质量负责人）2 2增加了增加了中药饮片中药饮片专业人员专业人员的要求。的要求。人人 员员 增增 加加 要要 求求 药材炮制操作人员药材炮制操作人员中药炮制专业知识中药炮制专业知识 质量检验人员质量检验人员经验鉴别能力，中药检验技能经验鉴别能力，中药检验技能 毒性药材操作人员毒性药材操作人员相关专业知识及劳动

17、保护要求相关专业知识及劳动保护要求仓库保管、养护人员仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能储存、养护知识与技能27 4人员应提供的文件人员应提供的文件 从事专业工作年限的资历证明；从事专业工作年限的资历证明；中药或中医药专业学历证书原件；中药或中医药专业学历证书原件；专业技术职称证书原件；专业技术职称证书原件；个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格证及技能考核资料；证及技能考核资料；健康证明；健康证明；岗位职责；岗位职责；岗位现场情况（岗位现场情况（SMP，SOP，记录等）；，记录等）；其它有关文件。其它有关文件。28 （1）规范规范 明确规定了明确

18、规定了“中药饮片生产全过中药饮片生产全过程程”。（2）该过程在产品质量全过程中的位置该过程在产品质量全过程中的位置 产品质量全过程产品质量全过程 体现环节体现环节 质量产生阶段质量产生阶段-中药饮片开发中药饮片开发,市场调研市场调研 质量形成阶段质量形成阶段-中药饮片生产中药饮片生产,过程监控过程监控 质量实现阶段质量实现阶段-中药饮片上市中药饮片上市,用户反映用户反映29 工作程序常以程序文件体现工作程序常以程序文件体现,程序文件是以文件形式程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。1技术标准技术标准-以以“物物”为主要对象；为主

19、要对象；是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技术法规。术法规。2管理标准管理标准-以以“事事”为主要对象；为主要对象；3工作标准工作标准-以以“人人”为主要对象；为主要对象；是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。的具体规定。4记录记录-是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。30文件文件标准标准记录记录技术标准技术标准管理标准管理标准工艺规程工艺规程质量标准质量标准设备标准设备标准其它等其它等质量管理质量管理 教育管理教育管理物料管理物料管理 卫生管理卫生管理验证管理验证

20、管理 销售管理销售管理设备管理设备管理 生产管理生产管理工作标准工作标准标准操作规程，岗位责任制标准操作规程，岗位责任制过程记录、帐、卡、过程记录、帐、卡、单、凭证、单据、单、凭证、单据、总结、报告等总结、报告等31（3）文件关系）文件关系 产品产品工艺规程工艺规程 技术标准技术标准物料物料 质量质量设备设备 卫生卫生技术技术 生产生产管理标准管理标准工作标准工作标准（物）（物）（事）（事）措施措施落实落实考核考核（岗位、人）（岗位、人）（深化、细化、补充）（深化、细化、补充）32 1管理标准分类管理标准分类 职能部门分职能部门分-生产、技术、质量、设备、生产、技术、质量、设备、工程、供应、销

21、售、教育等。工程、供应、销售、教育等。体系要素分体系要素分-机构与人员、厂房与设施、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理量管理-自检。自检。管理系统分管理系统分-如如 物料管理系统物料管理系统,生产管理生产管理系统系统,质量管理系统质量管理系统,工程管理系统等。工程管理系统等。33 包括文件的设计、制订、包括文件的设计、制订、审核、批准、印发、审核、批准、印发、执行、监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理执行、监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理活动。活动。管理意义：管理意义：1确立文件确立文件-GMP软件工作

22、的静态表现；软件工作的静态表现；2执行文件执行文件-中药饮片生产全过程的动态表现；中药饮片生产全过程的动态表现；3执行情况执行情况-记录、审核反映；记录、审核反映；4执行结果执行结果-中药饮片质量反映。中药饮片质量反映。34 1完整性完整性 项目齐全项目齐全 在总体上和原则上满足在总体上和原则上满足GMP要要求，即求，即规范规范所有质量活动都有书面规定。所有质量活动都有书面规定。内容完整内容完整 文件内容能满足文件内容能满足规范规范要求。如要求。如 物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特库房条件，环境

23、、养护、复验、不合格品管理、特殊物料储存等内容。殊物料储存等内容。35 2适用性适用性 在方法上和具体操作上，适合本单位实施；在方法上和具体操作上，适合本单位实施；相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行；相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行；层次清晰层次清晰 尤其是统计类文件应能依此反映出文尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。36 3可追溯性可追溯性 执行上执行上 有准确的执行结果记录，偏差能有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录；及时处理并记录；文本上文本上 总则追至分则，新版追至旧版，总则追至分则，新版追至旧

24、版，现行追至变更等；现行追至变更等；工作关系上工作关系上 物料到供应，生产到库房，物料到供应，生产到库房，质量到生产等。质量到生产等。37 4有效性有效性 文件执行者都能得到了培训；文件执行者都能得到了培训；实施者能严格执行文件；实施者能严格执行文件；所有操作者都能及时、准确的记录；所有操作者都能及时、准确的记录；操作过程偏差能按规定及时处理；操作过程偏差能按规定及时处理；中药饮片生产全过程能得到有效控制；中药饮片生产全过程能得到有效控制；38 （1）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点；）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点；（2）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、

25、职责、资源，人员训练有素；（3）完整的程序文件体系；）完整的程序文件体系；(QAS的建立）的建立）（4）严格执行标准，认真记录；）严格执行标准，认真记录；（QAS的运行）的运行）（5）全过程的监控，发现问题及时纠；）全过程的监控，发现问题及时纠；（QAS的有效运行）的有效运行）（6）实现）实现GMP的目标的目标 保证中药饮片质量的安全、有效。保证中药饮片质量的安全、有效。39 2、总要求总要求 （1）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。不得相互妨碍。（2）非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清）非洁净厂房地面

26、、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。（3）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。（4）厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。（5）生产过程中的废气、废水、粉尘应经处理后排放，符合）生产过程中的废气、废水、粉尘应经处理后排放，符合国家环保要求。国家环保要求。40 （1）有相应的风选、筛选场地与设施；）有相应的风选、筛选场地与设施；（2）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物；）拣选工作台表面应平整

27、、不易产生脱落物；（3）产尘操作室产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；（4）洗药操作间排水通畅，地面不积水。）洗药操作间排水通畅，地面不积水。（5）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；（6）有相应的净料库等。）有相应的净料库等。41 （1）厂房与生产规模、生产条件）厂房与生产规模、生产条件相适应相适应；应；应有操作前的备料间和操作后的暂存间。有操作前的备料间和操作后的暂存间。（2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施。温等设施。（3）有适宜的晾药设施及足够的）有适宜的晾药设

28、施及足够的面积面积与与空间空间。42 4、洁净区管理、洁净区管理 （1）概念）概念 除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标准的洁净区管理。准的洁净区管理。（2）适用）适用 1 直接入药（包括口服、用于非直接入药（包括口服、用于非创面的）的中药饮片；创面的）的中药饮片；2 2 直接入药的中药饮片的粉碎、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等。过筛、内包装等。43（3）要求）要求 1生产厂房门窗应密闭；生产厂房门窗应密闭；2有良好的通风、除尘、（除湿、有良好的通风、除尘、（除湿、排风、排风、降温）等设施；降温）等设施；3人员、物料进出的洁净设施与人员、物

29、料进出的洁净设施与 程序；程序；4符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。44 （1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；洁净区要求；人流人流 物流物流 （2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；）设置空调系统或直接送风（需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。）安装捕吸尘或除尘等设施。换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿洁净穿洁净工作服工作服手消毒手消毒 缓冲缓冲 洁净洁净管理区管理区 外清外清 缓冲缓冲 洁净洁净管理区管理区451、（1）设备的选用应能满足炮制工艺要

30、求；）设备的选用应能满足炮制工艺要求；（2）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映和不吸附中药材；药材不起化学反映和不吸附中药材；（3）设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；）设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；（4）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物；表面应光洁、平整、不易产生脱落物；46 （5）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材等有特殊要求的药材 1符合国家符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关

31、规定；及相关规定；2设置专用设备及生产线，即毒性药材与设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。472、设备管理、设备管理（1）明显的状态标志；）明显的状态标志；（2）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。流向。（3）计量管理）计量管理 1计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；2计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。（4）明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度）明确专人管理，并有使

32、用、维修、保养等制度及记录。及记录。48物料管理的基本要求物料管理的基本要求 物料管理的目的是保证为中药饮片生产提供符合物料管理的目的是保证为中药饮片生产提供符合质量标准的物料，质量标准的物料，（1）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管理制度。理制度。（2 2）未经检验批准合格的物料不得用于生产。未经检验批准合格的物料不得用于生产。（3）必须防止物料的交叉污染、混淆和差错。必须防止物料的交叉污染、混淆和差错。49 2、物料管理的重点内容、物料管理的重点内容 （1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入 （2）进口药材）进口药材 （3）毒性药材）

33、毒性药材 （4）（5）不合格物料管理）不合格物料管理 （50 2、重点内容、重点内容（1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入 1总要求总要求 购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮片产生不良影响。片产生不良影响。按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企业标准或内控标准业标准或内控标准。从经审核、批准的供货单位购入。从经审核、批准的供货单位购入。51 使用的中药材应按质量标准购入，产使用的中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定；地应保持相对稳定；购入中药材应有详细记录，包装上有明购入中药材应有详

34、细记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期采收（初加工）日期。实施批准文号实施批准文号 的中药的中药材材 应注明药品批准文号。应注明药品批准文号。2中药材、辅料、包装材料质量标准中药材、辅料、包装材料质量标准 52 1进口药材应符合国家食品药品监督管理进口药材应符合国家食品药品监督管理部门部门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定，2有批准进口的证明文件。有批准进口的证明文件。3药材进口备案和口岸检验规定执行国家药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。食品药品监督管理局有关文

35、件及规定的质量标准。53 （3）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品 1 应符合国家应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及及相关规定；并按规定验收、储存、保管。相关规定；并按规定验收、储存、保管。2 企业应有文件规定。企业应有文件规定。3有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条件。如调温、报警、监控等设施。条件。如调温、报警、监控等设施。4标志醒目并符合要求。标志醒目并符合要求。5记录、台帐等。记录、台帐等。54（4）1经质量管

36、理部门校对无误后印、发、用；经质量管理部门校对无误后印、发、用；2与批准标准一致，注意批准文号；与批准标准一致，注意批准文号；3专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、计数发放；计数发放；4 领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数；剩余数；5销毁应有批准、专人负责、销毁记录。销毁应有批准、专人负责、销毁记录。6包装上应有标签，注明品名、规格、产地、包装上应有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号的中药饮片应注明药品批准文号55（5）不合

37、格物料管理）不合格物料管理 1企业有企业有“不合格物料管理规程不合格物料管理规程”。2应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。明显标志，并按规定及时处理。3不合格物料处理程序：不合格物料处理程序：标志标志 隔离隔离 报告报告 原因原因 处理申请处理申请 审核批准审核批准 监督处理监督处理 记录（防止再发生措施）记录（防止再发生措施）56 4要求要求 待验、合格、待验、合格、不合格物料要严格管理不合格物料要严格管理。5程序程序 示图示图6 物料（物料（检验报告书检验报告书）合格合格 不合格不合格 合格标志（绿色）合格标志（绿色）

38、不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区 不合格区不合格区 货位货位 货位货位 货位卡货位卡 货位卡货位卡 可使用物料可使用物料 待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等）57 防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质；防止发生物料的混淆和污染。防止发生物料的混淆和污染。按类分库按类分库 不同类别物料分库储存；不同类别物料分库储存；按质分区按质分区 按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放；按号分位按号分位 按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批号，分清货位存放；特殊要求物料，按规定条件存放；（阴凉库特殊要

39、求物料，按规定条件存放；（阴凉库25）58 3中药材养护中药材养护 根据中药材性质，选择不同的养护方法；根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。养护方法不得对中药材产生不良影响。常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。59 1、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。2、制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。、制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。3、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护

40、。、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。交叉污染。4、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。5、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。6、人员的健康要求及健康档案。、人员的健康要求及健康档案。60 （1）“生产过程中的生产过程中的关键关键工序进行设备验工序进行设备验证和工艺验证证和工艺验证”净制净制干燥，切制干燥，切制-润药，炮制润药，炮制-蒸、炒、蒸、炒、炙、煅等。炙、煅等。毒性药材应进行毒性

41、药材应进行设备验证、清洗验证、工设备验证、清洗验证、工艺验证及炮炙品的性能确认。艺验证及炮炙品的性能确认。（2）验证内容）验证内容61（七）文件管理（七）文件管理 1、需建立的文件、需建立的文件 （1）建立了生产管理和质量管理的各项制度和记）建立了生产管理和质量管理的各项制度和记录。录。（厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产（厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育管理等）。管理等）。（2）生产管理的主要技术文件）生产管理的主要技术文件（工艺规程、标准（工艺规程、标准操作规程、批生产记录等）。操作规

42、程、批生产记录等）。（3）质量管理的住要文件）质量管理的住要文件（质量标准及检验操作（质量标准及检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录等）。规程、产品质量稳定性考察、批检验记录等）。（4）文件的全过程管理规程。）文件的全过程管理规程。62 药材药材洁净区管理洁净区管理内包材内包材外包材外包材内包材内包材检测检测检测检测检测检测工工.P 21.1.生产过程监控的检查要点：生产过程监控的检查要点：u对关键操作和关键工艺参数的监控对关键操作和关键工艺参数的监控 u对生产环境、设备、卫生的监控对生产环境、设备、卫生的监控u对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理对生产过程中不符合工艺规程的操作的处

43、理u对生产中物料、中间产品的监控对生产中物料、中间产品的监控u对生产中的异常情况及偏差的处理对生产中的异常情况及偏差的处理u对不合格品的处理对不合格品的处理u对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理u对工艺用水的生产监控对工艺用水的生产监控u对批记录填写的监控对批记录填写的监控 检查批记录审核放行单，是否经审核符合规定后放行 是否与批处方一致并符合工艺规程步骤要求与关键工 艺参数相符l是否完整真实及准确、可靠l批量和设备装载量是否与验证的范围相符合l生产各阶段的产率及物料平衡的计算是否符合要求 l是否对任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准l对报废产品

44、的销毁处理是否在QA的监控下销毁l批检验记录是否符合规定u实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全，并有足够的空间操作实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全，并有足够的空间操作u实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。u对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。潮湿或其它外界因素影响的设施。p4.4.检验仪器、设备的检查要点：检验仪器、设备的检查要点：u检验仪器及设备能否符合并满足检验需要检验仪器及设备能否符合并满足检验需

45、要u检验仪器及设备的计量校验和操作、清洁维护保养检验仪器及设备的计量校验和操作、清洁维护保养SOP及记录、及记录、凭证是否完整并按规定实施凭证是否完整并按规定实施 p5.样品的处理及检验的检查要点：u样品的请验、取样、存放、接收和发放文件是否完整u样品的取样、接收、存放、分发及分发后的检验时间是否符合规定u检验记录内容是否完整，填写及时，体现原始状态并具有可追溯性u检验操作是否严格执行检验操作规程，并按质量标准做全项检验u检验记录和检验报告的审核、保存、控制是否符合要求u抽查检验记录 lOOS 的处理是否符合要求 lOOS 即Out of specification：包括三种：实验室误差、非工

46、艺相关的误差或者操作者误差、工艺相关的误差或生产工艺误差u自检管理文件是否完整自检管理文件是否完整u是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加u是否按要求定期是否按要求定期 组织自检组织自检 检查（每年至少一次）检查（每年至少一次）u自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，是否对其符合质量保证的要求予以确认是否对其符合质量保证的要求予以确认u是否有详细的自检记录和报告，记录内容是否包括自检过程中是否有详细的自检记录和报告，记录内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录施记录