GSP知识培训-课件.ppt

1、GSP知识培训-PPT课件v施行时间：2000年7月1日v章 节：共4章，计88条l宗旨及法律依据l适用范围：时间范围地域范围l企业主要负责人：对质量负领导责任l质量领导组织职责l质量管理机构：质量裁决权l验收和养护组织：隶属于质量管理组织l质量管理制度、岗位职责、工作程序lGSP内部评审l企业主要负责人：专业技术职称l质量管理负责人：药学相关专业l质量管理机构负责人：执业药师或资格认定的药学技术人员l质量管理和验收人员：学历、技术职称、培训上岗l养护、保管、销售人员：学历、培训上岗质量管理、验收、养护专职人员不得少于员工总数的4%l直接接触药品人员每年体检，建立健康档案l定期对各类人员进行法

2、规、专业知识、职业道德等培训并建档l与经营规模相适应的经营场所：经营规模（批发）：l大型：年销售20000万以上l中型：年销售5000万20000万l小型：年销售5000万以下l与经营规模相适应的仓库：大型：1500平方米以上中型：1000平方米以上小型：500平方米以上l按药品存储要求：常温库阴凉库冷库l三色五区l验收养护室：大型企业：50平方米中型企业：40平方米小型企业：20平方米l把质量放在选择供应商和药品的首位l购进药品的条件：合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准有批准文号和生产批号包装和标识符合有关规定和要求中药材应标明产地l首营企业审批l首营品种审批l购进合同明确质量条款

3、l购进药品要有合法票据l建立完整的购进记录l明确的验收制度l验收的要求：质量数量相关资料注意事项：抽样要有代表性完整真实的验收记录验收首营品种收集同批号检验报告l质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工作l按要求分库分类存放：l按温湿度要求存于不同库中l色标管理：药品：合格品：绿色待验：黄色不合格品：红色库区：l待验区、退货区：黄色l不合格品区：红色l合格品区、发货区：绿色l储存要求：垛距按批号堆垛药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他药品分开存放特殊管理药品的储存要求l养护工作职责l发货原则：先产先出、近期先出、按批号发货l出库复核：质量复核数量复核l出库复核记录l客户合法资格确认l开具合法票据l建立完整销售记录l质量问题的处理l不追踪销售客户l增加药品陈列项l增加销售与服务条款l名词解释 谢谢大家!