GMP符合性检查及应对培训GMP认证宝典精选课件.ppt

1、GMP符合性检查介绍如何准备GMP检查现场检查主要关注点及应对检查中的注意事项GMP符合性检查介绍内部检查公司内审集团互查专项内审外部检查内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的。外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的。帮助企业提高和改进不是他们的工作。帮助企业提高和改进不是他们的工作。检查标准公司SOPGMP 规范相关材料相关指南公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文件等GMP规范包括中国GMP，Q7A，cGMP,欧盟GMP等相关材料是指申报材料、DMF文件等相关指南包括中国GMP实施指南20

2、19，验证指南2019，7356002，7356002f，HOW TO DO如何准备GMP检查现场检查关注点接收和贴签取样测试储存分发使用成品放行l地势、气候、噪音、经济等因素l邻居他们是干什么的?他们对药品生产方面有什么影响?l污染/废水控制过滤器消音器末端过滤器 防水百叶风口控制风阀风机Fan流量控制器加湿器 热盘管 冷盘管及挡水板 生产房间生产房间 构造概况构造概况+预过滤器 HVACHVAC系统系统洁净区地板、墙面、天花板的表面光度洁净区地板、墙面、天花板的表面光度l困难但可以做好,光滑、无缝、耐磨、易于清洁;无砖、瓦、木头或滑动门!一级反渗透一级反渗透 O3 呼呼 吸吸 过滤器过滤器

3、UVPW储罐储罐UV 使用回路使用回路 回水回水 原水原水 UV O3 5m 絮凝剂絮凝剂 软化器软化器 活性炭活性炭 5m 1m二级反渗透二级反渗透 O3 O3R1R2石英沙石英沙无烟煤无烟煤水系统水源水源滞留点滞留点如如 D=25mm 并且并且X长度大于长度大于 50mm,我们我们认为此滞留点过长认为此滞留点过长.滞留滞留区区2D管管道上的流向标志是很道上的流向标志是很重要的重要的卫生卫生阀阀DX3.水通过阀门时会被污染2.阀门关闭时细菌会生长1.禁止使用球阀储水罐表面的迹热交换器上的腐蚀显示可能的污染检查设备条件l 检查空气过滤器 l 检查完整性测试,灭菌和更换的周期QCQC来检查原料（

4、输入）和产品（输出）是否符合规格来检查原料（输入）和产品（输出）是否符合规格所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保存在审计人员专用房间内。经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等方面。一般要求所有的报告文件等至少是在审计人员到现场前两周完成的。上次问题是否已经整改在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位QA要负责会议安排和迎接检查员QA负责每天接待检查员向检查员介绍所有相关人员要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。将每天审计内容汇总发送给QA仅仅回答所问仅仅回答所问的问题。的问题。在检查员离开现场之后，每天应有一个约半

5、小时的事先计划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。每天应和检查人员安排一个预先热身会议当天检查所涉及人员应给一简单反馈，关注点应包括所有问题/疑问，过去的一天的情况如何，对检查人员按的回应是否有效，我们是否从检查人员那里发现了不足等。检查中的注意事项这意味着你不知道不了解如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道不要试图欺骗，不要说你不知这一状况停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。立即会引起检查人员问不正常情况。应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。引出一个非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给其

6、它部门一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题寓意着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因通常会说明SOP没有被很好的执行。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理SOP 必须是现行的最新版给了一个印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的。不要让粗心和无意渐渐地毁了你的诚信。检查员会提前告诉他们希望在什么时间结束检查员会提前告诉他们希望在什么时间结束检查，希望这个时间不会和其他冲突，因为需检查，希望这个时间不会和其他冲突，因为需要召开末次会议，所以这个时间是经过商定的要召开末次会议，所以这个时间是经过商定的参会人员一定要按时到会，通常由参会人员一定要按时到会，通常由QAQA来通知来通知传达。传达。记录下检查员提出的问题和建议记录下检查员提出的问题和建议24小时内提供一份检查总结报告详细列出已被审计的区域详细列出所提问题及应对详细列出提供复印件的文件目录详细列出被取的样品详细列出可能存在的问题给出可能的行动计划准备10天智之内的应对方案所有承诺的行动必须跟进直到完成谢 谢