GMP规范培训主管版(课堂)课件.ppt
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1、优秀精品课件文档资料优秀精品课件文档资料 GMPGMP规范知识培训教材规范知识培训教材 (原料药综合知识主管专业版)(原料药综合知识主管专业版)22022-9-26介绍介绍 1.了解GMP,领会GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.为什么要实行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?32022-9-26l目的:1.对GMP应用进行系统回顾;2.本部门相关方面的知识加深了解;3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责42022-9-26词汇词汇 SOP标准操作规程 QA质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠);QC质量控制(指微生物学
2、、物理学和化学检定等)FDA 食品药品管理局,Food and Drug Administration WHO世界卫生组织,the World Health OrganizationICH人用药物注册技术国际协调会议Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面 唯一的一项-药物活性成分(通常指原料药)的GMP NDA 新药申请 ANDA 简化新药申请 DMF 药品主文件52022-9-26词汇词汇GLP-药品非临床研究质量管理规范GSP-药品经营质量管理规范GAP-中药材生产质量管理规范GMP-药品生产质量管理规范GCP-药物临床试验管理规范62022-9-26议程议程第一部分:优良的生
3、产实践(GMP)1、GMP 的发展历程3、GMP与FDA的联系与区别第二部分:GMP的内容1、机构与人员、机构与人员3、物料、物料5、验证、验证7、生产管理、生产管理9、产品销售与回收、产品销售与回收11、自检、自检2、GMP检查内容检查内容4、GMP与与ISO9000系列系列2、厂房与设施、厂房与设施4、卫生、卫生6、文件管理、文件管理8、质量管理、质量管理10、投诉与不良反应报告、投诉与不良反应报告72022-9-26第一部分:优良的生产实践(GMP)一GMP发展史 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明
4、达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.82022-9-26二二.GMP的中心指导思想的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。92022-9-26三、中国的三、中国的GMP 1982年中国医药工业公司制订药品生产
5、管理规范(试行本)1985年经修改,由原国家医药管理局作为药品生产管理规范颁发;由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指南(1985年版),于当年12月颁发。1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范,以后又进行修订,颁布了1998年修订版。2001年中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规范实施指南。102022-9-26 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。2001年2月28日修订发布的中华人民共和国药品管理法。国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限:从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产;2002年底
6、以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。四四.GMP认证的期限认证的期限112022-9-26具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府
7、机关制订的GMP。工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。五、五、GMP的分类的分类122022-9-26六、六、GMP内容内容 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件、软件和施件。132022-9-26七、GMP三大目标要素实施GMP的目标要素在于:1.将人为的差错控制在最低的限度2.防止对药品的污染3.保证高质量产品的质量管理体系。142022-9-26八、GMP的基本原则(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质
8、量管理,并清楚地了解自己的职责;(2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,不能根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;152022-9-26(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签;(8)合适的贮存和运输设备;(9)全生产过程严密的有效的控制和管理;(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;(11)合格的质量检验人员、设备和实
9、验室;(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;GMP的基本原则162022-9-26(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;(16)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。GMP的基本原则172022-9-26通过FDA认证的意义 打开了进入美国市场及通往世界的大门
10、 182022-9-26FDAFDA对医药原料药的控制对医药原料药的控制1.按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求,任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准,而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。2.FDA检查官是分地区的,国内各地区检查也兼国外检查官,每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单,一般对药物生产厂家每两年检查一次,由各辖区安排检查计划。192022-9-26FDA检查的主要内容(1)从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查,对一些关键步骤的操作条件
11、、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。(2)对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视。(3)重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤,对于非合成药物,则重点放在药物的分离与提取的第一步上。(4)强调进行工艺验证的检查。(5)对生产设备清洗规程均应经过验证。(6)供出口美国的成品批量较大为好。(7)生产工艺用水等均要求更为严格。202022-9-26FDA检查的主要内容(8)对包装容器上的标签应进行严格的控制。(9)对生产、成品及原材料管理,质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。(10)非常重视对记录的检查。(11)生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、
12、电、汽及压缩空气等的附属设施,设备的布局等只择重点进行检查。(12)凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。(13)没有比化验实验室的管理更为重要的了。(14)对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析,操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。(15)要求原料药有一个规定的有效期。212022-9-26GMP与ISO9000有何区别?1)GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。2)GMP具有区域性,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系
13、,更具广泛性。3)GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力。ISO9000的实施是建立在企业自愿基础上。222022-9-26硬件、软件和人三大要素之间的关系 在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。232022-9-26第二部分:第二部分:GMP内容内容有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪242022-9-26第一章 机构与人员l药品生产质量管理规范药品生产质
14、量管理规范(1998年修订)中第三章年修订)中第三章机构与人员共机构与人员共5条。条。l药品药品GMP认证检查评定标准(试行)中机构与人员共认证检查评定标准(试行)中机构与人员共13条,带条,带“*”2条。条。252022-9-26本章实施要点本章实施要点l明确职责明确职责 l确定人员确定人员 l人员档案人员档案 l人员培训262022-9-26建立企业组织机构 1、建立企业组织机构是实施本章的基础,应建立生产和质量管理机构。2、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人(即总经理或厂长)直接领导的机构。3、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。27
15、2022-9-26明确职责 1、按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。2、按规范要求确定部门职责。3、在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。282022-9-26确定人员 1、各级人员都要符合规范的要求,企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。2、在规范中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。3、部分技术人员需持证上岗。292022-9-26人员档案 1、人员档案包括:人事档案、健康档案、培训档案。2、人事档案包括:履历表、各种证书复印件、各
16、项人事考核记录、合同等。3、健康档案包括:人员健康档案表、人员体检表等。4、培训档案包括:个人培训记录、考卷、上岗证等。302022-9-26 人员培训 1、各级人员都需按规范要求进行培训和考核。2、培训计划 每年度应制定一份培训计划,其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。培训计划必须由企业主管领导批准,颁发至有关部门实施。312022-9-26培训实施 培训形式及内容新员工培训岗位培训实操培训继续培训考核和培训档案 考核的形式可以是:笔试、口试、现场操作。培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。年度培训档案包括:培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培
17、训成绩汇总表等。322022-9-26需持证上岗的人员 类别及证件名称 化验员 化验证 压力容器操作员 压力容器上岗证 电工 电工证 锅炉工 锅炉工上岗证 332022-9-26第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 1.药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年修订)中第三章厂房与年修订)中第三章厂房与设施共设施共23条。条。2.药品药品GMP认证检查评定标准(试行)中厂房与设施共认证检查评定标准(试行)中厂房与设施共69条。条。带带*29条条,其中与生物制品有关的为其中与生物制品有关的为21条;与青霉素类高致条;与青霉素类高致敏性药品、敏性药品、-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及
18、激素内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条;通用的条;通用的4条。条。342022-9-26 本章实施要点本章实施要点1.原则原则 2.各区域环境参数各区域环境参数3.厂址选择厂址选择 4.总平面布置总平面布置 5.工艺布局工艺布局 6.设施设施 7.人员、物品净化人员、物品净化*8.室内装修室内装修 9.空器净化调节设施空器净化调节设施*352022-9-26 原则1、医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序,直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。2、医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境
19、保护的要求。362022-9-26各区域环境参数:1、洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。2、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。372022-9-26洁净室(区)空气洁净级别表洁净室(区)空气洁净级别表洁净度级 别尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5m5m 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 051 10,000级350,000 2,000 1003100,000级3,500,00020,000 50010300,000级10,500,00060,000 1,00015
20、382022-9-26洁净室(区)的管理需符合下列要求:洁净室(区)的管理需符合下列要求:(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区别。(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭
21、菌。392022-9-26洁净室(区)的管理需符合下列要求:洁净室(区)的管理需符合下列要求:(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光澍,不得有颗粒性物质脱落。(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下地洁净状况。(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、修养并作记录。402022-9-26无菌药品无菌药品无菌药品:是指法定药品标准中列有
22、无菌检查项目的制剂。1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级背景下的局部100级:大容量注射剂(50毫升)的灌封;100,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。412022-9-26无菌药品无菌药品(2)非最终灭菌药品:100级或10,000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10,000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。100,000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后
23、一次清洗的最低要求。(3)其它无菌药品:10,000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。422022-9-26 无菌药品无菌药品2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产指相适应。3、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。4、直接接触药品的包装材料不得回收使用。432022-9-26 工艺布局 要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基本要求:一、分别设置人员和物料进出生产区域的通道;二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室
24、的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应;三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;四、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。五、10000级洁净室(区)使用的传送设备不能穿越较低级别区域。及传送带不得越区。(此处是一带星号的检验项目。)442022-9-26有空气洁度要求的房间按下列要求布置:一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;二、不同空气洁净度等级或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置;三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中;四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施,
25、如:缓冲室或传递窗(柜)。452022-9-26生产辅助用室的布置要求:一、称量室:宜靠近原辅料室,其空气洁净度等级宜同生产区,要有捕、吸尘装置。二、设备及容器具清洗、存放室:应设置与生产区洁净级别相同的设备及容器具清洗、存放室。地漏应加密封。并应设纯化水供应设施。无菌制剂还需增加灭菌设备。三、清洁工具洗涤、存放室:为方便操作、使用,避免污染在不同洁净区内应设置相应级别的卫生洁具室,作为储存、清洁卫生洁具用。四、洁净工作服的洗涤室、整衣室:清洗、整衣场所应与船用生产区洁净级别相同。三十万级的洁净服也可在一般区洗涤,但不可与一般区工作服用同一台设备洗涤。462022-9-26 设施 1、厂房设计
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