质量管理体系审核概论及步骤课件.pptx

1、质量体系内部审核培训教材质量体系内部审核培训教材本课程主要内容第一部分：质量管理体系审核概论第二部分：质量管理体系审核步骤第三部分：质量管理体系内部审核员第一部分质质量量管管理理体体系系审审核核概概论论质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核作用质量管理体系审核范围质量管理体系审核范围质量管理体系审核术语审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；n审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；n审核的特点：系

2、统的、独立的、文件化。质量管理体系审核术语审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规顾客要求质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同质量管理体系审核术语审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。n注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话质量管理体系审核术语质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员审核员：有能力实施审核的人员。质量体系

3、审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第一方审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系第二方审核作用第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO/TSISO/TS标准的注册标准

4、的注册第三方审核作用质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所场所和产品产品进行审核。n要求要求：应包含ISO/TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。n场所场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和区域、班组均应列入审核范围。n产品产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。第二部分第二部分内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备现场审核现场审核审核报告审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪内部质量体系审核步骤内部质量体系审核步骤内部审核策划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划安排

5、审核计划注意事项认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。审核员的独立性。审核计划中应明确n审核依据；n审核范围；n审核频次；n审核方法。年度审核计划年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部一次审核针对全部标准要求及相关部门门适用于中小企业、无专职审核员的情适用于中小企业、无专职审核员的情况况当新建质量管理体系、质量管理体系当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用重大变化等情况时采用一次审核几个过程，但一个审核周期一次审核几个过程，但一个审核周期内所有过程均应得到审核内所有过程均应得到审核重要的过程和要

6、求可安排多次审核重要的过程和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况构或专职人员的情况年度审核计划范例（集中式）内部审核准备内部审核准备内部审核准备成立审核组成立审核组体系文件审核体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、海龟图（检查表、海龟图质量目标分解表质量目标分解表不合格报告）不合格报告）成立审核组在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员确定审核组长考虑因素资格：资格：必须经过培训并考试合格的

7、内部质量体系审核员；业务范围业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；组织能力：组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。安排审核员考虑因素资格：资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。协调性：协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。现场审核计划现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员

8、审核组成员审核过程审核过程审核报告发布审核报告发布日期及范围日期及范围审核日程安排审核日程安排现场审核计划范例 现场审核计划范例7.审核日程安排(按要求)现场审核计划范例7.审核日程安排（按要求）续页）现场审核计划Case Study目前有一家公司，其规模为100人。目前厂内的内审员有：生产部：张三、质保部：李四、管理部:王五、技术部：赵六。预计需使用四个人天来进行审核。请练习编制现场审核计划。QMS文件审核收集与受审核过程的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的质量手册等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结

9、果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。检查表编写要点检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序对照标准、手册、程序选择典型的质量问题选择典型的质量问题抽样应有代表性抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按过程要求审核，应包含涉及的按过程要求审核，应包含涉及的部门部门检查表编写范例检查表编写case study检查表检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检

10、查表内容。现场审核现场审核现场审核首次会议首次会议现场检查现场检查审核组会议审核组会议末次会议末次会议首次会议目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；澄清审核计划中不明确的内容。首次会议要求准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。首次会议参加人员审核组全体人员；高层管理者（必要时）；各部门代表及主要工作人员；管理者代表；客户代表多功能小组成员陪同人员。首次

11、会议内容会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各部门的最后确认；强度审核的原则强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。首次会议case study今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月

12、，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请各组练习。现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场检查审核路线和方法顺向追踪逆向追溯按要求审核按过程方法审核现场检查审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查现场检查观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确

13、定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。不合格项和不合格报告不合格类型不合格报告编写不合格报告内容现场检查不合格报告分发 不合格类型不合格的原因体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO/TS标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 不合格类型不不合合格格的的类类型型一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合ISO/TS16

14、949ISO/TS16949要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重严重不合格严重不合格不合格报告的内容审核过程所涉及部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；原因分析；纠正措施及完成日期；纠正

15、措施验证不合格报告范例过程所涉及部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型：严重不合格 一般不合格 观察项审核员/日期：责任部门/日期：原因分析：责任部门/日期：纠正措施计划：审核员/日期：责任部门/日期：纠正措施验证结果：审核员/日期：不合格报告使用流程不合格事实描述不合格事实确认原因分析制定纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施验证审核员责任部门责任部门责任部门审核员责任部门审核员 不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格

16、问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不合格报告编写事实描述事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。原因分析：原因分析：n箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。n锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。n工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措

17、施计划纠正措施计划：n检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；n设计图纸一律注明需倒角的地方；n工艺文件中增加倒角的工序；n人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。n以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。不合格报告编写纠正措施验证结果纠正措施验证结果n检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。n设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。n工艺科已全面检查

18、工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。n人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。不合格报告case study 案例：某公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为1680C,而浇铸工艺规程中却规定浇铸温度范围是17201760C。请对此不合格事实进行原因分析原因分析、编写纠正纠正措施计划措施计划、和、和纠正措施验证结果纠正措施验证结果。不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以

19、便后续的纠正措施跟踪。不合格报告编号发放日期发放部门接受人纠正措施预计完成日期纠正措施实际完成日期不合格报告分发记录R82210520010425审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不合格报告。末次会议目的：n向受审核部门介绍审核总体情况；n提出后续的工作要求；n结束现场审核。要求：n准时开始、结束，以不超过一小时为宜；n由审核组长支持会议。参加人员：n与首次会议一致。末次会议内容会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存

20、在一定风险；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。审核报告内部审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的编制审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档审核报告内容审核

21、日期；审核的目的和范围；审核的过程；实施审核所依据的文件、标准；审核组成员姓名；所审核过程的主要参与者姓名与职务；所有不合格报告及不合格项分布；质量管理体系运行有效性的结论性意见；审核报告分发清单。审核报告范例内部质量审核报告内部质量审核报告 编号：受控状态：发放编号：拟制人：xxx 日期：2001年4月20日批准人：xxx 日期：2001年4月20日XXXXXXXX有限公司有限公司审核报告范例审核报告审核报告审核日期：2001年4月15日2001年4月16日审核范围：内审组成员：组 长：XXX 日期：审核员：XXX 日期：审核员：XXX 日期：页码：1/5审核报告范例审核目的：本公司质量手册

22、、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO/TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围：质量管理体系所涉及的全部过程要求及产品。审核依据：1.ISO/TS16949:2002；2.公司质量手册、相关法律法规；3.公司程序文件；4.顾客的要求与期望.4.其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。页码：2/5审核报告范例内部审核综述内部审核综述 本次审核是公司按照ISO/TS系列标准要求

23、建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评

24、审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请ISO/TS16949:2002的正式认证。页码：3/5不合格报告范例不合格项分布奥求编号品管部营销部采购部生产部人事部管理代表总经理储运部合计4.2.34.2.411111165.15.25.35.45.55.6合计33页码：4/5审核报告范例审核报告发放清单审核报告发放清单部门职务姓名不符合报告份数（编号）品管部营销部技术部生产部事务部文管中心管理代表总经理页

25、码:5/5纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施的验证纠正措施要求的提出审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施

26、。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，可以多功能小组的形式完成。纠正措施实施情况应保存有关记录。纠正措施的验证审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：n计划是否按规定的日期完成；n计划中的各项措施是否都已完成；n完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？n实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。n如引起文件修改，是否执行及.n如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。n审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这

27、项不合格项宣布结案。纠正措施的验证第三部分质质量量体体系系内内部部审审核核员员内审员的审核技巧内审员的审核技巧内审员的素质内审员的素质内审员及其组长的职责内审员及其组长的职责内审员的素质内审员的素质内内审审员员素素质质知识要求知识要求经验要求经验要求道德要求道德要求技能要求技能要求掌握掌握ISO/TS16949:2002标准要求标准要求熟悉熟悉ISO9000:2000族其他标准标准族其他标准标准熟悉与质量有关的法律、法规等熟悉与质量有关的法律、法规等能编制审核计划、检查表、审核报告能编制审核计划、检查表、审核报告具备质量体系文件与现场审核能力具备质量体系文件与现场审核能力具有一定的质量管理经验

28、具有一定的质量管理经验具有一定的生产实践经验具有一定的生产实践经验正直诚实和客观公正正直诚实和客观公正尊重人尊重人冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神善于沟通、机智灵活、适应性强善于沟通、机智灵活、适应性强内审员职责遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性；收集和保护与审核有关的资料；内审员的职责按要求提交这些文件；确保这些文件的机密性；谨慎处理各种特殊的信息；配合并支持审核组长工作。审核组长职责负责所有审核阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定；协助选择审核组的其他成员；制定审核

29、计划；代表审核方向受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。内审员的审核技巧审审核核技技巧巧审核中的面谈审核中的面谈审核中的聆听审核中的聆听审核中的提问审核中的提问联想与追溯联想与追溯创造一个良好的氛围创造一个良好的氛围审核中的面谈讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观公正的态度。审核中的提问通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合。审核中的提问明确观点，准确表达；发问一定考虑被问者的背景；注意神态表情；适时表达好意；努力理解问题；不说有情绪的

30、话；不可连续发问。审核中的聆听应专注、认真地听；应有耐性；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。联想与追溯善于从一个要素联想到其他要素，而到其他部门追溯证据。但应避免过渡联想而顾此失彼。创造一个良好的氛围平等；和气待人；认真记好笔记；保持正常的节奏。生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热爱。22.10.322.10.3Monday,October 03,2022人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:04:2619:04:2619:0410/3/2022 7:04:26 PM做一枚螺丝钉，那里需要那里上。22.10.319:04:2619:04Oct-223-Oct-22

31、日复一日的努力只为成就美好的明天。19:04:2619:04:2619:04Monday,October 03,2022安全放在第一位，防微杜渐。22.10.322.10.319:04:2619:04:26October 3,2022加强自身建设，增强个人的休养。2022年10月3日下午7时4分22.10.322.10.3精益求精，追求卓越，因为相信而伟大。2022年10月3日星期一下午7时4分26秒19:04:2622.10.3让自己更加强大，更加专业，这才能让自己更好。2022年10月下午7时4分22.10.319:04October 3,2022这些年的努力就为了得到相应的回报。2022年10月3日星期一19时04分26秒19:04:263 October 2022科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。下午7时4分26秒下午7时4分19:04:2622.10.3每天都是美好的一天，新的一天开启。22.10.322.10.319:0419:04:2619:04:26Oct-22相信命运，让自己成长，慢慢的长大。2022年10月3日星期一19时04分26秒Monday,October 03,2022爱情，亲情，友情，让人无法割舍。22.10.32022年10月3日星期一19时04分26秒22.10.3谢谢大家！谢谢大家！