第二章药品监督管理课件.ppt

1、第二章 药品监督管理Chapter 2 Drug Administration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品药品Question&thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？别是什么？国家是如何对它们进行管理的？学习要求药品的定义、质量特性；药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要

2、内容。药品分类管理的主要内容。药品管理的分类；药品管理的分类；药品标准和国家药品标准药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告药品不良反应监测与报告的主要内容。的主要内容。中国药典中国药典的特点、的特点、编制原则和主要内容；编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和药品分类管理的意义和作用；作用；药品不良反应及其有关药品不良反应及其有关用语的含义。用语的含义。药品及其管理分类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度 药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节第一节 药品及其管理分类药品及

3、其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义一、药品的定义 药品药品是指用于是指用于预防预防、治疗治疗、诊断诊断人的疾病人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并规定有调节人的生理机能并规定有适应症适应症或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物质。的物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学原中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义（一）定义中中药药材材中

4、中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素放放射射性性药药品品诊诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品一、一、药品的定义（二）药品定义包含的要点（二）药品定义包含的要点 1.1.使用使用目的目的和和方法方法与食品、毒品不同与食品、毒品不同 2.2.规定药品包括规定药品包括传统药传统药和和现代药现代药 3.3.管理的是管理的是人用药品人用药品 4.4.明确药品是指中药材、中药饮片、明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制

5、品和诊断药品等、血液制品和诊断药品等1111类类组成。组成。传统药传统药 各国、地区、民族各国、地区、民族传承历史上的药物。传承历史上的药物。包括：包括：1.1.植物药：如人参植物药：如人参 2.2.动物药：如水蛭动物药：如水蛭 3.3.矿物药：如芒硝矿物药：如芒硝现代药现代药二、药品管理的分类二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药（一）传统药和现代药 1.1.化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 2.2.生物制品生物制品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品 问题：问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？类药？如

6、天士力集团的如天士力集团的 用现代药物手段提取出来的中药有效成分用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇如紫衫醇 例：天麻片例：天麻片 VS 天麻素片天麻素片二、药品管理的分类二、药品管理的分类 处方药处方药Prescription Prescription drugsdrugs凭执业医师和凭执业医师和执业助理医师执业助理医师处处方方方可购买和使方可购买和使用的药品用的药品（二）处方药和（二）处方药和 非处方药非处方药 非处方药非处方药OTC drugsOTC drugs 国家药品监管部门国家药品监管部门公布，公布，不需要不需要凭执凭执业医师

7、和执业助理业医师和执业助理医师处方即可自行医师处方即可自行购用的药品购用的药品Rx PK OTC地奥心血康地奥心血康法莫替丁咀嚼片法莫替丁咀嚼片米非司酮片米非司酮片六味地黄丸六味地黄丸抗病毒冲剂抗病毒冲剂中华灵芝宝中华灵芝宝咳必清咳必清杜冷丁杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂病毒唑注射剂 吗叮啉吗叮啉 金施尔康金施尔康 葡萄糖酸锌口服液葡萄糖酸锌口服液 泰诺泰诺 黄金搭档黄金搭档 先锋必注射剂先锋必注射剂 心得安心得安 速可眠速可眠 诺氟沙星诺氟沙星 鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂上述哪些药品是上述哪些药品是RxRx？哪些是？哪些是OTCOTC？哪些不是药品？哪些不是药品？哪些药品不

8、能在药店销售？哪些药品不能在药店销售？医疗机构制剂医疗机构制剂新药新药仿制药仿制药Generic drugs仿制国家已批准仿制国家已批准上市的上市的已有国家已有国家药品标准药品标准的药品的药品品种品种New drugs未曾在未曾在中国境中国境内上市销售内上市销售的的药品药品Pharmaceutical preparations医疗机构根据本医疗机构根据本单位临床需要单位临床需要经批经批准而配制、自用的准而配制、自用的固定处方制剂固定处方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、二、药品管理的分类药品管理的分类 适应基本医适应基本医疗卫生需求，疗卫

9、生需求，剂型适宜，价剂型适宜，价格合理，能够格合理，能够保障供应，公保障供应，公众可公平获得众可公平获得的药品的药品医疗保险用药医疗保险用药医疗保险、工医疗保险、工伤保险、生育伤保险、生育保险药品目录保险药品目录所列且保险基所列且保险基金可以支付一金可以支付一定费用的药品定费用的药品新农合用药新农合用药新型农村合新型农村合作医疗基金可作医疗基金可以支付费用的以支付费用的药品药品公费医疗用药公费医疗用药公费医疗经费公费医疗经费中可以报销费中可以报销费用的药品用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药合用药、公费医疗用药二二、药品管理的

10、分类药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品 the drugs of special control(一）药品的一）药品的质量特性质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1.生命关联性 商品商品特征特征2.高质量性3.公共福利性 5.品种多产 量有限 4.高度的专业性（二）药品的商品特征（二）药品的商品特征第二节第二节药品监督管理药品监督管理Section 2 The Dru

11、g Administration一、药品监督管理的性质和作用一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理药品监督管理drug administrationdrug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义和性质（一）药品监督管理的含

12、义和性质一、药品监督管理的性质和作用一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的性质药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性药品监督管理的双重性 （一）药品监督管理的含义和性质（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品（二）药品监督管理的监督管理的作用作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系法律关系行政主

13、体行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。法律责任的组织。行政主体的资格条件：拥有行政权、能行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。律后果或责任。（一）药品监督管理的行政主体（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系和行政法律关系 药品监督管理的行政主体药品监督管理的行政主体药品管理法药品管理法规定国务院药品监督管理部规定国

14、务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即门主管全国药品监督管理工作，即国家食品国家食品药品监督管理（药品监督管理（SFDASFDA）拥有拥有药品监督管理行药品监督管理行政职权的所有权政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理的行政主体和行政二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系法律关系行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系（二）药品监督管理的法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规行政规范权范权行政许行政许可权可权行政形行政形成权成权行政监行政监督权督权起草

15、规章、公布规范性起草规章、公布规范性文件文件发放药品生产、经营、发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关接受申请而产生法律关系，并有权变更系，并有权变更监督行政相对人的药事监督行政相对人的药事活动等活动等行政处行政处罚权罚权行政强行政强制权制权行政禁行政禁止权止权 不允许行政相不允许行政相对人的作为等对人的作为等处罚违法行为处罚违法行为如查封、扣押如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权（一）药品监督管理的行政职权三、药品监督管理的行政职权和行政行为三、药品监督管理的行政职权和行政行为含义行政行为是行政机关及其他行政主体行政行为是行政机关及其他行政主体在

16、职权形使过程中所作的能够引起行在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。政法律效果的行为。合法要件 1.1.符合法定管辖权的规定；符合法定管辖权的规定；2.2.符合法定内容；符合法定内容；3.3.正当程序；正当程序；4.4.法定形式。法定形式。（二）药品监督管理的行政行为（二）药品监督管理的行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为（二）药品监督管理的行政行为第三节第三节药品标准与药品质量监督检验药品标准与

17、药品质量监督检验Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麦药典丹麦药典659659年年19301930年年19511951年年 19691969年年 唐朝唐朝新修本草新修本草第一部药品标准第一部药品标准中华药典中华药典世界卫生组织出版世界卫生组织出版国际药典国际药典发行发行欧洲药典欧洲药典 一、药品标准一、药品标准17721772年年19641964年年瑞典、丹麦、挪威合编瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典北欧药典 （一）药品标准的发展历程（一）药品标准的发展历程 一、药品标准一、药品标准（二）药

18、品标准的含义（二）药品标准的含义Drug StandardDrug Standard 有关药品质量规格及检验方法有关药品质量规格及检验方法的技术规定的技术规定 是药品生产、供应、使用、检是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的验和管理部门共同遵循的法定依据法定依据二、国家药品标准二、国家药品标准 国家药品标准国家药品标准是指是指中华人民中华人民共和国药典共和国药典、国家食品药品监督国家食品药品监督管理局批准的管理局批准的药品注册标准药品注册标准和其他和其他药品标准。药品标准。其内容包括其内容包括质量指标、检验方质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求法以及生产工艺等技术要求。（一）国家

19、药品标准的含义（一）国家药品标准的含义 一、国家药品标准一、国家药品标准 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（简称（简称中国药中国药 典典）依据法律组织制定和颁布实施，是）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从中国的最高药品标准的法典，中国政府从 19531953年开始颁布年开始颁布中国药典中国药典，至今已经，至今已经 颁布了颁布了9 9版版，中国药典中国药典均指现行版，均指现行版，即即20102010年版，包括年版，包括3 3部部。简介简介（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典 二、二、国家药品标准国家药品标准1 凡例：凡例：是为正确使用中国药典进行

20、药 品质量检定的基本原则。2 正文：正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典 三、三、国家药品标准国家药品标准化学药 生物 制品一部二部三部中药21652165个品种个品种,19,19个项目：品名、来源、处方、制法、个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治

21、、用法与含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。22712271个品种个品种,15,15个项目：品名、有机物结构式、分个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。131131个品种个品种,7,7个项目：品名、定义和组成及用途、个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、基本要求、制造

22、、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。使用说明等。（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典 二、国家药品标准二、国家药品标准20102010年版年版中国药典中国药典编制原则：编制原则：|提高药品质量维护公众健康提高药品质量维护公众健康|继承、发展与创新相结合继承、发展与创新相结合|科学、实用和规范化相结合科学、实用和规范化相结合|保持标准先进性保持标准先进性（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典三、药品质量监督检验三、药品质量监督检验概念：概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：性质：公正性、

23、权威性、仲裁性。（一）（一）药品质药品质量监督量监督检验的检验的概念、概念、性质性质三、药品质量监督检验三、药品质量监督检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在销售前或进口时销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机指定的政府药品检验机构检验构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验 抽查 检验 评价检验：评价检

24、验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验四、药品质量公告四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、规格、检验

25、机构、检验依据及结果、不合格项目。不合格项目。第四节第四节国家基本药物制度国家基本药物制度Section 4 The National System of Essential Drug 一、国家药物政策一、国家药物政策 国家药物政策指一国政府制定的有关药品研制、国家药物政策指一国政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法中的中长期指导性文件。作策略与方法中的中长期指导性文件。（一）国家药物政策概念（一）国家药物政策概念一、国家药物政策一、国家药物政策 1 1、药品的社会分配问题、药品的社会分配问题WHOWHO

26、驻华代表贝汉卫博士说：驻华代表贝汉卫博士说：“过去几十年中，尽管全世界药品过去几十年中，尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数民众获得维的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数民众获得维系生命所用药品，仍然面临严重短缺。在经济改革和贸易自由系生命所用药品，仍然面临严重短缺。在经济改革和贸易自由化，以及全球贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展中化，以及全球贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展中国家的社会公平性出现恶化。国家的社会公平性出现恶化。”2 2、合理用药问题、合理用药问题WHOWHO的资料表明：全球的资料表明：全球1/31/3的病人是死于不合理用药，发达国

27、家的病人是死于不合理用药，发达国家出现上市药品与药源性疾病出现上市药品与药源性疾病/死亡同步上升的情况。药品进入市死亡同步上升的情况。药品进入市场后，由于管理不善，竟有场后，由于管理不善，竟有70%70%不能得到有效利用。不能得到有效利用。（二）国家药物政策产生背景（二）国家药物政策产生背景一、国家药物政策一、国家药物政策1 1、基本药物的可供应性、可获得性与费用可承受性基本药物的可供应性、可获得性与费用可承受性2 2、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品3 3、促进合理用药、促进合理用药（三）国家药物政策目标（三）国家药物政策目标一、国家药物政策

28、一、国家药物政策u立法与药品监督管理立法与药品监督管理u基本药物的选择基本药物的选择u基本药物供应基本药物供应u合理用药合理用药u药物经济学策略药物经济学策略u人力资源管理人力资源管理u政策实施的监测、评价政策实施的监测、评价u国际合作交流国际合作交流（四）国家药物政策内容（四）国家药物政策内容二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度关于建立国家基本药物制度的实施意见关于建立国家基本药物制度的实施意见（20092009年年8 8月月1818日，卫生部、发改委、工信部、财政日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、部、人社部、商务部、SFDASFDA、中医药局共同制定）、中医药局共同制

29、定）国家基本药物制度是对国家基本药物制度是对基本药物基本药物的的遴选、遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价生产、流通、使用、报销、监测评价等环节等环节实施有效管理的制度。实施有效管理的制度。二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度u基本药物目录的遴选和调整基本药物目录的遴选和调整u基本药物的生产供应保障基本药物的生产供应保障u基本药物的价格形成机制基本药物的价格形成机制u基本药物的招标采购基本药物的招标采购u基本药物的使用基本药物的使用u基本药物的报销政策基本药物的报销政策u基本药物的补偿政策基本药物的补偿政策国家基本药物制度的主要内容国家基本药物制度的主要内容一、国家基本药物的概念和分类一

30、、国家基本药物的概念和分类 基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念（一）国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念和分类一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括：基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品化学药品和生物制品按照按照临床药临床药理学理学分类；分类；中成药中成药按照按照功能功能分类分类。国家基本药物目录管理办法国家基本药物目录管理办法(暂行暂行)（二）国家基本药物的分类（二）国家基本药物的分类二、国家基本药物目录的遴选二、国家基本药物

31、目录的遴选b 防治必需、安全有效、价格合理、使防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备首选、基层能够配备b 目录遴选调整应坚持科学、公开、公目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。正、透明。（一）（一）遴选原则遴选原则6、国家基本、国家基本药物工作委员药物工作委员会规定的其他会规定的其他情况情况5、违背国家、违背国家法律、法规，法律、法规，或不符合伦理或不符合伦理要求的要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家、含有国家濒危野生动植濒危野生动植物药材的物药材的2、主要用于、主要用于滋补保健作用滋补保健作用，易滥用

32、的，易滥用的3、非临床治、非临床治疗首选的疗首选的4、因严重不良反、因严重不良反应，应，SFDA明确规明确规定暂停生产、销定暂停生产、销售或使用的售或使用的二、国家基本药物目录的遴选二、国家基本药物目录的遴选三、制定国家基本药物目录的程序三、制定国家基本药物目录的程序成立专成立专家组家组形成备选形成备选目录目录 2形成目形成目录初稿录初稿征求意征求意见，形成见，形成送审稿送审稿。审核发布 1 3 4 5（一）目录制定程序（一）目录制定程序发布调整时间发布调整时间(年年)西药西药(种种)中药中药(种种)品种数品种数(种种)1982198227827827827819961996699699169

33、91699239823981998199874074013331333207320732000200077077012491249201920192002200275975912421242200120012004200477377312601260203320332009200920520510210230730720122012317317203203520520 表2 我国历版国家基本药物目录三、制定国家基本药物目录的程序三、制定国家基本药物目录的程序对目录实行动态管理、原则上3年年调整一次。调整的品种和数量根据因素：调整的品种和数量根据因素：1.我国基本医疗卫生需求和基我国基本医疗卫生

34、需求和基本医疗保障水平变化；本医疗保障水平变化；2.我国疾病谱变化；我国疾病谱变化；3.药品不良反应监测评价；药品不良反应监测评价；4.国家基本药物应用情况监测国家基本药物应用情况监测和评估；和评估；5.已上市药品循证医学、药物已上市药品循证医学、药物经济学评价；经济学评价；6.国家基本药物工作委员会规国家基本药物工作委员会规定的其他情况。定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调应当从国家基本药物目录中调出出 的情形：的情形：1.药品标准被取消；药品标准被取消；2.批准文号被撤销；批准文号被撤销；3.发生严重不良反应；发生严重不良反应；4.可被更优的品种替代；可被更优的品种替代；5.国家基本药

35、物工作委员会国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。规定应当调出的其他情况。（二）目录调整（二）目录调整四、四、基本药物生产、经营、使用的监督管理基本药物生产、经营、使用的监督管理 省级政府指定的机构省级政府指定的机构公开招标采购，由招标公开招标采购，由招标选择药品生产企业。选择药品生产企业。坚持坚持“质量优先、价质量优先、价格合理格合理”的原则；的原则；坚持全国统一市场，坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。平等参与、公平竞争。关于加强基本药物关于加强基本药物质量监督管理的规定质量监督管理的规定（SFDASFDA制定制定）20112011年年4 4月月1 1日起对基日起对基本药物进行本

36、药物进行全品种电全品种电子监管子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理（一）生产管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（二）（二）基本药物基本药物经营、配经营、配 送管理送管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理l政府主办的基层医疗机构全部配备全部配备基本药物基本药物l实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零零差率销售差率销售。（

37、四）（四）使用管理使用管理l国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；l省级政府根据招标招标形成的统一采购价确定具体的零售价 （三）（三）价格管理价格管理 四、基本药物生产、经营、使用的管理四、基本药物生产、经营、使用的管理307种基本药物全部纳入费用保障费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费基本药物基本药物费用保障费用保障（五）（五）完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。基本药物基本药物质量监管质量监管

38、（六）（六）五、基本药物制度绩效评估五、基本药物制度绩效评估 完善基本药物采购、配送、使用、完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。药物制度不断完善。制度内容制度内容制度目标制度目标可及性可及性合理用药合理用药质量促进质量促进可获得性可获得性可负担性可负担性目录遴选目录遴选生产供应生产供应招标采购招标采购配备使用配备使

39、用价格管理价格管理支付报销支付报销质量监管质量监管监测评价监测评价表表2 基本药物制度的内容和目标基本药物制度的内容和目标 结构结构规章制度规章制度资源投入资源投入组织结构组织结构过程过程 结果结果生产供应生产供应招标采购招标采购物流配送物流配送配备使用配备使用补偿报销补偿报销监测评价监测评价目录管理目录管理可获得性可获得性可负担性可负担性合理用药合理用药质量保障质量保障图图1 基本药物制度分析框架基本药物制度分析框架主要内容主要内容具体做法具体做法目录管理目录管理20102010年年1010月发布广东省基本药物增补目录，共月发布广东省基本药物增补目录，共244244种，其种，其中与国家基药重

40、复中与国家基药重复4242种，也可认为是种，也可认为是202202种种药品招标药品招标双信封双信封采购配送采购配送两票制两票制配备使用配备使用基层要求基层要求100%100%，二级医院，二级医院40%40%，三级医院，三级医院25%25%补偿报销补偿报销部分地区实行收支两条线，基药纳入医保甲类报销部分地区实行收支两条线，基药纳入医保甲类报销质量监管质量监管表表3 广东省实施基本药物制度主要做法广东省实施基本药物制度主要做法评价维度评价维度评价内容和指标评价内容和指标可获得性可获得性配备药品品种数配备药品品种数基本药物配备率基本药物配备率基本药物配送率基本药物配送率基层医务人员对药品配备的认知基

41、层医务人员对药品配备的认知患者患者对对药品药品数量和种类的满意度数量和种类的满意度可负担性可负担性基本药物采购价格变化基本药物采购价格变化基本药物销售价格变化基本药物销售价格变化次均药品费用次均药品费用平均处方费用平均处方费用基本药物人均每日费用变化基本药物人均每日费用变化患者对药品价格变化的认知患者对药品价格变化的认知患者对基本药物价格的满意度患者对基本药物价格的满意度合理用药合理用药基本药物使用率基本药物使用率抗生素处方率抗生素处方率激素处方率激素处方率注射剂处方率注射剂处方率药品质量药品质量基本药物合格率基本药物合格率基层医务人员对药品质量的认知基层医务人员对药品质量的认知表表4 广东省

42、实施基本药物制度实施效果评价分析框架广东省实施基本药物制度实施效果评价分析框架维度维度指标指标收支情况收支情况财政及上级补助收入、业务收入及构成、业务支出及构成，收财政及上级补助收入、业务收入及构成、业务支出及构成，收支结余支结余服务数量服务数量门急诊人次、住院总人次、出院总人次、总住院床日门急诊人次、住院总人次、出院总人次、总住院床日服务效率服务效率卫技人员人均担负诊疗人次、病床使用率、出院病人平均住院卫技人员人均担负诊疗人次、病床使用率、出院病人平均住院日日医药费用医药费用次均门急诊及药品费用、次圴住院及药品费用次均门急诊及药品费用、次圴住院及药品费用人员收入人员收入月平均工资、月均工资涨

43、幅、基础性绩效工资和奖励性绩效工月平均工资、月均工资涨幅、基础性绩效工资和奖励性绩效工资比例资比例表表5 基层医疗机构评价维度和指标基层医疗机构评价维度和指标当前基本药物制度的建设进展当前基本药物制度的建设进展 成效成效:基本药物在基层的销售价格较之前平均下降基本药物在基层的销售价格较之前平均下降25%问题：问题：品种较少，存在不适用，不够用品种较少，存在不适用，不够用基层医疗机构收入下降，医务人员待遇下降，人基层医疗机构收入下降，医务人员待遇下降，人员流失员流失基层医疗机构功能受限基层医疗机构功能受限村卫生室实施监督困难村卫生室实施监督困难第五节第五节药品分类管理药品分类管理Section

44、5 Classified Administration of Drugs 1917年年1938年年1944年年 1989年1983年年 英国英国国防条例国防条例：生活绝望的军人凭医师：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因处方购可卡因美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用指导使用食品药品和化妆品法食品药品和化妆品法明确处方药与明确处方药与非处方药的区别非处方药的区别英国实行非处方药审批英国实行非处方药审批 一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况英国英国危险药品法危险药品法确认凭医师处方购药的规定确认凭医师处方购药的规定1920年年1951年年美

45、国美国处方药修正案处方药修正案 规定处方药的标准规定处方药的标准WHOWHO推荐药品分类管理制度推荐药品分类管理制度（一）处方药和非处方药分类管理的形成（一）处方药和非处方药分类管理的形成一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提供控制药品费用的依据提高药品监管水平提高药品监管水平促进新药开发促进新药开发意义和意义和作用作用70 黄先生患有胃溃疡十多年，几天前因患过敏黄先生患有胃溃疡十多年，几天前因患过敏性鼻炎到医院就诊。五官科医生给他开了性鼻炎到医

46、院就诊。五官科医生给他开了3 3天抗天抗过敏药，其中包括糖皮质激素，外加双层胃友以过敏药，其中包括糖皮质激素，外加双层胃友以保护胃粘膜。吃完保护胃粘膜。吃完3 3天药后，黄先生觉得病情好天药后，黄先生觉得病情好转，于是便拿着病历到药店按照医生处方购买，转，于是便拿着病历到药店按照医生处方购买，并自作主张地去掉双层胃友。而药店药师也没问并自作主张地去掉双层胃友。而药店药师也没问黄先生有无禁忌症，以致黄先生服了黄先生有无禁忌症，以致黄先生服了7 7天糖皮质天糖皮质激素后，发生胃出血并出现出血性休克，经医院激素后，发生胃出血并出现出血性休克，经医院抢救方化险为夷。抢救方化险为夷。患者自购药品惹风波患

47、者自购药品惹风波 一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况 确立处方药与非处确立处方药与非处方药分类管理制度；方药分类管理制度；规定处方药分为甲规定处方药分为甲类和乙类；类和乙类；处方药不得在大众处方药不得在大众传播媒介发布广告。传播媒介发布广告。处方药与非处方药处方药与非处方药分类管理办法分类管理办法(试行试行)非处方药专有标识非处方药专有标识管理规定管理规定（暂行）（暂行）处方药与非处方药处方药与非处方药流通管理暂行规定流通管理暂行规定行政规章行政规章药品管理法药品管理法药品管理法实施药品管理法实施条例条例（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度二、

48、处方药管理二、处方药管理1.1.“特药特药”麻、精、毒、放麻、精、毒、放4.4.兴奋剂类兴奋剂类5.5.注射剂注射剂7.7.抗病毒药抗病毒药9.9.含麻醉药品的含麻醉药品的复方口服液复方口服液2.2.终止妊娠药品终止妊娠药品3.3.易制毒类、疫苗易制毒类、疫苗6.6.精神障碍治精神障碍治疗药疗药8.8.肿瘤治疗药肿瘤治疗药10.10.未列入非处方药未列入非处方药目录的抗生素、激素目录的抗生素、激素（一）（一）处方药的种处方药的种类类11.11.其他不符合有其他不符合有关规定的情形关规定的情形 二、处方药管理二、处方药管理零售企业不得经营：零售企业不得经营：麻醉药品麻醉药品 第一类精神药品第一类

49、精神药品 放射性药品放射性药品 终止妊娠药品终止妊娠药品蛋白同化剂蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）肽类激素（除胰岛素外）疫苗疫苗 药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品法律规定的其他药品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品（二）处方药中不得零售的药品二、处方药管理二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.1.生产、经营管理生产、经营管理须取得生产须取得生产/经营许可证及经营许可证及GMP/GSPGMP/GSP证书证书须按规定销售处方药并保存销售记录须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：生产企业：须在处方药的包装、标

50、签、说明书上醒目须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购处方药：凭医师处方销售、购买和使用！买和使用！”经营企业：经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药禁止普通商业企业销售处方药。二、处方药管理二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.2.医疗机构处方与使用：医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药根据需要、按规定使用处方药3.3.广告管理：广告管理：在卫生部和