2021年抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)政策解读课件.pptx
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- 2021 肿瘤 药物 临床 应用 管理办法 试行 政策 解读 课件
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1、2021年2月*日2022-10-1肿瘤发病现状1肿瘤治疗现状及相关政策背景2抗肿瘤药物临床应用办法(试行)3政策解读4CONTENTS2022-10-1CONTENTS01肿瘤发病现状2022-10-12020全球癌症报告全球癌症发病和死亡数:不断升高 报告显示,2020年全球新发癌症例数为1929万。男性发病率高于女性。中国新发癌症病例457万例,占全球23.7%,位居第一。2020年全球癌症死亡病例996万例,中国癌症死亡300万例,占死亡总人数30%,位居全球第一。全球最常见癌症依次为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌和宫颈癌。2022-10-12020年中国癌症情况分析中国
2、新发癌症人数位居全球第一中国癌症死亡人数位居全球第一2020年中国癌症新发病例数排名依次为肺癌,结直肠癌,胃癌,乳腺癌,肝癌。2020年中国男性新发癌症病例数248万,占总数的54%,其中肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌发病数最多。2020年中国女性新发癌症病例数209万,占总数的46%,乳腺癌、肺癌、结直肠癌发病人数最多。全民防癌全民防癌刻不容缓!刻不容缓!2022-10-1CONTENTS02肿瘤治疗现状及相关政策背景2022-10-1肿瘤治疗的发展历程肿瘤治疗的发展历程01020304手术切除化疗放疗靶向治疗05免疫治疗2022-10-1各种治疗方法的局限性各种治疗方法的局限性1 切除率低 无
3、法切除手术野以外的病灶 亚临床转移病灶 转移、复发率高 手术风险2 有些肿瘤细胞对射线不敏感 有些肿瘤部位不宜照射 对机体的损害 转移、复发率高手术治疗放射治疗2022-10-1各种治疗方法的局限性各种治疗方法的局限性3 有些肿瘤细胞对化疗药物不敏感 严重的毒副作用 肿瘤的抗药性4 有些药物靶向检测后方可使用 毒副作用不可避免 治疗一段时间后一般会出现耐药化学治疗靶向治疗2022-10-1()站在顾客的立场考虑问题。()使顾客容易找到你。打开你的手机,售楼处要预留一部电话,以使客户随时能打进电话。()即使客户找你聊天但也不要让他吃闭门羹。()电话在铃声响起后声要接起电话。()为顾客排队提供方便
4、,如座椅、遮阳、茶水、报刊杂志、音乐、食品等。抗肿瘤药物+新型抗肿瘤药物+新技术CAR-T细胞疗法抗体药物偶联物 DC疫苗2022-10-1关于开展药品使用监测和临床综合评关于开展药品使用监测和临床综合评价价工作的通工作的通知知(2019/04/09)以以药品药品临临床床价值价值为为导导向向,加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制,不断完善国家药物政策,提升药品供应保障能力,促促进进科科学、学、合合理、理、安安全用药全用药。建立健全药品使用监测系统,统筹开展药品使用监测工作,分析应用药品使用监测数据。加强药品临床综合评价组织管理,科学开展药品临床综合评价,建立评价结果应用关联
5、机制加强组织领导,强化责任落实,保障数据安全。关于做好医疗机构合理用药考核工作关于做好医疗机构合理用药考核工作的的通知通知(2019/12/20)合合理用理用药药是是医疗医疗机机构药构药事事管理管理的的目标目标,是提是提高高医疗医疗质质量、量、保保障医障医疗疗安全安全的的必然必然要要求求,也是深化 医药卫生体制改革、建设健康中国的重要内容。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必 须高高度重度重视视合合理理用用药药考考核核工工作作,建建立立合合理理用用药药考考核核机机制制,并并采采取取有有效效措措施施确确保保考考核核工工作作落落实实到位到位明确合理用药考核范围和内容,做好合理用药考核工作的组织
6、实施,加强考核结果运用。关于印发加强关于印发加强医医疗机构疗机构药药事管理促事管理促进进合理用药合理用药意见意见的通知的通知(2020/02/21)规规范医范医疗疗机机构用构用药药目目录录、完善医疗机构药品采购供应制度、完善药事管理与药物治疗学委员会强强化药化药品品合合理使理使用用。加强医疗机构药品安全管理、提高医师临床合理用药水平、强化药师或其 他药学技术人员对处方的审核、加强合理用药管理和绩效考核。开开展药展药品品使使用监用监测测和临和临床床综合综合评评价价、加强合理用药监管、规范药品推广和公立医疗机构药房管理加加强药强药学学人人才队才队伍伍建建设设。加强药学人才培养、合理体现药学服务价值
7、、保障药师合理薪酬待遇加强医疗机构药学服务、发展居家社区药学服务、规范“互联网+药学服务”。加强监管加强监管-强化药事管理强化药事管理2022-10-1加强监管加强监管-强化药事管理强化药事管理2020年国家卫生健康委办公厅发布了新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)2022-10-1加强监管加强监管-强化药事管理强化药事管理抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)(2020.3.1执行)2022-10-1CONTENTS03抗肿瘤药物临床应用办法(试行)2022-10-1第一章 总则第一条 为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全,制定本办法
8、。第二条 本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。2022-10-1第一章 总则第五条 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础,以诊疗规范、临床诊
9、疗指南、临床路径和药品说明书等为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。第六条 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下:(一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。2022-10-1第一章 总则(二)
10、普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订,并结合药品上市后评价工作,进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。第七条 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育,推广肿瘤防治健康知识,提高全社会对肿瘤疾病的科学认识,消除肿瘤治疗领域的误区,树立科学的治疗理念。2022-10-1第二章 组织机构和职责第八条第八条 医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。第九条第九条 医疗机构应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度。第十条第十条 医疗机构
11、应当建立抗肿瘤药物管理组织或由专(兼)职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构,应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,共同管理抗肿瘤药物临床应用,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。开展肿瘤诊疗服务的其他医疗机构,如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件,可由专(兼)职人员负责具体管理工作。2022-10-1第二章 组织机构和职责第十一条第十一条 医疗机构抗肿瘤药物管理组织的主要职责是:(一)贯彻执行
12、抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章,制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施;(二)审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录,制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件,并组织实施;(三)对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;(四)对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第十二条第十二条 医疗机构开展肿瘤多学科诊疗的,应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队,落实抗肿瘤药物管理要求,保障合理用药,提高肿瘤综合管理水平。第十三条第十三条 医疗机构应当
13、加强药学人员配备,培养临床药师,参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整,开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预,提供药学监护与用药教育等。第十四条第十四条 各级卫生健康行政部门和医疗机构加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。2022-10-12第三章抗肿瘤药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行药品管理法及其实施条例、处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构处方审核规范等相关规定及技术规范,加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。第十六条 医疗机构应当建
14、立抗肿瘤药物遴选和评估制度,根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录,并定期调整。医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标,鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购,以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。第十七条 医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要,医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的,可以启动临时采购程序,由临床科室提出申请,经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。2022-10-
15、12第三章抗肿瘤药物临床应用管理第十八条 医疗机构遴选和新引进抗肿瘤药物品种,应当由临床科室提交申请报告,由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,医疗机构应当在充分评估的基础上,简化引进流程,及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物,临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。第十
16、九条 医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接,建立联动管理机制,做好抗肿瘤药物供应保障,逐步实现区域内药品资源共享,保障双向转诊用药需求。第二十条 二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。其他医疗机构的医师、药师、护士,由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。2022-10-12第三章抗肿瘤药物临床应用管理第二十一条 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括:(一)处方管理办法抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)医疗机构处方审核规范医院处方点评管理规范(试行)等;(二)诊疗规范、
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