体外诊断试剂申报要求及常见问题课件.pptx
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- 体外 诊断 试剂 申报 要求 常见问题 课件
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1、体外诊断试剂申报资料根本要体外诊断试剂申报资料根本要求及常见问题分析求及常见问题分析山东省食品药品监视管理局审评认证中心山东省食品药品监视管理局审评认证中心根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性注册申报人员应具备的根本能力注册申报人员应具备的根本能力?体外诊断试剂注册管理方法体外诊断试剂注册管理方法?第十一条规定:办理体第十一条规定:办理体外诊断试剂注册或者器械备案事务的人员应当具有相外诊断试剂注册或者器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗注册或者备案管理的法律、应的专业知识,熟悉医疗注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。法规、规章和技术要求。注册申报人员
2、是联系申报企业与监管部门及技术审评注册申报人员是联系申报企业与监管部门及技术审评部门的桥梁和纽带,只有沟通顺畅,才能将监管方的部门的桥梁和纽带,只有沟通顺畅,才能将监管方的要求准确的传到达企业,使企业能够按照要求去执行。要求准确的传到达企业,使企业能够按照要求去执行。了解法律法规的相关要求,对企业工程开展的方向会了解法律法规的相关要求,对企业工程开展的方向会起到良好的引导作用,而使企业的立项方向不至于和起到良好的引导作用,而使企业的立项方向不至于和法规相违背,从而使企业防止遭受不必要的损失。法规相违背,从而使企业防止遭受不必要的损失。根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性体外
3、诊断试剂注册需掌握的现有法律、法规、规体外诊断试剂注册需掌握的现有法律、法规、规章、相关文件及标准、指导原那么章、相关文件及标准、指导原那么1.行政法规行政法规医疗器械监视管理条例国务院令第医疗器械监视管理条例国务院令第650号号2部门规章部门规章体外诊断试剂注册管理方法局令第体外诊断试剂注册管理方法局令第5号号医疗器械说明书和标签管理规定局令第医疗器械说明书和标签管理规定局令第6号号医疗器械生产监视管理方法局令第医疗器械生产监视管理方法局令第7号号医疗器械经营监视管理方法局令第医疗器械经营监视管理方法局令第8号号根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性3.标准性文件关于发布医
4、疗器械产品技术要求编写指导原那么的通告(2014年第9号)关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原那么的通告(2014年第16号)关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原那么的通告(2014年第17号)关于医疗器械生产质量管理标准执行有关事宜的通告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理标准的公告(2014年15号)关于贯彻实施?医疗器械监视管理条例?有关事项的公告2014年第23号关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)关于医疗器械含体外诊断试剂注册申报有关问题的公告2014年第129号国家食品药品监视管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2
5、015年第87号关于发布医疗器械生产质量管理标准附录体外诊断试剂的公告2015年第103号关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告2015年第143号根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性关于医疗器械含体外诊断试剂延续注册申报资料有关问题的公告(2015年第144号)食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序试行的通知食药监械管201413号关于实施?医疗器械注册管理方法?和?体外诊断试剂注册管理方法?有关事项的通知(食药监械管2014144号)食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管2014192号)食品药品
6、监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作标准的通知(食药监械管2014209号)国家食品药品监视管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2015年第87号 国家食品药品监视管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告2015年第91号 国家食品药品监视管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告2015年第94号 根本法律法规及知识储藏的重要性根本法律法规及知识储藏的重要性食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理方法有关问题的通知食药监械管2015247号总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号总局关于实施
7、?医疗器械通用名称命名规那么?有关事项的通知食药监械管201635号 总局办公厅关于贯彻实施?医疗器械临床试验质量管理标准?的通知食药监办械管201641号 山东省医疗器械抽查检验管理方法鲁食药监发201448号山东省创新医疗器械特别审批方法鲁食药监发201513号关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告山东省食品药品监视管理局关于医疗器械延续注册有关事宜的公告山东省食品药品监视管理局关于医疗器械注册有关问题的通知关于进一步做好第二类医疗器械产品技术要求预评价工作的通知根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性4标准GB/T 21415-2008?体外诊断医疗器械 生物
8、样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性?GB/T 26124-2011?临床化学体外诊断试剂?等约50几项。根本法律法规及知识储藏重要性根本法律法规及知识储藏重要性5指导原那么C反响蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原那么2016年修订版2-微球蛋白检测试剂盒胶乳增强免疫比浊法注册技术审查指导原那么白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原那么促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原那么大便隐血FOB检测试剂盒胶体金免疫层析法注册技术审查指导原那么2016年修订版甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原那么肌酸激酶测定试剂盒注册技术审查指导原那么2016年修订版碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原那
9、么2016年修订版缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原那么2016年修订版人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法注册技术审查指导原那么2016年修订版乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原那么糖化血红蛋白测定试剂盒酶法注册技术审查指导原那么唾液酸检测试剂盒酶法注册技术审查指导原那么资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品命名产品命名?方法?第二十一条中规定,体外诊断试剂的命名应当遵循以下原那么:体外诊断试剂的产品名称一般可以由三局部组成。第一局部:被测物质的名称;第二局部:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三局部:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本局部应
10、当在括号中列出。大局部产品均应遵循此原那么,如:载脂蛋白A1检测试剂盒免疫透射比浊法。YYT 1227-2014?临床化学体外诊断试剂盒命名如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。如:阴道分泌物联检试剂盒酶化学反响法。第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进展命名。如:XXX培养基、脂类质控品。?医疗器械通用名称命名规那么?不适用体外诊断试剂类产品。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类体外诊断试剂类产品在?体外诊断试剂注册管理方法?中对分类的规定如下:第十七条根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
11、三类产品。一第一类产品1.微生物培养基不用于微生物鉴别和药敏试验;2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。三第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反响过敏原相关的试剂。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类二第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类
12、检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理
13、。第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进展注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂一样的类别进展注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进展注册。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类体外诊断试剂不仅仅根据?方法?第十七条的分类原那么进展简单分类就可以了,还应结合其他方面的要求进展进一步的判断,有了明确的分类依据后才可以按相应的类别进展申报。?食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知?食药监械管2013242号资
14、料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类l产品组成成分及方法学一样,但由于其预期用途不同,而作为不同类别的产品进展管理。如:2-微球蛋白检测试剂、铁蛋白检测试剂、S100蛋白检测试剂等。l如:a-L-岩藻糖苷酶、铜蓝蛋白检测试剂等,该类产品其实在临床应用中主要用于肿瘤相关的临床诊断,而有些企业在申报过程中成心隐瞒其肿瘤相关的临床意义或适应症,而去宣称其他的临床意义或适应症而按二类产品获得注册证,实际应用中却用于肿瘤相关的诊断,资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类国家食品药品监视管理总局还会不定期对体外诊断试剂产品的分类进展调整,如:?体外诊断试剂分
15、类子目录?:用于检测人体样本中的甲胎蛋白AFP,临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察,目录中只有类产品分类。但是,?食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知食药监办械管201549号?中第二十二项,甲胎蛋白测定试剂盒时间分辨荧光法:由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白的含量,临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险,不适用于肿瘤检测。又增加了二类的产品分类。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产
16、品分类中国食品药品检定院医疗器械分类界定系统中的“分类界定文件中进展查询资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类?方法?第二十条第二款之规定“对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规那么判断产品类别向国家食品药品监视管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。如果直接申请第三类产品,总局会依据?方法?第二十条第三款“直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监视管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,
17、国家食品药品监视管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监视管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案。资料申报前需准备的事项资料申报前需准备的事项-产品分类产品分类通过总局分类界定系统进展提交。注意:不建议采取参照其他省份已经获得批准的产品作为分类依据的方式。体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求总局发布的?食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作标准的通知12号?中对申报资料的根本要求规定,申报资料格式应当符合以下要求:1申报资料应有所提交资料目录。2
18、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。3申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。4申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。5各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6申报资料均应加盖申请人公章。体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求一、申请表一、申请表 注意该项申报内容对企业注册申报来说及注意该项申报内容对企业注册申报来说及尤为重要的,因为它表达了企业申请的意尤为重要的,因为它表达了企
19、业申请的意愿,审批部门就会按照企业所申请的进展愿,审批部门就会按照企业所申请的进展审评审批。如果填写出现错误,那么只能审评审批。如果填写出现错误,那么只能得到错误的结果。得到错误的结果。申请表申请表写清联系方式,联系人,审评机构需发送发补通知单,重要主要组成成分与产品说明书、技术要求一致写明各组分浓度,明确成分中的辅助成分如外表活性剂、稳定剂、防腐剂等预期用途:用于人+样本类型+被测物。与说明书一致,临床意义可写可不写。样本类型要有临床数据支持。申请表申请表案例分析:案例分析:D-二聚体检测试剂免疫比浊二聚体检测试剂免疫比浊法法 如不执行如不执行YY/T 1240-2014如下中如下中4.2阴
20、性预测率,那么预期用途中明确该产阴性预测率,那么预期用途中明确该产品不能用于静脉血栓的排除。品不能用于静脉血栓的排除。申请表申请表保存条件及有效期:写清保存条件,在保存条件下有效期为X个月,不能写产品可稳定X个月或可保存X个月。案例:储存条件及有效期错误写法:分析:标准有效期写法“有效期为X个月,防止不标准的表达,如可稳定X个月、可储存X个月等。证明性文件证明性文件证明性文件局部企业提供的证明复印件盖有仅用于医院招标用等限制条件是不可以的除非明确为仅用于产品注册用;证明文件复印件模糊不清。综述资料综述资料一产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生
21、率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。二产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源定值情况。三有关生物平安性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病HIV、HBV、HCV等病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是平安的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。综述资料综述资料四有关产品主要研究结果的总结和评
22、价。五其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。综述资料综述资料l预期用途:内容应与申请注册产品的临床意义相对应。不写无关内容。注意产品分类,假设含有肿瘤等相关内容,那么需按照三类产品注册申报。l综述资料表达过于简单、广泛,资料性内容多无证据资料支持,企业研究性内容少。l技术原理描述不清;不明示原材料或主要原材料来源不清楚。l质控品、校准品溯源不清。l未对生物平安性方面进展充分考虑。l总结及评价空洞,无实际内容。四、主要原材料的研究
23、资料四、主要原材料的研究资料 主要原材料研究资料包括主要反响成分、质控品、校准主要原材料研究资料包括主要反响成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。五、主要生产工艺及反响体系的研究资料五、主要生产工艺及反响体系的研究资料 主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载固相载体的包被和组装,显色体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据发光系统等的描述及确定依据等,反响体系包括样本采集
24、及处理、样本要求、样本用等,反响体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反响条件、校准方法如有、质控方量、试剂用量、反响条件、校准方法如有、质控方法等。法等。四、五项资料二类产品一般不做强制要求,除非审评部门四、五项资料二类产品一般不做强制要求,除非审评部门认为必要时,在此暂时不做过多解释。认为必要时,在此暂时不做过多解释。分析性能评估资料分析性能评估资料一体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精细度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等工程。应当对多批产品进展性能评估,对结果进展统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同
25、机型上进展上述工程评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进展分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进展的上述工程评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差异及可能产生的影响。分析性能评估资料分析性能评估资料二校准品应当提交完整的溯源性文件。三质控品应当提交在所有适用机型上进展的定值资料 提供校准品溯源性说明及质控品赋值说明。提供企业工作校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录,提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。分析性
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