体外诊断产品简介课件.ppt
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1、体外诊断试剂产品简介体外诊断试剂产品简介医学医学二部二部 李子李子颖颖 April 20132 体外诊断试剂的概念主要内容主要内容 体外诊断试剂的分类介绍 化学发光产品行业情况 Q&A 1 2 3 4 3第一部分第一部分 体外诊断试剂的概念4体外诊断试剂的概念、特点、用途体外诊断试剂的概念、特点、用途体外诊断试剂:是指采用免疫学、微生物学、体外诊断试剂:是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分(如血清、体液等)检测取自机体的某一部分(如血清、体液等)用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查用于对人类疾病的诊
2、断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。等的诊断试剂。特点:体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点,是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域:体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构,而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。5体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类临床生化试剂临床生化试剂免疫诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂分子诊断试剂用途用途检测检测方式方式优优点点缺点缺点测定测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定主要通过测定“酶类、蛋白类酶类
3、、蛋白类”元素,元素,对对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行等进行诊断诊断主要通过主要通过“核酸和基因芯片核酸和基因芯片”等技术,等技术,从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测传病进行检测可用普通半自动和一般生化可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测,对检测设分析仪进行检测,对检测设备要求较低备要求较低一般情况下需要精度高的专业一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测,对检测全自动检测设备检测,
4、对检测设备要求较高设备要求较高最高的体外诊断技术,需要专业最高的体外诊断技术,需要专业的基因类检测设备,检测技术难的基因类检测设备,检测技术难度大度大技术成熟,检测成本低,目技术成熟,检测成本低,目前是非蛋白类元素检测的理前是非蛋白类元素检测的理想试剂(如:糖、脂类)想试剂(如:糖、脂类)应用广泛,检测精度高,技术应用广泛,检测精度高,技术成熟,检测成本适中,是蛋白成熟,检测成本适中,是蛋白类元素检测理想的试剂类元素检测理想的试剂检测范围广,检测类别多,检测检测范围广,检测类别多,检测精度最高,可从基因层面诊断疾精度最高,可从基因层面诊断疾病病检测范围有限(如:病毒类、检测范围有限(如:病毒类
5、、性病、艾滋等),精度低,无性病、艾滋等),精度低,无法检测基因类遗传疾病法检测基因类遗传疾病存在检测死角(如无法检测存在检测死角(如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的非酶类、蛋白类元素引起的疾病,糖尿病等),无法检疾病,糖尿病等),无法检测到基因类遗传疾病测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低,技术成熟度相对较低,检测成本高,不适合规检测成本高,不适合规模化推广模化推广6我国体外诊断试剂的产品结构我国体外诊断试剂的产品结构7第二部分第二部分 分类产品介绍(原理、应用)8体外诊断试剂体外诊断试剂-介绍内容介绍内容免疫诊断免疫诊断 放射免疫分析 酶联免疫分析 化学发光免疫分析 胶体金免疫层析试纸 蛋
6、白质芯片临床生化临床生化 全自动生化分析分子诊断分子诊断 核酸检测91 1 临床生化试剂临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。检测。作为医疗检测的基本组成部分,凭借其花费低、作为医疗检测的基本组成部分,凭借其花费低、速度快的优势,临床生化试剂将保持较大份额,速度快的优势,临床生化试剂将保持较大份额,
7、并在相当长一段时间内很难被取代。并在相当长一段时间内很难被取代。101 1 临床生化试剂临床生化试剂临临床生化床生化试剂试剂病人病人样样本本诊断试剂诊断试剂 (酶)融合融合诊断仪诊断仪器器诊断结诊断结果果采用比色法采用比色法检测检测生化指生化指标标,对对蛋白蛋白类检测类检测精度精度相相对较对较低低111 1 临床生化试剂临床生化试剂全自动生化仪全自动生化仪分析原理:分光光度测定法和电势测定法分析原理:分光光度测定法和电势测定法分析类型:终点法、速率法、固定时间法和间接离子选择电极法分析类型:终点法、速率法、固定时间法和间接离子选择电极法(ISE)(ISE)分析方法:比色法、比浊法、乳胶凝集法、
8、均项酶免疫分析法、分析方法:比色法、比浊法、乳胶凝集法、均项酶免疫分析法、间接离子选择电极法间接离子选择电极法(ISE)(ISE)121 1 临床生化试剂临床生化试剂全自动生化仪的检查项目全自动生化仪的检查项目 肝功:谷丙转氨酶(ALT/GPT)、谷草转氨酶(AST/GOT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(T.BIL)、直接胆红素(D.BIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)肾功:尿素氮(BUN)、肌酐(Cre)、二氧化碳结合力(CO2)、尿酸(UA)血脂:总胆固醇(CHO)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)血糖:葡萄糖(GLU)心肌酶:
9、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)、谷氨酰转肽酶(r-GT)离子:钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、钾(K)、钠(Na)、氯(CL)等mg-mg-gg(1010-3-3-1010-6-6 g g)132 2 免疫诊断试剂免疫诊断试剂免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断,无论是技异性反应来进行定性或定量的诊断,无论是技术还是市场,此类试剂在目前所有诊断试剂产术还是市场,此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊
10、断试剂盒中品种最多,根据免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,根据诊断类别,可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、诊断类别,可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。药物检测、血型鉴定等。14免疫诊断免疫诊断-放射免疫分析放射免疫分析19591959年由年由YalowYalow和和BersonBerson首先用于糖尿病首先用于糖尿病 患者血浆胰岛素含量的测定,从而开创了患者血浆胰岛素含量的测定,从而开创了 放射免疫分析。放射免疫分析。基本原理(1)竞争结合分析:Ag+Ab AgAb *Ag+Ab *AgAb(2)IRMA(免疫放射分析):常用标记核素:(1)125I:射线,半衰期 60 天
11、(2)3H:射线,半衰期 12.3 年 测量仪器(1)计数仪(2)液闪仪152 2 免疫诊断试剂免疫诊断试剂免疫免疫类诊断试剂类诊断试剂诊断技术酶联免疫技术化学发光胶体金1、原理:、原理:将医用酶同样本反映,根据反应物颜色的变化程度分析各类指标,确定诊断结果2、优优点:点:技术成熟,成本最低3、缺点:、缺点:操作复杂,耗时长,反应试剂残留存在放射性污染4、发发展方向:展方向:目前是国内主流技术,但未来逐步被化学发光替代1、原理:、原理:将抗原抗体同样本结合,然后由磁珠捕捉形成的反应物,再加入发光促进剂,加速反应物自发光速度和强度,用发光信号测量仪测量光子数量,据此诊断2、优优点:点:精确度高,
12、无污染,检测速度快,技术日益成熟3、缺点:、缺点:成本相对高,技术成熟度在国内相对弱4、发发展方向:展方向:代表了免疫诊断的发展方向1、原理:、原理:胶体性质胶体金颗粒大小多在1100nm,微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中,成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性,特别是对电解质的敏感性。2、优优点:点:快速、便捷3、缺点:、缺点:成本高,灵敏度低、精确度低4、发发展方向:展方向:急诊领域病人病人样样本本融合融合诊断仪诊断仪器器诊断结诊断结果果试剂试剂(抗(抗原抗体)原抗体)162.1 2.1 酶免疫分析酶免疫分析19661966年,年,NakaneNakane和和Av
13、rameasAvrameas等分别报道用酶代等分别报道用酶代替荧光素标记抗体,建立了酶标抗体技术替荧光素标记抗体,建立了酶标抗体技术(enzyme-labelled antibodytechniqueenzyme-labelled antibodytechnique),),用于生物组织中抗原的定位和鉴定。用于生物组织中抗原的定位和鉴定。19711971年,年,Engvall Engvall,Van Weemen Van Weemen 等报道了酶等报道了酶联免疫吸附试验,从而建立了酶标抗体的定量联免疫吸附试验,从而建立了酶标抗体的定量检测技术。检测技术。目前,免疫酶标记技术已成为免疫诊断、检测目
14、前,免疫酶标记技术已成为免疫诊断、检测和分子生物学研究中应用最广泛的免疫学方法和分子生物学研究中应用最广泛的免疫学方法之一。之一。172.1 2.1 酶免疫分析酶免疫分析1.1.均相酶免疫测定法(均相酶免疫测定法(EIAEIA):):主要用于测小分子抗原。酶标抗原与待测抗原竞主要用于测小分子抗原。酶标抗原与待测抗原竞争结合定量抗体争结合定量抗体2.2.酶联免疫吸附试验(酶联免疫吸附试验(ELISAELISA):):为固相、非均相酶免疫测定法,目前应用为固相、非均相酶免疫测定法,目前应用最广泛最广泛的定性标记免疫分析技术,也可用于定量分析。的定性标记免疫分析技术,也可用于定量分析。1971 19
15、71 年年 van Weeman van Weeman(荷)等发明(荷)等发明3.3.生物素生物素-亲和素系统免疫检测法亲和素系统免疫检测法 生物素标记一抗或二抗,酶标记亲和素生物素标记一抗或二抗,酶标记亲和素182.1 2.1 酶联免疫吸附分析(酶联免疫吸附分析(ELISAELISA)ELISAELISA中有三个必要的试剂:免疫吸附剂、结合物和中有三个必要的试剂:免疫吸附剂、结合物和酶的底物。酶的底物。(1 1)已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂);已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂);(2 2)酶标记的抗原或抗体(结合物);酶标记的抗原或抗体(结合物);(3 3)酶的底物;酶的底物
16、;(4 4)阴性对照品和阳性对照品,参考标准品;)阴性对照品和阳性对照品,参考标准品;(5 5)结合物及标本的稀释液;)结合物及标本的稀释液;(6 6)洗涤液;)洗涤液;(7 7)酶反应终止液;)酶反应终止液;192.1 2.1 酶联免疫吸附分析(酶联免疫吸附分析(ELISAELISA)包被载体包被载体-96-96孔板孔板在在ELISAELISA中中常用的标记物为常用的标记物为辣根过氧化物酶(辣根过氧化物酶(HRPHRP)、)、碱性磷酸酶(碱性磷酸酶(APAP)。)。底物底物 HRP:邻苯二胺(OPD)、四甲基联苯胺(TMB)和ABTS。常用的TMB经HRP作用后共产物显蓝色,终止反应后呈黄色
17、,吸收峰在450nm AP:底物为磷酸酯酶,一般采用对硝基苯磷酸酯作为底物。产物为黄色的对硝基酚,在405nm波长处有吸收峰。202.1 2.1 酶联免疫分析酶联免疫分析-仪器仪器212.1 2.1 酶联免疫吸附分析(酶联免疫吸附分析(ELISAELISA)-双抗夹心双抗夹心固相载体抗体抗原酶抗体酶标记抗体1.将抗体包被在固相载体上。2.如样品中含有抗原,则结合为抗原抗体复合物。3.再加入酶标记抗体,则结合为抗体-抗原-酶标记抗体复合物。4.酶催化底物并显色。222.1 2.1 酶联免疫吸附分析酶联免疫吸附分析-酶标抗原竞争法酶标抗原竞争法固相载体抗体抗原酶酶标记抗原1.将抗体包被在固相载体上
18、。2.如样品中含有抗原,则优先竞争结合抗体,结合为抗原抗体复合物。3.同时加入酶标记抗原,抗原没有结合的位点酶标记抗原去占据,则结合为酶标记抗原-抗体复合物。4.酶催化底物并显色。抗原232.2 2.2 化学发光免疫分析化学发光免疫分析化学发光免疫分析化学发光免疫分析(Chemiluminescence ImmunoassayChemiluminescence Immunoassay,CLIACLIA)是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析。它具有疫分析。它具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物
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