asconsclc治疗进展审批课件.ppt
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1、2019 ASCO NSCLC治疗进展治疗进展进展进展1:EGFR突变的晚期突变的晚期NSCLC患者一线患者一线使用使用EGFR-TKI,OS获益未得到证实获益未得到证实OPTIMALWJTOG3405OPTIMAL:研究设计与最初报告的结果:研究设计与最初报告的结果Zhou CC,et al.Lancet Oncol 2019;12:735-742.厄洛替尼(n=83)卡铂+健择(n=82)复发或晚期IIIB/IV期NSCLC EGFR基因敏感突变 既往未化疗 ECOG PS 0-2 N=165主要终点PFSR男性:40%吸烟:30%腺癌:87%中位中位PFS(月月)厄洛替尼厄洛替尼13.1
2、健择健择+卡铂卡铂4.6HR=0.1695%CI=0.10-0.26P0.000110080604020005101520厄洛替尼(n=82)健择联合卡铂(n=72)时间(月)PFS(%)PFS(2019年年)Zhou CC,et al.2019 ASCO Abstract 7520.00.20.40.60.81.0时间(月)PFS(%)厄洛替尼(n=82):中位13.7个月健择/卡铂(n=72):中位4.6个月HR=0.16495%CI=0.105-0.256P0.0001051015202530两组两组OS(2019年年)无差异无差异Zhou CC,et al.2019 ASCO Abst
3、ract 7520.051015202530354000.20.40.60.81.0时间(月)OS(%)厄洛替尼(n=82):中位22.69个月健择/卡铂(n=72):中位28.85个月HR=1.0495%CI=0.69-1.58P=0.6915WJTOG 3405:研究设计与最初报告的结果:研究设计与最初报告的结果吉非替尼(n=88)顺铂+多西他赛(n=89)局部晚期/转移性(IIIB/IV)或复发的NSCLC EGFR基因敏感突变 既往未化疗(允许辅助)ECOG PS 0-1 75岁(N=177)主要终点PFSR男性:31%吸烟:31%腺癌:97%时间(月)0102030401.00.80
4、.60.40.20.0无进展生存概率吉非替吉非替尼尼顺铂顺铂+多西他多西他赛赛中位中位PFS(月月)9.26.3HR=0.48995%CI=0.336-0.710P0.0001Mitsudomi T,et al.Lancet Oncol 2019;11(2):121-128.PFS(2019年年)Mitsudomi T,et al.2019 ASCO Abstract 7521.01224364860020406080100时间(月)PFS(%)HR=0.520;95%CI=0.378-0.715;P0.001吉非替尼吉非替尼顺铂顺铂+多西他赛多西他赛中位中位PFS(月月)9.66.6两组两组
5、OS(2019年年)无差异无差异Mitsudomi T,et al.2019 ASCO Abstract 7521.吉非替尼吉非替尼顺铂顺铂+多西他赛多西他赛中位中位OS(月月)35.538.801224364860020406080100时间(月)OS(%)61830425466HR=1.185;95%CI=0.767-1.829;P=0.443与化疗相比,与化疗相比,EGFR-TKI可改善可改善EGFR突变突变患者的患者的PFS,但不能延长,但不能延长OS22.6928.8535.538.819.319.6一线化疗后接受一线化疗后接受TKI的比例显著的比例显著高于一线高于一线TKI后接受化
6、疗的比例后接受化疗的比例临床研究临床研究一线接受一线接受TKI一线接受化疗一线接受化疗一线接受一线接受TKI的比例的比例后续化疗的比例后续化疗的比例一线接受化一线接受化疗的比例疗的比例后续后续TKI的比例的比例WJTOG 3405100%61%100%91%NEJ002100%64.9%100%98.2%OPTIMAL100%52%100%64%Mitsudomi T,et al.2019 ASCO Abstract#7521.Inoue A,et al.2019 ASCO Abstract#7519.Zhou C.et al.2019 ASCO Abstract#7520.提示一线化疗后更有
7、机会接受后续治疗提示一线化疗后更有机会接受后续治疗进展进展2:健择:健择/铂类基础上联合靶向药物铂类基础上联合靶向药物的治疗模式可能带来获益的治疗模式可能带来获益FAST-ACT II研究研究FAST-ACT II:研究设计:研究设计治疗治疗治疗后治疗后筛选筛选安慰剂安慰剂厄洛替尼厄洛替尼 150mg/d初治初治IIIB/IV期期 NSCLCECOG PS0-1(N=451)R11PD健择健择(D1、D8)顺铂或卡铂顺铂或卡铂(D1)4周期,最多周期,最多6周期周期安慰剂安慰剂(D15-D28)健择健择(D1、D8)顺铂或卡铂顺铂或卡铂(D1)4周期,最多周期,最多6周期周期厄洛替尼厄洛替尼1
8、50mg/d(D15-D28)PD根据分期、组织学根据分期、组织学吸烟状态与化疗方案分层吸烟状态与化疗方案分层研究后研究后主要终点主要终点:PFS次要终点:次要终点:ORR、OS、生活质量、安全性、生活质量、安全性、生物标记物分析、生物标记物分析Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.健择 1250mg/m2,顺铂75mg/m2或卡铂 AUC 5入组标准入组标准 年龄年龄 18岁岁 组织学确认为组织学确认为IIIB或或IV期期NSCLC 有可测量或可评估病灶有可测量或可评估病灶 ECOG PS 0-1 预期生存至少预期生存至少3个月个月 足够器官、血液、生化功能
9、足够器官、血液、生化功能Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.基线特征基线特征Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.GCE(n=226)GCP(n=225)中位年龄中位年龄(岁岁)(范围范围)58(18-81)56(18-79)性别:男性别:男(%)5862ECOG PS:0/1(%)26/7426/74吸烟状态:正吸烟状态:正/曾曾/不不(%)29/22/5029/23/48组织学:鳞组织学:鳞/腺腺/大细胞大细胞/其他其他(%)15/77/1/816/75/1/8分期:分期:IIIB/IV(%)9/9111/89PFS(主
10、要终点主要终点)Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.研究者评估1.00.80.60.40.200481216202428时间(月)PFS厄洛替尼(n=226):中位7.6个月安慰剂(n=223):中位6.0个月HR=0.5795%CI=0.46-0.70P0.0001PFS(主要终点主要终点)Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.独立评审评估时间(月)PFS厄洛替尼(n=226):中位10.0个月安慰剂(n=223):中位7.4个月HR=0.5895%CI=0.46-0.72P0.00011.00.80.60.40.2 00
11、481216202428PFS分层分析分层分析Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.0.20.40.61.00.57(0.46-0.70)0.48(0.36-0.61)0.94(0.61-1.43)0.33(0.23-0.47)0.81(0.63-1.05)0.72(0.49-1.07)0.52(0.41-0.66)0.52(0.26-1.03)0.57(0.46-0.71)0.50(0.39-0.64)0.90(0.60-1.33)0.80(0.56-1.15)0.87(0.58-1.31)0.39(0.28-0.53)0.56(0.45-0.69)0.67
12、(0.30-1.50)全组(n=451)65岁(n=349)65岁(n=102)女性(n=179)男性(n=272)ECOG PS 0(n=118)ECOG PS 1(n=333)IIIB期(n=45)IV期(n=406)腺癌(n=342)非腺癌(n=109)正吸烟(n=131)曾吸烟(n=101)不吸烟(n=219)健择/卡铂(n=413)健择/顺铂(n=35)厄洛替尼更好安慰剂更好HR(95%CI)肿瘤缓解情况肿瘤缓解情况研究者评估研究者评估GCE(n=226)GCP(n=225)CR(%)11PR(%)4217ORR(%)43*18SD(%)3862DCR(%)8180PD(%)1617
13、未评估未评估(%)44独立评审评估独立评审评估GCE(n=226)GCP(n=225)CR(%)00PR(%)43.815.6ORR(%)43.815.6SD(%)40.370.7DCR(%)84.186.2PD(%)9.37.1未评估未评估(%)6.66.7Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.*P0.0001在出现客观缓解患者中,厄洛替尼组的中位缓解持续时间显著长于安慰剂组在出现客观缓解患者中,厄洛替尼组的中位缓解持续时间显著长于安慰剂组 10.3个月个月 vs.5.6个月个月 HR=0.32;95%CI=0.21-0.50;P0.0001后续治疗后续治疗
14、GCE(n=226)GCP(n=225)二线二线 任何任何(%)3976 TKI(%)473 抗代谢类化疗抗代谢类化疗(%)171 紫杉类化疗紫杉类化疗(%)161 含铂化疗含铂化疗(%)70GCE(n=226)GCP(n=225)三线三线 任何任何(%)1320 紫杉类化疗紫杉类化疗 (%)56 抗代谢类化疗抗代谢类化疗 (%)18 TKI (%)14 四线四线 任何任何 (%)58 抗代谢类化疗抗代谢类化疗(%)13 其他抗肿瘤药其他抗肿瘤药(%)22 TKI(%)11Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.总生存数据尚不完全成熟安全性安全性GCE(n=22
15、6)GCP(n=222)任何所有级别不良事件任何所有级别不良事件(%)100100 任何治疗相关的所有级别不良事件任何治疗相关的所有级别不良事件(%)9796 3级治疗相关不良事件级治疗相关不良事件(%)5549 5级不良事件,任何原因级不良事件,任何原因(%)53任何严重不良事件任何严重不良事件(%)3034 任何治疗相关的严重不良事件任何治疗相关的严重不良事件(%)1622因不良事件导致的剂量调整因不良事件导致的剂量调整/中断中断(%)6163 因治疗相关不良事件导致的剂量调整因治疗相关不良事件导致的剂量调整/中断中断(%)5756因不良事件导致的治疗中止因不良事件导致的治疗中止(%)75
16、 因治疗相关不良事件导致的治疗中止因治疗相关不良事件导致的治疗中止(%)25Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.不良事件不良事件Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.GCE(n=226)GCP(n=222)所有所有(%)3级级(%)所有所有(%)3级级(%)血液毒性血液毒性中性粒细胞减少中性粒细胞减少50305026发热性中性粒细胞减少发热性中性粒细胞减少1122白细胞减少白细胞减少188238血小板减少血小板减少23152414贫血贫血24125010非血液毒性非血液毒性皮疹样事件皮疹样事件726401腹泻腹泻313171
17、丙氨酸氨基转移酶升高丙氨酸氨基转移酶升高7081口腔炎口腔炎12040乏力乏力251271恶心恶心401410呕吐呕吐311311便秘便秘210210甲沟炎甲沟炎5000类类ILD事件事件1110生活质量生活质量Mok T,et al.2019 ASCO Abstract 7519.0.50.60.81.01.10.73(0.59-0.90)P=0.00350.77(0.61-0.96)P=0.01810.79(0.63-0.99)P=0.0364至生活质量QOL恶化时间至生活质量TOI恶化时间至症状进展时间厄洛替尼更好安慰剂更好N=451HR(95%CI)研究结论研究结论 FASTACT-2
18、研究达到研究达到了了主要终点,证明一线含铂两药化疗期间主要终点,证明一线含铂两药化疗期间结合厄洛替尼治疗较单纯化疗显著延长晚期结合厄洛替尼治疗较单纯化疗显著延长晚期NSCLC患者的患者的PFS这些结果得到独立评审评估分析的验证这些结果得到独立评审评估分析的验证厄洛替尼显著提高客观缓解率厄洛替尼显著提高客观缓解率OS数据尚不成熟但可能受到数据尚不成熟但可能受到健择健择/顺铂组较多患者后续交叉接受厄洛替尼治顺铂组较多患者后续交叉接受厄洛替尼治疗的影响疗的影响 在所有生活质量指标上,厄洛替尼组在所有生活质量指标上,厄洛替尼组均有均有显著的生活质量获益显著的生活质量获益 正在对包括正在对包括EGFR突
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