HIV临床试验-医学资料.ppt
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1、HIV临床试验-医学资料HIV是绝症吗?战胜它是绝症吗?战胜它n选择一个你信任的供应商选择一个你信任的供应商n建立一个支持体系建立一个支持体系n学习相关疾病学习相关疾病n了解处理种类了解处理种类 无处理无处理 按现有方法处理按现有方法处理 临床试验临床试验什么是临床药物试验?什么是临床药物试验?n药物试验又称临床试验或研究药物试验又称临床试验或研究n临床试验是指受严格监控的,验证人们使临床试验是指受严格监控的,验证人们使用某种药物是否有效以及是否安全的一种用某种药物是否有效以及是否安全的一种试验试验n在某种药物被大规模使用以前,证明它是在某种药物被大规模使用以前,证明它是有效而且安全是非常必要
2、的有效而且安全是非常必要的HIV临床试验为那些人服务?临床试验为那些人服务?n从未接受治疗的从未接受治疗的HIV感染者感染者n曾接受过治疗,但需要改变治疗药物的曾接受过治疗,但需要改变治疗药物的HIV感染者感染者n合并机会感染的患者合并机会感染的患者n对药物治疗需要提供额外指导的患者对药物治疗需要提供额外指导的患者n愿意为改进愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人的治疗作出贡献的人药物试验的进程药物试验的进程n第一阶段:药物是否安全第一阶段:药物是否安全n第二阶段:药物的最佳剂量以及预计是否第二阶段:药物的最佳剂量以及预计是否有效有效n第三阶段:药物在大范围人群中的安全性第三阶段:药物在大范围人群
3、中的安全性及有效性如何?及有效性如何?n第四阶段:药物批准使用后的追踪研究第四阶段:药物批准使用后的追踪研究药物试验的操作药物试验的操作n参加试验的人员被随机的分成一个或者更参加试验的人员被随机的分成一个或者更多组多组n其中一组将被给予新药(被研究的药物),其中一组将被给予新药(被研究的药物),另一组将给予目前已经获批准的标准治疗另一组将给予目前已经获批准的标准治疗n开放标记测试开放标记测试n双盲试验双盲试验开放标记测试开放标记测试n每个人确切知道他所得到的药物每个人确切知道他所得到的药物n参加试验的人随机分组,研究人员通常不参加试验的人随机分组,研究人员通常不干预这一过程干预这一过程n研究人
4、员了解每个人得到的药物研究人员了解每个人得到的药物n这里没有秘密这里没有秘密双盲试验双盲试验n进行一项研究最科学的方法进行一项研究最科学的方法n没有人确切的知道试验对象得到的是何种没有人确切的知道试验对象得到的是何种药物,包括研究人员和医生药物,包括研究人员和医生n可设置安慰剂对照组可设置安慰剂对照组 详细的了解治疗组的详细的了解治疗组的情况情况什么是安慰剂?什么是安慰剂?n安慰剂是一种与试验药物极其相像的安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假假药药”n安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究人员(包括医生和护士)不能确切知道他人员(包括医生和护士)不能确切知道他
5、们所使用的药物们所使用的药物n用于排除用于排除“主观偏移主观偏移”安慰剂对照试验安慰剂对照试验n每个人均接受治疗(对于已经有治疗方法每个人均接受治疗(对于已经有治疗方法的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的),的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的),某些人将得到试验药物,某些人将得到目某些人将得到试验药物,某些人将得到目前已推广使用的药物(标准疗法),而对前已推广使用的药物(标准疗法),而对于双盲试验,谁得到哪种药物是未知的于双盲试验,谁得到哪种药物是未知的n例如:治疗药物例如:治疗药物A+安慰剂安慰剂B vs安慰剂安慰剂A+治治疗药物疗药物B参加试验的理由参加试验的理由n目前可能没有一种现有的药物适合
6、你的病目前可能没有一种现有的药物适合你的病情,而你也许可以得到在其他地方无法得情,而你也许可以得到在其他地方无法得到的药物到的药物n可能因为副作用而无法使用现有的药物可能因为副作用而无法使用现有的药物n现有药物无法控制病情进展现有药物无法控制病情进展参加试验的理由参加试验的理由n乐于给寻找乐于给寻找HIV更好的治疗方法提供帮助更好的治疗方法提供帮助n可能得到一种治疗效果良好的新药可能得到一种治疗效果良好的新药n为更好的了解为更好的了解HIV以及它的预后作出贡献以及它的预后作出贡献参加试验的理由参加试验的理由n在试验中将得到严格的监护在试验中将得到严格的监护n将得到有关将得到有关HIV和治疗方案
7、的支持和宣教和治疗方案的支持和宣教n通常,实验室检查通常,实验室检查,药物治疗和医生的诊,药物治疗和医生的诊疗将是免费的疗将是免费的不参加试验的理由不参加试验的理由n可能需要停止目前对你有帮助的其他的药可能需要停止目前对你有帮助的其他的药物治疗物治疗n新的药物可能使病情加重或者毫无帮助新的药物可能使病情加重或者毫无帮助n新药物可能不安全或出现副作用新药物可能不安全或出现副作用n参加试验可能要占用你额外的时间参加试验可能要占用你额外的时间监控部门监控部门n机构审查委员会(机构审查委员会(IRB),又称伦理委员会),又称伦理委员会n数据和安全性监督委员会(数据和安全性监督委员会(DSMB)n食品和
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