HIV临床试验医学课件.ppt

1、HIV 临临 床床 试试 验验Janice Price，M.Ed，RNHIV Clinical Research Program CoordinatorSwedish Medical CenterSeattle，WA USA沈鹏（沈鹏（DXY）译）译HIV是绝症吗？战胜它是绝症吗？战胜它n选择一个你信任的供应商选择一个你信任的供应商n建立一个支持体系建立一个支持体系n学习相关疾病学习相关疾病n了解处理种类了解处理种类 无处理无处理 按现有方法处理按现有方法处理 临床试验临床试验什么是临床药物试验？什么是临床药物试验？n药物试验又称临床试验或研究药物试验又称临床试验或研究n临床试验是指受严格监控

2、的，验证人们使临床试验是指受严格监控的，验证人们使用某种药物是否有效以及是否安全的一种用某种药物是否有效以及是否安全的一种试验试验n在某种药物被大规模使用以前，证明它是在某种药物被大规模使用以前，证明它是有效而且安全是非常必要的有效而且安全是非常必要的HIV临床试验为那些人服务？临床试验为那些人服务？n从未接受治疗的从未接受治疗的HIV感染者感染者n曾接受过治疗，但需要改变治疗药物的曾接受过治疗，但需要改变治疗药物的HIV感染者感染者n合并机会感染的患者合并机会感染的患者n对药物治疗需要提供额外指导的患者对药物治疗需要提供额外指导的患者n愿意为改进愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人的治疗作出贡

3、献的人药物试验的进程药物试验的进程n第一阶段：药物是否安全第一阶段：药物是否安全n第二阶段：药物的最佳剂量以及预计是否第二阶段：药物的最佳剂量以及预计是否有效有效n第三阶段：药物在大范围人群中的安全性第三阶段：药物在大范围人群中的安全性及有效性如何？及有效性如何？n第四阶段：药物批准使用后的追踪研究第四阶段：药物批准使用后的追踪研究药物试验的操作药物试验的操作n参加试验的人员被随机的分成一个或者更参加试验的人员被随机的分成一个或者更多组多组n其中一组将被给予新药（被研究的药物），其中一组将被给予新药（被研究的药物），另一组将给予目前已经获批准的标准治疗另一组将给予目前已经获批准的标准治疗n开放

4、标记测试开放标记测试n双盲试验双盲试验开放标记测试开放标记测试n每个人确切知道他所得到的药物每个人确切知道他所得到的药物n参加试验的人随机分组，研究人员通常不参加试验的人随机分组，研究人员通常不干预这一过程干预这一过程n研究人员了解每个人得到的药物研究人员了解每个人得到的药物n这里没有秘密这里没有秘密双盲试验双盲试验n进行一项研究最科学的方法进行一项研究最科学的方法n没有人确切的知道试验对象得到的是何种没有人确切的知道试验对象得到的是何种药物，包括研究人员和医生药物，包括研究人员和医生n可设置安慰剂对照组可设置安慰剂对照组 详细的了解治疗组的详细的了解治疗组的情况情况什么是安慰剂？什么是安慰剂

5、？n安慰剂是一种与试验药物极其相像的安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假假药药”n安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究人员（包括医生和护士）不能确切知道他人员（包括医生和护士）不能确切知道他们所使用的药物们所使用的药物n用于排除用于排除“主观偏移主观偏移”安慰剂对照试验安慰剂对照试验n每个人均接受治疗（对于已经有治疗方法每个人均接受治疗（对于已经有治疗方法的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的），的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的），某些人将得到试验药物，某些人将得到目某些人将得到试验药物，某些人将得到目前已推广使用的药物（标准疗法），而对前已推广使用的药物（标准疗

6、法），而对于双盲试验，谁得到哪种药物是未知的于双盲试验，谁得到哪种药物是未知的n例如：治疗药物例如：治疗药物A+安慰剂安慰剂B vs安慰剂安慰剂A+治治疗药物疗药物B参加试验的理由参加试验的理由n目前可能没有一种现有的药物适合你的病目前可能没有一种现有的药物适合你的病情，而你也许可以得到在其他地方无法得情，而你也许可以得到在其他地方无法得到的药物到的药物n可能因为副作用而无法使用现有的药物可能因为副作用而无法使用现有的药物n现有药物无法控制病情进展现有药物无法控制病情进展参加试验的理由参加试验的理由n乐于给寻找乐于给寻找HIV更好的治疗方法提供帮助更好的治疗方法提供帮助n可能得到一种治疗效果良

7、好的新药可能得到一种治疗效果良好的新药n为更好的了解为更好的了解HIV以及它的预后作出贡献以及它的预后作出贡献参加试验的理由参加试验的理由n在试验中将得到严格的监护在试验中将得到严格的监护n将得到有关将得到有关HIV和治疗方案的支持和宣教和治疗方案的支持和宣教n通常，实验室检查通常，实验室检查，药物治疗和医生的诊，药物治疗和医生的诊疗将是免费的疗将是免费的不参加试验的理由不参加试验的理由n可能需要停止目前对你有帮助的其他的药可能需要停止目前对你有帮助的其他的药物治疗物治疗n新的药物可能使病情加重或者毫无帮助新的药物可能使病情加重或者毫无帮助n新药物可能不安全或出现副作用新药物可能不安全或出现副

8、作用n参加试验可能要占用你额外的时间参加试验可能要占用你额外的时间监控部门监控部门n机构审查委员会（机构审查委员会（IRB），又称伦理委员会），又称伦理委员会n数据和安全性监督委员会（数据和安全性监督委员会（DSMB）n食品和药物管理委员会（食品和药物管理委员会（FDA）n如果因为你的种族，国籍，性别，年龄或如果因为你的种族，国籍，性别，年龄或性取向等问题而被拒绝参加试验，你可以性取向等问题而被拒绝参加试验，你可以向当地的人权组织投诉向当地的人权组织投诉其他人员机构其他人员机构n在包括瑞士的许多地区，由医院的医生或在包括瑞士的许多地区，由医院的医生或者护士主持试验而非药物生产公司的人员者护士主

9、持试验而非药物生产公司的人员n社会活动团体将会监测药物生产公司的试社会活动团体将会监测药物生产公司的试验并制止他们的不人道行为验并制止他们的不人道行为n联合咨询委员会（联合咨询委员会（CAB）知情同意书知情同意书n在你同意参加试验以前，你将被要求签署在你同意参加试验以前，你将被要求签署一份同意书一份同意书n这一同意书应该以通俗易懂的语言说明整这一同意书应该以通俗易懂的语言说明整个试验的程序及目的，包括它的副作用，个试验的程序及目的，包括它的副作用，可能出现的危险，它的意义以及每一阶段可能出现的危险，它的意义以及每一阶段所要进行的程序等所要进行的程序等充分理解同意书充分理解同意书n让你心中的所有

10、疑问都得到解答，同时清让你心中的所有疑问都得到解答，同时清楚有疑问时应该找谁楚有疑问时应该找谁n如果英语不是你的第一语言，研究人员必如果英语不是你的第一语言，研究人员必须给你使用你的第一语言的同意书，同时，须给你使用你的第一语言的同意书，同时，应该有一位训练有素的医学翻译在场应该有一位训练有素的医学翻译在场对签署同意书的小建议对签署同意书的小建议n考虑带上你的朋友或者家人考虑带上你的朋友或者家人n事先索要一份同意书的复件事先索要一份同意书的复件n事先写下你的疑问事先写下你的疑问n和你的保健医生商议，如果他（她）没有和你的保健医生商议，如果他（她）没有参与试验参与试验签署同意书后签署同意书后n你

11、随时可以退出试验，仅仅只是打个电话你随时可以退出试验，仅仅只是打个电话给相关的护士而已给相关的护士而已n退出试验不会影响任何你从主持试验的保退出试验不会影响任何你从主持试验的保健医生那里得到的常规治疗健医生那里得到的常规治疗妇女和儿童可否参加？可以！妇女和儿童可否参加？可以！n大部分有关药物安全性以及有效性的数据大部分有关药物安全性以及有效性的数据都是通过对男性的试验获得的都是通过对男性的试验获得的n妇女和儿童对药物治疗反应与男性存在差妇女和儿童对药物治疗反应与男性存在差别别nHIV对妇女和儿童的影响也有别于男性对妇女和儿童的影响也有别于男性nHIV对怀孕的影响对怀孕的影响研究的有关问题研究的

12、有关问题n试验的名称？试验的名称？n试验所处的阶段（试验所处的阶段（，或或）？）？n是双盲性的还是开放性的？是双盲性的还是开放性的？n试验需持续多久？试验需持续多久？n在整个试验进程中，是否都必须待在医院在整个试验进程中，是否都必须待在医院吗？吗？n每隔多久进行一次回访？每隔多久进行一次回访？研究的有关问题研究的有关问题n回访时需要作些什么？回访时需要作些什么？n每次回访需要持续多长时间？每次回访需要持续多长时间？n是否提供儿童看护？旅费可以报销吗？是否提供儿童看护？旅费可以报销吗？n实验室检查和测试是免费的吗？实验室检查和测试是免费的吗？n万一忘记吃药或回访会有什么影响？万一忘记吃药或回访会

13、有什么影响？研究的有关问题研究的有关问题n有什么事情必须在家完成吗？有什么事情必须在家完成吗？n会不会有不能使用的药物？会不会有不能使用的药物？n在试验中会不会有不能完成的事？在试验中会不会有不能完成的事？n试验的药物可以在其他地方得到吗？试验的药物可以在其他地方得到吗？n如果可以，怎样才能得到这种药物？如果可以，怎样才能得到这种药物？研究的有关问题研究的有关问题n试验药物及试验要求对日常生活会有什么试验药物及试验要求对日常生活会有什么影响？影响？n将进行哪些测试？频率如何？是否能告知将进行哪些测试？频率如何？是否能告知这些测试的结果？这些测试的结果？试验药物的有关问题试验药物的有关问题n它是

14、什么类型的药物？它是什么类型的药物？n这种药物以前是否被使用过？这种药物以前是否被使用过？n有多少人曾经使用过这种药物？有多少人曾经使用过这种药物？n药物有效的证据是什么？药物有效的证据是什么？n还有哪些药物被用于这种情况？还有哪些药物被用于这种情况？试验药物的有关问题试验药物的有关问题n可能出现的副作用有哪些？可能出现的副作用有哪些？l短期使用短期使用l长期使用长期使用n是否有防治副作用的措施？是否有防治副作用的措施？试验药物的有关问题试验药物的有关问题n试验药物是免费的还是需要付费？试验药物是免费的还是需要付费？n完成试验后是否仍可使用这种药物？完成试验后是否仍可使用这种药物？n该药物被批

15、准使用后将会如何？该药物被批准使用后将会如何？n如果退出试验是否仍可接受相同治疗？如果退出试验是否仍可接受相同治疗？资费的有关问题资费的有关问题n是否需要参加医疗保险？是否需要参加医疗保险？n实验室检查或者其他事项是否需要付费？实验室检查或者其他事项是否需要付费？n药物影响造成的医疗费用将由谁支付？药物影响造成的医疗费用将由谁支付？n需要为参加试验支付任何费用吗？需要为参加试验支付任何费用吗？如何在美国得到相关的资讯如何在美国得到相关的资讯n艾滋病临床试验小组（艾滋病临床试验小组（AIDS Clinical Trials Group）n艾滋病临床试验信息服务（艾滋病临床试验信息服务（AIDS Clinical Trails Information Service ACTIS）1.800.TRAILSAn在线：在线：clinicaltrails.gov/如何得到其他区域的相关资讯如何得到其他区域的相关资讯n试验列表：试验列表：clinicaltrails.gov/nACTIS亦提供跨国的信息服务亦提供跨国的信息服务n主办者通常会将他们的试验列表公布在他主办者通常会将他们的试验列表公布在他们的主页上们的主页上n各国的医药管理部门各国的医药管理部门