五章节药品管理立法课件.ppt

1、第五章第五章 药品管理立法药品管理立法 Chapter 5 Legislation of Drug Administration本章要点本章要点l 药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、渊源渊源l 药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例总则总则的主要内容的主要内容l 药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理l 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理l 药品管理药品管理l 药品包装药品包装l 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定装的规定l 药品价格和广告的管理药品价格

2、和广告的管理l 法律责任法律责任 第一节第一节 药品管理立法概述药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念 二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 三、我国的药品管理立法三、我国的药品管理立法 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug legislation of drug administrationadministration）,是指由特定的国家机关，依据是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序

3、，制定、认可、修订、补充和法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。废除药品管理法律规范的活动。（二）药事管理法的概念（二）药事管理法的概念 药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。会关系的法律规范的总和。（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现

4、形式。主要有以下几种。的具体表现形式。主要有以下几种。1.1.宪法宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。的重要渊源。（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 2 2药事管理法律药事管理法律 l 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法。l 与药事管理有关的法律有与药事管理有关的法律有刑法

5、刑法、民法民法行政处罚法行政处罚法、行政诉讼法行政诉讼法、行政复议行政复议法法、标准化法标准化法、计量法计量法、广告法广告法、价格法价格法、消费者权益保护法消费者权益保护法、反不正反不正当竞争法当竞争法、专利法专利法等。等。（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 3 3药事管理行政法规药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施条例药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药麻醉药品和精神药品管理条例品管理条例、医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法放射性药品管理办法、中药品种保护条中药品种保护条例例、

6、野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例、关于关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。等。（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 4 4药事管理规章药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的门依法定职权和程序，制定、修订、发布的药药品注册管理办法品注册管理办法、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药品流通监督管药品流通监督管理办法理办法等多种药事管理规章。还有由国家食品等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定

7、发布的多药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。种规章。5 5药事管理地方性法规药事管理地方性法规 由各省、自治区、直由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。低于宪法、法律及行政法规。（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 6 6中国政府承认或加入的国际条约中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国

8、法源之一。例如：构成当代中国法源之一。例如：19851985年我国加入年我国加入19611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约和和19711971年精神药物年精神药物公约公约以及以及20012001年年1111月我国加入世界贸易组织月我国加入世界贸易组织（WTOWTO），该组织的法律条文如），该组织的法律条文如马拉咯什建立世马拉咯什建立世界贸易组织协定界贸易组织协定（WTOWTO协定协定）等，它对我国）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。（四）药事管理法的法

9、律关系（四）药事管理法的法律关系l 法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。们之间的权利与义务关系。l 药事管理法律关系药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。成的权利与义务关系。l 药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容是主体之间的法律权利是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生和义务

10、，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。的一种状态。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 (一一)立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 第第3232届世界卫生大会批准的届世界卫生大会批准的阿拉木图宣言阿拉木图宣言提出提出“健康是一项基本人权健康是一项基本人权”。由于药品质量问。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康

11、，保障用药人的合法药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。权益，保障人的健康权。（二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范l 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。l 如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。药品质量

12、标准为依据。l 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性l 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。l 包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和包括药品质量、过程质量、

13、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。管理。l 药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。（四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向l 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。（指麻

14、醉药品、精神药品），即物质。l 而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。体不同而发生变化。l 加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。求统一标准。l 近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。征。

15、三、我国的药品管理立法三、我国的药品管理立法（一）（一）19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规（二）（二）19491949年年19831983年新中国大力加强药政法规建年新中国大力加强药政法规建 设设（三）（三）19841984年年20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施中华人中华人 民共和国药品管理法民共和国药品管理法 （四）修订颁布（四）修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条实施条 例例 一、总则一、总则 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理 五、

16、药品管理五、药品管理 六、药品包装的管理六、药品包装的管理 七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理 八、药品监督八、药品监督 九、法律责任九、法律责任 十、附则十、附则第二节第二节 药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例 一、一、总则总则 （一）药品管理立法的目的（一）药品管理立法的目的 （二）本法的调整对象和适用范围（二）本法的调整对象和适用范围 （三）国家发展药品的方针（三）国家发展药品的方针 （四）药品监督管理体制和职权划分（四）药品监督管理体制和职权划分 （五）药品监督检验机构的职责（五）药品监督检验机构的职责 一、总则一、总则 （一）立法目的（一）立法

17、目的 1 1、加强药品监督管理、加强药品监督管理2 2、保证药品质量，保障人体用药安全、保证药品质量，保障人体用药安全3 3、维护人民身体健康和用药的合法权益、维护人民身体健康和用药的合法权益 一、总则一、总则 （三）我国发展药品的方针（三）我国发展药品的方针1 1、国家发展现代药和传统药、国家发展现代药和传统药 现代药：现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及 生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的是指按照传统医学理论指导用于预

18、防和治疗疾病的 物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植 物药、动物药、矿物药。物药、动物药、矿物药。2 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材3 3、鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益、鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益 l 依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验验l 新药审批过程中的检验新药审批过程中的检验l 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验l 进口药品的检验进口药品的检验l 根据药品质量抽查检验

19、计划进行的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验 一、总则一、总则 （五）药品检验机构的职责（五）药品检验机构的职责二二 药品生产企业管理药品生产企业管理 药品管理法共药品管理法共7 7条（条（7-137-13条），实施条例共条），实施条例共8 8条条（3-103-10条）。条）。（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件1.1.具有依法经过资格认定的药学

20、技术人员、工程具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；技术人员及相应的技术工人；2.2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；环境；3.3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；的机构、人员以及必要的仪器设备；4.4.具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经

21、省级药品监督管理部门审管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给查批准，发给药品生产许可证药品生产许可证；持许可证到；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请到省级食品药品监督管理局申请GMPGMP认证。认证。开办药品生产企业申报与审批流程图开办药品生产企业申报与审批流程图申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业工商行政管理部门工商行政管理部门 营业执照营业执照依据依据药品管理法药品管理法第第8 8条规定组织验收，合格的条规定组织验收

22、，合格的申请申请GMPGMP认证认证GMPGMP认证证书认证证书省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的，发给申请许可证申请许可证（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定1 1、对药品生产企业生产药品的要求、对药品生产企业生产药品的要求l 按照药品标准进行生产按照药品标准进行生产l 按照按照SFDASFDA批准的生产工艺进行生产批准的生产工艺进行生产l 生产记录完整准确生产记录完整准确l 中药饮片必须按照国家药品标准炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督 管

23、理部门制定的炮制规范炮制。管理部门制定的炮制规范炮制。（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定2 2、对生产药品原料、辅料的要求、对生产药品原料、辅料的要求l 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。l 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者 进口药品注册证书、医药产品注册证书。进口药品注册证书、医药产品注册证书。l 但未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。但未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。3 3、对药品生产检验的规定、对药品生产检验的规定l 药品生产企业

24、必须对其生产的药品进行质量检验；药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；l 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定 4、对委托生产的规定对委托生产的规定l 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。l 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMPGMP认证证书。认证证书。l 委托方提出委托生产

25、的申请，经委托方提出委托生产的申请，经SFDASFDA或者或者SFDASFDA授权的省级授权的省级FDAFDA批准，委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。批准，委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。l 禁止委托生产的药品：禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；疫苗、血液制品；SFDASFDA规定的规定的其他药品其他药品 药品管理法共药品管理法共8 8条（条（14142121条），实施条例共有条），实施条例共有9 9条（条（11111919条）。条）。（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（二）开办药品经营企业必须具备的条件（二）开办药品经营企业必须具

26、备的条件（三）实施（三）实施GSPGSP和和GSPGSP认证认证（四）药品经营企业经营行为的规定（四）药品经营企业经营行为的规定（五）药品经营场所及条件的限制（五）药品经营场所及条件的限制三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序l 药品批发药品批发经营企业审批主体经营企业审批主体:省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门l 药品零售药品零售经营企业审批主体经营企业审批主体:市级药品监督机构市级药品监督机构申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成

27、筹建省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照GSPGSP认证证书认证证书申请筹建申请筹建3030个工作日审查，同意个工作日审查，同意申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的办理登记注册办理登记注册申请申请GSPGSP认证认证认证合格的，发给认证合格的，发给(二二)开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件人员条件人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

28、条件营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与其条件要与经营企业所经营的药品相适应；经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；管理机构或者人员；规章制度条件规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。（三）实施（三）实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）和）和GSPGSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。认证，本书将在第十一章作详细介绍。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业

29、经营行为的规定 1 1、建立检查验收制度、建立检查验收制度l 验明药品合格证明：许可证、营业执照、验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号检验合格报告、药品批准文号l 验明其他标识：包装、标签、说明书验明其他标识：包装、标签、说明书 2 2、必须有真实完整地购销记录、必须有真实完整地购销记录 （四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 3 3、销售药品的规定、销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 调配处方必须核对，不得擅自更改，调配处方必须核对，不得擅自更改，拒绝调配不符合要求的处方拒绝调配不符

30、合要求的处方 销售中药材必须标明产地销售中药材必须标明产地 4 4、制定和执行药品保管制度、制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措 施，保证药品质量施，保证药品质量 出入库检查制度出入库检查制度 （四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 5.5.经营处方药、非处方药的人员配备规定经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经

31、营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。织考核合格的业务人员。（五）药品经营场所及条件的限制（五）药品经营场所及条件的限制 1.1.城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定规定 （1 1）城乡集贸市场出售中药材的规定）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2 2）城乡集贸市场在一定限制

32、条件下可以出售中药材以）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以 外的药品（外的药品（持有药品经营许可证的零售企业，在规持有药品经营许可证的零售企业，在规 定的范围内销售，设点出售药品定的范围内销售，设点出售药品）2.2.城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以

33、在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。销售非处方药品。药品管理法共药品管理法共7 7条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（20202727条）。条）。（一）医疗机构药学技术人员的规定（一）医疗机构药学技术人员的规定 （二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定 （三）医疗机构调配药品的规定和配备药（三）医疗机构调配药品的规定和配备药 品的限制品的限制 （四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理 四、医疗

34、机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理u 医疗机构医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构（国务院可证书的机构（国务院19941994年第年第149149号发布的号发布的医医疗机构管理条例疗机构管理条例）。）。u 药剂管理药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效

35、及教学、科研工作的顺利进行。药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。（一）医疗机构药学技术人员的规定（一）医疗机构药学技术人员的规定 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。依法经过资格认定的药学技术人员。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定1 1、购进药品的规定、购进药品的规定 必须建立并执行

36、进货检查验收制度，验明药必须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；验收不合格的，不品合格证明和其他标识；验收不合格的，不 得购进和使用。得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、供货数量、购进价格、购货日期以及位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDASFDA 规定的其他内容。规定的其他内容。（二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定2 2、药品保管

37、的规定、药品保管的规定 制定和执行药品保管制度制定和执行药品保管制度l 药品的质量验收和保管养护制度药品的质量验收和保管养护制度l 药品入库、出库复核制度药品入库、出库复核制度l 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度特殊管理的药品，贵重药品的保管制度l 卫生管理制度卫生管理制度 采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。防冻、防潮、防虫、防鼠等。（三）医疗机构调配药品的规定和配备药（三）医疗机构调配药品的规定和配备药 品的限制品的限制1 1、药剂人员调配处方的规定、药剂人员调配处方的规定l 调配处方必须经过核对调配处方必须经过核对l 对

38、处方所列药品不得擅自更改或者代用对处方所列药品不得擅自更改或者代用l 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配，必要时，经处方医师更正拒绝调配，必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配。或者重新签字，方可调配。（三）医疗机构调配药品的规定和配备（三）医疗机构调配药品的规定和配备 药品的限制药品的限制2 2、医疗机构配备药品的限制、医疗机构配备药品的限制医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应；医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应；计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服

39、务范围相一致。围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 1 1、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的审批规定与程序的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直

40、辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，发给民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可 证证。无无医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。的，不得配制制剂。医疗机构医疗机构省级卫生厅省级卫生厅省级药品监督管理局省级药品监督管理局医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审批、发给审批、发给有效期五年有效期五年（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 2 2、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的法律要求：的法律要求：标明有效期标明有效期 到期重新审查发证到期重

41、新审查发证 获得制剂批准文号后，方可配制制剂获得制剂批准文号后，方可配制制剂 医疗机构配制制剂，必须按照医疗机构配制制剂，必须按照SFDASFDA的规定报送的规定报送 有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。并发给制剂批准文号后，方可配制。（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理3 3、配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围、配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围l 医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可

42、配制。（市场有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。（市场上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。）没有取得药品生产批准文号的品种。）l 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。处方在本医疗机构使用。l 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。的医疗机构之间调剂使用。（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理4 4、制剂调

43、剂使用的规定、制剂调剂使用的规定l 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经没有供应时，经SFDASFDA或者省级或者省级FDAFDA批准，在规定期批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。构之间调剂使用。l 必须经必须经SFDASFDA批准的情况：批准的情况：SFDA SFDA规定的特殊制剂的调剂使用；规定的特殊制剂的调剂使用；省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调 剂使用。剂使用。药品管理法共药品管理法共2323条（条（29

44、-5129-51），实施条例共），实施条例共1616条（条（28-4328-43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 （二）药品标准的管理（二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理 （四）药品的国家检验（四）药品的国家检验 （五）药品的再评价（五）药品的再评价 （六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品 （七）药品管理制度（七）药品管理制度 （八）

45、假、劣药品的认定与禁止性规定（八）假、劣药品的认定与禁止性规定 （九）其他药品管理规定（九）其他药品管理规定五、药品管理五、药品管理五、药品管理五、药品管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 1 1、新药定义、新药定义 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。2 2、执行、执行GLPGLP和和GCPGCP 药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临药物非临床研究质量管理规范床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行，药物临床试验机构必须执行药药物临床试验质量管理规范物临床试验质

46、量管理规范。药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理规范规范、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院药品监由国务院药品监督管理部门分别会同国务院科学技术行政部门和国务院卫督管理部门分别会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。生行政部门制定。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 3 3、新药临床研究和新药证书的审批、新药临床研究和新药证书的审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理

47、试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书管理部门批准，发给新药证书（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 4 4、新药临床试验的规定、新药临床试验的规定 研制新药，需要进行

48、临床试验的，应当依照研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管药品管理法理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，

49、应当事先告知受药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 5 5、生产新药或已有国家标准的药品的规定、生产新药或已有国家标准的药品的规定l 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准

50、文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。l 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 5 5、生产新药或已有国家标准的药品的规定、生产新药或已有国家标准的药品的规定l 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督理部门的