GMP纯化水系统培训ppt课件.ppt

1、-深圳XXX药业公司GMP培训资料药厂洁净车间净化空调系统药厂洁净车间净化空调系统设计中心设计中心-公司纯化水系统概述 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m立式纯化水储罐一台。纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个，设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。-3个相对独立的输送管路系统（共用储罐），

2、单个系统采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。输送管路系统的设计流速采用工程上常用的1m/s3m/s，能保证管内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。-满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设置3m立式全密闭的纯化水储罐一台，用水过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔径为0.2mPTFE的疏水性过滤器。贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面处于在线淋洗状态。-纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒和

3、在线紫外灯消毒的外部微生物控制措施单元，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。-纯化水生产工艺流程：原水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水储罐 输送泵 1号厂房用水点 输送泵 2号厂房用水点 输送泵 3号厂房用水点-原水必须符合国家的饮用水标准。-物理方法：澄清、沙滤、活性碳(除氯离子)化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚q制药用水的制备（预处理）-q制药用水的制备（后处理）典型的后处理方法包括：-反渗透(PW)-蒸馏(WFI)-反渗透一般认为可作为注射用水(WFI),但未使用。-q制药用水的制备（输配）-q支管路死水段长度为支管路死水段长度为6 6倍管径倍管径q小于直径小于直径D Dq零死水段零死水段