制药企业MES系统与精益生产解决方案.pptx

1、制药企业制药企业MESMES系统与系统与精益生产精益生产解决方案解决方案2目录2XX信息介绍精益生产释义MES系统与精益制药产品技术领先 拥有统一开发平台，核心产品覆盖制造业关键应用：拥有统一开发平台，核心产品覆盖制造业关键应用：生产制造执行系 统（EW-MES），仓库管理系统（EW-WMS），高级计划与排程系统（EW-APS），一体化平台（EW-EIP）与供应链管理系统（EW-SCM）。产品获得多项荣产品获得多项荣誉誉2014年 EW-MES制造执行系统第三届AI用户好评奖2014年 EW-MES制造执行系统江西省重点新产品证书2013年 中国制造业信息化优秀推荐产品EW-MES2013年

2、中国制造业信息化优秀推荐产品EW-WMS2013年 中国制造业MES解决方案优秀供应商2013年 南昌国家高新技术产业开发区先进企业2013年 技术先进型服务企业证书2012年 中国制造业信息化优秀产品推荐EW-MES制造执行系统2012年 中国制造业MES解决方案优秀供应商2009-2012年 技术先进型服务企业证书4掌握先进制造技术准时制生产-JIT精益管理自动化控制WMS工业条码技术ANDONXX公司根植于制造业，长期研究先进制造技术，为企业提供现场 规划、自动化改造、生产管理咨询、信息化建设等服务。提供制药行业整体解决方案6ISO 25ISO17025 GLP GALP GCP cGM

3、P CMC 21 CFR PART 11GMP FDA 6 JIT 5S TQMGSP筛选研究临床前研究申报临床研究产业化研究上市产业制造商业销售CSV计算机系统验证 咨询 GAMP 21 CFR PART 11BI ERP(SAP/Oracle/MS Dynamics)PLM HRKM生命周期PLM标准Standard确认与验证Q&V战略与规划 strategy&planning过程控制系 统PCSLIMS 研发方向E-Commerce电商LIMS QA-QCWMSAPSWMSPM项目研发管理系统MES制剂工艺研发原料药研发RMMSCold Chain Logistics冷链生物研究中成药研

4、发3P第三方物流LEMSEAM药品追溯系统NGS项目单克隆抗体(MAb)RMMS 配方管理执行系统（LES)PCSDCSSCADAHMI执行与监控 execution&monitorPLC、条码扫描仪、自动化设备、工业以太网、PC、RFID、电子衡器、纯化水系统、空调净化系统硬件设备层Hardware&7业界领先的咨询交付能力我们提供制造行业系统咨询服务，在自动化与信息化融合领域拥有丰富的技术解我们提供制造行业系统咨询服务，在自动化与信息化融合领域拥有丰富的技术解 决决方方案案辐射全国的专业工程师团辐射全国的专业工程师团队队170+,专业工程师100+,工程项目经验5 个工程中心：南昌，北京，

5、上海，武汉、广州打造卓越的交钥匙工打造卓越的交钥匙工程程专业化项目管理，项目经理拥有PMP资质（PMI）基于项目管理信息系统，使用全 国统一的实施工具和质量标准目录8XX信息介绍精益生产释义MES系统与精益制药生产计划与控制系统manufacturing planning and control system9Resource planningDemand managementShop-floor scheduling and controlOrder releaseDetailed capacity planningSales and operations planningMaster Pr

6、oduction SchedulingDetailed material planningpurchasingmaterial and capacity plansRough-cut capacity planningVender scheduling and follow-upPAC精益生产LPLean Production来源 1985年，“国际汽车计划（IMVP）”委托美国麻省理工学院教授詹姆 斯P沃麦克等专家，耗资500万美元，历时五年，对全世界17个 国家地区（北美、西欧、日本以及韩国墨西哥和中国台湾等）90多 个汽车制造厂的调查和对比分析，写出了大量研究报告，最后出版 了一本名为改

7、变世界机器的著作，推出了一种以日本丰田生产方 式为原型的“精益生产方式”（lean production）。定义 沃麦克、琼斯和鲁斯（Womack,Jones&Roos）在精益思想中 指出，所谓精益思想，就是根据用户需求定义企业生产价值，按照价 值流组织全部生产活动，使要保留下来的、创造价值的各个活动流动 起来，让用户的需求拉动产品生产，而不是把产品硬推给用户。暴露 出价值流中所隐藏的muda，不断完善，达到尽善尽美。发展 精益管理由最初的在生产系统的管理实践成功，已经逐步延伸到企业 的各项管理业务，也由最初的具体业务管理方法，上升为战略管理理 念。它能够通过提高顾客满意度、降低成本、提高质量

8、、加快流程速 度和改善资本投入，使股东价值实现最大化。10丰田屋 The House of Toyota11通过减少浪通过减少浪费费获得高质量、低成本获得高质量、低成本、最短的交货最短的交货期期JIT节拍单件流拉式系统持续改善的持续改善的 文化文化尊重人尊重人安全士气自动化自动化手工或者自动停止作业者和设备分开 作业防错站内过程控制运作稳运作稳定定平平准准标准作标准作业业改改善善质量控制工具质量工 具流程图因果图控制图直方图检查表帕累托 图散点图12环境方环境方面面设备方设备方面面材料方材料方面面方法方方法方面面人为方人为方面面控制控制上上 限限 UCL标准标准值值控制控制下下 限限LCL质量

9、失控质量失控（Out of Control）7点规点规则则精益生产与传统生产的对比13多品种柔 性化生产少品种、大批量、线性僵化 生产低投入集 约化生产高投入、高资源占 用、高成 本生产产品数量质量（Product）（Quantity）（Quality）零缺陷高 质量生产常导致质 量异常和 批次质量 事故成本（Cost）零浪费低 成本生产隐藏多项 巨大浪费 的高成本 生产交期（Delivery）短交期准 时化生产生产周期 长、交货 能力差的 生产GMP法规条文GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生 产实践”。生产运作管理的方法和技术生产运作管

10、理的方法和技术是条款背后科学严谨的管理渊源。由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管 理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。14目录15XX信息介绍精益生产释义MES系统与精益制药MES在企业信息化中的层次16MES(制造执行系统制造执行系统)定义：定义：位于上层的计划管理系统与底层的工业控制之间的面 向车间层的管理信息系统管理信息系统。对从订单下达到产

11、品完成的整个生产过程进行优化管 理，为操作人员/管理人员提供计划的执行、跟踪以及所有资源(人、设备、物料、客户需求等)的当前状态L5-集团管理集团管理-BP战略管理、商业分析L4-公司管理公司管理-MPS/MRP(产、供、销、人、财、物)L3-工厂管理工厂管理-ECO(生产管理/控制、系统集成)L2-产线控产线控制制L1-单元控单元控制制BIERP企业资源计企业资源计划划MES制造执行系制造执行系统统PCS/SCADA过程控制系过程控制系统统设备、仪设备、仪表表数据 仓库关系 数据库实时 数据库关系 数据库Sap、oracle、用友、金蝶XXMES贝加莱（B&R）功能概览系统集系统集成成MES

12、系统功能模块系统功能模块工厂建工厂建模模基础数据与配置管理数据采集生产现场操生产现场操作作批生产指令管批生产指令管理理称重及物料管称重及物料管理理质量管质量管理理设备管设备管理理生产跟生产跟踪踪生产报表与统计分生产报表与统计分析析系统管系统管理理生产规范管生产规范管理理库房现场操库房现场操作作工厂建模 生产加工单元 物料存储单元 数据收集的载体统统 一的工厂建模平台一的工厂建模平台药品处方在国家标准中有严格规定；企业根据生产批量、质量标准等要求，制定工艺处方。示示例例生产规范管理主 要 生 产 规药品处方生产工艺标准范：产品质量标准生产主文件及SOP 视频药品处方20建立设备档案，定 义关键工

13、艺参数定义工序计划材 料用量及损耗率定义生产辅助工具、资 源等每个药品都按照国家标准制定相应的工艺规程。工艺规程中对药品生产的每个工序的制备方法、工艺及设 备参数、质量标准等做出严格的规定，并应严格执行。例例示示生产规范管理主 要 生 产 规药品处方生产工艺标准范：产品质量标准生产主文件及SOP 视频生产规范管理主 要 生 产 规药品处方生产工艺标准范：产品质量标准生产主文件及SOP 视频生产规范管理主 要 生 产 规药品处方生产工艺标准范：产品质量标准生产主文件及SOP 视频生产管理生产订单接口生产订单接口SAP订单计划SAP下发生产订单SAP生产发料MES接收生产订单MES批生产指令MES

14、批包装指令生产作业监控生产入库同步扣料和入库批生产指令生产部编制生产计划，下达批生产指令生产排程车间主任/计划员安排生产，发放批生产 指令车间班长接收批生产指令，组织生产25产品编码批生产指令生产批号数量计划生产日期顺序号药品名称生产现场管理-生产作业26称量制粒总混压片包衣包装生产过程监控记录27集成贝加莱数据采集方案28Micro-Stop VisibilityMicro Downtime events add up to a lot称量管理物 料 选 择配 方 执 行Step4：扫码，接收大包料Step5：脱外包，内包赋码 Step6：物料转移至称量间（可选项）Step1：MES根据生产

15、进度创 建称重作业指令，并根据配 方计算物料目标值 Step2：将称重信息下达给称 重系统；Step7：通过条码扫描或RFID进行识别验证，核对 物料相关信息Step8：打印物料标签，将称重数据回传MES 系 统Step3：称重屏幕上直接显示SOP,确保物料称重操作快速 而准 确生产物料管理入库入库配盘配盘暂存货位管理暂存货位管理出库出库扫描物料条码扫描物料条码及 托盘条码记录位置扫描托盘条码仓库发料生产投料按顺序扫描物料条码信息：提示投料顺序：支持同种物料的多批混合支持同种物料的多批混合，保留记录，符合验证要求保留记录，符合验证要求。扫描托盘条 码，判断发 料是否正确可集成红外拉曼光可集成红

16、外拉曼光 谱，识别物料谱，识别物料生产物料管理物料主动配送 实现原辅料、包装材料的主动配送在制品、成品管理 实现在制品库存管理 在制品流转状态的管理物料耗用、物料平衡 物料耗用统计 工序投入产出平衡检查质量管理检验请求生成 根据质量检验规程自动或手动生成检验请求及样 本质量放行 根据检验结果进行质量放行判断并触发偏差记录 及后续流程处理 根据放行结果将产品标识为不同状态样品管理 完整的样品生命周期管理(取样位置、取样数量，样品位置，样品交接、分 配检验员、样品去向)统计过程控制(可选)对检验参数进行在线分析并进行预警 对检验参数进行离线分析检验请求创建手工创建请求（如：产品监督检验，材料样品批

17、示检验等）系统自动创建请求检验样本创建（如：成品放行检验，材料交收检验等）检验样本登录提交检验结果质量放行判断制粒检验样本压片检验样本包衣检验样本内包检验样本外包检验样本样本创建检验请求创建样本检验检验结果处理检验结果提交质量管理-统计过程控制SPC（可选）SPC统计过程控制控制图类型统计过程控制控制图类型：1)1)变量性参数变量性参数：X-Individual-Moving Range,X-Bar-Range,X-Bar-Sigma,Moving Avg Moving Range,Moving Avg Moving Sigma2)2)二进制参二进制参数数(p or np)3)3)计数型参数计

18、数型参数(c,u,or DPMO)质量管理-趋势分析35生产跟踪 物料批次追溯（双向）生产跟踪 生产过程追溯（批记录）生产工单工艺参数物料消耗设备状态质量状态交接班情况件码生产 批次关联生产批次质量回顾38第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回 顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。设备管理设备可用状态管理 房间（设备）清场状态管理 设备故障状态 所有房间、设备、容器、称量器具状态一览（红黄绿灯显示）模具容器管理

19、创建唯一标签 台账管理 清洁状态管理称量器具管理 创建唯一标签 台账管理 检定周期、检定状态 校准周期、校准状态设备管理设备停机分析设备停机分析获取设备状态分配停机原因找到问题区域计算设备故障率、平均故 障恢复时间等统计分析报表 生产类报表（含电子批报）质量类报表 物料类报表 设备类报表分析KPI体系建立和评价模型 生产专业KPI统计分析 质量专业KPI统计分析 物耗专业KPI统计分析KPI超限报警生产统计分析42企业企业CCR室或管理室或管理层层 分析应分析应用用中间层数据库对数据进行，梳理，合并，应中间层数据库对数据进行，梳理，合并，应用用MES的生产数据对企业其他应用系统数的生产数据对企

20、业其他应用系统数 据进行重组，将生产细节数据与企业运据进行重组，将生产细节数据与企业运 营数据良好对接。重新展示数据全景。营数据良好对接。重新展示数据全景。工厂设备及生产数据源将数据抽取出，并整工厂设备及生产数据源将数据抽取出，并整合合企企业业底底层设备层设备数据数据，参数数据参数数据，执执行数据行数据，传传感期数据抽取感期数据抽取，组组合合，展示展示。生产运营可视化MES带来的企业效率改善44改善项改善项目目统计数统计数据据缩短制造周期时间平均降低：35%降低的幅度：10-80%降低或消除资料进入的时间平均降低：36%降低的幅度：0-90%近乎一半的报告中，反应有50%以上的降低减少在制品（WIP）平均降低：32%降低的幅度：0-100%降低或排除转换间的文书工作平均降低：67%降低的幅度：0-200%改善产品质量平均降低：22%降低的幅度：0-65%排除书面作业和蓝图作业的浪费平均降低：55%降低的幅度：0-100%在62%的回应里，有75%以上有减少打造透明工厂 实现智慧制造