QC080000内审员培训-第二版课件.ppt

1、1QC080000QC080000内审员资格培训内审员资格培训2课程主要内容 一.QC08000QC08000标准的关键控制点标准的关键控制点/术语与定义术语与定义 二二.发展史发展史/系统的关系系统的关系/实施的目的实施的目的 三三.QC080000:2005.QC080000:2005标准条款讲解与应用标准条款讲解与应用 四四.内审执行现场演示内审执行现场演示/内部审核技巧内部审核技巧 五五.现场答疑现场答疑/内审员培训资格考试内审员培训资格考试3第一部分：第一部分：QC 08000标准的关键控制点标准的关键控制点 术语与定义术语与定义4QC 08000标准的关键控制点质量管理体系 总要求

2、 文件要求管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审资源管理 资源提供 人力资源 基础设施产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对有害物质的控制5什么是HSF？HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质什么是IECQ HSPM?n IEC=International Electrotechnique Commission 国

3、际电工委员会n IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系n HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求术语与定义6第二部分：发展史第二部分：发展史/系统的关系系统的关系/实施的目的实施的目的7QC 080000 HSPM 的历史的历史欧盟RoHS指令让全

4、球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。n 这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制n IECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证QC 080000 n 以(EIA/ECCB-954)为基础发展史8IECQ QC 080000 HSPM QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。I

5、SO 9001IECQ QC 080000系统的关系9IECQ QC 080000 HSPMIECQ QC 080000 HSPM标准的目的标准的目的 产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质 产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程实施的目的10QC 080000 HSPM的关注者的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品

6、的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用关注对象11第三部分：第三部分：QC080000:2005QC080000:2005标准条款讲解与应用标准条款讲解与应用124.1 总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录的控制记录的控制4 质量管理体系质量管理体系134.质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求用文件化的方式来建立、实施、保持、改进质量管理体系，并包含外包过程用文件化的方式来建立、实施、保持、改进质量管理体系，并包含外

7、包过程4.1特殊要求特殊要求1、识别生产过程中使用的有害物质并形成文件2、识别与危害物质有关的过程3、确保过程在体系运作中与HSF目标相关并应管理的特定过程4、用适当媒介（如组织架构图、流程图、书面材料等）确定这些过程顺序和相互作用，需制定一个适当的HSF进程管理计划（削减计划）5、建立HSF的管理标准6、采取必要的措施,确保实现HSF方针和HSF目标并得到持续改进 7、建立流程限制或去除产品过程中有害物质使用 8、外包过程特殊管理144.2 文件要求文件要求-文件控制文件控制(4.2.3)(4.2.3)-记录控制记录控制(4.2.4)(4.2.4)-内部审核内部审核(8.2.2)(8.2.2

8、)-不合格品的控制不合格品的控制(8.3)(8.3)-纠正措施纠正措施(8.5.2)(8.5.2)-预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)标准要求形成文件的程序（标准要求形成文件的程序（6个）个）3.7.2 文件文件 document 信息（信息（3.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体文件的价值文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1 总则总则方针与目标方针与目标 15abcd质量方针质量方针质量目标质量目标向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的

9、文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容条规定了质量手册至少应包括的内容见上页见上页通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样样/标样等类。标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和和(8.2.4)质量方针、质量目标的要求分别在质量方针、质量目标的要求

10、分别在5.3条和条和5.4.1条作出规定。条作出规定。由于它们都是文件，必须按照由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。条要求进行控制。确保过程有效确保过程有效策划、运作策划、运作和控制的文件和控制的文件 本标准要求本标准要求的程序文件的程序文件 质量手册质量手册 164.2特殊要求特殊要求1、HSPM为质量体系的一部分（为质量体系的一部分（建立HSPM手册、程序、作业文件、表格）2、有害物质清单3、形成文件的HSF方针和HSF目标4、所有有害物质的使用及排除时程（HSF削减计划）4.2.2 质量手册质量手册3.7.23.7.2 质量手册 quality manual 规定组织(3

11、.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)体系的范围体系的范围,包括豁免的细节和理由包括豁免的细节和理由174.2.2特殊要求特殊要求(HSPM)1、范围描述、范围描述IECQ QC080000体系覆盖范围：体系覆盖范围：适用于相关产品中所包含的部件适用于相关产品中所包含的部件.材料及生产工序所使用的附属材料及材料及生产工序所使用的附属材料及其它物品其它物品.适用部件及材料适用部件及材料.a.产品及其零件产品及其零件.材料材料(包括包装材料包括包装材料,零件零件);b.构成辅助性物资等的各种材料构成辅助性物资等的各种材料;c.副辅助性物资构成材料等副辅助性物资构成材料等(胶带胶带

12、.溶剂溶剂.粘结剂等粘结剂等)工序用材料工序用材料.IECQ QC080000体系覆盖范围：体系覆盖范围：a.构成生产设备构成生产设备.装置装置.建筑建筑.设备用的数据设备用的数据;b.电机电器电机电器.计测机器计测机器.灭火设备灭火设备.测量仪器所含有的化学物质测量仪器所含有的化学物质.c.在质量方面的不良分析在质量方面的不良分析.健康管理方面所使用的化学物质健康管理方面所使用的化学物质.184.2.3 文件控制文件控制 记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件发布发布批准批准运用运用评审评审更改更改识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废作废处理处理19 文件控制程

13、序编制编制 审批审批 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回收回收 报批稿 首版文件 作废（无效）文件 N版文件 发放号发放号 文件保管文件保管 20标识标识贮存贮存保护保护检索检索保存期限保存期限处置处置4.2.4 记录的控制记录的控制215.1 5.1 管理层承诺管理层承诺5.2 5.2 以客户为中心以客户为中心5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5.管理职责管理职责225 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 最高管理

14、者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并 持续改进其有效性的承诺持续改进其有效性的承诺提供证据提供证据-向组织传达满足顾客和法律法规的重要性向组织传达满足顾客和法律法规的重要性-制定质量方针制定质量方针-确保质量目标的建立确保质量目标的建立-进行管理评审进行管理评审-确保资源的获得确保资源的获得5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审235.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方

15、针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺(特殊要求特殊要求)组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产品和生产产过程及持续改进的证据：过程及持续改进的证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)建立建立HSF方针；方针；c)确保确保HSF目标的建立；目标的建立；d)在管理评审中包含在管理评审中包含HSF；e)提供资源，以确保向提供资源，以确保向HSF产品与生

16、产过程方向发展；产品与生产过程方向发展；f)确保有害物质清单在整个组织内得到沟通；确保有害物质清单在整个组织内得到沟通；g)确定确定HSF要求。要求。245.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足定并予以满足(见见7.2.1 和和 8.2.1).识别客户要求识别客户要求将客户要求转化为公司的规定将客户要求转化为公

17、司的规定实施实施检查检查沟通沟通5.2 特殊要求特殊要求最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足，并包含于顾客满意度要求得到确定并予以满足，并包含于顾客满意度测量中。测量中。255.3 质量方针质量方针最高管理层应确保最高管理层应确保:与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺 提供制定和评审提供制定和评审质量目标质量目标的框架的框架 在在组织内传达及了解组织内传达及了解 得到评审得到评审,使其切合适宜使其切合适宜5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量

18、方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审265.3特殊要求HSF方针最高管理者应确保HSF方针适宜于组织总体意图，并a)包含满足要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通好的理解；d)在持续适宜性方面得到评审5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审275.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标(HSF目标目标)确保确保相关职能和层次上相关职能和层次上建

19、立建立可测量可测量 与质量方针与质量方针(HSF方针方针)相一致相一致5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审品质方针品质目标-公司品质目标1品质目标2品质目标-部门3透过品质方针、品质目标、内外审查、数据分析、纠正预防行动及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有 害物质的时间表。害物质的时间表。285.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最

20、高管理层应确保最高管理层应确保:策划策划,满足质量目标及条款满足质量目标及条款4.1的要求的要求 对其对其更改更改进行策划和实施时进行策划和实施时,确保其完整性确保其完整性5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审系统的策划系统的策划客户环保产品的要求客户环保产品的要求RoHS指令要求指令要求中国国家信息产业部中国国家信息产业部电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法 原有的质量管理系统原有的质量管理系统(ISO9001ISO13485TL9000AS

21、9100TS16949)产品的策划产品的有效拆分及测试295.5 职责职责,权限和沟通权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表应管理者代表应:确保体系所需的过程建立确保体系所需的过程建立,实施和实施和维持维持向最高管理者向最高管理者汇报汇报体系的业绩及改进的需求体系的业绩及改进的需求确保组织内提高满足顾客要求的确保组织内提高满足顾客要求的认识认识5.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审保证供应商知道他们HSF相关要求与责任

22、确保HSF意识的形成 305.1 管理层承诺管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审5.5.3 内部沟通内部沟通 确保沟通过程的建立确保沟通过程的建立 对体系的有效性进行沟通对体系的有效性进行沟通沟通的方式?会议会议电话电话E-mail内部网络内部网络危害物质的信息HSF方针和执行计划相关的问题沟通四要素沟通四要素 发出者发出者 接收者接收者方式或载体方式或载体反馈反馈315.6.1保证体系的保证体系的适宜性、适宜性、充分性、有效性充分性、有效性要求要求:按计划的时间间隔进按计划的时

23、间间隔进行行 评估改进的机会评估改进的机会 变更的需要变更的需要*应保持管理评审的应保持管理评审的记记录录5.6.2 评审输入评审输入输入的信息应包括输入的信息应包括:审核结果审核结果 顾客反馈顾客反馈 过程业绩和产品的符合性过程业绩和产品的符合性 纠正和预防措施的状况纠正和预防措施的状况 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 可能影响体系的变化可能影响体系的变化 改进的建议改进的建议5.6.3 评审输出评审输出应包括应包括:体系及其过程有效体系及其过程有效性的改进性的改进 与顾客要求有关的与顾客要求有关的产品的改进产品的改进 资源需求的决定和资源需求的决定和措施措施5.1 管理层承诺

24、管理层承诺 5.2 以客户中心以客户中心 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审HSF削减计划达成情况,有害物质识别与使用情况不符合及纠正措施326.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.1 资源的提供资源的提供组织应提供所需的资源组织应提供所需的资源 实施实施,保持体系并持续改善其有效性保持体系并持续改善其有效性;通过满足顾客要求以增进顾客满意通过满足顾客要求以增进顾客满意6.2 人力资源人力资源影响HSF产品的执行工作的人员的能力所需的物资资源和人力资源 336.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则从事影

25、响从事影响产品质量工作的人员产品质量工作的人员应是胜任的基于应是胜任的基于:适当的教育适当的教育 培训培训 技能和技能和 经验经验6.2.2 能力能力,意识和培训意识和培训组织应组织应:识别能力识别能力 提供提供培训培训或或其他措施其他措施以满足这些要求以满足这些要求 评价所采取措施的评价所采取措施的有效性有效性 确保员工确保员工意识意识到所从事工作的相关性和重要到所从事工作的相关性和重要 性性,以及如何为实现质量目标做贡献以及如何为实现质量目标做贡献 保存教育、培训、技能和经验的适当保存教育、培训、技能和经验的适当记录记录6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3

26、 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。346.3 基础设施基础设施基础设施应被基础设施应被识别识别,提供和维护提供和维护,包括包括:建筑物建筑物,工作场所和相关的设施工作场所和相关的设施(厂房厂房)过程设备过程设备,包括硬件和软件包括硬件和软件(设备设施设备设施)支持性服务支持性服务(如运输如运输,通讯通讯)(软件软件)6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境确定、提供和维持为实现与确定、提供和维持为实现与HSF进程和产品要求一致所

27、需的设施进程和产品要求一致所需的设施环保设施的生产区分环保设施的生产区分356.4 工作环境工作环境组织应确定并管理为达到组织应确定并管理为达到产品符产品符合要求合要求所需的工作环境所需的工作环境，不仅限不仅限于生产环境于生产环境6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境产品设计产品设计/开发和工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；开发和工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。作业区域

28、内作业区域内RoHS绿色产品的识别和治理、保障其符合规定要求。绿色产品的识别和治理、保障其符合规定要求。对对RoHS绿色产品的制程过程进行监督管理，使其满足国家法律、法绿色产品的制程过程进行监督管理，使其满足国家法律、法规的要求。规的要求。367 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与客户相关的过程与客户相关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 量测与监控设备的控制量测与监控设备的控制377.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织须策划和开发产品实现所需的过程组织须策划和开发产品实现所需的过程.须确定须确

29、定:产品的产品的质量目标和要求质量目标和要求 确定过程确定过程,文件和提供资源的需求文件和提供资源的需求 产品所需的验证产品所需的验证,确认确认,监视监视,检验和试验活动及允收准则检验和试验活动及允收准则 提供所需的提供所需的记录记录考虑考虑如何预防可能的污染；如何预防可能的污染；设计开发时新材料、新工艺的选择设计开发时新材料、新工艺的选择38产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可

30、否引用现有文件编制编制产品质量计划产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认39质量策划Quality planning质量管理Quality management质量计划Quality plan过程Process产品Product质量方针Quality policy最高管理者Top management（质量管理体系）（质量管理体系）产品与其他因素的关系图示产品与其他因素的关系图示Relationship质量计划质量计划-为什么要关注新产品？为什么要关注新产品？注释注释Notes:质量策划质量策划Quality planning:质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程

31、和相关资源以实现质量目标.质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划质量计划Quality plan:对特定的项目产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。通常是质量策划的结果之一。质量目标Quality objective407.2 与客户相关的过程与客户相关的过程7.2.1 决定产品相关的过程决定产品相关的过程应确定应确定:顾客规定的要求顾客规定的要求/法律及法规的要求法律及法规的要求/组织的组织的附加附加要求要求7.2.1 与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客确定的HSF要求；b)顾客虽然没有明示，但对于已知的特定或预期的是必须的要求；c)与产品有关的HS

32、F法律法规要求；d)由组织确定的任何附加的HSF要求。危害物质管理清单环保协议417.2.2 产品相关过程的审查产品相关过程的审查应确保应确保:产品要求已确定产品要求已确定/合同订单已经明确合同订单已经明确/组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 任何HS使用或污染可能会对哪些客户造成影响顾客作出提供产品的承诺之前应确保：a）顾客的RoHS环保要求得到规定；b）公司有能力满足规定的RoHS环保要求 427.2.3 顾客沟通顾客沟通 产品信息产品信息 询问询问,合同和订单处理合同和订单处理,包括其修改包括其修改 顾客反馈顾客反馈,包括顾客投诉包括顾客投诉 包含限制物质的任何使用或污染的

33、可能或过程及产品的混入应向顾客沟通 437.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或

34、定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求44DoCheckActPlan 7.3.1 设计和开发的策设计和开发的策划划评审评审/验证验证/确认确认7.3.4 评审评审7.3.5 验证验证7.3.6 确认确认7.3.7更改更改设计和开发设计和开发7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出451、组织应对产品的设计和开发过程进行策划和控制。7.3条款主要是对产品的设计和开发提出要求；组织

35、也可将7.3条款的要求应用于产品实现过程的开发(见7.1)；不同类型组织，其“产品”的设计和开发与“产品形成过程”的设计和开发之间的 关系是有区别的，应予以识别：硬件产品、流程性产品、服务产品。2、策划内容：设计和开发阶段，如：硬件产品：方案确认；初步设计；详细设计；设计定型；生产定型等；软件产品：需求规格说明；概要设计；详细设计；编程、测试、验收等；培训服务：教学大纲、教案、教材、内部试讲、开班试讲等；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限；对不同组别之间的接口应加以管理。确保有效的沟通，并明确职责分工。3、策划的输出随进展需要及时修改。7.3.1 设计和开发策

36、划 新产品设计开发的任务时新产品设计开发的任务时,首先应确认首先应确认RoHS环保要求，环保要求，必要时建立新的必要时建立新的“HSF有害物质标准有害物质标准”461、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；2、设计输入内容：功能与性能的要求；*功能：产品所能发挥的作用，如电视机的声音、图象；*性能：产品所具有的性质，如机械性、电性能；*服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全 性，保密性等。适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。3、完整、清楚、不能自相矛盾；*对充分性进行评审7.3.2 设计和开发输入新材料的选择：在进行新产品设计开发时，应

37、选用符合新材料的选择：在进行新产品设计开发时，应选用符合RoHS环保要求的材环保要求的材料并在设计资料上有所体现料并在设计资料上有所体现,如需选用一种新材料时，需先进行有害物质的如需选用一种新材料时，需先进行有害物质的调查和承认调查和承认 47 1、设计输出应形成文件，并得到批准；2、设计输出内容:满足设计和开发的输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。3、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采 购要求、验收准则、服务要求、培训要求等。7.3.3 设计和开发输出有害物质的调查：选择新供应商，并进行材料的有害物质调查有

38、害物质的调查：选择新供应商，并进行材料的有害物质调查 48理解要点 1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审；2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。3、目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力：对内外部资源的适应性；满足总体输入要求的充分性；达到设定目标的程度；识别任何问题并提出必要的措施。4、评审结果及措施应予以记录。7.3.4 设计和开发评审新材料的承认：新材料的承认：RoHS环境限制物质调查合格后，应要求供应商提供新材料的样品和环境限制物质调查合格后，应要求供应商提供新材料的样品和承认书进行材料承认；承认书进行材料承认；相关部门对相关部门对RoHS材料作认可材料作认可

39、49一、理解要点 1、应实施设计和开发的验证；2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性）3、认定方法：可采用“定义”中提出“四种”方法；4、记录：验证结果和必要的措施。7.3.5 设计和开发验证新产品样品的制作新产品样品的制作应确保样品所使用的材料均符合环保要求。应确保样品所使用的材料均符合环保要求。应确保制作过程中使用的设备、夹具符合环保要求应确保制作过程中使用的设备、夹具符合环保要求,确保新产品的样品不被确保新产品的样品不被污染。污染。50要点 1、组织应对设计和开发进行确认；目的：确保产品能够满足特寰的预期用途或应用要求。要求：时间、人员、方式；2、记录：确认结果及必要

40、措施。7.3.6 设计和开发确认产品材料宣告表的建立：产品材料宣告表的建立：样品完成后，应编制产品的样品完成后，应编制产品的BOM清单，编制产品的材料成份宣告表、产品的承认书等，确清单，编制产品的材料成份宣告表、产品的承认书等，确认样品符合认样品符合RoHS环保要求。环保要求。样品的承认样品的承认样品制作完成后，送客户进行样品的承认。样品制作完成后，送客户进行样品的承认。经客户承认合格的样品由相关部门建立经客户承认合格的样品由相关部门建立“RoHS合格产品档案合格产品档案”，进行档案整理。，进行档案整理。51要点 1、组织应对设计和开发的更改进行控制；2、适用范围：产品开发、生产（服务）和保障

41、整个寿命期；3、控制要求：识别：确定更改需要及可行性；评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响；批准：实施前批准；记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制工程变更工程变更 当发生生产工艺、材料、材料供应商等的发生变更时，需先进行变更的确认后当发生生产工艺、材料、材料供应商等的发生变更时，需先进行变更的确认后才能进行变更，必要时得到客户批准才能进行变更，必要时得到客户批准527.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 选择、评价、重新评价选择、评价、重新评价供方供方 规定规定评价的准则评价的准则绿色采购基准的建立绿色采购基准的建立环保供应

42、商评定要求的建立环保供应商评定要求的建立537.4.2 采购信息采购信息表达拟采购产品表达拟采购产品,适当时适当时包括包括:产品产品,程序程序,过程过程,设施及设备批准的设施及设备批准的要求要求 人员的资格人员的资格 体系的要求体系的要求采购人员首次向合格供应商采购时，需要明确采购品的质量要求、技术标准、有采购人员首次向合格供应商采购时，需要明确采购品的质量要求、技术标准、有害物质要求、害物质要求、MSDS、验收条件、违约责任等相关内容，以及供应商的组织结构、验收条件、违约责任等相关内容，以及供应商的组织结构、程序、过程、资源等方面的要求。程序、过程、资源等方面的要求。【订货合同】或订购订单应

43、注明【订货合同】或订购订单应注明RoHS环保要求。环保要求。供应商每批材料供货时内供应商每批材料供货时内/外包装箱（含最小包装箱外包装箱（含最小包装箱/袋）左上角必须贴附符合公袋）左上角必须贴附符合公司要求的司要求的“RoHS”环保标签。环保标签。547.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施组织应确定并实施:检验或其他必要的活动检验或其他必要的活动 在采购信息中规定对拟验证的安排和在采购信息中规定对拟验证的安排和 产品放行的方法产品放行的方法实物检查实物检查报告确认报告确认现场标识现场标识557.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提

44、供的控制受控条件受控条件应包括应包括:描述产品特性的信息描述产品特性的信息 备有工作指引备有工作指引 适宜的设备适宜的设备 获得和使用监控与测量装置获得和使用监控与测量装置 实施监测与测量实施监测与测量 放行放行,交付和交付后的活动的实施交付和交付后的活动的实施l 了解生产要求（工艺图纸、作业了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）指导书、合同等）l 设备运作正常设备运作正常l 监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控l 考虑交付后的活动考虑交付后的活动作好相应的标识作好相应的标识各部门应采取措施确保在生产的实现过程中保持批量生产的产品与认证产品的材料各部门应采取措施确保在生产的实现过

45、程中保持批量生产的产品与认证产品的材料成份宣告表的一致性。成份宣告表的一致性。567.5.2 生产和服务活动的确认生产和服务活动的确认l 确认确认-特殊过程特殊过程l 证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。l 确认的安排确认的安排-作出规定，包括：作出规定，包括：l对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认l对人员资格鉴定对人员资格鉴定l对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行l对记录有可追溯性对记录有可追溯性各部门应采取措施确保在生产的实现过程中保持批量生产的产品与认证产品的材各部门应采取措施确保在生产的实现过程中保持批量生产的产品与认证产品的材料成份宣告表的一致

46、性。料成份宣告表的一致性。577.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时适当时,用适宜的方法识别产品用适宜的方法识别产品 标识标识产品状态产品状态 成品半成品成品半成品 在有可追溯性要求时在有可追溯性要求时,控制并记录，控制并记录，产品的唯一性标识产品的唯一性标识制定适宜的方法，在产品实现的全过程对产品标识、产品状态标识和可追溯性标制定适宜的方法，在产品实现的全过程对产品标识、产品状态标识和可追溯性标识进行有效控制：识进行有效控制：当产品容易发生混淆时及为防止下一工序误用不合格产品及不合格产品的出厂，当产品容易发生混淆时及为防止下一工序误用不合格产品及不合格产品的出厂，以明确方式进行产品

47、标识；以明确方式进行产品标识；针对绿色采购产品的库存，仓库应制定相关文件，对产品唯一性进行标识，并保针对绿色采购产品的库存，仓库应制定相关文件，对产品唯一性进行标识，并保持其记录持其记录 587.5.4 顾客财产（包括知识产权）顾客财产（包括知识产权）识别识别/验证验证/保护保护/维护维护 若有丢失若有丢失,损坏或不适用的情况损坏或不适用的情况,应报告顾客应报告顾客7.5.4 HS组件的处理组件的处理对对HS处理与储存应有文件化程序。处理与储存应有文件化程序。程序应包括收料与运送的记录，以及显示有害物质被隔离与程序应包括收料与运送的记录，以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。分开管理的记录。

48、597.5.5 产品防护产品防护针对产品的符合性加以防护针对产品的符合性加以防护内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T2仓库对于检验合格的仓库对于检验合格的“环保环保”物料应作好区分管理物料应作好区分管理 607.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制确定确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。监视和测量设备：监视和测量设备：a)溯源到国际或国家标准，定期或使用前溯源到国际或国家标

49、准，定期或使用前校准或验证校准或验证b)必要时必要时,调整或再调整调整或再调整c)识别识别,确定其校准状态确定其校准状态d)防止可能使量测结果失效的调整防止可能使量测结果失效的调整e)加以保护加以保护,防止损坏或失效防止损坏或失效617.6 7.6 条文解析条文解析v识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；v确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v对装置要求：对装置要求：1)1)定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)

50、发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)软件软件-必须确认。必须确认。628.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进638 测量测量,分析与改善分析与改善8.1 总则总则组织应规划与执行监控组织应规划与执行监控,量测量测,分析及改善所需分析及改善所需的过程的过程 证明产品的符合性证明产品的符合性（RoHS符合性）符合性）确保体系的符合确保体系的符合 持续改善体系的有效性持续改善体系的有效性648.2.2 内部审核内部审核判定体系是否符合判定体系是否符合:a)策划（策划（