功能(保健)食品的检验与评价-保健食品注册检验机构的管理课件.ppt
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- 关 键 词:
- 功能 保健 食品 检验 评价 保健食品 注册 机构 管理 课件
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1、保健食品注册检验机构的管理保健食品注册检验机构的管理 什么是保健食品注册检验机构什么是保健食品注册检验机构 是指经国家食品药品监督管理总局按照规定遴是指经国家食品药品监督管理总局按照规定遴选确定,承担保健食品注册检验、产品质量复核选确定,承担保健食品注册检验、产品质量复核检验(分称为注册检验、复核检验)工作,并出检验(分称为注册检验、复核检验)工作,并出具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告(称检验报告)的检验机构(称检验报告)的检验机构 国家食品药品监督管理总局网站(官网),开设了国家食品药品监督管理总局网站(官网),开设了“保健保健食品食品”栏目,
2、向社会公告已经获得批准的保健食品注册检栏目,向社会公告已经获得批准的保健食品注册检验机构名单,方便公众查询验机构名单,方便公众查询什么是什么是保健食品保健食品注册检验注册检验 保健食品注册检验,是指申请人向食品药品监保健食品注册检验,是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请督管理部门提出保健食品注册申请前前,按照有关,按照有关规定,在保健食品注册检验机构所进行的产品安规定,在保健食品注册检验机构所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。什么是什么是保健
3、食品保健食品产品质量复核检验产品质量复核检验 保健食品产品质量复核检验,是指食品药品监保健食品产品质量复核检验,是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请督管理部门受理保健食品注册申请后后,保健食品,保健食品注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验目检验遴选遴选保健食品注册检验机构保健食品注册检验机构的依据的依据 检验机构要符合检验机构要符合保健食品注册检验机构保健食品注册检验机构遴选管理办法遴选管理办法和和保健食品注册检验机保健食品注册检验机构遴选规范构遴选
4、规范规定的条件规定的条件保健食品检验与评价规范保健食品检验与评价规范 保健食品检验与评价规范保健食品检验与评价规范检验与评价依据检验与评价依据保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范卫生部卫生部20032003年年 20142014年年1 1月月1 1日实施的食品药品监管总局颁发日实施的食品药品监管总局颁发保健食品稳定性试验指导原则保健食品稳定性试验指导原则(食药监办(食药监办食监三函食监三函20132013500500号)号)功能食品检验与评价的内容功能食品检验与评价的内容有没有保健作用?有没有保健作用?功能评价功能评价有没有毒性作用?有没有毒性作用?安全性评价安全性评价功能试验
5、功能试验安全毒理学试验安全毒理学试验有效成分?有效成分?功效成分的检测功效成分的检测是否稳定?是否稳定?稳定试验稳定试验保健食品保健食品必须检验与评价包必须检验与评价包括哪些方面?括哪些方面?是否任何检验机构都能进行保健食品的是否任何检验机构都能进行保健食品的检验工作?检验工作?n包包括括保健食品安全毒理学评价与检验、保健食品安全毒理学评价与检验、保健食品功能学评价与检验、保健食品保健食品功能学评价与检验、保健食品功效成分及卫生指标检验、保健食品稳功效成分及卫生指标检验、保健食品稳定性试验。定性试验。n不是任何检验机构都能进行保健食品的不是任何检验机构都能进行保健食品的检验工作,而是由国家食品
6、药品监督管检验工作,而是由国家食品药品监督管理总局理总局确定的检验机构。确定的检验机构。保健食品安全性评价保健食品安全性评价 是指检验机构按照是指检验机构按照保健食品检保健食品检验与评价技术规范验与评价技术规范(卫生部(卫生部20032003年年)保健食品安全性毒理学评价规范保健食品安全性毒理学评价规范,对申请人送检的样品进行的以对申请人送检的样品进行的以验证食验证食用安全性为目的用安全性为目的的的动物试验动物试验。评价程序第一阶段第一阶段急性毒性试验(经口急性毒性)急性毒性试验(经口急性毒性)第二阶段第二阶段遗传毒性试验、传统致畸试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、3030天喂养试验天喂养试验
7、第三阶段第三阶段亚慢性毒性试验(包括亚慢性毒性试验(包括9090天喂养试验、天喂养试验、繁殖试验、代谢试验等)繁殖试验、代谢试验等)第四阶段第四阶段慢性毒性试验(包括致癌试验等)慢性毒性试验(包括致癌试验等)第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验 不同剂量的保健食品不同剂量的保健食品灌胃灌胃观察观察记录记录1 1天内死亡数天内死亡数继续观察继续观察1 1周周记录所有动物的表现。记录所有动物的表现。方法 经口测定经口测定LD50;联合急性毒性;一次;联合急性毒性;一次最大耐受量试验。最大耐受量试验。项目第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验得到得到LDLD5050(半数致死量)、进行毒(
8、半数致死量)、进行毒性分级性分级了解被检保健食品的毒性强度和性了解被检保健食品的毒性强度和性质,可能作用的靶器官质,可能作用的靶器官为后阶段的试验剂量的选择提供依为后阶段的试验剂量的选择提供依据据目的第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验如如LDLD5050小于人的可能摄入量的小于人的可能摄入量的100100倍,则放弃该倍,则放弃该受试物用于保健食品。如受试物用于保健食品。如LDLD5050大于或等大于或等100100倍者,倍者,则可考虑进入下一阶段毒理学试验。则可考虑进入下一阶段毒理学试验。如动物未出现死亡的剂量大于或等于如动物未出现死亡的剂量大于或等于10g/kgBW10g/kgBW(
9、涵盖人体推荐量的(涵盖人体推荐量的100100倍),则可进入下一阶倍),则可进入下一阶段毒理学试验。段毒理学试验。对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的保对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的保健食品,按最大耐受量法给予最大剂量动物未健食品,按最大耐受量法给予最大剂量动物未出现死亡,也可进入下一阶段毒理学试验。出现死亡,也可进入下一阶段毒理学试验。结果的判断结果的判断第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。致癌作用进行筛选。目的第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验从从AmesAmes试验或试验或
10、V79/HGPRTV79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、ABCABC或或ABDABD分别分别各选一项。各选一项。A A基因突变试验:鼠伤寒沙门氏菌基因突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶哺乳动物微粒体酶试验(试验(AmesAmes试验)为首选,其次考虑选用试验)为首选,其次考虑选用V79/HGPRTV79/HGPRT基基因突变试验,必要时可选其它试验。因突变试验,必要时可选其它试验。B B骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。
11、试验。C CTKTK基因突变试验基因突变试验 D D小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。E E其它备选遗传毒性试验:显性致死试验、果蝇伴性其它备选遗传毒性试验:显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性隐性致死试验、非程序性DNADNA合成试验。合成试验。内容第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验结果判断 如三项致突变试验(如三项致突变试验(AmesAmes试验或试验或V79/HGPRTV79/HGPRT基基因突变试验,骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓因突变试验,骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验,及细胞染色体畸变试验,及1.2.31.
12、2.3或或1.2.41.2.4中的任一中的任一项)中,体外或体内有一项或以上试验项)中,体外或体内有一项或以上试验阳性阳性,一,一般应般应放弃放弃该受试物用于保健食品。该受试物用于保健食品。如三项试验均为如三项试验均为阴性阴性,则可继续进行,则可继续进行下一步下一步的的毒性试验。毒性试验。第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物,在急性毒性试验的基础上,通过物,在急性毒性试验的基础上,通过30天喂天喂养试验,进一步了解其毒性作用,观察对生养试验,进一步了解其毒性作用,观察对生长发育的影响,并可初步估计最大未观察到长发
13、育的影响,并可初步估计最大未观察到有害作用剂量有害作用剂量目的第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 A.A.对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物,若受试物,若3030天喂养试验的最大天喂养试验的最大未观察到未观察到有有害作用剂量害作用剂量大于或等于大于或等于人的可能摄入的人的可能摄入的100100倍,倍,综合其它各项试验结果可初步做出安全性评综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。价。B.B.对于人的可能摄入量较大的保健食品,在对于人的可能摄入量较大的保健食品,在最大灌胃剂量组或在饲料中的最大掺入量剂最大灌胃剂量组或在饲料中的最大掺入量剂量组量
14、组未发现未发现有毒性作用,综合其它各项试验有毒性作用,综合其它各项试验结果和受试物的配方、接触人群范围及功能结果和受试物的配方、接触人群范围及功能等有关资料可初步做出安全性评价。等有关资料可初步做出安全性评价。结果判断 第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 C.C.若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的量的100100倍,或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物倍,或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物在饲料中的比例小于或等于在饲料中的比例小于或等于10%10%,且剂量又小于或等于,且剂量又小于或等于人的可能摄入量的人的可能摄入量的10
15、0100倍,原则上应放弃该受试物用于倍,原则上应放弃该受试物用于保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品,在小保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品,在小于或等于人的可能摄入量的于或等于人的可能摄入量的100100倍剂量组,如果个别指倍剂量组,如果个别指标实验组与对照组出现有生物学意义的差异,要对其各标实验组与对照组出现有生物学意义的差异,要对其各项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人群范围等因素综合分析后,决定该受试物可否用于保健群范围等因素综合分析后,决定该受试物可否用于保健食品或进入下一阶段毒性试验。食品或进入下一阶段毒性试
16、验。结果判断 第二阶段第二阶段 传统致畸试验传统致畸试验n了解受试物对胎儿是否具有致畸作用。了解受试物对胎儿是否具有致畸作用。目的第二阶段第二阶段 传统致畸试验传统致畸试验 以以LDLD5050或或3030天喂养实验的最大未观察到有天喂养实验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量组,如果在害作用剂量设计的受试物各剂量组,如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用,任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用,则应放弃该受试物用于保健食品,如果观察则应放弃该受试物用于保健食品,如果观察到有胚胎毒性作用,则应进行进一步的繁殖到有胚胎毒性作用,则应进行进一步的繁殖试验。试验。结果判断 第第三三阶段阶段
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