原料药行业投资图谱分析课件.pptx

1、4.4 原材料，中长期逻辑成就大公司原材料，中长期逻辑成就大公司 特色及专利原料药具有成长属性特色及专利原料药具有成长属性，行业壁垒相对较高：，行业壁垒相对较高：全球来看，大宗原料药需求相对较为平稳，特色原料药和专利药原料药 具备成长属性；从行业进入壁垒来看，大宗原料药门槛相对低，竞争较为激烈，而特色原料药和专利原料药门槛较高，如特色 原料药核心壁垒主要体现在技术、重资产和客户粘性方面，在技术层面，特色原料药生产工艺还有较大提升空间，此外下游的 创新需求对原料药企业研发能力也有较高要求；在客户粘性方面，特色原料药和专利原料药与客户绑定紧密；此外，特色原料 药专业化生产线需要较大资金和时间投入，

2、叠加近几年环保成本攀升，进一步提高行业壁垒。全球产能逐步向亚太地区转移全球产能逐步向亚太地区转移，国内行业持续高景气度。，国内行业持续高景气度。随着欧洲和美国等发达地区环保成本、人工成本不断提升，原料药产 能逐步向亚太地区转移，中国和印度作为产能承接方，正在快速崛起。大宗原料药全球产能转移已经基本完成（目前主要集中 在中国和印度），特色原料药转移正在加速，预计国内特色原料药行业将保持较快增长态势。此外，随着国内环保趋严、工艺 标准提升，订单逐步向龙头集中趋势明显，短期叠加全球疫情对原料药供给端带来的冲击，部分品种价格或有望上涨，国内龙 头企业迎来较好发展机遇。原料药企业话语权不断提升原料药企业

3、话语权不断提升，行业成长空间持续扩容。，行业成长空间持续扩容。随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台，不断强化原料药在 医药产业链中的地位，高质量标准特色原料药对下游制剂重要性日益凸显。此外，特色原料药行业成长空间有望进一步打开：1）在新品种拓展方面，国内特色原料药企业加速丰富产品管线，提高国际市场竞争力；2）带量采购背景下，特色原料药企业 快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”“一体化，部分原料药企业还可参与下游制剂权益分成；3）部分特色原料药企业 逐步向CMO/CDMO拓展。14.4.1 原料药行业投资图谱原料药行业投资图谱农业农业原料药原料药化学药品制剂化学药品制剂保健品保健品/

4、饲料饲料/食品食品/化妆品等化妆品等中间体中间体大宗原料药大宗原料药特色原料药特色原料药专利原料药专利原料药/CDMO抗生素、维生素、解热镇痛类等；降血压、降血脂、降 血糖类、抗血凝等；主要是在专利期 类的药物，如抗 肿瘤药物等；代表代表品种品种市场市场现状现状需求量大，壁垒 低，竞争较为激 烈，毛利率较低；驱动驱动 因素因素需求量较大，壁垒 较高，竞争较为集 中，毛利率较高；需求量较小，壁垒高（专利），毛利率高；行业突发事件带 来的供给端缺口；品类丰富、下游客户拓展、向规范市场拓展、向下游 制剂或CDMO转型等等；创新品种的研发、下游核心客户的拓展等；相关相关 标的标的浙江医药、科伦药业、联

5、邦制药、新和成等。海普瑞、华海药业、健友股份、博瑞 医药、美诺华、司太立、奥翔药业、天宇股份、富祥股份、仙琚制药等。药明康德（合全药业）、凯莱 英、博腾股份、九洲药业等。化学原料药上下游产业化学原料药上下游产业链链情况情况石油石油化工化工数据来源：东吴证券研究所整理24.4.2 国内主要特色及专利原料药正快速发展国内主要特色及专利原料药正快速发展从竞争格局和盈利性来看：1）大宗原料药：市场需求大，工艺成熟，竞争激烈，市场较为分散，毛利率低。2）特色原料药：有一定技术含量，主要依靠与客户建立长期战略合作关系从而取得订单，客户绑定 较为紧密，稳定性较好，毛利率较高。3）专利原料药：主要给创新药企提

6、供定制研发和定制生产，有较高的技术难度，在一段时间内与药 企深度捆绑，客户粘性高，毛利率高。不同类型原料药产品特点差异情况不同类型原料药产品特点差异情况数据来源：美诺华招股书，东吴证券研究所阶段阶段经营模式经营模式主要产品主要产品服务内容服务内容与客户间的关系与客户间的关系业务发展业务发展客户粘客户粘性性毛利毛利率率大宗原 料药自产自销维生素、抗生素等企业根据市场调研的结果来识别出大众 客户的通用需求，并以此为起点开展研 发、生产、销售等具体经营活动企业一般只与大众客户保持常 规的沟通，以确保满足大众客 户的通用需求主要依靠将通用 产品销售给尽可 能多的客户较低较低特色原 料药自产自销降血压、

7、抗肿瘤药 物等国际仿制药企业在开展专利挑战业务，或者开发独特的工艺路线以形成竞争优 势等情况下需要与原料药企业进行合作 研发、定制生产供应商和客户相互考察的时间 周期比较长，过程复杂，客户 关系同时比较紧密，具有长期 稳定性和共赢性的特点主要依靠与有限的客户建立长期 战略合作伙伴关 系从而取得更多 的定制项目较高较高专利原 料药自产自销/CDMO各类创新 药原料药在创新药定制模式下，主要根据跨国制 药公司和生物制药公司的需求提供定制 的研发服务和定制生产的产品相互考察的时间周期比较长，过程复杂，客户关系比较紧密，具有延伸性、自我强化性主要依靠与有限的客户建立长期 战略合作伙伴关 系从而取得更多

8、 的定制项目高高34.4.3 大宗原料药目前格局基本稳定大宗原料药目前格局基本稳定大宗原料药格局基本稳定，行业驱大宗原料药格局基本稳定，行业驱动动因素因素来来自供自供给给端突端突发发事件事件大宗原料药附加值低、生产工艺成熟，一般不涉及专利问题，整体来看，大宗原料药毛利率相对较 低，以主要产品为维生素类的浙江医药为例，部分大宗原料药产品毛利率处于较低水平。经过多年的发展，全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢的自然增长，目前产能 主要集中在中国。大宗原料药价格主导因素主要来自行业突发事件导致的供给端的变化，如突发的 自然灾害，环保安全事件等等。浙江医药整体及分品种毛利率情况浙江医药整

9、体及分品种毛利率情况主要大宗原料药价格走势情况（元主要大宗原料药价格走势情况（元/Kg）数据来源：Wind，东吴证券研究所数据来源：Wind，东吴证券研究所44.4.4 特色原料药盈利能力较强特色原料药盈利能力较强数据来源：Wind，PDB，东吴证券研究所特色原料药行业驱动力来自于新品特色原料药行业驱动力来自于新品种种扩充扩充、产业产业链链延伸等延伸等在特色原料药方面，下游制剂渗透率还存在一定提升空间，以缬沙坦为例，其2012-2015年期间 在样本医院销售量增长明显，预计提升了上游缬沙坦原料药量的增长。在毛利率方面，特色原料药 相对较高，以产品主要为特色原料药的美诺华为例，其原料药业务毛利率

10、近几年超过35%。特色原料药行业的驱动因素，一般主要来产品管线的丰富、向下游开拓更多核心客户、向规范市场 拓展，以及向CDMO和下游制剂转型等。美诺华分业务毛利率情况美诺华分业务毛利率情况国内样本医院缬沙坦销量情况（亿片）国内样本医院缬沙坦销量情况（亿片）数据来源：PDB，东吴证券研究所564.4.5 原料药特色及专利原料药壁垒较高原料药特色及专利原料药壁垒较高“技技术术+客户粘性客户粘性+重资产重资产”多层壁垒多层壁垒，构筑构筑特特色原色原料料药行药行业业护城河护城河1、技术壁垒高、技术壁垒高在生产方面，各国政府对药品的安全监管要求极高，近几年缬沙坦、雷尼替丁等事件，对上游原料 药和中间体的

11、质量提出了更高的要求。在研发方面，近年来随着研发投入加大，以及审评审批加速，下游药品的创新迭代频率加快，从而带动原料药品种的创新加速，对原料药企业的创新研发能力提 出较高要求。2、客户粘性强、客户粘性强下游制剂客户在选择原料药供应商时，考察周期相对较长，对原料药质量要求通常较高，一般选择 供应商后不会轻易更换。同时，在欧美等规范市场的现有法规要求下，制剂企业更换原料药供应商 的成本也较高，因此下游制剂对特色原料药企业粘性较强。3、重资产行业，投入较大、重资产行业，投入较大原料药行业新产品开发投入高、周期长、药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，固定资产投入较多。此外，为了满足各国

12、监管部门的要求和客户现场审计需要，以及当期环保的高 标准，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。4.4.6 全球原料药市场规模保持较快增长全球原料药市场规模保持较快增长数据来源：博瑞医药招股书，CPA，前瞻产业研究院，东吴证券研究所从全球需求端看，下游制剂需求增从全球需求端看，下游制剂需求增加加驱动驱动全全球原球原料料药市药市场场规模规模稳稳步提升步提升市场规模方面，受益整个下游药品制剂需求稳步增长，根据化学制药通用名药物协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）数据，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864 亿美元，同比增长

13、6.1%，我们预计主要由特色及专利原料药驱动。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的 全球原料药产能供给格局。2010-2020全球原料药市场规模情况（亿美元）全球原料药市场规模情况（亿美元）2018年全球化学原料药供给区域分布情况年全球化学原料药供给区域分布情况数据来源：前瞻产业研究院，东吴证券研究所74.4.7 下游制剂端需求持续增长下游制剂端需求持续增长从国内需求端看，国内医药市场以从国内需求端看，国内医药市场以仿仿制药制药为为主，主，对对上游上游原原料药料药需需求依求依然然较大较大国内医药市场依然以仿制药为主，根据中国仿制药蓝皮书2017

14、数据，2017年中国仿制药市场 规模达到10208亿元，其中仿制药市场份额占比维持在60%以上，预计到2021年仿制药市场规模 将达到15887亿元，年均复合增速为11.7%。国内仿制药需求依然巨大，对上游原料药需求量仍将 稳健增长。数据来源：中国仿制药蓝皮书2017，博瑞医药招股书，东吴证券研究所2017年国内药品市场规模分类年国内药品市场规模分类2011-2021年国内仿制药市场规模情况年国内仿制药市场规模情况数据来源：中国仿制药蓝皮书2017，东吴证券研究所84.4.8 特色原料药产能逐步向亚太转移特色原料药产能逐步向亚太转移数据来源：Pathway to Global Product

15、Safety and Quality，FDA，东吴证券研究所从供给端看，环保等因素驱动全球从供给端看，环保等因素驱动全球原原料药料药产产能向能向亚亚太地太地区区转移转移20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球主要原料药生产区，90年代以后，随着环保、人工成本等方 面原因，欧洲和美国产能逐步向外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，逐步成为原料 药主要生产和出口国家。以美国市场为例，来自中国和印度原料药供应商数量的占比分别为13%和18%。截止2019年8月，FDA数据显示，相比于美国和欧洲供应商，客户采用印度供应商产品，可降低3040%成本。美国市场美国市场API供应商供应商分分布（单位：

16、家，截止布（单位：家，截止2019年年8月）月）美国市场美国市场API供应商数量情况（截止供应商数量情况（截止2019年年8月）月）数据来源：Pathway to Global Product Safety and Quality，FDA，东吴证券研究所94.4.9 特色原料药产能逐步向亚太转移特色原料药产能逐步向亚太转移数据来源：博瑞医药招股书，东吴证券研究所从供给端看，中国原料药在美国和从供给端看，中国原料药在美国和欧欧洲份洲份额额不断不断提提高高博瑞医药招股书显示，目前印度和中国企业持有的DMF（Drug Master File，药品主文件，反映药 品生产和质量管理的文件数据）数量持续增

17、长。截至2016年底，美国DMF中46%由印度企业持有，中国的DFM数量在稳步增长，根据博瑞医药招 股书，近几年中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，目前已超过美国和欧洲五国的数量，可以 在一定程度上反映全球原料药产能转移趋势。2000-2016年美国年美国DMF持有人分布情况（个）持有人分布情况（个）2000-2016年欧盟年欧盟API认证分布情况（个）认证分布情况（个）数据来源：博瑞医药招股书，东吴证券研究所104.4.10 国内原料药出口稳定增长国内原料药出口稳定增长从出口来看，国内原料药出口保持从出口来看，国内原料药出口保持稳稳定增长定增长印度由于语言和技术优势，过去十多年受益原料药

18、产能转移明显，中国则凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势，在核心技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。近几年中国原料药出口持续增长，2018年原料药(含医药中间体)的出口数量达929.72万吨，同比增 长3.8%，出口金额达到300亿美元，同比增长3%。2012-2018年国内原料药（含中间体）出口量年国内原料药（含中间体）出口量2012-2018年国内原料药（含中间体）出口金额年国内原料药（含中间体）出口金额数据来源：中国医药保健品进出口商会、东吴证券研究所数据来源：中国医药保健品进出口商会、东吴证券研究所114.4.11 全球疫情影响下原料药供给或将紧张全球疫情影响下原料药供给

19、或将紧张治疗领域治疗领域品种品种抗生素阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸钾、头孢唑啉、头孢曲松钠、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南、庆大霉素、普鲁卡因青霉素和青 霉素G、阿奇霉素、联黄甲氧苄啶、万古霉素、粘菌素糖尿病二甲双胍、格列本脲、胰岛素高血压氨氯地平、氢氯噻嗪、氯噻酮、氯沙坦、替米沙坦抗病毒洛匹那韦/利托那韦、达芦那韦/利托那韦、替诺福韦、拉米夫定、恩曲他滨、索非布韦抗疟疾苯芴醇孕产妇及新生儿 催产素、倍他米松注射剂、地塞米松注射剂抗癫痫苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸、地西泮疫情在全球蔓延下，短期全球原料疫情在全球蔓延下，短期全球原料药药产能产能供供给或给或将将紧张紧张从供给端来看，原料药供

20、给最大地区如欧洲、美国和印度都受到影响，国内目前处于疫情的中后期，主要生产地区如浙江省的原料药生产企业已经复工。3月27日，习近平出席G20峰会时表示，中国将加大力度向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫 物资等产品；3月28日，中国化学制药工业协会发布关于做好原料药和中间体生产供应工作的通 知，建议协会各会员单位在确保疫情有效防控基础上，尽快复工复产，加快生产和供应，以满足 国内市场和国际市场的需求。考虑到国内主要的原料药企业已相继复工，全球原料药供给或将出现较大缺口，预计国内原料药龙 头企业有望持续受益原料药价格上涨和海外订单向国内转移。关于做好原料药和中间体生产供应工作的通关于做好原料药

21、和中间体生产供应工作的通知知涉及产品情况涉及产品情况12数据来源：中国化学制药工业协会，东吴证券研究所4.4.12 带量采购等政策提升原料药产业地位带量采购等政策提升原料药产业地位数据来源：政府官网，东吴证券研究所近几年国内医保控费趋势明显，仿制药带量采购逐步成为常态，我们认为带量采购政策对原料药行业的影 响主要体现在以下两个方面：1）制剂价格下行带来渗透率的提升，从而带动原料药量的提升；2）一 致性评价对原料药质量要求显著提高，推动行业集中度提升，原料药价格也有望维持在相对较高水平。国内带量采购相关政策情况国内带量采购相关政策情况时间政策内容2018.11.14国家组织药品集中采购试 点方案

22、明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。2019.1.17国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通 过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿 制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019.1.25卫健委发布关于做好国家 组织药品集中采购中选药品 临床配备使用工作的通知 国卫办医函201977号高度重视中选药品配备使用工作、畅通优先使用中选药品的政策通道、提高中选药品的合理使 用水平、建立完善相关激励机制和绩效考核制度、做好中选药

23、品临床使用情况监测。卫计委将 适时组织督导检查，对工作落实不力的省份和医疗机构，予以全国通报和约谈。2019.2.28国家医疗保障局关于国家 组织药品集中采购和使用试 点医保配套措施的意见医 保发201918号试点地区医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采 购数量测算带量采购药费金额。在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品 专项采购预算。医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预 付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。鼓励医保经办 或采购机构与企业直接结算或预付药款。2019.7.1

24、2医保局召开“4+7带量采购”全国推进会议今年10月前出文件，年底招标，明年开始执行。第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案 执行；第一批4+7城市明年3月份到期后也将按此方案执行；此次医院上报的量会参考真实采 购量，避免约定用量远低于实际用量；将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过 评药品，不但不采购，而且不报销。134.4.13 一致性评价对上游原料药质量要求提升一致性评价对上游原料药质量要求提升一致性评价政策对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评 价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供 应的龙头

25、原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。数据来源：各部委，东吴证券研究所时间时间部门部门文件文件内容内容2012年1月国务院国家药品安全“十二五”规划提出要全面提高仿制药质量，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价2016年3月国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展 开2016年5月CFDA关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质 量和疗效一致性评价的意见的有关事项公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品

26、种 的待评价目录（简称289 目录）2017年8月CFDA关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017第100号）对参比试剂选择和生物等效性试验等方面做了规定2017年12月CDE已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）技术要求文件，但未明确具体时间截点国内一致性评价政策梳理国内一致性评价政策梳理144.4.14 国内环保压力趋严，加速行业集中度提升国内环保压力趋严，加速行业集中度提升2020年1月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门 联合发布推动原料药产业绿色发展的指导意见，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基

27、本要求等做了明确表述，其中要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，再结合近年来国内环保要求不断升级，预计行业中小产能将逐步淘汰，行业集中度将进一步提升。数据来源：环保部、东吴证券研究所环保政策趋严加大原料药生产监管力度环保政策趋严加大原料药生产监管力度15时间时间部门部门政策名称政策名称政策影响政策影响长期环保部环保督察行动开展环保督察行动，实地调查违法污染企业并实施罚款、减产、停产等处 罚2019环保部京津冀及周边地区2019-2020年秋冬季大 气污染综合治理攻坚行动方案京津冀及周边地区在秋冬季对原料药、化工、钢

28、铁、煤炭的污染企业通过 错峰生产、减产停产、提高环保整治力度等措施减少重污染2018环保部恶臭污染物排放标准（征求意见稿）提高恶臭污染物排放限值，加强恶臭污染物监管，恶臭污染企业需进行技 术改造从而达到新标准要求2016环保部中华人民共和国环境保护税法对排污企业进行征税2015环保部水污染防治行动计划对原料药企业实施清洁化改造、制药行业实施绿色酶法生产技术改进4.4.15 全球质量监管升级，推动行业集中度提升全球质量监管升级，推动行业集中度提升国外方面，全球主要药品监管机构对原料药产品质量的监管要求近年来逐步升级，如2018年的华海 药业缬沙坦召回事件、印度Hetero Labs公司氯沙坦召回

29、事件，以及2020年4月FDA要求雷尼替丁全 面下架，可以看出全球对药品质量监管趋严，预计将导致下游制剂厂商对高标准的原料药需求更加 强烈，有望提升特色原料药行业技术门槛，带动行业集中度提升。数据来源：FDA，EMA，公司公告，东吴证券研究所时间时间涉及产品涉及产品事件事件2018年7月缬沙坦欧洲药品管理局(EMA)发布公告，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查；随后公司主动暂停缬沙坦的供应，2019年3月氯沙坦印度Hetero公司宣布召回87批氯沙坦钾片，召回的氯沙坦钾片含有杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NM

30、BA），该杂质是潜在致癌物质2020年4月雷尼替丁2019年初，部分雷尼替丁产品被发现含有低水平的N-二甲基亚硝胺(NDMA)，FDA要求所有雷尼替丁的生产企业从市场上撤回该药物的处方药及OTC产品。近几年行业主要原料药召回事件近几年行业主要原料药召回事件164.4.16 国内特色原料药价格近几年稳中有升国内特色原料药价格近几年稳中有升总体来看，带量采购、环保趋严以及海外质量监管趋严等政策，对国内原料药行业在技术工艺以及 生产质量监管等方面提出较高要求，预计将带动行业集中度明显提升，原料药价格未来一段时间内 也有望维持相对稳定的水平2018年以来，国内主要特色原料药产品价格出现明显上涨，如阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀等 均具有较为明显的涨幅，目前维持在历史较高水平。近几年国内主要原料药价格情况（近几年国内主要原料药价格情况（元元/Kg）17