生物监测与3M生物监测系列产品课件.ppt

1、Space for 3M Montage 生物监测与生物监测与3M 生物监测生物监测系列产品系列产品2主要内容主要内容p 生物监测原理生物监测原理p 生物监测的重要性生物监测的重要性p 3M3M生物监测产品介绍生物监测产品介绍3u 生物监测原理生物监测原理通过标准化的菌株和合乎要求的组合抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求(SAL 10-6 标准化的菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢(湿热,低温蒸汽甲醛,等离子,臭氧);枯草杆菌黑色变种芽孢(EO,干热)合乎要求的组合抗力：如通过特殊的装置把嗜热脂肪杆菌芽孢包裹起来，使蒸汽和热能更难穿透和传递)4菌株菌株载体载体,包装和摆放包装和摆放组合抗力组合抗力5

2、生物监测是唯一用微生物直接验证灭菌效果的监测方法模拟实际灭活过程，难度超过实际负荷，具备临床代表性综合了所有的灭菌参数，可反映微小失败能推导和计算出10-6的无菌水平生物监测是灭菌保障和风险控制的生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准金标准6-生物监测生物监测-化学监测化学监测-物理监测物理监测灭菌合格灭菌合格l 医院灭菌监测组合医院灭菌监测组合三种监测方法，共同保障灭菌质量三种监测方法，共同保障灭菌质量7关于生物指示物关于生物指示物8微生物种类微生物种类80 80 100 100 121 121 134 134 病毒病毒1-5min1-5min细菌繁殖体细菌繁殖体 1-51-5酵母菌酵母菌1-

3、51-5霉菌霉菌1-51-5真菌和霉菌孢子真菌和霉菌孢子5-105-101min1min低抗力细菌芽孢低抗力细菌芽孢1-60min1-60min嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌60min-60h60min-60h8min8min1min1min朊毒体朊毒体60min60min 微生物对湿热的抗力微生物对湿热的抗力93M Confidential:For Internal Use Only10 灭菌监测灭菌监测生物指示物生物指示物(ISO 11138)Geobacillus stearothermophilus 嗜热脂肪杆菌芽孢嗜热脂肪杆菌芽孢 压力蒸汽、蒸汽福尔马林、压力蒸汽、蒸汽福尔马林、过

4、氧化氢等离子、臭氧等过氧化氢等离子、臭氧等培养温度：培养温度：56 C Bacillus atrophaeus 枯草杆菌黑色变种芽孢 环氧乙烷，干热等 培养温度：37 C11 Geobacillus stearothermophilus is a non-pathogenic organism.Grow media in container is not considered toxic.Geobacillus stearothermophilus 不是致病微生物。不是致病微生物。培养液为非毒性。培养液为非毒性。根据所在医院的规章处理阳性对照管根据所在医院的规章处理阳性对照管可以对阳性对照管灭

5、菌，然后丢弃可以对阳性对照管灭菌，然后丢弃注意挤碎安瓿管可能造成的锐器伤害注意挤碎安瓿管可能造成的锐器伤害嗜热脂肪地芽孢杆菌所产芽孢无致病性、无热源、无毒。嗜热脂肪地芽孢杆菌所产芽孢无致病性、无热源、无毒。120 0Biological IndicatorBiological Indicator生物指示剂生物指示剂Device bioburdenDevice bioburden 生物负载生物负载#Organisms#Organisms 微生物数量微生物数量TimeTimeSafety factor Safety factor 安全因子安全因子 Cannot Cannot See See 肉眼不

6、能见肉眼不能见Can seeCan see肉眼可见肉眼可见3M Confidential:For Internal Use Only3M Confidential:For Internal Use Only13灭菌保障水平：灭菌保障水平：10-6Log10 B.I.population菌量菌量生物指示剂的杀灭生物指示剂的杀灭生物负荷生物负荷生物指示剂减少生物指示剂减少6个个log半个灭菌周期半个灭菌周期暴露时间暴露时间安全因子安全因子整个灭菌周期整个灭菌周期12个个log的减少和的减少和10-6的灭菌保障的灭菌保障10-610-510-410-310-210-11001011021031041

7、051063M Confidential:For Internal Use Only14关于载体关于载体,包装和装载包装和装载15生物指示剂的发展生物指示剂发展历程生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂菌片式生物指示剂自含式自含式生物指示剂生物指示剂（普通型）（普通型）自含式自含式生物指示剂生物指示剂（快速型快速型）16菌片式生物指示剂菌片式生物指示剂l 操作：自行配制培养基，需设置阳性和阴性对照l 培养周期：7天判读结果l 技术要求：接种于培养基需要严格无菌操作l 结果判读：培养基变混浊，不易辨识无菌取出菌片无菌取出菌片 将菌片无菌放入培养基将菌片无菌放入培养基培养和观察培养和观察菌片菌片17自

8、含式生物指示剂自含式生物指示剂l 操作：不需配制培养基，只设置阳性对照l 培养周期：48小时（普通型）3小时（快速性）l 技术要求：不需无菌操作和接种培养基l 结果判读：培养基变色，或通过专用阅读器自动判读18标准生物测试包标准生物测试包 (压力蒸汽灭菌）压力蒸汽灭菌）-ST79-ST79步骤步骤1：折叠手术巾：折叠手术巾步骤步骤2：放置指示剂：放置指示剂（共需（共需1616条）条）（放于第（放于第8 8、9 9层之间）层之间）步骤步骤3：整理并胶带封包：整理并胶带封包19摆放位置:排气口上方,靠门(灭菌器内最不利位置)20生物监测要求生物监测要求21 压力蒸汽应每周进行每周进行，环氧乙烷应每

9、锅进行每锅进行 植入物应随锅进行随锅进行，且结果为阴性后放行 新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次连续三次进行生物监测医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准测标准 WS 310.3-200922u 每天每天都进行生物监测可及时发现设备故 障或操作失误，从而降低生物指示剂阳 性引起产品召回的风险。u 每个包含植入物的灭菌装载均要进行生 物监 测，而且原则上生物监测阴性后才可以放行。美国美国CDC医疗机构消毒和灭菌指南医疗机构消毒和灭菌指南 200823n AAMI推荐每周，最好每天最好每天应用生物监测 n 包含植入物的灭菌负荷必须要有生物监测（

10、包括一个五类卡）n 新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次进行生物监测（包括一个五类卡）AAMI ST79 医疗机构压力蒸汽灭菌指南医疗机构压力蒸汽灭菌指南243M 生物监测系列产品生物监测系列产品25自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD1262126412761292129412964138226自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD12621264271262 适用于压力蒸汽；适用于压力蒸汽；嗜热脂肪杆菌芽孢；嗜热脂肪杆菌芽孢；56 条件下培养；条件下培养；48小时小时染料变色指示监测结果；染料变色

11、指示监测结果；1264 适用于环氧乙烷；适用于环氧乙烷；枯草杆菌黑色变种芽孢；枯草杆菌黑色变种芽孢；37 条件下培养；条件下培养；48小时小时染料变色指示监测结果；染料变色指示监测结果；283M自主知识产权专利自主知识产权专利塑料帽塑料帽高分子滤膜高分子滤膜改良胰蛋白胨培养基改良胰蛋白胨培养基菌片菌片柔软的聚丙烯塑料管柔软的聚丙烯塑料管高分子滤膜高分子滤膜可防止管外可防止管外微生物进入微生物进入自含式生物自含式生物指示剂中，指示剂中，确保内部无确保内部无菌环境达到菌环境达到改良胰蛋白改良胰蛋白胨培养基可胨培养基可提供优于传提供优于传统培养基的统培养基的营养支持，营养支持，保证芽孢稳保证芽孢稳定

12、发育定发育3M自含式生物指示剂（普通型）自含式生物指示剂（普通型）29 通过配套的机器进行培养 芽孢通过培养液中的营养物质进行繁殖 芽孢繁殖过程中会产生酸性代谢产物 酸性代谢产物使得pH敏感染料变色3M自含式生物指示剂培养与判读自含式生物指示剂培养与判读30压力蒸汽：压力蒸汽：对照管：对照管：紫紫 黄黄；必须阳性；必须阳性测试管：测试管：紫紫 黄黄；灭菌失败；灭菌失败测试管：测试管：紫紫 紫紫；灭菌通过；灭菌通过环氧乙烷：环氧乙烷：对照管：对照管：绿绿 黄黄；必须阳性；必须阳性测试管：测试管：绿绿 黄黄；灭菌失败；灭菌失败测试管：测试管：绿绿 绿绿；灭菌通过；灭菌通过仅做阳性对照，不需要阴性对

13、照！仅做阳性对照，不需要阴性对照！31菌片式和自含式生物指示剂比较菌片式和自含式生物指示剂比较菌片式菌片式自含式自含式培养基培养基自行配制自行配制无需配制无需配制对照对照阴性阴性/阳性均需阳性均需只需阳性只需阳性培养时间培养时间7天天48小时小时观察方式观察方式培养基变浑浊培养基变浑浊培养基变色培养基变色创新性的解决了创新性的解决了生物指示剂无菌培养的问题生物指示剂无菌培养的问题32自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD1276331.16条全毛巾，每条约41cm66cm；2.长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；3.折叠边一块为左一块为右，保持平整；4

14、.测试包约为长宽高（232315厘米）；5.1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；6.该PCD包外不要用棉布进行包裹；7.外用指示胶带封扎；8.一用一洗；16条手术巾生物条手术巾生物PCD34标准？标准？为何需要标准测试包为何需要标准测试包手工手工“生生物物PCD”影响因素影响因素棉布棉布参数参数棉布棉布处理处理捆扎捆扎人为人为因素因素35测试包的质量影响生物监测准确性测试包的质量影响生物监测准确性 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测假阴性，结果无意义；若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；手工测试包受人

15、为和环境因素影响大；36手工测试包的手工测试包的“隐形隐形”成本和风险成本和风险棉布购买棉布洗涤棉布折旧报损假阳性结果的召回，返销测试包胶带封包假阴性灭菌失败风险院内感染风险!打包人工时人员培训医疗纠纷举证倒置风险正确的做正确的做生物监测比生物监测比生物监测结果更重要生物监测结果更重要37Steam Pack1276383M 一次性标准生物测试包（一次性标准生物测试包（PCD）提供稳定可靠的抗力；提供稳定可靠的抗力；3M 一次性生物测试包（一次性生物测试包（PCD）通过可靠试验认证；）通过可靠试验认证；与美国最新最权威规范与美国最新最权威规范AAMI ST79中生物中生物PCD等同；等同；一次

16、性设计使用简便，大大减低人力成本；一次性设计使用简便，大大减低人力成本；免去清洗等费用和其他相关成本；免去清洗等费用和其他相关成本；39p一次性生物一次性生物PCDPCD的用户实践的用户实践40自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD129212944112921292 适用于压力蒸汽灭菌；嗜热脂肪杆菌芽孢；60条件下培养；3 3小时小时机器提供监测结果；12941294 适用于环氧乙烷灭菌；枯草杆菌黑色变种芽孢；37条件下培养；4 4小时小时机器提供监测结果；3M3M快速生物指示剂快速生物指示剂42快速生物培养阅读器快速生物培养阅读器压力蒸汽用压力蒸汽用

17、 290环氧乙烷用环氧乙烷用290G433M3M快速生物指示剂产品结构快速生物指示剂产品结构塑料帽塑料帽高分子滤膜高分子滤膜确保确保BI内内无菌无菌状态状态专利培养液专利培养液吸附材料吸附材料浓集浓集培养培养液和液和荧光荧光菌片菌片高分子管身高分子管身实现实现快速快速的核的核心技心技术点术点44芽芽 孢孢活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）45芽芽 孢孢活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物非荧光底物非荧光底物芽芽 孢孢3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）4

18、6芽芽 孢孢芽芽 孢孢活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物非荧光底物非荧光底物芽芽 孢孢3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）47复苏并少量繁殖复苏并少量繁殖大量繁殖大量繁殖3h 探测最早的荧光信号0h 休眠芽胞48h 整瓶培养液成分变化自含式快速阅读生物指示剂的原理自含式快速阅读生物指示剂的原理483M3M快速生物监测技术快速生物监测技术快速生物指示剂是快速生物指示剂是3M3M核心专利核心专利技术！技术！49快速生物监测技术快速生物监测技术更快的生物监测结果，意味着l 及时的植入物放行；l 最快的灭菌失败物品的召回；l

19、 符合国家标准的要求；l 最低的灭菌失败风险；l 最有力的灭菌质量凭证；l 最有保障的病人安全；503M快速生物技术国内实践快速生物技术国内实践51自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD12965253自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD4138254真实的案例真实的案例一家三甲医院：一家三甲医院：-骨科急诊病人；骨科急诊病人；-需要灭菌植入物；需要灭菌植入物；-无法等待无法等待3 3小时生物结果；小时生物结果；-供应室需要提前放行；供应室需要提前放行；-供应室如何处理？供应室如何处理？55u植入物紧急情况下提前

20、放行植入物紧急情况下提前放行紧急情况紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物灭菌植入型器械时，可在生物PCDPCD中加中加用用5 5类化学指示物类化学指示物；5 5类化学指示物合格可作为提类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门使用部门 ANSI/AAMI ST79:2006ANSI/AAMI ST79:200656综合挑战测试包综合挑战测试包 4138257自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD12621264127612921294129641382129812783M生物监测产品

21、线生物监测产品线58生物监测的机会在哪里生物监测的机会在哪里 每周监测一次每周监测一次 灭菌植入型器械灭菌植入型器械 采用新的包装材料和方法采用新的包装材料和方法 小型灭菌器小型灭菌器 快速压力蒸汽灭菌程序快速压力蒸汽灭菌程序 灭菌器安装、移机、大修灭菌器安装、移机、大修最好每天进行生物监测AAMI台湾灭菌监测只感染控制措施指引ARONIAHCSMM59召回召回 面临的挑战面临的挑战Edwin S.Ross Surgical Services Management,4(7),July,1998 60美国的实践美国的实践ELM(every load monitoring,每锅监测每锅监测)Jac

22、queline Daley HBSc,MLT,CIC,CSPDSDirector Infection Prevention and Control,Sinai Hospital Baltimore 61台湾的实践台湾的实践IAHCSMM Taiwan Chapter 林圭碧林圭碧 622.3M生物监测的系列产品生物监测的系列产品 包括普通型包括普通型 与与 快速型，以及快速型，以及对应的产品货号对应的产品货号1.进行生物监测的意义与原因进行生物监测的意义与原因 包括包括10-63.压力蒸汽生物监测的国家规范两条底线，压力蒸汽生物监测的国家规范两条底线，1每周至少每周至少一次，一次，2 植入物每批次进行植入物每批次进行课程总结课程总结4.普通型与快速型生物监测的简单原理了解普通型与快速型生物监测的简单原理了解