药品质量管理制度范文(通用13篇).docx

1、药品质量管理制度范文(通用13篇)药品质量管理制度篇1第一条为加强测绘地理信息质量管理，明确质量责任，保证成果质量，依据中华人民共和国测绘法、中华人民共和国产品质量法等有关法律法规，制定本办法。 第二条从事测绘地理信息质量控制活动及质量监督管理工作，应遵守本办法。 本办法所称测绘地理信息质量是指测绘地理信息活动及其成果符合技术标准和满足用户需求的特征、特性。 第三条国家测绘地理信息局负责全国测绘地理信息质量的统一监督管理。 县级以上地方人民政府测绘地理信息行政主管部门负责本行政区域内测绘地理信息质量监督管理。 第四条测绘地理信息活动及其成果应符合法律法规、强制性国家标准的要求。从事测绘地理信息

2、活动的单位应建立健全质量管理体系，完善质量责任制度，依法取得测绘资质，依法对成果质量承担相应责任。第二章监督管理第五条各级测绘地理信息行政主管部门应当严格依法行政，强化对测绘单位质量工作的日常监督管理，强化对测绘地理信息生产过程和成果质量的监督管理，强化对重大测绘地理信息项目和重大建设工程测绘地理信息项目质量的监督管理。 第六条国家对测绘地理信息质量实行监督检查制度。甲、乙级测绘资质单位每3年监督检查覆盖一次，丙、丁级测绘资质单位每5年监督检查覆盖一次。 监督检查工作经费列入测绘地理信息行政主管部门本级行政经费预算或专项预算，专款专用。 第七条国家测绘地理信息局按年度制定国家测绘地理信息质量监

3、督检查计划。 县级以上地方人民政府测绘地理信息行政主管部门依据上一级质量监督检查计划并结合本地情况，安排本级监督检查工作，报上一级测绘地理信息行政主管部门备案。 同一测绘地理信息项目或同一批次成果，上级监督检查的，下级不得另行重复检查。 第八条测绘单位应配合监督检查，任何组织、个人不得以任何理由和形式设置障碍，拒绝或妨碍监督检查。 第九条监督检查中需要进行的检验、鉴定、检测等监督检验活动，由实施监督检查的测绘地理信息行政主管部门委托测绘成果质量检验机构（以下简称测绘质检机构）承担。 第十条国家测绘地理信息局组织建立国家测绘地理信息成果质量检验专家库，专家库成员参加国家测绘地理信息成果质量监督检

4、验工作。省级人民政府测绘地理信息行政主管部门可建立、管理省级测绘地理信息成果质量检验专家库。 第十一条各级测绘地理信息行政主管部门应依法向社会公布监督检查结果，确属不宜向社会公布的，应依法抄告有关行政主管部门、有关权利人和利害相关人，并向上一级测绘地理信息行政主管部门备案。 第十二条各级测绘地理信息行政主管部门负责受理本行政区域内的测绘地理信息质量投诉、检举、申诉，依法进行处理。 第十三条因测绘地理信息成果质量问题造成重大事故的，测绘单位、成果使用单位应及时向相关测绘地理信息行政主管部门和其他有关部门报告。 第十四条各级测绘地理信息行政主管部门应加强对本行政区域内测绘单位、测绘地理信息项目质量

5、和监督检查结果等信息的收集、汇总、分析和管理，下一级向上一级报告年度质量信息。第三章测绘单位的质量责任与义务第十五条测绘单位应按照质量管理体系建设要求，建立健全覆盖本单位测绘地理信息业务范围的质量管理体系，规范质量管理行为，确保质量管理体系的有效运行。 第十六条甲、乙级测绘资质单位应设立质量管理和质量检查机构；丙、丁级测绘资质单位应设立专职质量管理和质量检查人员。测绘地理信息项目的技术和质检负责人等关键岗位须由注册测绘师充任。 第十七条测绘单位应建立质量责任制，明确岗位职责，制定并落实岗位考核办法和质量责任。 第十八条测绘地理信息项目实施所使用的仪器设备应按照国家有关规定进行检定、校准。 用于

6、基础测绘项目和规模化测绘地理信息生产的新技术、新工艺、新软件等，须得到项目组织方同意或通过由项目组织方组织的检验、测试或鉴定。 第十九条测绘单位应建立合同评审制度，确保具有满足合同要求的实施能力。 测绘地理信息项目实施，应坚持先设计后生产，不允许边设计边生产，禁止没有设计进行生产。技术设计文件需要审核的，由项目委托方审核批准后实施。 第二十条测绘地理信息项目实行“两级检查、一级验收”制度。 作业部门负责过程检查，测绘单位负责最终检查。过程成果达到规定的质量要求后方可转入下一工序。必要时，可在关键工序、难点工序设置检查点，或开展首件成果检验。 项目委托方负责项目验收。基础测绘项目、测绘地理信息专

7、项和重大建设工程测绘地理信息项目的成果未经测绘质检机构实施质量检验，不得采取材料验收、会议验收等方式验收，以确保成果质量；其他项目的验收应根据合同约定执行。 第二十一条国家法律法规或委托方有明确要求实施监理的测绘地理信息项目，应依法开展监理工作，监理单位资质及监理工作实施应符合相关规定。监理单位对其出具的监理报告负责。 第二十二条测绘单位对其完成的测绘地理信息成果质量负责，所交付的成果，必须保证是合格品。 测绘单位应建立质量信息征集机制，主动征求用户对测绘地理信息成果质量的意见，并为用户提供咨询服务。 测绘单位应及时、认真地处理用户的质量查询和反馈意见。与用户发生质量争议的，报项目所在地测绘地

8、理信息行政主管部门进行处理，或依法诉讼。 第二十三条测绘地理信息项目通过验收后，测绘单位应将项目质量信息报送项目所在地测绘地理信息行政主管部门。 第二十四条测绘地理信息项目依照国家有关规定实行项目分包的，分包出的任务由总承包方向发包方负完全责任。第四章测绘质检机构的质量责任与义务第二十五条国家测绘地理信息局依法设立国家测绘地理信息局测绘成果质量检验机构（以下简称国家测绘质检机构）；省级人民政府测绘地理信息行政主管部门依法设立省级测绘地理信息行政主管部门测绘成果质量检验机构（以下简称省级测绘质检机构）。 第二十六条测绘质检机构应具备从事测绘地理信息质量检验工作所必需的基本条件和技术能力，按照国家

9、有关规定取得相应资质。 第二十七条测绘质检机构取得注册测绘师资格的人员经登记后，以注册测绘师名义开展工作。登记工作参照注册测绘师执业管理办法（试行）规定的注册程序进行。 第二十八条测绘质检机构可根据需要设立质检分支机构，并对其建设和业务工作负责。 第二十九条测绘质检机构的主要职责是： （一）按照测绘地理信息行政主管部门下达的测绘地理信息成果质量监督检查计划，承担质量监督检验工作； （二）受委托对测绘地理信息项目成果进行质量检验、检测和评价； （三）受委托对有关科研项目和新技术手段测制的测绘地理信息成果进行质量检验、检测、鉴定； （四）受委托承担测绘地理信息质量争议的仲裁检验； （五）向主管的测

10、绘地理信息行政主管部门定期报送测绘地理信息成果质量分析报告。 第三十条国家测绘质检机构同时承担以下职责： （一）协助管理国家测绘地理信息成果质量检验专家库； （二）协助指导测绘单位建立完善质量管理体系； （三）开展测绘地理信息质检专业技术人员的培训与交流； （四）对省级测绘质检机构检验业务进行技术指导；对其检验工作中存在的缺点和错误予以纠正。 第三十一条测绘质检机构应依照法律法规、技术标准及设计文件实施检验，客观、公正地作出检验结论，对检验结论负责。 监督检验应制定技术方案，技术方案经组织实施监督检验工作的部门批准后实施检验工作。 技术方案及检验报告由本单位注册测绘师签字后方可生效。 第三十二

11、条任何单位和个人不得干预测绘质检机构对质量检验结论的独立判定。 测绘地理信息成果质量检验结果是测绘地理信息项目验收、测绘资质监督管理、测绘资质晋升和评优奖励的重要依据。第五章质量奖惩第三十三条各级测绘地理信息行政主管部门应鼓励采用先进的科学技术和管理方法，提高测绘地理信息成果质量，对测绘地理信息质量管理先进、成果质量优异的单位和个人，给予表彰和奖励。 第三十四条测绘单位提供的测绘地理信息成果存在质量问题的，应及时进行修正或重新测制；给用户造成损失的，依法承担赔偿责任，测绘地理信息行政主管部门给予通报批评；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 测绘单位所完成的测绘地理信息成果质量经监督检查被判定为“批

12、不合格”的，按照有关管理规定限期整改，并给予相应处理。 第三十五条测绘质检机构在检验工作中存在违规操作、玩忽职守、徇私舞弊的，测绘地理信息行政主管部门按有关规定追究相关单位和人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 测绘质检机构的检验结论不正确的，测绘地理信息行政主管部门应责令其整改，追究单位和相关人员责任，给予通报批评。第六章附则第三十六条本办法自发布之日起实施。 第三十七条本办法由国家测绘地理信息局负责解释。药品质量管理制度篇21、凡在护理业务、技术及其他方面遇有疑难，本科室（病区）难以解决时，可申请会诊。2、会诊前申请科室（病区）应做好各种资料准备，目的明确，会诊时报告病情及有关内容，

13、做好会诊记录，会诊后认真组织实施会诊意见。3、病区会诊：由病区护士提出申请，病区护士长召集有关人员参加。4、科间会诊：由病区护士长提出申请，填写会诊单，经科护士长同意或直接送被邀科室（病区）。被邀科室（病区）的护士长或主管护师以上人员参加会诊。（）会诊一般要求在两天内完成，会诊由护士长主持，科护士长及病区有关人员参加，责任护士书写会诊记录。5、院内会诊：由病区护士长提出申请，填写会诊单，经科护士长，护理部同意后送被邀科室（病区），并确定会诊时间，被邀科室（病区）派出有丰富经验的主管护师以上人员或护士长参加。会诊由申请病区护士长主持，护理部工作人员，科护士长及相关人员参加，详细记录会诊意见，应邀

14、会诊护士填写会诊记录。6、院外会诊：由科护士长或病区护士长提出申请，填写会诊单，经护理部同意，会诊单经护理部盖章发往被邀医院护理部。会诊由科护士长或病区护士长主持，护理部工作人员、科护士长及病区有关人员参加，应邀会诊护士书写会诊记录。7、紧急会诊：被邀请的人员必须随请随到，双方及时做好记录。药品质量管理制度篇3第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规

15、范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定

16、期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实

17、际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特

18、性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用

19、。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需

20、要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应

21、当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并

22、形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出

23、在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当

24、选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料

25、供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当

26、明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检

27、验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并

28、予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当

29、包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。第

30、六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措

31、施。第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第十二章不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。第

32、七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核

33、，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第十三章附则第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第八十二条本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。药品质量管理制度篇41.质量管理机构（质量管

34、理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度医疗器械

35、经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械销售管理程序8.医疗器械售后服务管理程序9.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序药品质量管理制度篇5一、查对制度（一）、医嘱查对制度1、录入医嘱后，应做到班班查对。2、录入医嘱者与查对者均必须签全名或盖章。3、临时医嘱要记录执行时间并签全名，对有疑问的医嘱必须问清后方可执行。4、抢救病人时，医生下达口头医嘱，执行者须复诵一遍，待医生认为无误后，方可执行。保留用过的空安瓿。5、整理医嘱后

36、，必须经第二人查对。6、护士长应每周总查对医嘱一次。（二）、服药、注射、输液查对制度1、服药、注射、输液前必须严格进行三查八对。三查：备药前查、备药中查、备药后查。八对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法和有效期。2、备药前要检查药品的质量、注意水剂、片剂有无变质，安瓿针剂有无裂痕。有效期和批号，如不符合要求或标签不清者不得使用。3、摆药后必须经第二人核对后方可执行。4、易致过敏药物，给药前询问有无过敏史。使用毒麻、限剧药品时，要经反复核对，用后保留安瓿。用多种药物时要注意有无配伍禁忌。5、发药或注射时，如病人提出疑问。应及时查清，方可执行。（三）、输血查对制度1、查采血日期，血液有无

37、凝血或溶血，并查血袋有无裂痕。2、查输血单与血袋标签上的姓名、血型、库血号是否相符，交叉配血报告上有无凝集。3、查病人床号、姓名、住院号、血型、库血号及血量。4、输血前交叉配血报告必须经二人核对无误后方可执行。5、输血完毕，应保留血袋，以备必要时送检。（四）饮食查对制度1、每日查对医嘱后，以饮食单为依据，核对病人床前饮食卡，对床号、姓名及饮食种类。2、发饮食前，查对饮食单与饮食种类是否相符。3、开饭时在病人床前再查对一次。二、值班、交接班制度1、值班人员必须坚守岗位，履行职责，保证各项治疗护理工作确、及时地进行。2、每班必须按时接班，接班者提前15分钟到科室，阅读交班报告及医嘱本。在接班者未交

38、接清楚前，交班者不得离开岗位。3、值班必须在交班前完成各项工作。写好交班报告及各项护理记录，处理好用过的物品，遇有特殊情况，必须做详细交代，与交班者共同做好工作方可离开。白班须为夜班做好用物准备，如消毒敷料、试管、标本瓶、注射器、常用器械、被服等以便夜班工作。4、交接班中如发现病情、治疗、器械物品等交代不清，应立即查问。接班时发现问题，应由交班者负责，接班后再发现问题，应由接班者负责。5、白班交班报告应由主班护士书写，要求字迹整齐、清晰、内容简明扼要，有连贯性，运用医学术语，如进修护士或护生填写交班本时，带教护士或护士长要负责修改并签名。6、交接班的形式通常采用以下三种：（1）病房医护人员集体

39、交班。首先有夜班护士作夜间护理交班报告，实习医生作主要病情及各种处理的交班，然后由住院医生补充，最后由主治医师（或主任）和护士长提出要求。这种形式可使病房全体人员对工作有一个整体概念，医护相互理解。其缺点为所用时间较长，交班后医护人员仍需分别进行细节的交代或讨论。而且护士长也不便在交班会上提问护理人员。（2）医护人员各自交班。主治医师或主任医师听取各级值班医生交班后，从医疗的角度布置或讨论问题（例如手术安排等）。护士长在听取夜班护士报告后，着重从护理方面对危重病人、新入院及特殊治疗病人的病情、治疗、护理进行提问或作简要的讲解，这样有利于护理人员的业务提高，又可节省时间。其缺点是医护人员彼此不能

40、听到对方的交班内容，由于不了解全面情况而不能更好得配合工作。（3）医护人员交班有分有合，医护人员每周1-2次在一起开短时间的晨会，共同听取护士和医生的交班报告，主治医师或护士长传达院周会的内容或汇报上周工作情况，并提出本周工作要求。目前不少医院采取这种方法。认可既取得上述两方法的长远，又能弥补其不足。7、交接班的方法和要求（1）集体交接班：早晨集体交接班应认真严肃地听取夜班交班报告。要求做到：交班本上要写清，口头交代要讲清，病人床头要看清。交代清楚后方可下班。（2）中午班、小夜班在大夜班下班前均应进行床头、口头及书面交班。8、交班内容（1）交清住院病人总数、出入院、转科、转院、分娩、手术、死亡

41、人数以及新入院、重危病人、抢救病人、大手术前后或有特殊检查处理、病情变化以及思想情绪波动的病人。（2）交清医嘱执行情况，重症护理记录，各种检查标本采集及各种处置完成情况，对尚未完成的工作的工作，也应向接班者交待清楚。（3）查看昏迷、瘫痪等危重病人有褥疮及基础护理完成情况。（4）交待常备、贵重、毒、麻、限剧药品、器械、仪器等数量与效能，交接班者均应签全名。（5）交接班者共同巡视检查病房，是否达到清洁、整齐、安静的要求，各项制度落实情况。（6）十二不交不接三、分级护理制度特级护理一病情依据（一）病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者；（二）重症监护患者；（三）各种复杂或者大手术后的患者；

42、（四）严重创伤或大面积烧伤的患者；（五）使用呼吸机辅助呼吸，并需要严密监护病情的患者；药品质量管理制度篇6为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据医疗机构管理条例及实施细则、中华人民共和国药品管理法及实施条例、山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、山东省药品安全突发事件应急处理办法等法律法规制定本制度。第一章人员管理一、人员档案从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药

43、品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。第二章药品管理一、药品的购进与验收购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品励志网http:/wWw.qqZf.cN/，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票

44、、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为030）、阴凉（温度不高于20）、冷藏（温度为210）条件下储存药品，相对湿度保持在4575%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患

45、应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品的调配进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。四、中药饮片的管理从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行医院中药饮片管理规范的有关规定。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在5%以内。五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理按照麻醉药品和精神药品管理条例的相关规定进行管理购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。麻醉药品、一类精神药