医疗器械设备设施管理制度（精选9篇）.docx

1、医疗器械设备设施管理制度（精选9篇）医疗器械设备设施管理制度11、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。4、10万元/件(台、套)

2、以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收。5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。医疗器械设备设施管理制度21、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业

3、人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有

4、财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。（4）无论何种事故

5、发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。医疗器械设备设施管理制度3一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现

6、象等情况。四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写科室购置配件、维修申请表报批执行。七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库

7、，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。医疗器械设备设施管理制度4（一）仓库管理1入库（1）卸货及运输：外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。货物装卸：对于大型及精密医疗设

8、备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收：医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。设备验收文件需现场由最终用户代表、设

9、备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。3库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用

10、物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。年度盘点：设备科医疗器械物资供应部每年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人

11、承担相应责任。（三）固定资产移动管理（变动管理）跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。资产出院：医院医疗器械固定资产

12、因支援或捐赠转移出院外，设备科、医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。（四）固定资产报废管理报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写固定资产报废申请单，并提交维修部门进行工程技术鉴定。报废物资鉴定：维修部门主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。报废申请审批：固定资产报废申请单经设备科负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准, 方可实施办理报废手续。4固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的固定资产报废申请单进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资

13、产帐目变更。（五）固定资产（万元以上）档案管理卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案，并由专人负责管理。档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。医疗器械设备设施管理制度5一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配

14、、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。九、积极开展技术革新及科研工

15、作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。医疗器械设备设施管理制度61、医疗器械

16、的计划管理（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。（5）

17、为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。2、医疗器械的采购管理（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“

18、大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。3、医疗器械的出入库管理（1）所购医疗设备到货后必须填写医疗设备验收登记卡片，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消

19、杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。4、医疗器械的档

20、案管理（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。医疗器械设备设施管理制度71、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。3、医疗耗材资料由专人整理后 ，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。4

21、、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。医疗器械设备设施管理制度81、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。2、医疗器械维修人员应

22、在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。医疗器械设备设施管理制度91、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作

23、。2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、设备管理人员和院部讨论后填写报废单，经院部批准方可执行。3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，经业务院长审批方可执行。5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。6、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。不得擅自更改设备操作程序及维修软件和硬盘格式化。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。7、按照仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清洁，无灰尘、无污垢。8、凡是进入医院的医疗器械（包括购买、试用、实验、赠送、借用及临床验证等），必须报设备处备案。