新版GMP条条看完整版课件.ppt

质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？文件体系完整有效文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行上市退市研发质量风险咋的，越帮越忙？我和你，有距离！采购验收维护保管发放报废可恶！水里有微生物按待验管理放行按批取样检验放行太浪费了吧错，有一种浪费是节约错，有一种浪费是节约待验贮存取样检验批准放行合格原以为成品会占大篇幅原以为成品会占大篇幅谁曾想到竟然寥寥两条谁曾想到竟然寥寥两条GMPGMP重视前期重视前期+过程控制过程控制生产合格品好比水到渠成生产合格品好比水到渠成甚至终产品检验也显多余甚至终产品检验也显多余重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。有风险须谨慎保持状态首次认证质量回顾分析再认证关键工艺/SOP定期有内涵批记录审核批准发放都不是好消息不能无所谓稳定性考察稳定性考察大题小做？及时更新质管部物料管理部某一批其他批不是每个恋曲都有美好回忆共用生产区一产品彻底清洁另一产品