新旧药品管理法对比ppt课件.ppt

1、-新旧药品管理法对比|药剂科：赵梅英|-新旧药品管理法目录对比第一章：总则第二章：药品研发和注册-1984年年9月月20日日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年年2月月28日日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年年12月月28日日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改等七部法律的决定第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正)2019年年4月月26日日，第十三届全国人大常委会第十次会议对中华人民共和国药品管理法（修订草案）进行了审议。中国人大网公布了中华人民共和国药品管理法

2、（修订草案）。8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于该法将于2019年年12月月1日起实施。日起实施。制定制定修订修订修正修正修正修正修订修订1984 2001 2013 2015 2019 1984 2001 2013 2015 2019 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法-一个核心原则一个核心原则明确药品管理以人民健康为中心，保护和促进工作健康的工作原则。安全、有效、可及。安全、有效、可及。二个重要方面二个重要方面建立切实有效的药品供应保障体系药品供应保障体系和实行“四个最严”的监督管理监督管理。（1.实行最严谨的标准标准；2.实

3、行最严格的监管监管；3.实行对违法活动的最严厉处罚最严厉处罚；4.实行对渎职违法等行为的严厉问责严厉问责）三项新的制度三项新的制度上市许可持有人制度、药品追溯制度、药品上市后研究制度。四项管理理念的重要变革四项管理理念的重要变革药品全生命周期管理；风险管理和全程管控；管理责任的明晰和社会共治的要求；药品研发以临床价值为导向。五个令人关注的调整五个令人关注的调整假劣药品概念假劣药品概念的调整；全面加大了违法惩处力度违法惩处力度；GMP、GSP认证的取消认证的取消；职业检查员职业检查员队伍的建立；网络售药网络售药的规定新修订药品管理法的认识-ADD RELATEDTITLE WORDS01新旧药品

4、管理法目录对比-新旧药品管理法 目录对比-ADD RELATEDTITLE WORDS02第一章：总则-2013版共6条新旧对比新旧对比2019版共15条第一章：总则 新旧两版药品管理法对比，内容部分红色字体为新增或修改的内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体蓝色字体的含删除线删除线的为已删除内容。-第一章：总则-第一章：总则安全、有效、可及安全、有效、可及-第一章：总则上市许可持有人上市许可持有人 上市许可持有人的概念上市许可持有人的概念：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人制度的意义上市许可持有人制度的意义：1、落实药品全生命周期全生命周期的主体责任；2、可以激发市场

5、活力，鼓励创新，优化资源配置。新新-.上市许可持有人制度的内涵上市许可持有人制度的内涵：拥有药品技术的科研机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，组织生产后以自己的名义将产品投向市场，并对产品全生命周期全生命周期承担责任的管理制度 上市许可持有人制度的要求上市许可持有人制度的要求：上市许可持有人依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责。上市许可持有人上市许可持有人 新新-第一章：总则增加了市级、县级药监部门的监管责权增加了市级、县级药监部门的监管责权-第一章：总则省省GSP认证中心已更名为认证中心已更名为“药品技术审核查验中心药品技术审核查验中心”-第一章：总则-第一章：总则-感谢聆听第一章：总则完