文件记录控制培训-PPT课件.ppt

1、12 企业管理需要的工作（流程）企业管理需要的工作（流程）1.知道要做什么 -合同、订单、规格、标准、样品等2.知道如何做-程序.控制计划、作业指导书、培训3.要求有能力做 -资源（人力）、物料、设备等4.要知道做的如何-测量、监控、比对、试验5.要有能力改进 -反馈、纠正与预防、持续改进6.要能证明工作已适当的完成-记录、验证、审核、评审 建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系 总体思路：A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与

2、管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程34.1 总要求按本标准管理过程 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）44.2.1 文件总要求（一）54.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件64.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录作业文件程序文件质

3、量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制7文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2019/01/28非受控非受控文件文件2019/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件8文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请

4、作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件9文文 件件文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。10体系文件的编写体系文件的编写(管理管理)实施实施11程序文件的基本内容程序文件的基本内容目的范围术语和定义职责运作程序引用文件使用表单 12程序文件的策划方法程序文件的策划方法WHY目的WHAT范围WH

5、O职责WHERE 何地WHEN何时HOW TO DO工作程序HOW MUCH程度及效果步骤（或程序）文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。13程序文件的格式程序文件的格式14文件和资料控制文件和资料控制实施建议：实施建议：注意文件评审问题。文件管理应是动态的，如遇机构变动、产品或工艺流程变化、法律法规修订等均应适时评审文件。使文件始终符合要求。文件更改应重新审核和批准。文件的审核应注意以下内容文件的审核应注意以下内容：1 各文件之间的有关规定和要求应一致规定和要

6、求应一致；2 各质量活动的接口应适当、明确、衔接合理接口应适当、明确、衔接合理；3 质量活动描述应具有可操作性可操作性，切实可行；4 文字表述应准确表述应准确，有无含糊不清之处；5 相关文件之间的联接、引用不遗漏联接、引用不遗漏描述应一致；6 文件格式应与规定格式应与规定要求一致，文件之间应统一。15质量体系文件的审核和批准质量体系文件的审核和批准16质量职责（通知，停工，班次）设备的认可和人员资格的鉴定环境要求及其保证（场地的清洁有序管理：5S，定置管理）对作业准备的验证的控制（首/末件控制）作业方法依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡，标准/极限样品等产品标识和可追溯性（识别，方法

7、，实施）特殊过程的控制偶发性事故的应急控制过程中质量记录的控制现场作业文件的管理现场作业文件的管理现场文件控制要点现场文件控制要点 质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有19 19 项）项）记录的要求：记录的要求：清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索 记录的控制：记录的控制：1 1 标识标识 2 2 贮存贮存 3 3 保护保护 4 4 检索检索 5 5 保存期限保存期限 6 6 处置处置 必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序17质量记录的控制18质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用

8、之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单191 目的目的为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。2 范围范围2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、发放、更改、作废以及外来技术的管理。2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管理。3 术语术

9、语本程序引用ISO/TS16949:2019标准中的有关定义。4 职责职责4.1 质管部是本程序的组织实施与管理部门。负责质量体系文件的管理。4.2 技术部负责技术文件和外来技术文件的管理。4.3 各部门负责使用的技术文件和质量体系文件的管理。文件管理控制程序文件管理控制程序205 程序内容及要求程序内容及要求5.1 质量体系文件的管理5.1.1 质量体系文件的控制范围 5.1.1.1 质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件及质量记录。5.1.1.2 质管部根据现行有效的质量体系文件，制订“受控质量体系文件清单”（包括作业文件）。根据使用情况，定期更改，重新发布。5.1.2 体系文件的

10、编制、批准与发放 5.1.2.1 文件的编制与批准 5.1.2.1.1 质量手册由质管部负责编制，管理者代表审核，最高管理者批准发布。5.1.2.1.2 程序文件由质管部组织各职能部门编制，部门主管审核，管理者代表批准。5.1.2.1.3 作业文件由要素的主管职能部门编制，部门主管审核，管理者代表批准，质管部存档。215 程序规定及要求程序规定及要求(续续1)5.1.2.2 文件的发放 5.1.2.2.1 质管部对质量体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）发放，经最高管理者批准后填写“发文登记表”，进行发放。5.1.2.2.2 部门领取文件时，应在“发文登记表”上签字后领取。5.1.2.2.

11、3 收文部门接收文件后，应建立本部门的“收文登记表”。5.1.3 质量体系文件的使用管理 5.1.3.1 所有的质量体系文件都应进行编号。编号按质量体系文件编号规定执行。5.1.3.2 质量体系文件分为受控文件和非受控文件。受控文件应加盖蓝色“受控”标识。在质量体系运行的各个场所，必须使用带有蓝色受控标识的现行有效版本。22 5.1.3.3 文件和资料使用者必须妥善保管好质量体系文件，不准涂改、转借、丢失或私自翻印。因文件丢失或严重破损影响使用时，由使用部门到该文件的发文部门申办补发或更换文件。当文件的使用者变动或调离岗位时，应亲自将文件移交给接替其岗位的人员，并在该部门的“收文登记表”上，将

12、该文件的领用人变更为接替其岗位人员的名字。5.1.3.4 质量体系文件作废时，由质管部下发质量体系文件作废通知到有关部门，并按“发文登记表”登记的去向和数量收回，同时加盖“作废”印章。文件收回后，应及时填写“文件处理申请单”，经最高管理者批准后销毁。5.1.3.5 加盖“作废留存”印章的作废文件可以作为法律和积累知识等需要而保留。5.1.3.6 各部门主管负责质量体系文件的接收、保管。5.1.3.7 质量体系文件可以表现为任何媒体形式，并以电子文件的形式作为文本文件的备份并保存，质管部负责主备份件的管理，“受控”文件以文本文件为准。当文本文件内容更改时，质管部负责更改电子文件的内容；当某一文件

13、作废时，应从主备份件中删除该文件。(续续2)23 5.1.4 文件的更改和换版5.1.4.1 需要更改质量体系文件时，提出更改意见的部门应填写“质量体系文件更改申请单”，经履行审批手续后送交质管部，由质管部统一更改。5.1.4.2 文件更改的审核、批准须由原审批部门或授权人进行。当原审批人不在职时，可由接替其岗位人员审批，但应获得原审批时所依据的有关背景资料。5.1.4.3 质量体系文件内容更改后，质管部按“发文登记表”中受控文件的发放范围，按“质量体系文件更改通知单”，应将通知单编号、更改条款、更改人、更改日期记入该文件的更改记录，同时在文件的更改处打上更改标记。即（）。5.1.4.4 文件

14、经多次更改或需大幅度修改时应进行换版，换版由质管部统一组织进行。(续续3)245.2 技术文件的管理5.2.1 技术文件的控制范围 5.2.1.1 技术文件资料范围：自编技术文件资料、外来技术文件资料。5.2.1.2 自编技术文件资料范围：工艺图纸、APQP相关文件、工艺文件、企业技术标准以及与供方签订的技术协议。5.2.1.3 外来文件范围：适用范围内有合法审批手续的外来图纸、法令、法规、行业标准、国家标准以及与顾客签订的技术协议等。5.2.1.4 由技术部填写“外来文件登记”，加盖印章归档。5.2.2 技术文件的编制、审批5.2.2.1 自编技术文件的编制、审批工艺图纸、工艺文件及技术资料

15、由技术员编制，由技术部部长审核批准。5.2.2.2外来技术文件由技术部执行外来文件审批制度，并填写“外来文件审批表”。5.2.3 技术文件的受控标识5.2.3.1 全部技术文件发放都应加盖发文部门编号并加盖红色印章。5.2.3.2 对工艺图纸的发放，技术员还要分别加盖“生产用图”、“非生产用图”、“技术用图”、“外协用图”及发放日期等印章，加盖时不得妨碍图样及文字。5.2.3.3 标识由技术部统一管理。(续续4)255.2.4 技术文件的发放与管理5.2.4.1 技术文件的发放及编号5.2.4.1.1技术部技术员对所有工艺图纸及技术资料等文件发放，经技术部部长批准后，填写“技术文件发放登记表”

16、进行发放。5.2.4.1.2 技术文件的编号按技术文件编号规定执行。5.2.4.2 技术文件资料的回收各种技术文件资料发放新版本或作废时，技术员必须按“技术文件发放登记表”所发放的去向和数量收回，同时建立“作废（销毁/留存）文件登记表”。5.2.4.3 技术文件资料的补发技术文件破损需要补发时，将破损文件资料收回并作废处理，更换时应在“技术文件发放登记表”上签字，并仍用原分发号。技术文件丢失需要补发时，由使用部门负责人查明原因审核后报原发部门审批后补发，补发时填“技术文件发放登记表”并仍用原分发号。5.2.4.4 技术文件资料的作废、销毁及保留回收的技术文件资料填写“作废（销毁）文件登记表”后

17、销毁，有保留价值的技术文件资料由技术员加盖红色“作废留存”印章标识填写“作废（留存）文件登记表”后隔离存放。(续续5)265.2.5 技术文件资料的更改5.2.5.1 技术文件资料更改办法及手续5.2.5.1.1 技术文件需要更改时，由文件编写人员填写“技术文件更改通知单”，相关部门会签，并由原审批人批准。5.2.5.1.2技术员接收“技术文件更改通知单”，根据其内容按“技术文件发放登记表”上文件的去向和份数进行更改。5.2.5.1.3 更改标识用加圆圈的小写a、b、c分别表示第一次更改、第二次更改、第三次更改，并在原文件上填写标记、处数、更改文件号、更改人、日期。5.2.5.1.4 下发到车

18、间的技术文件为防止污染做覆膜处理，因覆膜后不易填写更改标识，应重新绘制更改后的技术文件，加盖相应印章并加盖更改时的日期，覆膜后下发到车间。将更改前技术文件收回，填写“作废（销毁/留存）文件登记表”，加盖红色“作废”印章标识并销毁，有保留价值的隔离存放。5.2.5.2当接到顾客提供的工程规范和标准及更改时，由技术部组织在5日内对其进行评审，填写“技术文件更改通知单”，并更改相应技术文件，生产部、质检部接到“技术文件更改通知单”后，按照要求组织实施。如上述工作对提交的PPAP有影响，质管部应组织重新提交PPAP。(续续6)276 相关程序、相关文件、质量记录相关程序、相关文件、质量记录6.1 相关程序相关程序 无无 6.2 相关文件相关文件质量体系文件编号规定受控质量体系文件清单技术文件编号规定技术文件签署规定6.3 质量记录质量记录“文件处理申请单”“发文登记表”“收文登记表”“质量体系文件更改申请单”“质量体系文件更改通知单”“外来文件登记”“外来文件审批表”“作废（销毁）文件登记表”“作废（留存）文件登记表”“技术文件更改通知单”“技术文件发放登记表”28