无菌医疗器械产品检测技术培训1课件.ppt

1、内内 容容 医疗器械法规概述医疗器械法规概述 无菌医疗器械生产质量管理无菌医疗器械生产质量管理 医疗器械法规概述医疗器械法规概述一、法律体系一、法律体系二、医疗器械法规体系二、医疗器械法规体系三、医疗器械定义三、医疗器械定义四、医疗器械产品分类四、医疗器械产品分类v宪法宪法v法律法律v行政法规行政法规v部门规章部门规章v地方性法规地方性法规一、法律体系一、法律体系（一）宪法（一）宪法v是我国的基本大法，也称是我国的基本大法，也称母法母法v是我国法律的最主要，最高的法律渊源是我国法律的最主要，最高的法律渊源v具有最高的法律效力具有最高的法律效力v由由全国人民代表大会制定制定（二）法律（狭义）（二

2、）法律（狭义）v法律地位法律地位仅次于宪法仅次于宪法全国最高权力机关全国最高权力机关全国人全国人民代表民代表大会及大会及其常务其常务委员会委员会 规规范范性性文文件件（三）行政法规（三）行政法规v法律地位及效力法律地位及效力低于法律低于法律最高行政机最高行政机关关国务院国务院规范性文件规范性文件条例条例办法办法规定规定（四）部门规章（四）部门规章v法律地位及效力法律地位及效力低于行政法规低于行政法规部、委、局部、委、局国家各国家各规范性文件规范性文件规范规范规定规定办法办法实施细则实施细则（五）地方性法规（五）地方性法规v省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 v省、自治区、直辖市省、自治区、直

3、辖市 人民政府所在地人民政府所在地 v国务院批准的较大市国务院批准的较大市人民人民代表代表大会大会及其及其常委常委会会 规范性文件规范性文件 医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例刑刑 法法法法 律律行政法规行政法规医疗器械注医疗器械注册管理办法册管理办法部门规章部门规章全国人大及全国人大及其常委会其常委会国务院国务院药监局药监局法律体系法律体系制定机构制定机构相关法规相关法规二、医疗器械的法律体系二、医疗器械的法律体系v医疗器械法规医疗器械法规是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其医疗器械监督管理的所有

4、法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。他规范性文件的总称。医疗器械涉及的法规医疗器械涉及的法规v医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）号）v医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第16号）号）v医疗器械生产监督管理办法（局令第医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）号）v医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）号）v医疗器械临床试验规定（局令第医疗器械临床试验规定（局令第5号）号）v一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第行）（局令第24号）号）v医

5、疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第10号）号）v体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册管理办法（试行）三、医疗器械定义三、医疗器械定义（医疗器械监督管理条例第三条）（医疗器械监督管理条例第三条）v医疗器械是指单独或者组合使用于人体的医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并的手段获得，但

6、是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：预期目的：v（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；v（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿；v（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；v（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。定义要点：定义要点：v使用方式使用方式 可以单独，也可以组合可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料硬件、软件、流程性材料 隐形眼镜隐形眼镜可吸收缝合线可吸收缝合

7、线医用橡胶医用橡胶CTCT机机v种类：种类：用于人体用于人体v作用机理：作用机理：不同于药品、生物制品不同于药品、生物制品医疗器械与药品、生物制品的区别：医疗器械与药品、生物制品的区别：v对人体体表及体内的作用是否用药对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得理学、免疫学或者代谢的手段获得 四、医疗器械的分类四、医疗器械的分类v按医疗器械的结构特征分按医疗器械的结构特征分有源医疗器械和无源医疗器械有源医疗器械和无源医疗器械 v按医疗器械使用形式分按医疗器械使用形式分无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科

8、器械；重变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械械。有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备室仪器设备、医疗消毒设备。v按使用状态分类按使用状态分类 1、接触或进入人体器械、接触或进入人体器械 按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；使用；按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或体内组织、血

9、液循环系统或中枢神经系统；体内组织、血液循环系统或中枢神经系统；按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤、损伤、严重损伤。损伤、损伤、严重损伤。2、非接触人体器械、非接触人体器械 按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、有间接影响、有重要影响。有间接影响、有重要影响。v按管理分类按管理分类 1、第一类是指，通过、第一类是指，通过常规管理常规管理足以保证其足以保证其安全性、有效性的医疗器械；安全性、有效性的医疗器械；2、第二类是指，对其安全性、有效性应当、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制加以控制的医

10、疗器械；的医疗器械；3、第三类是指，植入人体；用于支持、维、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须性、有效性必须严格控制严格控制的医疗器械。的医疗器械。v一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介v二、常用无菌医疗器械的主要性能指标二、常用无菌医疗器械的主要性能指标v三、无菌医疗器械生产质量管理体系三、无菌医疗器械生产质量管理体系v四、无菌医疗器械相关管理标准四、无菌医疗器械相关管理标准v五、医疗器械管理规范无菌医五、医疗器械管理规范无菌医 疗器械实施细则简介疗器械实施细则简介 无菌医疗器械生产质量管理无菌医疗器械

11、生产质量管理一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介v（一）相关术语（一）相关术语v（二）（二）无菌医疗器械无菌医疗器械分类分类v（三）无菌医疗器械的基本要求（三）无菌医疗器械的基本要求为便于为便于解释解释,按按使用形使用形式划分式划分灭菌、初包装、灭菌、初包装、包装标识、性能指标包装标识、性能指标消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到消毒过程中的存活概率达到 10-3

12、即消毒合格即消毒合格灭菌是个绝对的概念，灭菌灭菌是个绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程然而事实上要达到这样的程度是困难的度是困难的;灭菌过程必须灭菌过程必须使物品中的微生物的存活概使物品中的微生物的存活概率减少到率减少到 10-6（一）相关术语（一）相关术语v消毒：消毒：是指杀灭病原微生物是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。少到无害化程度。v灭菌：灭菌：用以使产品无存活微用以使产品无存活微生物的生物的确认过确认过的的过程过程。v无菌无菌：无存活微生物的：无存活微生物的状态状态。v无菌加工无菌加工

13、：在受控的环境中进行产品容器和（或）：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可可接受水平接受水平。v初包装初包装：与产品：与产品直接接触直接接触的包装材料。的包装材料。有两种情况：一种是直接接有两种情况：一种是直接接触产品，且与使用表面接触；触产品，且与使用表面接触；另一种是直接接触产品，但另一种是直接接触产品，但并不与使用表面接触，只是并不与使用表面接触，只是与产品的非使用表面接触。与产品的非使用表面接触。YY0567.1的接

14、受准则是在不的接受准则是在不少于少于3 000个单元的培养基个单元的培养基模拟灌装中污染率应不超过模拟灌装中污染率应不超过0.1，置信水平为，置信水平为95。一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介 主要介绍人工主要介绍人工器官、整形材料、器官、整形材料、输液（血）、注器输液（血）、注器具、医用导管、卫具、医用导管、卫生敷料等生敷料等v（二）（二）无菌医疗器械无菌医疗器械分类分类 （为便于解释（为便于解释,按使用形式划分）按使用形式划分）植入性无菌医疗器械植入性无菌医疗器械v有源有源v无源（按材料划分为）无源（按材料划分为）金属材料（骨与关节替代物、金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合

15、植入物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等）心血管植入物等）医用高分子材料（人工脏器、医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）整形材料及人工器官）通过最终灭菌通过最终灭菌的方法或通过的方法或通过无菌加工技术无菌加工技术使产品无任何使产品无任何形式的存活微形式的存活微生物的医疗器生物的医疗器械；或任何标械；或任何标称称“无菌无菌”的的医疗器械；由医疗器械；由生产企业灭菌生产企业灭菌后以无菌状态后以无菌状态供应，医疗单供应，医疗单位不需再进行位不需再进行灭菌而直接使灭菌而直接使用的医疗器械。用的医疗器械。陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）复合材料（骨水泥，涂层

16、材料复合材料（骨水泥，涂层材料 ）可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ）衍生材料（无生命活力的生物组织材料衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ）组织工程等组织工程等一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）v输液（血）、注器具输液（血）、注器具v医用导管、插管和血管管路医用导管、插管和血管管路v卫生敷料卫生敷料其它其它一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介下面简单介绍一下常用下面简单介绍一下常用无菌医疗器械的性能要无菌医疗器械的性能要求求v（三）无菌医疗器械的基本要求（三）无菌医疗器械的基本要求1、灭菌或采用无菌加工、灭菌或

17、采用无菌加工v主要灭菌方法为环氧乙烷气主要灭菌方法为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌，以及液体化学灭菌剂灭菌，以及液体化学灭菌剂灭菌；无菌加工（溶液的无菌菌；无菌加工（溶液的无菌灌装和固体的无菌分装）灌装和固体的无菌分装）2、初包装初包装 v初包装若无特殊说明，一旦初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。开，并留下打开过的迹象。如果发现包装如果发现包装已经破损或已被打已经破损或已被打开过，即不能再次开过，即不能再次使用。对产品单包使用。对产品单包装的要求是能阻止装

18、的要求是能阻止细菌进入，同时又细菌进入，同时又适合于器械所经受适合于器械所经受的灭菌过程。的灭菌过程。3、标识标识 v包装上一般要有产品标准中规包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息外还要有法规所要求的信息(如如注册证号注册证号)。这些信息要求清晰、。这些信息要求清晰、正确、完整。正确、完整。4、性能要求、性能要求 生产信息一般包括：生产信息一般包括：生产批号和生产批号和/或日期、或日期、灭菌方法、企业名灭菌方法、企业名称或商标等：使用称或商标等：使用信息包括：产品使信息包括：产品使用说明、品名规格、用说明、品名规格、失效日期和失

19、效日期和“一次一次性使用性使用”等必要的等必要的警示说明等。复杂警示说明等。复杂的产品往往要附有的产品往往要附有产品使用说明书。产品使用说明书。第一类：半永久性地进入人体，第一类：半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的功能，几乎完全代替原有脏器的功能，几乎变为体内组织一部分，属于这类变为体内组织一部分，属于这类的有人工血管、人工心脏瓣膜、的有人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工尿道、人工食道、人工气管、人工尿道、人工胆道等。人工胆道等。第二类：目前只有大型装置在体第二类：目前只有大型装置在体外使用，经过长期努力研究，有外使用，经过长期努力研究，有可能实现小型化、内脏化，如人可能实现

20、小型化、内脏化，如人工肾、人工心脏。工肾、人工心脏。第三类：现在只能代替人体脏器第三类：现在只能代替人体脏器的一部分功能，或只能暂时代替，的一部分功能，或只能暂时代替，经过努力将来有呆能较长时间或经过努力将来有呆能较长时间或完全代替的，如人工肝脏。完全代替的，如人工肝脏。第四类：对功能特别复杂的脏器，第四类：对功能特别复杂的脏器，如人工子宫等，目前尚处于研发如人工子宫等，目前尚处于研发阶段。阶段。用于整形的材料主要有：硅橡胶、聚甲基用于整形的材料主要有：硅橡胶、聚甲基丙烯酸酯类等。丙烯酸酯类等。二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求v1、人工脏器人工脏器v2、整形材料整形材料

21、v3、一次性使用输液、一次性使用输液、输血、注射器具输血、注射器具v4、一次性卫生敷料、一次性卫生敷料v5、各种医用导管、插、各种医用导管、插管和血路管路管和血路管路包括外观结构、强度、硬度、弹性、透明性、屈挠性、耐包括外观结构、强度、硬度、弹性、透明性、屈挠性、耐灭菌性、耐物理磨损、耐老化，具有良好的力学性能。不灭菌性、耐物理磨损、耐老化，具有良好的力学性能。不因血液或体液的存在而膨胀，在人体内部不降低物理性能，因血液或体液的存在而膨胀，在人体内部不降低物理性能，不因气体、蒸气、沸水、洗涤剂、辐射线等灭菌操作而变不因气体、蒸气、沸水、洗涤剂、辐射线等灭菌操作而变质，质，变形或降低物理性能，加

22、工成型性优良。变形或降低物理性能，加工成型性优良。材料本身试验：材料材料本身试验：材料鉴别以及对内含铅、鉴别以及对内含铅、锡、铜等有害重金属，锡、铜等有害重金属，能产生高热量残留物、能产生高热量残留物、剩余单体，齐聚物和剩余单体，齐聚物和分解物等的测定；分解物等的测定；材料浸提物试验：通材料浸提物试验：通过溶出物试验，保证过溶出物试验，保证所用材料不能溶出有所用材料不能溶出有害物质；害物质；pH变化在规变化在规定范围内（一般不能定范围内（一般不能超过超过1.5）；金属离子）；金属离子在允许的低值范围内；在允许的低值范围内；紫外吸收度一般在紫外吸收度一般在0.3以下；易氧化物（即以下；易氧化物（

23、即还原物质）应在控制还原物质）应在控制范围内；溶液的蒸发范围内；溶液的蒸发残留物在规定的范围残留物在规定的范围内等等。内等等。二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求v1、人工器官、人工器官具有良好的生物安全性和具有良好的生物安全性和生物相容生物相容性性化学稳定性化学稳定性化学试验包括对材料本化学试验包括对材料本身的试验及其浸提物的试验。身的试验及其浸提物的试验。要有良好的要有良好的物理机械物理机械性能。性能。按按GB16886系列标准系列标准进行生物进行生物学评价学评价对于目前主要应用的人工对于目前主要应用的人工脏器，尚没有统一的国家脏器，尚没有统一的国家和行业产品标准和行业

24、产品标准二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求v2、整形材料、整形材料v有良好的生物相容性；有良好的生物相容性；v有一定的柔软性并保持一定强度；有一定的柔软性并保持一定强度；v容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；v易染色；易染色；v质轻并易于清洗。质轻并易于清洗。此类产品此类产品基本由医基本由医用用PVC、PP、PE等材料制等材料制成，符合成，符合标准的、标准的、好的原料好的原料是此类产是此类产品质量的品质量的基本保证基本保证。二、常用无菌医疗器械性能要

25、求二、常用无菌医疗器械性能要求v3、一次性使用输液、输血、注射器具、一次性使用输液、输血、注射器具v材料要求及标准材料要求及标准GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料料YY114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料v产品技术要求及标准产品技术要求及标准血袋必须无菌供血袋必须无菌供应，否则细菌或应，否则细菌或真菌进入人体血真菌进入人体血循环会引起败血循环会引起败血症，可导致生命症，可导致生命危险，直接危及危险，直接危及患者的生命安全。患者的生命

26、安全。医疗器械引起热原反应的热原质有两类，一类为化学致热物质（材料致热性），医疗器械引起热原反应的热原质有两类，一类为化学致热物质（材料致热性），即血袋标准中规定的用家兔法进行的检验，在血袋的型式检验中进行评价；另一即血袋标准中规定的用家兔法进行的检验，在血袋的型式检验中进行评价；另一类是细菌内毒素，临床上所见到的医疗器械热原反应绝大多数都是由于内毒素超类是细菌内毒素，临床上所见到的医疗器械热原反应绝大多数都是由于内毒素超标引起的，医疗器械内毒素含量的高低直接反映出生产工艺中微生物的污染程度，标引起的，医疗器械内毒素含量的高低直接反映出生产工艺中微生物的污染程度，该项目常作为出厂检验进行控制。

27、该项目常作为出厂检验进行控制。二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求v一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式人体血液及液成分袋式塑料容器塑料容器 第第1部分：传统型血袋部分：传统型血袋)：1、灭菌灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和塑料血袋产生明显变形。合强度下降和塑料血袋产生明显变形。2、

28、热原热原塑塑 料料 血血 袋不应对血液及血液成分的疗效袋不应对血液及血液成分的疗效产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求v一次性使用塑料血袋为例（一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液人体血液及液成分袋式塑料容器及液成分袋式塑料容器 第第1部分：传统型血袋部分：传统型血袋)：3、生物学评价按、生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考规定进行。应考虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。急性全身毒

29、性、血液相容性等。4、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物5、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 下下 离心，在离心，在(23士士5)下，挤压不泄漏；对下，挤压不泄漏；对 于于 软软 聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)血袋，在血袋，在4下重复上述试验。下重复上述试验。6、热稳定性塑、热稳定性塑 料料 血袋充水至公称容量的一半，血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80的低温环境，的低温环境，贮存贮存24 h，随后浸人，随后浸人(37士士2)的水浴中的水浴中60 min，然后再恢复

30、至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。压不、泄漏。7、微粒污染塑、微粒污染塑 料料 血血 袋的生产应避免微粒污染。袋的生产应避免微粒污染。二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准v4、一次性卫生敷料、一次性卫生敷料 主要产品主要产品v医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等使用防护

31、口罩、各种生物敷料等 主要性能要求及标准主要性能要求及标准v以一次性手术衣为例以一次性手术衣为例阻微生物穿透（干态阻微生物穿透（干态-湿态）湿态）洁净度（微生物洁净度（微生物-微粒物质）微粒物质）落絮落絮阻液体穿透阻液体穿透胀破强度（干态胀破强度（干态-湿态）湿态）拉伸强度（干态拉伸强度（干态-湿态）湿态）二、常用无菌医疗器械性能要求二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准v5、各种医用导管、各种医用导管 血管内导管血管内导管 v主要产品和相关标准主要产品和相关标准体外循环管路及透析装置体外循环管路及透析装置 v主要产品和相关标准主要产品和相关标准穿刺用导管及各种插管、引流管穿刺用导

32、管及各种插管、引流管v主要产品和相关标准主要产品和相关标准目前这类产品的标准目前这类产品的标准有有GB19335一次性一次性使用血路产品通用技使用血路产品通用技术条件术条件、YY91048人工心肺机人工心肺机 硅橡硅橡胶泵管胶泵管、YY 0267血液净化装置的体血液净化装置的体外循环血路外循环血路、YY 0053空心纤维透析空心纤维透析器器、GB12264人人工心肺机工心肺机 体外循环体外循环管道管道、YY0464一次性使用空心纤一次性使用空心纤维血液灌流器维血液灌流器、YY0465一次性使一次性使用空心纤维血浆分离用空心纤维血浆分离器器等。等。三、无菌医疗器械标准体系三、无菌医疗器械标准体系

33、研制研制生产生产使用使用生物学生物学评价评价洁净区洁净区控制控制监督抽验监督抽验灭菌灭菌过程控制过程控制储存储存条件等条件等不良不良事件事件注册注册/委托委托出厂检验出厂检验质量管理标准质量管理标准风险管理风险管理流通流通临床临床产品检验标准产品检验标准医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则法律法规法律法规规章规章输器具注输器具注监管经验监管经验初包装初包装四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准1质量管理体系标准质量管理体系标准vYY 0033 无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范 vYY/T 0287(I

34、SO 13485)医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 vGB/T 19000（ISO 9000）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语vGB/T 19001（ISO 9001）质量管理体系质量管理体系 要求要求四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准2风险管理风险管理vYY/T 0316（ISO 14971）医疗器械医疗器械 风风险管理对医疗器械的应用险管理对医疗器械的应用 vEN 12442-1/ISO22442-1 医疗器械生医疗器械生产用动物组织及其衍生物产用动物组织及其衍生物 第第1 1部分：风部分：风险分析与管理险

35、分析与管理四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准v3洁净室及其控制洁净室及其控制vGB50071 洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范vGB50457（ISO14644）医药工业洁净厂房设计规范）医药工业洁净厂房设计规范ISO14644-1 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第1部分：空气洁净度分级部分：空气洁净度分级ISO14644-2 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第2部分：检测和监视规范部分：检测和监视规范ISO14644-3 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第3部分：计量和检测方法部分：计量和检测方法ISO14644-4 洁净室及其环境控制

36、洁净室及其环境控制 第第4部分：设计、建造和投入使用部分：设计、建造和投入使用ISO14644-5 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第5部分：运行部分：运行ISO14644-6 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第6部分：术语部分：术语ISO14644-7 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制 第第7部分：隔离区部分：隔离区vISO14698-1 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制-微生物污染控制微生物污染控制 第第1部分：一般原理和方法部分：一般原理和方法vISO14698-2 洁净室及其环境控制洁净室及其环境控制-微生物污染控制微生物污染控制 第第2部分：微生物污染的评价和

37、说明部分：微生物污染的评价和说明四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准4灭菌确认与常规控制灭菌确认与常规控制vGB 18278（ISO 11134）医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求确认和常规控制要求 工业湿热灭菌工业湿热灭菌vGB 18279（ISO 11135）医疗器械医疗器械 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 确认和常规控制确认和常规控制vGB 18280（ISO 11137）医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求确认和常规控制要求 辐射灭菌辐射灭菌ISO 14937 医疗产品的灭菌医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特医疗器械灭菌过

38、程用灭菌剂特性和开发性和开发 确认和常规控制的通用要求确认和常规控制的通用要求EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制 四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准5最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装vGB/T 19633（ISO 11607-12）最终灭菌医）最终灭菌医疗器械的包装疗器械的包装 vISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装 第第1部分：部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统材料、无菌屏障系统、和

39、包装系统的要求的要求vISO 11607-2最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装 第第2部分：部分：成形、密封、和装配过程的确认成形、密封、和装配过程的确认四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准6临床研究临床研究vYY 0279.1（ISO 14155-1）用于医疗器械临床研究用于医疗器械临床研究 第第1部分：通用要求部分：通用要求vYY 0279.2（ISO 14155）用于医疗器械临床研究用于医疗器械临床研究 第第2部分：临床研究方案部分：临床研究方案四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准v7生物学评价生物学评价vGB/T 168

40、86.1(ISO 10993-1)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第1部分：评价与试验部分：评价与试验vGB/T 16886.2(ISO 10993-2)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第2部分：动物福利要求部分：动物福利要求vGB/T 16886.7(ISO 10993-7)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第7部分：环氧乙烷残留量部分：环氧乙烷残留量v GB/T 16886.18（ISO 10993-18）医疗器械）医疗器械生物学评价生物学评价 第第18部分：材料化学定性部分：材料化学定性四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准8产品上微生物的

41、控制与检验产品上微生物的控制与检验vGB/T19973.1 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 微生物微生物法法 第第1部分：产品上微生物总量的估计部分：产品上微生物总量的估计vGB/T19973.2 医疗器械灭菌医疗器械灭菌 微生物法微生物法 第第2部分：灭菌过程确认中所进行的无部分：灭菌过程确认中所进行的无菌试验菌试验四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准9器械标识器械标识“无菌无菌”的通用要求的通用要求vYY/T 0615.1 标示标示“无菌无菌”医疗器械医疗器械的要求的要求 第第1部分：最终灭菌医疗器部分：最终灭菌医疗器械的要求械的要求vYY/T 0615.2 标示

42、标示“无菌无菌”医疗器械医疗器械的要求第的要求第2部分部分:无菌加工医疗器械无菌加工医疗器械的要求的要求四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准10动物源性医疗器械病毒的控制动物源性医疗器械病毒的控制vYY/T 0771.1动物源医疗器械动物源医疗器械 第第1部部分：风险管理应用分：风险管理应用vYY/T 0771.2动物源医疗器械动物源医疗器械 第第2部部分：分：来源、收集与处置来源、收集与处置的控制的控制vYY/T 0771.3动物源医疗器械动物源医疗器械 第第3部部分：病毒和传播性海绵状脑病（分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子因子去除与灭活去除与灭活的确认的

43、确认四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准11手术衣手术衣vYY/T 0506.1（EN 13795-1：2002）病人、医）病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第第1部部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求分：制造厂、处理厂和产品的通用要求大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其他病人）

44、，或来自内部（即来自病人）。在洁净手术他病人），或来自内部（即来自病人）。在洁净手术中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（如矫形和血管内植入物手术），源。在易感染手术中（如矫形和血管内植入物手术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各类屏障用于减少手术部位感染。类屏障用于减少手术部位感

45、染。一个健康的人行走时，每分钟会向空气中一个健康的人行走时，每分钟会向空气中弥散出弥散出 5 000个带菌皮屑，这些微粒的大个带菌皮屑，这些微粒的大小为小为5m60m，每个皮屑上估计平均携，每个皮屑上估计平均携带需气菌和厌气菌约带需气菌和厌气菌约5个。这些在空气中个。这些在空气中传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降于器械上或其他与创面接触的器具上，再于器械上或其他与创面接触的器具上，再通过它们间接对创面造成污染。间隙大于通过它们间接对创面造成污染。间隙大于80m的织物如传统的棉织品，基本不能阻的织物如传统的棉织品，基本不能阻止皮屑的弥散。止皮屑的弥散。洁净服

46、可用于降低带菌皮屑从手术人员身洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身上向手术室空气中弥散。上向手术室空气中弥散。四、四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准12其他其他vYY/T 0467（ISO/TR 16142：1999）医）医疗器械疗器械 保障医疗器械安全和性能保障医疗器械安全和性能 公认基公认基本原则的标准选用指南本原则的标准选用指南专用要求的内容专用要求的内容在不同类别医疗在不同类别医疗器械的实施细则器械的实施细则中是不同的。其中是不同的。其主要内容来源于主要内容来源于YY0033和对输注和对输注器具的监管经验器具的监管经验通用要求的条款和通用要求的条款和规范规范的

47、内容是完全相同的，在的内容是完全相同的，在不同类别的医疗器械实施不同类别的医疗器械实施细则中也是完全一样的，细则中也是完全一样的，其主要内容来源于其主要内容来源于YY/T 0287（ISO13485）和相）和相关法规和管理标准要求。关法规和管理标准要求。五、无菌医疗器械实施细则五、无菌医疗器械实施细则 （一）主要内容（一）主要内容（1+x）v通用要求通用要求（1）适应于所有医疗器械适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械包括无菌医疗器械v专用要求专用要求（x）仅适应于无菌医疗器械仅适应于无菌医疗器械v生产环境（洁净区及其控制）生产环境（洁净区及其控制）v工艺用水和工艺用气工艺用水和工艺用气v洁净区

48、内设备和设施洁净区内设备和设施v灭菌及其确认或无菌加工灭菌及其确认或无菌加工v其他要求：其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、初包装、动物源性材料、菌检、留样等留样等贯串无菌医疗器械专用要求的贯串无菌医疗器械专用要求的一条主线就是一条主线就是最大程度地控制和降低污染最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）（主要是微粒污染和微生物污染）（二）无菌医疗器械实施细则（二）无菌医疗器械实施细则文本结构文本结构v第一章第一章 总则总则 v第二章第二章 管理职责管理职责v第三章第三章 资源管理资源管理v人力资源、基础设施人力资源、基础设施v生产环境生产环境(洁净区洁净区)要求要求v工艺用水和

49、工艺用气要求工艺用水和工艺用气要求v第四章第四章 文件与记录文件与记录 v第五章第五章 设计和开发设计和开发 v第六章第六章 采购采购 动物源材料、初包装要求动物源材料、初包装要求v第七章第七章 生产管理生产管理v产品实现的过程控制产品实现的过程控制v洁净区内设备设施要求洁净区内设备设施要求v灭菌过程要求灭菌过程要求v无菌加工无菌加工v第八章第八章 监视和测量监视和测量菌检菌检、留样留样v第九章第九章 销售和服务销售和服务 v第十章第十章 不合格品控制不合格品控制 v第十一章第十一章 顾客投诉和不良事顾客投诉和不良事 件监测件监测 v第十二章第十二章 分析和改进分析和改进v第十三章第十三章 附

50、则附则v术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款v附录附录 洁净室设置原则洁净室设置原则v注：注：黑色（正体）为医疗器械通用要求；黑色（正体）为医疗器械通用要求；v蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求通用要求通用要求和专用要和专用要求的内容求的内容分布状况，分布状况，专用要求专用要求内容的所内容的所在位置。在位置。第一条第一条v本实施细则制定的目的和依据本实施细则制定的目的和依据 目的目的v规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系依据依据v医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产