红霉素肠溶片的制备-共26页PPT课件.ppt

1、红霉素肠溶片的制备片剂的相关知识红霉素肠溶片相关知识了解红霉素肠溶片的制备一、片剂的相关知识1、片剂的概述2、片剂的特点3、片剂的分类4、片剂的要求5、片剂的处方组成5、片剂的制备1、片剂的概述片剂（tablets)是指药物与适宜的辅料混合均匀，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。（片剂现已经成为临床上应用最为广泛的剂型之一）2、片剂的特点l片剂给药途径广泛，能适应医疗预防的多种要求。l剂量准确，只要处方设计、工艺合理，片剂的药物含量差异较小。l片剂为固体制剂，经过压制，片面孔隙小，受外界空气、光线、水分等因素影响小，质量稳定。l机械化程度高，产量大，成本低。l运输、携带、贮存、

2、使用方便。l片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色，便于识别。l辅料较多，压制成型，生物利用率低。l婴儿、昏迷者不易服用。l挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。l缓释、控释片剂不能分开服用，剂量不易控制。3、片剂的分类口服片 口腔片（含片、舌下片、口腔贴片）外用片（阴道片、溶液片、植入片）片片 剂剂4、质量要求l含量准确，重量差异小l外观完整光洁，色泽均匀l有适宜的硬度与耐磨性l崩解时限、溶出度、稀放度等应符合规定l小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求l微生物限度应符合要求l必要时，薄膜衣片应检查残留溶剂，并符合要求l分散片应检查分散均匀性，并符合要求5、片剂的处方组成片剂是由药物和辅料

3、（又称 赋形剂，是片剂药物外一切物质）两部分组成。片剂中的辅料根据其作用不同主要有填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。辅料的选用应从主药的性质、用药目的及应用的经济性等多方面综合考虑。6、片剂的制备（1）概述物料压片通常需要三个基本条件，即流动性、可压性和润滑性。直接压片法片剂的制法 制粒压片法（2）湿法制粒目的：l改善物料流动性，减少片重差异l改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现象l对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散良好、色泽均匀l防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象；避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象（2）湿法制粒工艺流程 原辅料处理 包括粉碎、过筛和混合 制粒 干燥 整粒与

4、总混 压片一、红霉素肠溶片的相关知识 红霉素肠溶片的图片 红霉素肠溶片的性状 红霉素肠溶片的适应症 红霉素肠溶片的规格 红霉素肠溶片的用法用量 红霉素肠溶片的禁忌1、红霉素肠溶片的图片2、红霉素肠溶片的性状本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。3、红霉素肠溶片的用途本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。4、红霉素肠溶片的规格(1)0.125g(12.5万单位)(2)0.25g(25万单位)5、红霉

5、素肠溶片的用法用量口服：成人一日12g，分34次服用。军团菌病患者，一日24g，分4次服用。小儿按体重一日3050mg/kg，分34次服用。6、红霉素肠溶片的禁忌对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用二、红霉素肠溶片的制备1、处方2、制法3、质量检查4、注意事项5、片剂的保存1、处方 片芯：红霉素 145.2g淀粉 34g硫酸钙 37g淀粉浆 19g硬脂酸镁 3.9g共制 1000片 包衣材料：95%乙醇 28g去离子水 适量丙烯酸树脂号 适量丙烯酸树脂号 适量蓖麻油 0.65L苯二甲酸二乙酯 0.3L滑石粉 适量2、制法将红霉素、淀粉、硫酸钙置混合机中混合5分钟，加入淀粉浆制作成软材，经14-

6、16目筛网制粒，置烘干机中70-80摄氏度强风干燥，干颗粒经14目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，采用凹面冲模，片重0.18-0.19克（2）制备包衣液将丙烯酸树脂号和丙烯酸树脂号溶解在75%乙醇中，在搅拌状态下加入蓖麻油、苯二酸二乙酯，分次均匀撒入滑石粉适量，加入完毕后继续搅拌。注意：包衣液不应有结块，必要时过100目筛2次，滤出块状物，带包衣液混合均匀后即可用（3）包衣操作取制备好的红霉素片芯投入包衣机内，按BGB-10C高效包衣机的操作规程进行操作（4）质量检测外观检查：取样品100片，平铺于白地板上，置于75W光源下60cm处,距离片剂30cm，用肉眼观察30s。检查结果应该符合下列规定:完

7、整光洁，色泽一致；80-120目色点应5%，麻面5%，中药涂抹片除个别外应10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣中的畸形片不得超过0.3%。（2）增重：取20片薄膜衣片，精密称定总重量，求平均片重与片芯平均片重比较（3）被覆强度检查：将包衣片50片置于250W红外线灯下15cm处，加热4h进行检查。根据实验结果，判断是否合格(4)崩解时限（吊篮法）：取6片，分别置于崩解仪吊篮的6个玻璃管中，开动仪器使吊篮进入370.1的水中，并按一定的频率和幅度往复运动（30-32次/min)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过玻璃管底部的筛网（直径2mm）为止，该时间即为片剂的崩解时间，应符合规定的崩解时限（普通片为15min）。如果有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。3、注意事项l要求素片硬度足够、耐磨，包衣前筛去细粉，以防包衣片片面不光洁l包衣操作时，包衣液的喷塑与吹风速度应适宜，使片面略带湿润，而且不使片面粘连。温度不宜过高或过低。温度高则干燥过快，成膜不均匀；温度低干燥太久，造成粘连。