兽药经营企业课件兽药知识-PPT精选文档.ppt

1、兽药经营人员兽药经营人员培培 训训 班班 兽医师：兽药综合知识培训内容兽药综合知识培训内容第一部分第一部分：兽药基础常识。（包括概念、特点、兽：兽药基础常识。（包括概念、特点、兽药剂型、产品批准文号及格式、生产批号、兽药产品药剂型、产品批准文号及格式、生产批号、兽药产品有效期、产品内外包装标签基本要求、药品说明书及有效期、产品内外包装标签基本要求、药品说明书及内容的规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁内容的规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁用兽药与限用兽药等基础知识）。用兽药与限用兽药等基础知识）。第二部分第二部分：兽药选购、验收、贮藏、储存与养护知：兽药选购、验收、贮藏、储存与养护

2、知识识。第一部分内容第一部分内容 兽药是一种特殊商品，对生产经营条件兽药是一种特殊商品，对生产经营条件都要特殊的要求，只有对每个环节都采取都要特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药是指兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药

3、品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。等。兽药的特点兽药的特点兽药专门用于预防、治疗动物疾病。兽药专门用于预防、治疗动物疾病。兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征制定的。（例如兽药的包装根据动物本身的特征制定的。（例如兽药的包装规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水给药）。给药）。兽药的使用对象有严格的界限。（比如反刍动物兽药的使用对象有严格的界限。（比如反刍动物对某些麻醉药比较敏感，呋喃类药物易引起禽类对某些麻醉药比较敏感，呋喃类药物易引起禽类中

4、毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能中毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。失常等等。兽药有哪些剂型兽药有哪些剂型片剂、注射剂、粉剂、预混剂、可溶性片剂、注射剂、粉剂、预混剂、可溶性粉剂、颗粒剂、粉剂、颗粒剂、内服溶液剂、内服混悬内服溶液剂、内服混悬液、外用液体制剂液、外用液体制剂酊剂、酊剂、胶囊剂、软膏胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、滴眼剂、眼膏剂、等。剂、乳膏剂、滴眼剂、眼膏剂、等。兽药产品批准文号兽药产品批准文号兽药产品批准文号是农业部根据兽药产品批准文号是农业部根据兽兽药管理条例药管理条例的规定，对特定的兽药的规定，对特定的兽药生产企业按照生产企业按照兽药国家标准兽药国家标准、

5、生产工、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证。律许可凭证。具有专一性，具有专一性，不允许随意改变或不允许随意改变或多个多个产品产品共用一个批准文号。共用一个批准文号。兽药产品批准文号的格式兽药产品批准文号的格式兽药产品批准文号的格式是兽药类别简称兽药产品批准文号的格式是兽药类别简称+年号年号+企业所在企业所在地省份（自治区、直辖市）序号地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号企业序号+兽药品种编号兽药品种编号 类别简称类别简称 +年号年号 +省序号省序号+企业企业 序号序号+品种编号品种编号 兽药字兽药字 （）06 兽药添字兽药添字（）兽药生字兽药生字

6、（）“兽药字兽药字”中药材、中成药、化学药品、抗生素、生中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。“兽药添字兽药添字”药物添加剂；药物添加剂；“兽药生字兽药生字”血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品品兽药通用名和兽药专用商品名称兽药通用名和兽药专用商品名称兽药通用名兽药通用名必须采用法定兽药质量标准名称，剂型名称应与现行必须采用法定兽药质量标准名称，剂型名称应与现行中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典和农业部颁布现行兽药质量标准一致。和农业部颁布现行兽药质量标准一致。兽药商品名称

7、是兽药商品名称是兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称。称。商品名称有关问题的通知商品名称有关问题的通知(农业部办公厅文件农办医农业部办公厅文件农办医201948号号)1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2）不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家）不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家 机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。3）不得使用同外国国家名称相同或者近似

8、的文字，但该国政府同意的除外。）不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。4）不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意）不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意 或者不易误导公众的除外。或者不易误导公众的除外。5）不得使用带有民族歧视性的文字。）不得使用带有民族歧视性的文字。6）不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。）不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。7）不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字）不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。8）不得使用国际非专利药名（）不得使用国际非专利药名（INN）中

9、文译名及其主要字词的文字。）中文译名及其主要字词的文字。9）不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。）不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。10）不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。）不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。11）不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。）不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。12）不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。）不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。13）不得使用兽药习用名称或者曾用名称。）不得使用兽药习用名称或者曾用名称。14）不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。）不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字

10、。15）不同品种兽药不得使用同一商品名称。）不同品种兽药不得使用同一商品名称。16）同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或）同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或 规格不同的，应当使用同一商品名称。规格不同的，应当使用同一商品名称。兽药生产批号兽药生产批号在规定期限内具有同一性质和质量，并在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。用于识别用于识别“批批”的一数字或字母加数字称为批号。的一数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号，使用批号可追溯该每批产品均应编制生产批号

11、，使用批号可追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程，编制方批兽药的生产历史和生产质量的全过程，编制方法由企业自行决定。法由企业自行决定。通常为：年通常为：年-月月-流水号。国内兽药厂生产兽药产流水号。国内兽药厂生产兽药产品，其批号品，其批号一般用一般用6位阿拉伯数字表示位阿拉伯数字表示，前，前2位表位表示年号，中间示年号，中间2位表示月份，末尾位表示月份，末尾2位表示日期或位表示日期或流水号。比如某一兽药的批号是流水号。比如某一兽药的批号是150902，表示这，表示这批药是批药是2019年年9月月2日生产或日生产或2019年年9月生产的第二月生产的第二批产品。批产品。兽药产品有效期兽药产品有

12、效期兽药产品有效期系指兽药产品有效期系指该兽药被批准的使用该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。为准。一般化学药品不超过一般化学药品不超过3年；生物药品不超过年；生物药品不超过2年。年。过了有效期的兽药如何处理？过了有效期的兽药如何处理？过了有效期过了有效期的兽药应的兽药应属于劣药属于劣药，劣药当，劣药当然不能再继续销售与使用，必须销毁。然不能再继续销售与使用，必须销毁。兽药产品内外包装标签基本要求兽药产品内外包装标签基本要求内包装标签系指内包装标签系指直接接触兽药的包装上的标签。直接接触兽药的包装上的标签。兽药标签和说明书管理办法于兽

13、药标签和说明书管理办法于2019年年3月实行月实行,农业农业部部22号令号令内包装标签必须注明内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量包装规格、批准文号或（或功能与主治）、含量包装规格、批准文号或进口兽药注册证书进口兽药注册证书证号、生产日期、生产批号、证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。有效期、生产企业信息等内容。部分注射或内服产品，由于包装尺寸的限制而部分注射或内服产品，由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少内容，但至无法注明上述全部内容的，可适当减少内容，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。少须标

14、明兽药名称、含量规格、生产批号。兽药产品内外包装标签基本要求兽药产品内外包装标签基本要求外包装标签系指外包装标签系指直接接触内包装的包装上的标签。直接接触内包装的包装上的标签。外包装标签必须注明外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症状（或功能与主治）、用法与用量、含分、适应症状（或功能与主治）、用法与用量、含量包装规格、批准文号或量包装规格、批准文号或进口兽药注册证书进口兽药注册证书证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。藏、包装数量、生产企业信息等内容。同时也可以有商品

15、名。同时也可以有商品名。通用名和商品名用字不得小于通用名和商品名用字不得小于1：2（指面积）（指面积）。兽用化学药品说明书要求兽用化学药品说明书要求兽用化学兽药（含中西复方制剂）说明书必须注明：兽用化学兽药（含中西复方制剂）说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、休药适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。兽用生物制品说明书应提供内容兽用生物制品说明书应提供内容兽用生物制品说明书必须注明：兽用生物

16、制品说明书必须注明：兽用标识、兽药名兽用标识、兽药名称、主要成分及含量、性状、接种对象、用法与用称、主要成分及含量、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗必须标明稀释方法）、注意事项（包量（冻干疫苗必须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格、包装、括不良反应与急救措施）、有效期、规格、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、企业信息。贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、企业信息。化学药品、抗生素产品的单方、化学药品、抗生素产品的单方、复方与中西复方制剂产品说明书格式复方与中西复方制剂产品说明书格式兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名

17、 汉语拼音汉语拼音 本品主要成分及化学名称为本品主要成分及化学名称为 性状性状 药理作用药理作用 适用症适用症 用法与用量用法与用量 不良反应不良反应 注意事项注意事项 停药期停药期 规格规格 包装包装 贮藏贮藏 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业生物制品说明书格式生物制品说明书格式 说明书说明书 兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名 汉语拼音汉语拼音 主要成分与含量主要成分与含量 性状性状 接种对象接种对象 用法与用量用法与用量 不良反应不良反应 注意事项注意事项 规格规格 包装包装 贮藏贮藏 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产

18、企业兽用处方药和非处方药管理办法经2019年8月1日农业部第7次常务会议审议通过，自2019年3月1日起施行。兽用处方药和兽用非处方药概念兽用处方药和兽用非处方药概念兽用处方药是指兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药；兽用非处方药是指兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出遴选出9类类227个品种。个品种。哪些兽药属于兽用处方药：哪些兽药属于兽用处方药：9类：-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇

19、类、林可胺类、磺胺类药、喹诺酮类药等九大类。详细分类见农业部公告详细分类见农业部公告 第第2019号号兽用处方药和非处方药品种目录兽用处方药和非处方药品种目录（第一批）（第一批）-2019年9月30日发布，自2019年3月1日起施行。建立处方用药五项制度建立处方用药五项制度一是兽药分类管理制度一是兽药分类管理制度 将兽药分为处方药和非处方药管理。二是兽用处方药和非处方药标识制度二是兽用处方药和非处方药标识制度 处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。*现在经营中的兽药没有标注兽用处方药或非处方药字样的产品怎么办？现在经营中的兽药没有标注兽用处方药或非处方

20、药字样的产品怎么办？办法办法从从2019年年3月月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内，之后生产的产品必须按照进行销售，至该产品有效期内，之后生产的产品必须按照办法办法规定，在其标签规定，在其标签和说明书上标注兽用处方药或兽用非处方药字样，方可销售。和说明书上标注兽用处方药或兽用非处方药字样，方可销售。建立处方用药五项制度建立处方用药五项制度三是兽用处方药经营制度三是兽用处方药经营制度 兽用处方药不得采用开架自选方式销售不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放分区或分

21、柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽兽用处方药必须凭兽医处方购买医处方购买”的提示语。建立处方用药五项制度建立处方用药五项制度四是兽医处方权制四是兽医处方权制 兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存2年。*乡村兽医基本用药目录乡村兽医基本用药目录农业部公告农业部公告 2069号号*五是兽用处方药违法行为处罚制度五是兽用处方药违法行为处罚制度 对违反办法有关规定的，明确了适用兽药管理条例予以行政处罚的具体条款。兽药休药期兽药休药期 休药期又称停药期系指休药期又称停药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠畜

22、禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品许可上市的间隔时间。宰或其产品许可上市的间隔时间。休药期为什么必不可少？休药期为什么必不可少？兽药的休药期不是为了维护畜禽等动物的健康，而是兽药的休药期不是为了维护畜禽等动物的健康，而是为了减少或避免共人食用的动物组织或产品中为了减少或避免共人食用的动物组织或产品中残留物超量残留物超量。为了在供人类食用其产品时药物残留保证达到国家规定标为了在供人类食用其产品时药物残留保证达到国家规定标准准保证人保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健身体健康康，所以必须规定休药期。，所以必须规定休药期。中华人民共和国农业部公告中

23、华人民共和国农业部公告 第第278号号 2019年5月22日 农业部制订了部分品种的停药期和不需制订停药期规定的品种。例如：盐酸环丙沙星注射液28日，产蛋鸡禁用。氟苯尼考粉猪20日，鸡5日等等。药物的不良反应药物的不良反应不良反应是指不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。药物的药物的不良反应包括：不良反应包括：（1）副作用副作用：指在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无：指在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。关的作用。（2）毒性反应毒性反应：药物对机体造

24、成的损害作用，表现为引：药物对机体造成的损害作用，表现为引起机体生理、生化机能和结构的病理变化。它可分为急性起机体生理、生化机能和结构的病理变化。它可分为急性毒性（应用药物后立即发生的毒性反应）与慢性毒性（应毒性（应用药物后立即发生的毒性反应）与慢性毒性（应用药物后经长期蓄积后逐渐产生的毒性反应）。用药物后经长期蓄积后逐渐产生的毒性反应）。（3）过敏反应过敏反应：常用剂量或低于常用剂量时所发生的特：常用剂量或低于常用剂量时所发生的特殊反应。根据发生机制不同大致可以分为特异质反应（属殊反应。根据发生机制不同大致可以分为特异质反应（属遗传性生化缺陷病，由遗传因素而引起）和变态反应（是遗传性生化缺陷

25、病，由遗传因素而引起）和变态反应（是机体接触致敏药物后，细胞与抗原发生反应并被合成的抗机体接触致敏药物后，细胞与抗原发生反应并被合成的抗体所致敏）。体所致敏）。药物的协同作用和拮抗作用药物的协同作用和拮抗作用临床上两种或两种以上药物联合应用时，临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应增加，用药后药物的总效应增加，称为协同作用。称为协同作用。在协同作用中又有相加作用（指联合用药在协同作用中又有相加作用（指联合用药后总效应等于各药单用时效应的总和）和后总效应等于各药单用时效应的总和）和增强作用（指联合用药后总效应超过各药增强作用（指联合用药后总效应超过各药单用时效应的总和）。单用时效

26、应的总和）。临床上两种或两种以上药物联合应用时，临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应减弱，这种作用成为用药后药物的总效应减弱，这种作用成为拮抗作用拮抗作用。兽用生物制品及种类兽用生物制品及种类兽用生物制品是指兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

27、病或者改变动物生产性能的兽药。生物制品按用途可分为生物制品按用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品、诊断用生预防用生物制品、治疗用生物制品、诊断用生物制品三大类。按照产品特性、制造材料和方法的不同，还可分为疫物制品三大类。按照产品特性、制造材料和方法的不同，还可分为疫（菌）苗、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂（菌）苗、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等等;治疗用生物制品主要包括抗血清和抗病毒治疗用生物制品主要包括抗血清和抗病毒,诊断用生物制品是根据诊断用生物制品是根据抗原、抗体反应原理和方法制造的用于进行特定抗原、抗体或机体免抗原、抗体反应原理和方法制造的

28、用于进行特定抗原、抗体或机体免疫状态检测的一类生物制品。疫状态检测的一类生物制品。*申办非强制兽用生物制品的企业申办非强制兽用生物制品的企业 质量负责质量负责人必须是本专业大专以上学历或中级以上技术职人必须是本专业大专以上学历或中级以上技术职称且持有执业兽医资格证。称且持有执业兽医资格证。重大动物疫苗的专用标识重大动物疫苗的专用标识禽流感、猪瘟、口蹄疫、高致病性蓝耳病禽流感、猪瘟、口蹄疫、高致病性蓝耳病疫苗有防伪标识，防伪标识有疫苗有防伪标识，防伪标识有“中国兽药质中国兽药质量监督量监督”标志。（政府采购）标志。（政府采购）特殊药品的标识特殊药品的标识禁用兽药与限用兽药禁用兽药与限用兽药禁用兽

29、药禁用兽药(物质物质)是指列入农业部发布的禁用兽药是指列入农业部发布的禁用兽药（物质）清单（物质）清单（农业部公告第农业部公告第193号、号、560号号）。）。农业部未批准作为兽药使用的药物（物质）也应农业部未批准作为兽药使用的药物（物质）也应属于禁止使用的范畴。属于禁止使用的范畴。农业部批准的所有兽药产品都限定其使用范围，农业部批准的所有兽药产品都限定其使用范围，若用于规定以外的其他动物或其他适应症则属于若用于规定以外的其他动物或其他适应症则属于违规用药，因此应严格按照规定使用。如仅批准违规用药，因此应严格按照规定使用。如仅批准用于禽类的，不得用于家畜；仅批准用于大肠菌用于禽类的，不得用于家

30、畜；仅批准用于大肠菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。禁用兽药与限用兽药禁用兽药与限用兽药 中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第2292号号 为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，我部组织开展了部分兽药的安全性评价为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价，认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星工作。经评价，认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据兽药管酯及其各种制剂可能对养殖

31、业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据兽药管理条例第六十九条规定，我部决定在食品动物中停止使用理条例第六十九条规定，我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星氟沙星、诺氟沙星4种兽药，撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。种兽药，撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。一、自本公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培一、自本公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文种原料药的各种盐、酯

32、及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。号的申请。二、自二、自2019年年12月月31日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。准文号同时撤销。2019年年12月月31日前生产的产品，可以在日前生产的产品，可以在2019年年12月月31日前流通使用。日前流通使用。三、自三、自2019年年12月月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、日起，停止经营、使用

33、用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。农业部农业部 2019年年9月月1日日假兽药假兽药有下列情形之一的，为假兽药：有下列情形之一的，为假兽药：(1)非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药；非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药；(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：有下列情形之一的，按照假兽药处理：(1)农业部规定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；农业部规定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；(2)依

34、照依照兽药管理条例兽药管理条例规定应当审查批准而未经审查规定应当审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照条例规定应当经抽查检验、批准即生产、进口的，或者依照条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；未审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；未取得进口批文等。取得进口批文等。(3)变质的；如变质的；如:片剂及散剂变质片剂及散剂变质(4)被污染的；被污染的；(5)所标明的适应症或者功能与主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能与主治超出规定范围的。劣兽药劣兽药有下列情形之一的，为劣兽药：有下列情形之一的，为劣兽药：(1)成分含量不符合兽药国家标准或者不

35、标明有效成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；成分的；(2)不标明或者更改有效期或者超过有效期；不标明或者更改有效期或者超过有效期；(3)不标明或者更改产品批号的；不标明或者更改产品批号的；(4)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。简易识别兽药的方法简易识别兽药的方法首先要查看外包装除商品名称外是否标有首先要查看外包装除商品名称外是否标有“兽药兽药”标识、标识、注册商标、兽药的通用名称、产品批准文号、产品批号、注册商标、兽药的通用名称、产品批准文号、产品批号、有效期、生产厂名、详细地址和联系电话；是否有产品使有效期、生产厂名、详细地址和

36、联系电话；是否有产品使用说明书，说明书上标注的项目是否齐全；如上述内容标用说明书，说明书上标注的项目是否齐全；如上述内容标注不全，则多是假冒伪劣兽药；注不全，则多是假冒伪劣兽药；查看查看兽药生产许可证兽药生产许可证和兽药和兽药GMP证书证书和和产品批准文号产品批准文号。也可根据标签上的联系电话，与生产单位进行确认此批产也可根据标签上的联系电话，与生产单位进行确认此批产品的真实性等。品的真实性等。兽药二维码兽药二维码中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第2210号号 2019年年1月月为进一步强化兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，为进一步强化

37、兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。现就有关事码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。现就有关事项公告如下。项公告如下。一、实施步骤一、实施步骤（一）兽药产品生产环节（一）兽药产品生产环节1.2019年年7月月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维

38、码日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。2.2019年年12月月31日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。出厂、上市销售。3.2019年年6月月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。在上述在上述3个截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用。个截止日期前生产的未赋二维码相应兽

39、药产品，在产品有效期内可继续流通使用。（二）兽药产品经营、监管环节（二）兽药产品经营、监管环节1.2019年年7月月1日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。2.2019年年1月月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。兽药二维码 中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第2210号号 2019年年1

40、月月二、实施要求（二）2019年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售；兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。（八）兽药经营企业应根据实际情况，配备相应计算机和识读设备，对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理，并及时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。第二部分第二部分兽药选购兽药选购（1）选择持有）选择持有兽药经营许可证兽药经营许可证和工商部门核发的和工商部门核发的营业执照营业执照及兽药及兽药GSP证书的兽药经营部门购买，尽量选择质量信誉优良、注册证书的兽药经营部门购买，尽量选择质量信誉优良、注册资金充足、经营规模大，确保出现兽药

41、产品质量问题和兽药使用事故资金充足、经营规模大，确保出现兽药产品质量问题和兽药使用事故后，代理商有能力进行赔偿兽药经营部门。并应向经营者索要购药发后，代理商有能力进行赔偿兽药经营部门。并应向经营者索要购药发票，注明所购兽药的详细情况，不能流动摊点购买，建议也不要在网票，注明所购兽药的详细情况，不能流动摊点购买，建议也不要在网上购买；上购买；（2）查兽药产品有无生产批准文号是否在有效期内；）查兽药产品有无生产批准文号是否在有效期内；（3）成件的兽药产品应有产品质量合格证，内包装上附有检验合格）成件的兽药产品应有产品质量合格证，内包装上附有检验合格标识，包装箱内有检验合格证；标识，包装箱内有检验合

42、格证；（4）兽药的包装、标签及说明书上必须注明兽药批准文号、注册商）兽药的包装、标签及说明书上必须注明兽药批准文号、注册商标、生产厂家、厂址、生产日期（或批号）、品名、有效成分、含量、标、生产厂家、厂址、生产日期（或批号）、品名、有效成分、含量、规格、作用、用途、用法、用量、注意事项、有效期等，缺一不可；规格、作用、用途、用法、用量、注意事项、有效期等，缺一不可；兽药选购兽药选购（5）注意药物的生产日期和使用期限，不要购买和使用）注意药物的生产日期和使用期限，不要购买和使用过期药物；过期药物；（6）不要购买变质的药物，注意观察其外包装有无破损、）不要购买变质的药物，注意观察其外包装有无破损、变

43、潮、霉变、污染等，用瓶包装的产品应检查瓶盖是否密变潮、霉变、污染等，用瓶包装的产品应检查瓶盖是否密封，封口是否严密，有无松动现象，有无裂缝或药液漏出，封，封口是否严密，有无松动现象，有无裂缝或药液漏出，并注意检查兽药内在质量；并注意检查兽药内在质量；（7）注意比较同一兽药的不同包装、不同规格的实际有）注意比较同一兽药的不同包装、不同规格的实际有效成分及单位有效成分的成本价格，有些含量低的制剂看效成分及单位有效成分的成本价格，有些含量低的制剂看起来便宜，但按照有效成分计算，则往往比含量高的制剂起来便宜，但按照有效成分计算，则往往比含量高的制剂更贵些，因为有效成分含量越低，需加入的赋形剂越多，更贵

44、些，因为有效成分含量越低，需加入的赋形剂越多，包装成本增加，则价格实际会更高些。包装成本增加，则价格实际会更高些。兽药选购兽药选购购进兽药时，除审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供购进兽药时，除审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供货单位档案，并索取以下资料：货单位档案，并索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的（一）加盖供货单位原印章的兽药生产许可证兽药生产许可证或或兽药经营许兽药经营许可证可证及营业执照的复印件；及营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位原印章和

45、企业法定代表人印章（或者签名）的（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等；销售人员的身份证号码等；（四）兽药销售人员的身份证复印件等；（四）兽药销售人员的身份证复印件等；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、（五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。（六）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的（六）购进进口兽药

46、的，还应当索取加盖供货单位原印章的进口进口兽药注册证书兽药注册证书、进口兽药通关单进口兽药通关单复印件；购进兽用生物制品的，复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。兽药验收兽药验收必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明兽药的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识。兽药的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识。建立真实、完整的兽药购进验收记录。建立真实、完整的兽药购进验收记录。（一）兽药外包装及外观；内、外包装是否破损；标识或（一）兽药

47、外包装及外观；内、外包装是否破损；标识或者标识模糊不清的；质量异常的；者标识模糊不清的；质量异常的；（二）产品合格证；（二）产品合格证；（三）标签或者说明书。兽药产品的标签或说明书相关内（三）标签或者说明书。兽药产品的标签或说明书相关内容应符合农业部的规定。特殊管理药品的标签或说明书上容应符合农业部的规定。特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明；进口兽药应当有中文标注应当有规定的标识和警示说明；进口兽药应当有中文标注标签和说明书。标签和说明书。兽药验收兽药验收精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、兽用生物制品入库，应兽用生物制品入库，应

48、当由两人以上进行检查验收。当由两人以上进行检查验收。兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。收人签名等内容。购进验收记录保存至超过兽药有效期购进验收记录保存至超过兽药有效期1年。年。购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，应当从具有相应资格的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应当从具有相应资格

49、的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应的批准，做到双人保管，专帐记录。应的批准，做到双人保管，专帐记录。购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，应当检查运输条件是否符购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。兽药贮藏的基本方法兽药贮藏的基本方法基本方法有：常温、冷藏、冷冻、避光、基本方法有：常温、冷藏、冷冻、避光、密闭保存等。密闭保存等。多数药物可在常温处保存，少数药物需低多数药物可在常温处保存，少数药物需低温（冷藏、冷冻）保存；温（冷藏、冷冻）保存；生物制品一

50、般需低温保存。生物制品一般需低温保存。贮藏条件在兽药标签、说明书中也有相应贮藏条件在兽药标签、说明书中也有相应的描述。的描述。贮藏兽药的基本要求贮藏兽药的基本要求为保证兽药的质量，在贮藏与保管时，必须达到兽药项下规定的基本为保证兽药的质量，在贮藏与保管时，必须达到兽药项下规定的基本要求：要求：遮光：系指用不透明的容器包装，如棕色瓶或黑色纸包裹的无色透明、遮光：系指用不透明的容器包装，如棕色瓶或黑色纸包裹的无色透明、半透明容器。半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密封：系指将容